Фінголімод HCS

Інструкція: інформація для користувача

Fingolimod HCS 0,5 мг тверді капсули

фінголімод
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фінголімод HCS і для чого призначений
2. Що треба знати перед початком застосування Фінголімоду HCS
3. Як застосовувати Фінголімод HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фінголімод HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод HCS і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод HCS
Фінголімод HCS містить діючу речовину — фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод HCS
Фінголімод HCS застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше)
для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

• у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС, або
• у пацієнтів із тяжкою формою РС, що швидко прогресує.

Фінголімод HCS не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і уповільнити
прогресування фізичної інвалідності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку)
у ЦНС, що порушує нормальне функціонування нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами)
неврологічних симптомів, які відображають запалення в центральній нервовій системі.
Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі
при ходьбі, відчуття оніміння, порушення зору або координації. Після закінчення рецидиву
його симптоми можуть повністю зникати, хоча деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод HCS
Фінголімод HCS допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи,
зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати
в організмі, і перешкоджає їх проникненню до мозку та спинного мозку. Це зменшує
пошкодження нервів, спричинені РС. Фінголімод HCS також послаблює деякі
імунологічні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед прийомом Фінголімоду HCS

Не приймайте Фінголімод HCS

• якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
• якщо лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ вже підтверджена.
• якщо у вас є серйозна поточна інфекція або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активна стадія раку.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або певні типи серцевої недостатності.
• якщо у вас є певні типи неправильного або нерегулярного серцевого ритму (аритмія), зокрема, якщо у вас на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування Фінголімодом HCS.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні заходи контрацепції.
• якщо у вас алергія на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується вас або ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімоду HCS.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімоду HCS:

• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея).
• якщо вам повідомили, що у вас нормальна електрокардіограма.
• якщо ви відчуваєте симптоми низької частоти серцевих скорочень (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні препарати або пілокарпін).
• якщо у вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе).
• якщо ви плануєте вакцинацію.
• якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
• якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий тиск, який не можна контролювати ліками.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або якщо у вас є кашель, пов’язаний з курінням. Якщо якийсь із цих випадків стосується вас або ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімоду HCS.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, Фінголімод HCS може спричинити уповільнення серцевого ритму. У результаті можуть виникнути запаморочення або втому, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо
ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.
Фінголімод HCS також може спричинити нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду, як правило, не очікуються клінічно значущі ефекти на серцевий ритм.
Лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні принаймні на 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду HCS або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, під час яких буде щогодини вимірюватися пульс і артеріальний тиск — це дозволить вчасно вжити заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. У вас має бути доступна електрокардіограма, виконана до прийому першої дози Фінголімоду HCS та наприкінці 6-годинного періоду моніторингу. Лікар може постійно контролювати вашу електрокардіограму протягом цього періоду. Якщо після 6 годин ваш серцевий ритм дуже низький або продовжує знижуватися, або якщо ваша електрокардіограма виявляє аномалії, може знадобитися подовжений період спостереження (щонайменше ще 2 години, а бажано — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо ви відновите прийом Фінголімоду HCS після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та терміну, протягом якого ви приймали Фінголімод HCS до перерви.
Якщо у вас є або є ризик нерегулярного або неправильного серцевого ритму, якщо ваша електрокардіограма є аномальною, або якщо у вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, Фінголімод HCS може бути вам не підходящим.
Якщо у вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження серцевого ритму, Фінголімод HCS може бути вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з серця), який дасть вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом HCS, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень, Фінголімод HCS може бути вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можете ви приймати, як альтернативу, ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, і що дозволять вам почати лікування Фінголімодом HCS. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом HCS, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімодом HCS. Якщо це стосується вас, лікар відстрочить початок лікування Фінголімодом HCS до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод HCS знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімоду HCS (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо ви підозрюєте, що у вас інфекція, якщо у вас підвищена температура, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які отримували лікування Фінголімодом HCS, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування.
Якщо ви жінка, лікар також рекомендує вам пройти скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар запланує магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову слабкість або погіршення слабкості на одній стороні тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми ПМЛ.
Також поговоріть з партнером або тим, хто доглядає за вами, і повідомте їм про лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких ви самі не помітите.
Якщо ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, а лікування Фінголімодом HCS буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли Фінголімод HCS виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запального відновлення імунної системи або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімодом HCS, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока, якщо у вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет, лікар може попросити вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування Фінголімодом HCS.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод HCS може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає в перші 4 місяці лікування Фінголімодом HCS.
Імовірність виникнення макулярного набряку зростає, якщо у вас цукровий діабет або якщо у вас було запалення ока, відоме як увеїт. У таких випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення перших ознак макулярного набряку.
Якщо у вас був макулярний набряк, поговоріть з лікарем перед відновленням лікування Фінголімодом HCS.
Макулярний набряк може спричинити деякі зорові симптоми (наприклад, неврит зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початку симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може попросити вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центральна зона зору розмита або має тіні;
• виникає сліпа пляма в центральній зоні зору;
• виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати Фінголімод HCS. Лікування Фінголімодом HCS може впливати на функцію вашої печінки. Ймовірно, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування Фінголімодом HCS у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар може попросити вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на наявність проблеми з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом HCS.

Підвищений тиск
Оскільки Фінголімод HCS спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод HCS має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним із курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Фінголімодом HCS полягає в зниженні кількості білих кров’яних тілець у крові. Вони зазвичай повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо вам потрібно здати аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фінголімод HCS. В іншому випадку лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для певних типів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімодом HCS лікар підтвердить, чи достатня кількість ваших білих кров’яних тілець, і може попросити вас регулярно повторювати їх підрахунок. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом HCS.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування Фінголімодом HCS, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фінголімодом HCS у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування Фінголімодом HCS, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом декількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) зі зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування Фінголімодом HCS необхідно пройти огляд шкіри на наявність вузликів. Лікар також буде регулярно оглядати вашу шкіру під час лікування Фінголімодом HCS. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який після обстеження може вирішити, що вам важливо проходити регулярні огляди.
Повідомлялося про один тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування Фінголімодом HCS.

Вплив сонячного світла та захист від сонця
Фінголімод послаблює вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, особливо пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

• одягаючи відповідний захисний одяг;
• регулярно наносячи сонцезахисні креми з високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримували лікування Фінголімодом HCS, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу. У разі серйозного загострення лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом Фінголімоду HCS.

Перехід з інших ліків на Фінголімод HCS
Лікар може перевести вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметилфумаратом на Фінголімод HCS, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Лікар може попросити вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ускладнення. Після припинення застосування наталізумабу може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування Фінголімодом HCS. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем щодо того, чи підходить вам Фінголімод HCS.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод HCS використовується під час вагітності, він може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування Фінголімодом HCS лікар пояснить вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасте вам нагадування, у якому пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду HCS. У ньому також пояснюється, що вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду HCS. Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Фінголімодом HCS
Не припиняйте прийом Фінголімоду HCS і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом HCS. Це може бути серйозним (див. «Якщо ви припините прийом Фінголімоду HCS» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди
Досвід використання Фінголімоду HCS у пацієнтів літнього віку старше 65 років обмежений. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Фінголімод HCS не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків.
Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які про них доглядають:

• Перед початком лікування Фінголімодом HCS лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо ви не отримали певних щеплень, може знадобитися їх введення перед початком лікування Фінголімодом HCS.
• При першому прийомі Фінголімоду HCS або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить ваш серцевий ритм і пульс (див. вище «повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
• Якщо у вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімоду HCS, повідомте лікареві.
• Якщо у вас депресія або тривожність або якщо ви стаєте депресивними або тривожними під час лікування Фінголімодом HCS, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод HCS разом з цими ліками, оскільки може посилюватися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод HCS»).
• Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімодом HCS ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть працювати гірше, ніж зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.
• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (такі як бета-блокатори, наприклад, атенолол). Сумісне застосування Фінголімоду HCS з цими ліками може посилювати вплив на серцевий ритм у перші дні лікування Фінголімодом HCS.
• Ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Ви не повинні використовувати Фінголімод HCS, якщо приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилювати вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також «Не приймайте Фінголімод HCS»).
• Інші ліки: або інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин; або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімоду HCS).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Не використовуйте Фінголімод HCS під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні заходи контрацепції. Якщо Фінголімод HCS використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу Фінголімоду HCS під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомляються вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування Фінголімодом HCS лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, і
• ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому Фінголімоду HCS та протягом двох місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасте вам документ-нагадування, у якому пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду HCS.
Якщо ви вагітнієте під час лікування Фінголімодом HCS, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо ви припините прийом Фінголімоду HCS» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані пренатальні обстеження.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімодом HCS. Фінголімод HCS виділяється з молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. Фінголімод HCS не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду HCS. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена протягом цього періоду і потенційно також після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод HCS

Лікування препаратом Фінголімод HCS має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування з прийому однієї капсули 0,25 мг на добу і в подальшому досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Препарат Фінголімод HCS не доступний у дозуванні 0,25 мг. Для цього дозування слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять фінголімод і доступні на ринку. Дізнайтеся у лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Фінголімод HCS призначений для перорального застосування.
Застосовуйте Фінголімод HCS один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод HCS слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод HCS можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Щоденний прийом Фінголімоду HCS у той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом HCS, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Фінголімод HCS у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли забагато капсул Фінголімоду HCS, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Фінголімод HCS
Якщо ви приймаєте Фінголімод HCS менше ніж 1 місяць і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.
Якщо ви приймаєте Фінголімод HCS вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.
Однак, якщо ви забули приймати ліки на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фінголімодом HCS
Не припиняйте прийом Фінголімоду HCS і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод HCS може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, все ще можуть виникати. Після припинення лікування Фінголімодом HCS може знадобитися чекати 6–8 тижнів, перш ніж починати нове лікування розсіяного склерозу.
Якщо необхідно відновити прийом Фінголімоду HCS після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде необхідне перебування в кабінеті лікаря або в лікарні під спостереженням. Не відновлюйте лікування Фінголімодом HCS після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування Фінголімодом HCS. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування Фінголімодом HCS. Це може бути серйозно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель з мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
• Інфекція вірусом герпесу (герпес або опоясуючий лишай), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Один із типів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), який часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із СМ і спостерігалися у дитячих пацієнтів, які отримували Фінголімод HCS
• Втрата ваги

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання
• Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній стінці ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі зору, розмите зору, труднощі з розрізненням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синяків
• Злоякісний меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі з часом, або нові родимі плями. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
• Судоми, епілептичні напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Синдром, відомий як реверсивна постериорна енцефалопатія. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
• Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
• Плоскоклітинний карцинома — один із типів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузол, виразнення з коркою або нове виразнення на вже існуюваному рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
• Пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування Фінголімод HCS
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), незвичайне відчуття втрати апетиту, втому та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже обмеженій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
• Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку — прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких ви особисто можливо не помітите, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помітили будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря
• Запальне захворювання після припинення лікування Фінголімод HCS (відоме як синдром запального відновлення імунітету або IRIS)
• Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скрутою шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли тілесного або червонувато-синюватого кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузол або маса. Тривалий вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
• Після припинення лікування Фінголімод HCS симптоми СМ можуть повернутися і, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія)

Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
• Кашель

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Стригучий лишай — грибкова інфекція шкіри (пітириаз вигульований)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
• Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Висип зі свербіжом, почервонінням і печінням (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
• Випадіння волосся
• Затримка дихання
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• Гіпертензія (Фінголімод HCS може спричинити незначне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів)
• Знижений настрій
• Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у тяжкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Контейнери:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в щільно закритому контейнері для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод HCS

• Діючою речовиною є фінголімод. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид фінголімоду, що еквівалентний 0,5 мг фінголімоду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, стеарат магнію (Е470b) — у вмісті капсули; діоксид титану (Е171), каррагенан, хлорид калію, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е172) та чорнило (лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)) — у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд Фінголімод HCS та вміст упаковки
Кришечка капсули жовто-коричневого кольору з чорним написом F 0,5 мг та чорним логотипом компанії. Тіло капсули — біле. Вміст капсули — білий або майже білий порошок. Довжина капсули: 15–17 мм.
Фінголімод HCS доступний у пачках, що містять:

• 7, 14, 28, 30, 98 та 100 твердих капсул у неділених блистерах.
• 30 x 1 та 100 x 1 твердих капсул у ділених блистерах для одноразового дозування.
• Календарна упаковка: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 та 98 x 1 твердих капсул у ділених блистерах для одноразового дозування.

Фінголімод HCS доступний у контейнерах, що містять 30 твердих капсул, у картонній пачці.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, Іспанія
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: