Финголимод ХКС

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод ХКС 0,5 мг капсулы твёрдые

финголимод
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод ХКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Финголимода ХКС
3. Как принимать Финголимод ХКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Финголимод ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод ХКС и для чего он применяется

Что такое Финголимод ХКС
Финголимод ХКС содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод ХКС
Финголимод ХКС применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте 10 лет и старше)
для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности:

• у пациентов, не отреагировавших на терапию препаратами для лечения РС, или
• у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод ХКС не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиновой), покрывающую нервы в ЦНС, что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующий ремиттирующий РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в центральной нервной системе. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод ХКС
Финголимод ХКС помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать в организме, и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод ХКС также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что Вы должны знать перед приемом Финголимода ХКС

Не принимайте Финголимод ХКС

• если у Вас снижен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если врач подозревает у Вас редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.
• если у Вас имеется тяжёлая текущая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
• если у Вас активная стадия рака.
• если у Вас тяжёлые проблемы с печенью.
• если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо определённые виды сердечной недостаточности.
• если у Вас имеются определённые виды нарушения сердечного ритма или аномального сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлинённый интервал QT до начала лечения Финголимодом ХКС.
• если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• если Вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные меры контрацепции.
• если Вы аллергик на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам или Вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Финголимода ХКС.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Финголимода ХКС:

• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ во сне).
• если Вам сообщили, что у Вас аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).
• если у Вас наблюдаются симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения).
• если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердцебиение, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин.
• если у Вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
• если Вы планируете вакцинацию.
• если Вы никогда не болели ветряной оспой.
• если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной зоне поля зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отёк, см. ниже), если у Вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у Вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
• если у Вас проблемы с печенью.
• если у Вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств.
• если у Вас тяжёлые проблемы с лёгкими или если у Вас кашель, связанный с курением. Если какой-либо из этих случаев относится к Вам или Вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Финголимода ХКС.

Замедление сердцебиения (брадикардия) и нарушение сердечного ритма
В начале лечения или при переходе от суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг Финголимод ХКС вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Финголимод ХКС также может вызывать нарушение сердечного ритма, особенно после первой дозы. Нарушение ритма обычно возвращается к норме менее чем за сутки. Замедление сердцебиения обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Ваш врач попросит Вас остаться в кабинете или в больнице как минимум на 6 часов после приёма первой дозы Финголимода ХКС или при переходе от суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры при возникновении побочных эффектов в начале лечения. Вам необходимо иметь ЭКГ, выполненную до приёма первой дозы Финголимода ХКС и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг Вашей ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов Ваша частота сердечных сокращений будет очень низкой или продолжит снижаться, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум ещё 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не исчезнут. То же самое может произойти, если Вы возобновите приём Финголимода ХКС после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго Вы принимали Финголимод ХКС до перерыва.
Если у Вас есть или Вы находитесь в группе риска по нарушению сердечного ритма или аномальному сердцебиению, если Ваша ЭКГ аномальна или у Вас есть сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Финголимод ХКС может Вам не подойти.
Если у Вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, Финголимод ХКС может Вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом ХКС, включая мониторинг до следующего утра.
Если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Финголимод ХКС может Вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог, который оценит возможность приёма альтернативных препаратов, не снижающих частоту сердечных сокращений, чтобы Вы могли начать лечение Финголимодом ХКС. Если изменение терапии невозможно, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом ХКС, включая мониторинг до следующего утра.

Если Вы никогда не болели ветряной оспой
Если Вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит Ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и герпеса зостера). Если Вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом ХКС. В этом случае врач отложит начало лечения Финголимодом ХКС до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод ХКС снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приёма Финголимода ХКС (и до 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни. Если Вы считаете, что у Вас инфекция, у Вас есть лихорадка, симптомы гриппа, герпес зостер или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьёзным и угрожать жизни.
У пациентов, получавших Финголимод ХКС, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, остроконечные кондиломы и рак, связанный с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения.
Если Вы женщина, врач порекомендует Вам проходить скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач запланирует магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если Вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается, или если Вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или ухудшающуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ.
Также поговорите с партнёром или лицом, ухаживающим за Вами, и сообщите им о лечении. Они могут заметить симптомы, которых Вы сами можете не осознавать.
Если у Вас развивается ПМЛ, её можно лечить, и приём Финголимода ХКС будет прекращён. У некоторых людей может развиться воспалительная реакция при выведении Финголимода ХКС из организма. Эта реакция (известная как синдром иммуновосстановительного воспаления или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции головного мозга.

Макулярный отёк
Перед началом лечения Финголимодом ХКС, если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной зоне поля зрения (макуле) в задней части глаза, если у Вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у Вас сахарный диабет, врач может назначить Вам офтальмологическое обследование.
Врач может назначить Вам офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Финголимодом ХКС.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод ХКС может вызывать отёк макулы — состояние, известное как макулярный отёк. Отёк обычно развивается в первые 4 месяца лечения Финголимодом ХКС.
Вероятность развития макулярного отёка выше, если у Вас сахарный диабет или если у Вас было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет рекомендовать Вам регулярные обследования для выявления ранних признаков макулярного отёка.
Если у Вас ранее был макулярный отёк, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом ХКС.
Макулярный отёк может вызывать некоторые нарушения зрения (неврит зрительного нерва), которые также могут возникать во время обострений РС. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить Вам офтальмологическое обследование, особенно если:

• центральная зона поля зрения становится размытой или появляются тени;
• развивается слепое пятно в центральной зоне поля зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у Вас тяжёлые проблемы с печенью, Вы не должны принимать Финголимод ХКС. Лечение Финголимодом ХКС может повлиять на функцию печени. Возможно, Вы не заметите никаких симптомов, но если Вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычное потемнение мочи (до коричневого цвета), боль в правой части живота (брюшной полости), усталость, необычное чувство отсутствия аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом ХКС, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит Вам анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом ХКС.

Высокое артериальное давление
Поскольку Финголимод ХКС вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может назначить Вам регулярные проверки артериального давления.

Проблемы с лёгкими
Финголимод ХКС оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми проблемами с лёгкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Клинический анализ крови
Желаемый эффект лечения Финголимодом ХКС — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если Вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что Вы принимаете Финголимод ХКС. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты теста, а для некоторых видов анализов может потребоваться взять больше крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом ХКС врач подтвердит, достаточно ли у Вас лейкоцитов, и может назначить Вам регулярные анализы. Если у Вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом ХКС.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ)
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Финголимод ХКС, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной энцефалопатией (СОПЭ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Финголимодом ХКС, поскольку это может быть серьёзно.

Рак
У пациентов с РС, получавших Финголимод ХКС, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление любого кожного узелка (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожной ткани (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, толщину или размер. Перед началом лечения Финголимодом ХКС необходимо провести осмотр кожи на наличие кожных узелков. Врач также будет проводить периодические осмотры кожи во время лечения Финголимодом ХКС. Если возникают проблемы с кожей, врач может направить Вас к дерматологу, который после осмотра может решить, что Вам необходимо регулярное наблюдение.
Сообщалось о развитии одного из видов рака лимфатической системы (лимфомы) у пациентов с РС, получавших Финголимод ХКС.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет Вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

• надевая соответствующую защитную одежду;
• регулярно нанося солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения головного мозга, связанные с обострением РС
У пациентов, получавших Финголимод ХКС, редко сообщалось о необычно больших очагах поражения головного мозга, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для выявления этого состояния и решит, нужно ли Вам прекратить приём Финголимода ХКС.

Переход с других препаратов на Финголимод ХКС
Врач может перевести Вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, ацетатом глатирамера или диметилфумаратом на Финголимод ХКС, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить Вам анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения Финголимодом ХКС. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать Вам подождать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения. Если Вы проходили лечение алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли Вам Финголимод ХКС.

Женщины детородного возраста
При приёме во время беременности Финголимод ХКС может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом ХКС врач объяснит Вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Вам выдадут напоминание, в котором объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Финголимода ХКС. Также объясняется, что нужно делать, чтобы избежать беременности во время приёма Финголимода ХКС. Вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Финголимодом ХКС
Не прекращайте приём Финголимода ХКС и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что Ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом ХКС. Это может быть серьёзно (см. «Если Вы прекратите приём Финголимода ХКС» в разделе 3 и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты
Опыт применения Финголимода ХКС у пациентов старше 65 лет ограничен. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Финголимод ХКС не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам.
Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

• Перед началом лечения Финголимодом ХКС врач проверит состояние Вашей вакцинации. Если Вы не прошли определённые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения Финголимодом ХКС.
• При первом приёме Финголимода ХКС или при переходе от суточной дозы 0,25 мг к суточной дозе 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердцебиение (см. выше «низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушение сердечного ритма»).
• Если у Вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма Финголимода ХКС, сообщите об этом врачу.
• Если у Вас депрессия или тревожность или если Вы становитесь депрессивными или тревожными во время терапии Финголимодом ХКС, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод ХКС с этими препаратами, поскольку может усилиться действие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод ХКС»).
• Кортикостероиды из-за возможного суммирующего действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если Вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом ХКС Вам нельзя делать некоторые виды прививок (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если вводятся в этот период.
• Препараты, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём Финголимода ХКС с этими препаратами может усилить влияние на сердцебиение в первые дни лечения Финголимодом ХКС.
• Препараты для лечения нарушения сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод ХКС, если Вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усилить влияние на нарушение сердечного ритма (см. также «Не принимайте Финголимод ХКС»).
• Другие препараты: ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азолы против грибков, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода ХКС).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, если думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Не используйте Финголимод ХКС во время беременности, если Вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные меры контрацепции. При приёме Финголимода ХКС во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию Финголимода ХКС во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если Вы женщина детородного возраста:

• перед началом лечения Финголимодом ХКС врач проинформирует Вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует;
• Вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приёма Финголимода ХКС и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с Вашим врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут документ-напоминание, в котором объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Финголимода ХКС.
Если Вы забеременели во время лечения Финголимодом ХКС, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если Вы прекратите приём Финголимода ХКС» в разделе 3 и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом ХКС. Финголимод ХКС выделяется с грудным молоком и может вызвать серьёзные побочные эффекты у новорождённого.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы. Финголимод ХКС не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения Вам необходимо оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы Финголимода ХКС. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально также после него.

3. Как принимать Финголимод ХКС

Лечение препаратом Финголимод ХКС будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым:
Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают лечение с капсулы 0,25 мг в день, а в дальнейшем достигают стабильной массы тела выше 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу в 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторное проведение периода наблюдения при приеме первой дозы.

Препарат Финголимод ХКС не выпускается в дозировке 0,25 мг. Для этой дозировки следует принимать другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступные на рынке. Уточните у врача или фармацевта.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Финголимод ХКС предназначен для приема внутрь.
Принимайте Финголимод ХКС один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод ХКС необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжевывая. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Регулярный прием Финголимода ХКС в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приема препарата.
Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом ХКС, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Финголимод ХКС в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул Финголимода ХКС, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод ХКС
Если вы принимаете Финголимод ХКС менее 1 месяца и пропустили прием одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приеме следующей дозы.
Если вы принимаете Финголимод ХКС уже не менее 1 месяца и пропустили прием препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приеме следующей дозы.
Однако если вы пропустили прием препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу по запланированному графику.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратили прием Финголимода ХКС
Не прекращайте прием Финголимода ХКС и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Финголимод ХКС может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (лимфоцитов) может оставаться низким, и описанные в данной инструкции побочные эффекты могут по-прежнему возникать. После прекращения лечения Финголимодом ХКС может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
Если необходимо возобновить прием Финголимода ХКС после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может повторно возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения: поэтому для возобновления терапии потребуется пребывание в амбулаторных условиях или в стационаре под наблюдением. Не возобновляйте прием Финголимода ХКС после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.
Врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения лечения Финголимодом ХКС. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения лечения Финголимодом ХКС состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьезным осложнением.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьезными

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Кашель с мокротой, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
• Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
• Известно, что депрессия и тревожность возникают с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом, и они отмечались у детей, получавших лечение Финголимод ХКС
• Потеря веса

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Воспаление лёгких (пневмония) с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• Макулярный отёк (отёк зоны центрального зрения сетчатки, сзади глаза) с симптомами: тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечёткость зрения, трудности с различением цветов или деталей
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Меланома (злокачественная опухоль кожи, которая обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут изменяться по размеру, форме, толщине или цвету, а также появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• Синдром, называемый обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия. Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, изъязвления с коркой или нового изъязвления на уже существующем рубце

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• Отклонения на электрокардиограмме (инверсия волны T)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день приёма Финголимод ХКС
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), необычное отсутствие аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
• Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, на которые вы можете не обратить внимания самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается, или вы, или кто-то из близких замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
• Воспалительное заболевание после прекращения лечения Финголимод ХКС (так называемый синдром воспалительной реакции на иммунную реконституцию, или IRIS)
• Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
• Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узелки телесного или сине-красного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения Финголимод ХКС симптомы рассеянного склероза могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
• Кашель

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Снижение уровня лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение в крови уровня жиров (триглицеридов)
• Выпадение волос
• Одышка
• Депрессия
• Нарушение зрения (см. также раздел, посвящённый макулярному отёку «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»)
• Артериальная гипертензия (Финголимод ХКС может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Снижение уровня некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
• Подавленное настроение
• Тошнота

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Финголимод ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Контейнеры:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в плотно закрытом контейнере для защиты лекарства от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Финголимод ХКС

• Действующее вещество: финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид финголимида, эквивалентный 0,5 мг финголимида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, стеарат магния (Е470b) — в содержимом капсулы; диоксид титана (Е171), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и чернила (шельлак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Финголимида ХКС и содержимое упаковки
Головка капсулы жёлто-коричневого цвета с чёрной надписью F 0.5 mg и чёрным логотипом компании. Тело капсулы белого цвета. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок. Длина капсулы: 15–17 мм.
Финголимод ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 98 и 100 твёрдых капсул в блистерах, неразделяемых по дозам.
• 30 x 1 и 100 x 1 твёрдых капсул в блистерах, разделяемых по одной дозе.
• Календарные упаковки: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 и 98 x 1 твёрдых капсул в блистерах, разделяемых по одной дозе.

Финголимод ХКС также выпускается в флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Производитель
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Наварра, Испания
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: