Інструкція: інформація для користувача

ФІНГОЛІМОД EG 0,5 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФІНГОЛІМОД EG і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ФІНГОЛІМОД EG
Як застосовувати ФІНГОЛІМОД EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФІНГОЛІМОД EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІНГОЛІМОД EG і для чого він призначений

Що таке ФІНГОЛІМОД EG
Діючою речовиною препарату ФІНГОЛІМОД EG є фінголімод.
Для чого призначений ФІНГОЛІМОД EG
ФІНГОЛІМОД EG застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років і з масою тіла > 40 кг для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими препаратами для лікування РС, або
пацієнтів із тяжкою формою РС з швидким прогресуванням захворювання.

ФІНГОЛІМОД EG не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити прогресування фізичної інвалідності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз?
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто головний і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку), що призводить до порушення передачі нервових імпульсів. Цей процес називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) неврологічних симптомів, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але найчастіше включають труднощі при ходьбі, оніміння, порушення зору або рівноваги. Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє ФІНГОЛІМОД EG
ФІНГОЛІМОД EG допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі та перешкоджаючи їм потрапляти в головний і спинний мозок. Це зменшує пошкодження нервів, спричинене РС.
ФІНГОЛІМОД EG також зменшує деякі імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінголімод EG

Не приймайте Фінголімод EG

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена;
якщо маєте серйозну активну інфекцію або хронічну інфекцію, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо маєте активну стадію раку;
якщо страждаєте на серйозні захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у Вас був інфаркт, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або певні типи серцевої недостатності;
якщо маєте певні типи нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмію), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовжений інтервал QT до початку лікування Фінголімод EG;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол;
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції;
якщо Ви алергік на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімод EG.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Фінголімод EG:

якщо маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея);
якщо Вам діагностували аномальну електрокардіограму;
якщо відчуваєте симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття);
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін);
якщо у Вас були епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе);
якщо плануєте вакцинацію;
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу;
якщо маєте або мали порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо маєте або мали запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо страждаєте на цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима);
якщо страждаєте на захворювання печінки;
якщо маєте високий тиск, який не піддається контролю ліками;
якщо маєте серйозні проблеми з легенями або кашель курця. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімод EG.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. Як наслідок, можуть виникнути запаморочення, втамованість, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричиняти нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний ритм зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози Фінголімод EG або після переходу з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг, під час яких кожну годину буде вимірюватися пульс і артеріальний тиск — це дозволить вчасно виявити та запобігти можливим побічним ефектам на початку лікування. Вам необхідно мати результати електрокардіограми, зробленої до прийому першої дози Фінголімод EG, та після 6 годин спостереження. Лікар може проводити постійний моніторинг Вашої ЕКГ протягом цього часу.
Якщо після 6 годин Ваш серцевий ритм дуже низький або продовжує знижуватися, або якщо ЕКГ виявляє аномалії, може знадобитися подовжене спостереження (щонайменше ще на 2 години, а бажано — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом Фінголімод EG після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та тривалості попереднього прийому Фінголімод EG.
Якщо Ви маєте або наражаєтеся на ризик нерегулярного або аномального серцевого ритму, маєте аномальну ЕКГ або маєте захворювання серця чи серцеву недостатність, Фінголімод EG може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження серцевого ритму, Фінголімод EG може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з серця), який дасть рекомендації щодо початку лікування Фінголімод EG, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження серцевого ритму, Фінголімод EG може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можна Вам приймати замість цього інші ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб Ви могли почати лікування Фінголімод EG. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімод EG, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить Ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостера). Якщо Ви не захищені від цього вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімод EG. Якщо це стосується Вас, лікар відстрочить початок лікування Фінголімод EG до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімод EG (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, маєте гарячку, симптоми грипу, герпес зостера або головний біль із скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.

У пацієнтів, які отримують фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язані з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також рекомендує Вам пройти скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар плануватиме магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помічаєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, нову або погіршення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, прогалини в пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть з партнером або тим, хто доглядає за Вами, і повідомте їм про Ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких Ви самі можете не помітити.

Якщо Ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, але лікування Фінголімод EG буде припинено. У деяких людей, коли Фінголімод EG виводиться з організму, виникає запальна реакція. Ця реакція (відома як синдром імунної реконституції або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімод EG, якщо Ви маєте або мали порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока, якщо Ви маєте або мали запалення або інфекцію ока (увеїт) або страждаєте на цукровий діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти огляд у офтальмолога через 3–4 місяці після початку лікування Фінголімод EG.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована у задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричиняти набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування Фінголімод EG.
Ризик макулярного набряку зростає, якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або мали запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення перших ознак макулярного набряку.
Якщо Ви страждали на макулярний набряк, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування Фінголімод EG.
Макулярний набряк може спричиняти деякі зорові симптоми (наприклад, неврит зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початку симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
з’являється сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, Вам не слід приймати Фінголімод EG. Лікування фінголімодом може впливати на функцію Вашої печінки. Можливо, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневе), біль у правій частині живота (череві), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування Фінголімод EG у Вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімод EG.

Високий тиск
Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем курця побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Фінголімод EG — зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові. Зазвичай вони повертаються до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фінголімод EG. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тестів, а для деяких типів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімод EG лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити регулярно повторювати їх підрахунок. Якщо кількість білих кров’яних тілець недостатня, може знадобитися припинення лікування Фінголімод EG.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фінголімод EG у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують фінголімод, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкіри (наприклад, незвичайні родимки) із зміною кольору, форми або розміру з часом. Перед початком лікування Фінголімод EG необхідно пройти огляд шкіри для виявлення можливих вузликів. Лікар також буде регулярно перевіряти стан Вашої шкіри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати важливим, щоб Ви регулярно проходили огляд.

Повідомлялося про один тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують фінголімод.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, особливо пухлин шкіри. Вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу. У разі серйозного рецидиву лікар оцінить необхідність проведення МРТ для діагностики цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Фінголімод EG.

Перехід з інших ліків на Фінголімод EG
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамером ацетатом або диметилфумаратом на Фінголімод EG, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування Фінголімод EG. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем щодо того, чи підходить Вам Фінголімод EG.

Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може шкодити плоду. Перед початком лікування Фінголімод EG лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод EG. У ньому також пояснюється, що Вам слід робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімод EG. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування фінголімодом
Не припиняйте прийом Фінголімод EG і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімод EG. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімод EG» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди
Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (віком понад 65 років) обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки
Фінголімод EG не призначений для застосування у дітей молодше 10 років та з вагою менше 40 кг, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які про них доглядають:

Перед початком лікування Фінголімод EG лікар перевірить стан Вашої вакцинації. Якщо Ви не отримали певні вакцини, може знадобитися їх введення перед початком лікування Фінголімод EG.
Під час першого прийому Фінголімод EG або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить частоту серцевих скорочень і серцевий ритм (див. вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
Якщо у Вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімод EG, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте на депресію або тривожність або стаєте депресивними чи тривожними під час терапії Фінголімод EG, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Вам не слід застосовувати Фінголімод EG разом із цими ліками, оскільки може посилюватися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод EG»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімод EG Вам не слід отримувати деякі типи вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть працювати гірше, ніж зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування Фінголімод EG з цими ліками може посилювати вплив на серцевий ритм у перші дні лікування.
Ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Вам не слід застосовувати Фінголімод EG, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилювати вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також «Не приймайте Фінголімод EG»).
Інші ліки або інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин; або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Фінголімод EG під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Фінголімод EG застосовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу фінголімоду, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіші вроджені вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімод EG лікар повідомить Вам про ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні;
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фінголімод EG та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Обговоріть з лікарем надійні методи контрацепції.

Лікар видасть Вам додатковий навчальний матеріал, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод EG.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Фінголімод EG, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімод EG» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передпологові обстеження.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімод EG. Фінголімод виділяється з молоком і може спричинити серйозні побічні ефекти у новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. Фінголімод EG не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімод EG. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод EG

Лікування препаратом Фінголімод EG має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.

Рекомендована доза:
Дорослі
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та з вагою понад 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочинають лікування з дози 0,25 мг на добу і в подальшому досягають стабільної ваги тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Діти та підлітки (від 10 років та з вагою менше або дорівнює 40 кг)
Фінголімод EG 0,5 мг тверді капсули не підходять для застосування у дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші лікарські засоби, що містять фінголімод у нижчій дозі (наприклад, капсули 0,25 мг).

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Спосіб застосування
Фінголімод EG призначений для перорального застосування.
Приймайте Фінголімод EG один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод EG слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймати Фінголімод EG щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Тривалість лікування
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімод EG, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод EG, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато капсул Фінголімод EG, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод EG
Якщо ви приймаєте Фінголімод EG менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зв’яжіться з лікарем перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод EG вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Фінголімод EG
Не припиняйте прийом Фінголімод EG і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, все ще можуть виникати. Після припинення лікування Фінголімод EG може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо необхідно відновити прийом Фінголімод EG після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде необхідне перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте повторно прийом Фінголімод EG після перерви у лікуванні більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами після припинення лікування Фінголімод EG. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімод EG. Це може бути серйозно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Кашель із мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень);
інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або опоясуючий лишай), із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем;
повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм;
тип раку шкіри, що називається базальноклітинний карцинома (BCC), який часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд;
відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції хворих на СМ, і вони спостерігалися у дітей, які лікувалися фінголімодом;
втрата ваги.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання;
макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній стінці ока) із симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синяків;
злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або нові родимі плями. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися;
судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Синдром, що називається реверсивна постеріорна енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору;
лімфома (тип раку, що вражає лімфатичну систему);
плоскоклітинний карцинома: тип раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка із корочкою або нова виразка на попередньо існуючій
рубці.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т);
пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 типу (саркома Капоші).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом Фінголімод EG;
ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білої частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), незвичайне відчуття відсутності апетиту, втома та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже обмеженій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до пересадки печінки;
ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря;
запальне захворювання після припинення лікування препаратом Фінголімод EG (відоме як синдром запалення при імунній реконституції або IRIS);
криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості;
карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли тілесного або червоно-синього кольору, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузолок або маса. Тривала дія сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля;
після припинення лікування препаратом Фінголімод EG симптоми СМ можуть повернутися і, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування;
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл), при якій червоні кров’яні тіла руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо будь-який із цих симптомів вас турбує, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка;
відчуття тиску або болю у щоках та на чолі (синусит);
головний біль;
діарея;
біль у спині;
аналізи крові, що виявляють підвищений рівень печінкових ферментів;
кашель.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Стригучий лишай — грибкова інфекція шкіри (пітириаз вельосіколор);
запаморочення;
сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень);
низький рівень білих кров’яних тіл у крові (лімфоцити, лейкоцити);
слабкість;
висип із сверблячками, почервонінням та печінням (екзема);
свербіж;
підвищення в крові рівня жирів (тригліцеридів);
випадіння волосся;
задишка;
депресія;
розмитість зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»);
гіпертензія (FINGOLIMOD EG може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску);
біль у м’язах;
біль у суглобах.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Низький рівень певних білих кров’яних тіл у крові (нейтрофіли);
депресивний настрій;
нудота.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Периферичний набряк.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у тяжкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте упаковки, пошкоджені або з ознаками порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод EG
Діючою речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Фінголімод EG та вміст упаковки
Тверді капсули Фінголімод EG 0,5 мг — це тверді желатинові капсули розміру 3 із жовтим матовим корпусом та білим матовим дном.
Фінголімод EG 0,5 мг тверді капсули доступні в блистерах у пакуванні по 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твердих капсул, а також у роздільних блистерах на одну дозу у пакуванні по 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 твердих капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg — Німеччина
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel — Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien — Австрія
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary — Ірландія
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda — Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Бельгія Fingolimod EG 0,5 мг тверді капсули
Кіпр: FINGOLIMOD/STADA
Хорватія Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Данія Fingolimod STADA
Естонія: Fingolimod STADA
Фінляндія Fingolimod STADA 0,5 мг капсули тверді
Франція FINGOLIMOD EG 0,5 мг, капсула
Німеччина Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Греція: FINGOLIMOD/STADA
Ірландія Fingolimod Clonmel 0,5 мг тверді капсули
Ісландія Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Італія FINGOLIMOD EG
Латвія: Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Литва: Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Люксембург Fingolimod EG 0,5 мг капсули
Норвегія: Fingolimod STADA
Нідерланди Fingolimod CF 0,5 мг, тверді капсули
Польща Fingolimod Stada
Португалія Fingolimod Stada
Чехія Fingolimod STADA
Словаччина Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Словенія Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Іспанія Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули EFG
Швеція Fingolimod STADA 0,5 мг тверді капсули
Угорщина Fingolimod Stada 0,5 мг тверді капсули