Fingolimod Hcs

Folleto informativo: información para el usuario

Fingolimod HCS 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fingolimod HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod HCS
3. Cómo tomar Fingolimod HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod HCS
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Fingolimod HCS y para qué se utiliza?

¿Qué es Fingolimod HCS?
Fingolimod HCS contiene el principio activo fingolimod.
¿Para qué se utiliza Fingolimod HCS?
Fingolimod HCS se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años de edad en adelante),
para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

• Pacientes que no han respondido al tratamiento con un medicamento para la EM, o
• Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod HCS no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la
progresión de la discapacidad física causada por la EM.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye
el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora
(denominada mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente.
Este proceso se denomina desmielinización.
La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes recidivantes (recaídas) de síntomas
neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas
varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar,
entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden
desaparecer por completo cuando finaliza dicha recaída, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod HCS
Fingolimod HCS ayuda a proteger el sistema nervioso de los ataques del sistema inmunitario,
reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo
e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM.
Fingolimod HCS también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod HCS

No tome Fingolimod HCS

• si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
• si su médico sospecha que podría tener una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML.
• si tiene una infección grave actual o una infección crónica activa, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
• si tiene un cáncer en fase activa.
• si padece problemas graves en el hígado.
• si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca.
• si tiene ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmias), incluidos los pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS.
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
• si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
• si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod HCS.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fingolimod HCS:

• si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave).
• si le han diagnosticado un electrocardiograma anormal.
• si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones).
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
• si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
• si tiene intención de vacunarse.
• si nunca ha tenido varicela.
• si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más abajo), si ha tenido o padece inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
• si padece problemas hepáticos.
• si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
• si padece problemas pulmonares graves o tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod HCS.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod HCS provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, puede experimentar mareos, fatiga, sensación de palpitaciones o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede necesitar un tratamiento inmediato.
Fingolimod HCS también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, normalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Fingolimod HCS o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg. Durante este tiempo, se le medirá el pulso y la presión arterial cada hora para poder adoptar medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Fingolimod HCS y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar su electrocardiograma de forma continua durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o sigue descendiendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda Fingolimod HCS tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod HCS antes de la interrupción.
Si padece o tiene riesgo de presentar un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si tiene enfermedades cardíacas o insuficiencia cardíaca, Fingolimod HCS podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardíaca reducida, Fingolimod HCS podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, Fingolimod HCS podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS. Si este cambio no es posible, el cardiólogo le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod HCS hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod HCS reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod HCS (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), es más probable que se produzcan infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas similares a la gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (síntomas que pueden indicar meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica por herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave y poner en peligro su vida.
En pacientes tratados con Fingolimod HCS se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico valorará si necesita vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento.
Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.

PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si considera que la EM está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, alteraciones visuales, confusión, lagunas de memoria o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML.
Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Podrían notar síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, esta puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod HCS se interrumpirá. Algunas personas experimentan una reacción inflamatoria cuando Fingolimod HCS se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si ha tenido o padece inflamación o infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes, su médico podría pedirle que se someta a una evaluación oftalmológica.
Su médico podría pedirle que se someta a una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod HCS puede provocar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod HCS.
El riesgo de edema macular es mayor si padece diabetes o ha tenido inflamación ocular (uveítis). En estos casos, su médico le realizará controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod HCS.
El edema macular puede provocar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Inicialmente, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico podría pedirle que se someta a una evaluación oftalmológica, especialmente si:

• la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
• aparece un punto ciego en la zona de visión central;
• tiene dificultad para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si tiene problemas graves en el hígado, no debe tomar Fingolimod HCS. El tratamiento con Fingolimod HCS puede afectar su función hepática. Probablemente no notará síntomas, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, informe a su médico inmediatamente.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS.

Hipertensión arterial
Dado que Fingolimod HCS provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico podría realizarle controles periódicos de la presión.

Problemas pulmonares
Fingolimod HCS tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, es más probable que se produzcan efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod HCS es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Fingolimod HCS. De lo contrario, su médico no podrá interpretar correctamente los resultados, y en algunos tipos de análisis podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, su médico confirmará si su recuento de glóbulos blancos es suficiente y podría pedirle que lo repita regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Fingolimod HCS se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea intensa repentina, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Fingolimod HCS presenta alguno de estos síntomas, ya que podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod HCS se han notificado tumores cutáneos. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perlado), mancha o úlcera abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios en color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS es necesario un control de la piel para detectar nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento. Si aparecen problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que, tras la evaluación, podría decidir que es importante que se realice controles regulares.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Fingolimod HCS.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

• usando ropa protectora adecuada.
• aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con Fingolimod HCS se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS.

Cambio desde otros tratamientos a Fingolimod HCS
Su médico puede hacerle cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod HCS si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. Su médico podría pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar Fingolimod HCS. Para el cambio desde teriflunomida, su médico podría recomendarle esperar un tiempo determinado o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, será necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Fingolimod HCS es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Fingolimod HCS puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod HCS, y qué medidas debe tomar para evitar el embarazo. Debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod HCS
No interrumpa el tratamiento con Fingolimod HCS ni cambie la dosis sin hablar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS. Esto puede ser grave (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod HCS” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Ancianos
La experiencia con Fingolimod HCS en pacientes mayores de 65 años es limitada. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod HCS no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones anteriores también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es especialmente importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrarlas antes de iniciar el tratamiento.
• La primera vez que tome Fingolimod HCS o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia y ritmo cardíaco (ver más arriba “frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular”).
• Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod HCS, informe a su médico.
• Si padece depresión o ansiedad o si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod HCS, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod HCS con estos medicamentos porque se puede intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No tome Fingolimod HCS”).
• Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
• Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod HCS, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no ser tan efectivas si se administran en este periodo.
• Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración conjunta de Fingolimod HCS con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Fingolimod HCS si toma estos medicamentos porque podrían intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también “No tome Fingolimod HCS”).
• Otros medicamentos: inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod HCS).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Fingolimod HCS durante el embarazo, si está planeando quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza Fingolimod HCS durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a Fingolimod HCS durante el embarazo es aproximadamente 2 veces mayor que en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es mujer en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod HCS, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
• debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fingolimod HCS y durante 2 meses después de interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod HCS.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod HCS, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod HCS” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”). También necesitará controles prenatales especializados.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod HCS. Fingolimod HCS se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y usar máquinas de forma segura. Fingolimod HCS no debería afectar su capacidad para conducir ni usar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta de su médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod HCS. Su capacidad para conducir y usar máquinas puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod HCS

El tratamiento con Fingolimod HCS será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
  Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente alcanzan un peso corporal estable por encima de 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

Fingolimod HCS no está disponible en la dosis de 0,25 mg. Para esta dosis, deberá tomar otros medicamentos que contengan fingolimod disponibles en el mercado. Consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis recomendada.
Fingolimod HCS es para uso oral.
Tome Fingolimod HCS una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod HCS deben tragarse siempre enteras, sin abrirse. Fingolimod HCS puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod HCS cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod HCS, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod HCS del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fingolimod HCS, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Fingolimod HCS
Si ha estado tomando Fingolimod HCS durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis.
Si ha estado tomando Fingolimod HCS durante al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis.
Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod HCS
No interrumpa la toma de Fingolimod HCS ni modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico.
Fingolimod HCS permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este período, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto aún pueden ocurrir. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.
Si es necesario reiniciar el tratamiento con Fingolimod HCS tras una interrupción de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podrá volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer en consulta ambulatoria o en el hospital bajo observación para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Fingolimod HCS tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod HCS. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod HCS. Esto puede ser grave.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos con flemas, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
• Infección por virus del herpes (herpes zóster o culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de tumor de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población afectada por EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Fingolimod HCS
• Pérdida de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
• Disminución de las plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones
• Melanoma maligno (un tipo de tumor de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera en una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteración en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Fingolimod HCS
• Signos de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
• Riesgo de aparición de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas de los que usted no sea consciente personalmente, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de PML. Por tanto, si cree que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte al médico lo antes posible
• Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod HCS (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS)
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario débil pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod HCS, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo eran antes o durante el tratamiento
• Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Análisis de sangre que muestran niveles elevados de enzimas hepáticas
• Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
• Mareo
• Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
• Picor
• Aumento en sangre de los niveles de grasa (triglicéridos)
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves")
• Hipertensión (Fingolimod HCS puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón periférica

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod HCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Recipientes:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener en el recipiente sellado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod HCS

• El principio activo es fingolimod. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), povidona, estearato de magnesio (E470b) en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172) y tinta (goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172)) en la cubierta.

Descripción del aspecto de Fingolimod HCS y contenido del envase
La cabeza de la cápsula es de color amarillo-marrón con la inscripción negra F 0.5 mg y con el logotipo negro de la Compañía. El cuerpo de la cápsula es blanco. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. Longitud de la cápsula: 15 – 17 mm.
Fingolimod HCS está disponible en cajas que contienen:

• 7, 14, 28, 30, 98 y 100 cápsulas duras, en blísters no divisibles.
• 30 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras, en blísters divisibles por dosis unitaria.
• Envase calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 y 98 x 1 cápsulas duras, en blísters divisibles por dosis unitaria.

Fingolimod HCS está disponible también en envases que contienen 30 cápsulas duras; en una caja.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
Ardena Pamplona S.L., Polígono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, España
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones: