Fingolimod HCS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fingolimod HCS 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fingolimod HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fingolimod HCS
3. Jak stosować Fingolimod HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fingolimod HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod HCS i do czego służy

Co to jest Fingolimod HCS
Fingolimod HCS zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Fingolimod HCS
Fingolimod HCS stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia)
w leczeniu przebiegającej napadowo-postępującej stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie odpowiadali na terapię innymi lekami stosowanymi w SM, lub
• pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Fingolimod HCS nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń i spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmująca mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
Przebiegająca napadowo-postępująca postać SM charakteryzuje się nawracającymi atakami (zaostrzeniami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy zaostrzenia mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Fingolimod HCS
Fingolimod HCS pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM. Fingolimod HCS zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod HCS

Nie przyjmuj Fingolimod HCS

• jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niewydolności odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
• jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.
• jeśli ma aktualnie ciężką infekcję lub trwającą infekcję przewlekłą, taką jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma raka w fazie aktywnej.
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał zawału serca, miał stany duszności (anginę), udar mózgu lub objawy zapowiadające udar lub pewne typy niewydolności serca.
• jeśli ma pewne typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS wskazuje na wydłużenie odcinka QT.
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol.
• jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod HCS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod HCS:

• jeśli ma poważne problemy oddechowe podczas snu (ciężką bezdechowość nocną).
• jeśli powiedziano Ci, że ma nieprawidłowe elektrokardiogram.
• jeśli odczuwa objawy niskiej częstości rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca).
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki, które spowalniają rytm serca (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem, ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli miał w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (synkopę).
• jeśli zamierza się szczepić.
• jeśli nigdy nie chorował na ospę wietrzną.
• jeśli ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, zobacz poniżej), jeśli ma lub miał zapalenie lub infekcję oka (uveitis), lub jeśli cierpi na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli cierpi na zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpi na nieuleczalne nadciśnienie.
• jeśli cierpi na ciężkie problemy płucne lub ma kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod HCS.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Fingolimod HCS powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, świadomość własnego tętna lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli
te efekty są poważne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Fingolimod HCS może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnienie rytmu serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie przewiduje się klinicznie istotnych efektów na rytm serca.
Lekarz poprosi Cię o pozostanie w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Fingolimod HCS lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie tętnicze, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia działań niepożądanych na początku leczenia. Musisz mieć dostęp do elektrokardiogramu wykonanego przed podaniem pierwszej dawki Fingolimod HCS oraz po zakończeniu 6 godzin monitorowania. Lekarz może monitorować Twój elektrokardiogram w sposób ciągły w tym okresie. Jeśli po 6 godzinach Twój puls jest bardzo niski lub nadal spada, lub jeśli Twój elektrokardiogram wykazuje nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (co najmniej kolejne 2 godziny, a najlepiej do następnego ranka), aż do ustąpienia tych problemów. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Fingolimod HCS po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i od tego, jak długo przyjmowałeś Fingolimod HCS przed przerwą.
Jeśli masz lub masz ryzyko wystąpienia nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twój elektrokardiogram jest nieprawidłowy lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Fingolimod HCS może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod HCS może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał przejść badanie u kardiologa (specjalisty od serca), który udzieli Ci wskazówek, jak należy rozpocząć leczenie Fingolimod HCS, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, Fingolimod HCS może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał przejść badanie u kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Fingolimod HCS. Jeśli ta zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak należy rozpocząć leczenie Fingolimod HCS, w tym monitorowanie do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczna szczepionka przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimod HCS do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Infekcje
Fingolimod HCS zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Fingolimod HCS (i do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia) infekcje mogą występować częściej. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz, że masz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, opryszcz pospolity lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce skórnej i/lub dezorientacji lub drgawek (napadów) (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusową typu herpes), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrażające życiu.
U pacjentów leczonych Fingolimod HCS zgłaszano infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawczaki i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również przesiewowe badania na obecność HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, braki pamięci lub trudności w mówieniu i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML.
Porozmawiaj również z partnerem lub osobą opiekującą się Tobą i poinformuj ich o leczeniu. Mogą zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli dojdzie do zakażenia PML, może być ono leczone, a leczenie Fingolimod HCS zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy Fingolimod HCS jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji odporności, IRIS) może prowadzić do pogorszenia stanu, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (uveitis) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne.
Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Fingolimod HCS.
Plamka to mały obszar siatkówki położony z tyłu oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod HCS może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk pojawia się zazwyczaj w pierwszych 4 miesiącach leczenia Fingolimod HCS.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli miałeś zapalenie oka zwane uveitis. W tych przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas ataków SM. Na początku mogą nie być żadne objawy. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

• centralna strefa widzenia jest nieostra lub pojawiają się cienie;
• pojawia się plama ślepa w centralnej strefie widzenia;
• masz trudności w rozróżnianiu kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod HCS. Leczenie Fingolimod HCS może wpływać na czynność Twojej wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, nietypowe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli pojawia się którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod HCS, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod HCS.

Nadciśnienie
Ponieważ Fingolimod HCS powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia tętniczego.

Problemy płucne
Fingolimod HCS ma słabe działanie na czynność płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić działania niepożądane.

Liczebność krwi
Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod HCS to zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi. Ogólnie wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod HCS. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań lekarz może potrzebować pobrać więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca, i może poprosić Cię o regularne powtarzanie tego badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod HCS.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych Fingolimod HCS rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Fingolimod HCS wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych Fingolimod HCS zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka skórnego (np. lśniącego, perłowego guzka), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe znamiona) z czasem zmieniające kolor, grubość lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia obecności guzków skórnych. Lekarz będzie również wykonywał okresowe badania skóry podczas leczenia Fingolimod HCS. Jeśli wystąpią problemy z skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za istotne regularne wizyty.
Zgłoszono przypadek jednego typu raka układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych Fingolimod HCS.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

• nosząc odpowiednie ubrania ochronne.
• regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych Fingolimod HCS zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgowych związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Fingolimod HCS.

Przejście z innych leków na Fingolimod HCS
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, octanem glatirameru lub dimetylofumaranem na Fingolimod HCS, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu podawania natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli był leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy Fingolimod HCS jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, Fingolimod HCS może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, które wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod HCS. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod HCS. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod HCS
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod HCS ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod HCS. Może to być poważne (zobacz „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimod HCS” w punkcie 3 oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze
Doświadczenie z Fingolimod HCS u pacjentów starszych powyżej 65 roku życia jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fingolimod HCS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży.
Następujące informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które się nimi opiekują:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjąłeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS.
• Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod HCS lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość i rytm serca (zobacz wyżej „niska częstość rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka przed przyjmowaniem lub podczas przyjmowania Fingolimod HCS, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub niespokojny podczas terapii Fingolimod HCS, poinformuj lekarza. Możesz potrzebować dokładniejszej kontroli.

Inne leki i Fingolimod HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimod HCS z tymi lekami, ponieważ może się nasilić działanie na układ odpornościowy (zobacz również „Nie przyjmuj Fingolimod HCS”).
• Kortykosteroidy, ze względu na możliwy addytywny efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po leczeniu Fingolimod HCS nie należy przyjmować niektórych typów szczepionek (żywych osłabionych szczepionek), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
• Leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, np. atenolol). Jednoczesne stosowanie Fingolimod HCS z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Fingolimod HCS.
• Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Fingolimod HCS, jeśli przyjmuje się tego typu leki, ponieważ mogą nasilić działanie na nieregularny rytm serca (zobacz również „Nie przyjmuj Fingolimod HCS”).
• Inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; lub karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z ziela św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Fingolimod HCS).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Fingolimod HCS w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Fingolimod HCS jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Wskaźnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na Fingolimod HCS w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady to wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod HCS lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, oraz
• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fingolimod HCS i przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod HCS.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod HCS, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimod HCS” w punkcie 3 oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również musiała poddać się specjalistycznym badaniom prenatalnym.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod HCS. Fingolimod HCS jest wydzielany z mlekiem matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Fingolimod HCS nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod HCS. Zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być w tym czasie zaburzona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod HCS

Leczenie Fingolimod HCS będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w terapii stwardnienia rozsiane.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od kapsułki 0,25 mg dziennie, które następnie osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przez lekarza przekierowane na dawkę jednej kapsułki 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Fingolimod HCS nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W celu zastosowania tej dawki należy przyjmować inne leki zawierające fingolimod dostępne na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Fingolimod HCS przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Stosuj Fingolimod HCS raz dziennie, popijając kapsułkę szklanką wody. Kapsułki Fingolimod HCS należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. Fingolimod HCS można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przyjmowanie Fingolimod HCS codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o regularnym zażywaniu leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod HCS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod HCS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Fingolimod HCS, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod HCS
Jeśli przyjmujesz Fingolimod HCS krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod HCS co najmniej od 1 miesiąca i zapomniałeś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod HCS
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod HCS ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod HCS pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w tej ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po zakończeniu leczenia Fingolimod HCS może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie wznowienie przyjmowania Fingolimod HCS po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, który zwykle pojawia się na początku leczenia: w związku z tym wznowienie leczenia wymaga obserwacji w gabinecie lekarskim lub szpitalu. Nie wznawiaj leczenia Fingolimod HCS po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po zakończeniu leczenia Fingolimod HCS. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz pogorszenie się stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia Fingolimod HCS. Może to być poważny stan.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel z wydzieliną, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem Herpesa (płaskiec lub ogniska Herpesa), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
• Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem podstawokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może przyjmować również inne postacie
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji chorych na SM i były zgłaszane u dzieci leczonych Fingolimod HCS
• Ubytek masy ciała.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem

• Edemę plamki (opuchlizna w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub plamy ślepe w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków

• Melanomę złośliwą (rodzaj nowotworu skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które mogą zmieniać się w czasie pod względem rozmiaru, kształtu, grubości lub koloru, lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć,
  krwawić lub owrzodzieć

• Napady drgawkowe, padaczka (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powitalną. Objawy mogą obejmować nagłe silne bóle głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
• Chłoniaka (rodzaj nowotworu układu chłonnego)
• Rak płaskokomórkowy: rodzaj nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na już istniejącym bliznowcu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Nieprawidłowość w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem Herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia Fingolimod HCS
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), ciemny kolor moczu (brązowy), nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mowie i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny lekarskiej w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• Chorobę zapalną po zakończeniu leczenia Fingolimod HCS (znaną jako zespół zapalny związany z rekonstytucją immunologiczną lub IRIS)
• Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym kryptokokową oponiówkę z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
• Rak komórek Merkela (rodzaj nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkela obejmują bezbolesne guzy skórne w kolorze skóry lub czerwono-niebieskie, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkela może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkela.
• Po zakończeniu leczenia Fingolimod HCS objawy SM mogą powrócić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczną postać anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Odczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Strup zakaźny, grzybicze zakażenie skóry (pitiryaza versicolor)
• Omdlenia
• Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrenę)
• Obniżone poziomy białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Wysypka ze świądem, zaczerwienienie i pieczenie skóry (egzema)
• Świąd
• Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczu (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia oddychania
• Depresja
• Zamazanie wzroku (zobacz również paragraf dotyczący edemu plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”)
• Nadciśnienie (Fingolimod HCS może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone poziomy niektórych białych krwinek we krwi (neutrofilów)
• Obniżony nastrój
• Nudności

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk obwodowy

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fingolimod HCS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Opakowania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod HCS

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek fingolimodu odpowiadający 0,5 mg fingolimodu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon, stearynian magnezu (E470b) w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), karagenina, chlorek potasu, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i atrament (lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu Fingolimod HCS i zawartości opakowania
Czaszka kapsułki ma kolor żółto-brązowy z czarnym oznaczeniem F 0.5 mg i czarnym logo
Firmy. Ciało kapsułki jest białe. Zawartość kapsułki to biały lub prawie biały proszek.
Długość kapsułki: 15–17 mm.
Fingolimod HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 98 i 100 kapsułek twardych, w blistrach nierozdzielnych.
• 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek twardych, w blistrach rozdzielnych na dawkę pojedynczą.
• Opakowanie kalendarzowe: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 kapsułek twardych, w blistrach rozdzielnych na dawkę pojedynczą.

Fingolimod HCS jest dostępny w pojemnikach zawierających 30 kapsułek twardych; w jednej puszce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, Hiszpania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: