Инструкция: Информация для пользователя

ФИНГОЛИМОД ЭГ 0,5 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФИНГОЛИМОД ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ФИНГОЛИМОД ЭГ
Как принимать ФИНГОЛИМОД ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФИНГОЛИМОД ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФИНГОЛИМОД ЭГ и для чего он применяется

Что такое ФИНГОЛИМОД ЭГ
Действующим веществом ФИНГОЛИМОД ЭГ является финголимод.
Для чего применяется ФИНГОЛИМОД ЭГ
ФИНГОЛИМОД ЭГ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с массой тела > 40 кг для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на терапию другими препаратами для лечения РС, или
у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

ФИНГОЛИМОД ЭГ не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз?
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что нарушает нормальную работу нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительное состояние центральной нервной системы. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует ФИНГОЛИМОД ЭГ
ФИНГОЛИМОД ЭГ помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС.
ФИНГОЛИМОД ЭГ также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что Вы должны знать перед приемом Финголимода Эг

Не принимайте Финголимод Эг

если у Вас сниженный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарственных средств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у Вас редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена;
если у Вас текущее тяжёлое инфекционное заболевание или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у Вас активная стадия онкологического заболевания;
если у Вас серьёзные проблемы с печенью;
если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, или определённые виды сердечной недостаточности;
если у Вас определённые виды нарушения ритма сердца или аритмии, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) обнаружен удлинённый интервал QT до начала лечения Финголимодом Эг;
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если Вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции;
если Вы аллергик на финголимод или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если какой-либо из этих случаев относится к Вам или Вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Финголимода Эг.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Финголимода Эг:

если у Вас серьёзные нарушения дыхания во сне (тяжёлый сонный апноэ);
если Вам сообщили, что у Вас аномальная электрокардиограмма;
если у Вас наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин);
если у Вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороки (синкопе);
если Вы планируете вакцинацию;
если Вы никогда не болели ветряной оспой;
если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной области зрения (макулы) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отёк, см. ниже), если у Вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если Вы страдаете диабетом (что может вызывать проблемы со зрением);
если у Вас проблемы с печенью;
если у Вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств;
если у Вас серьёзные проблемы с лёгкими или кашель, связанный с курением.
Если какой-либо из этих случаев относится к Вам или Вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Финголимода Эг.

Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Финголимод может также вызывать нарушение ритма сердца, особенно после первой дозы. Как правило, нарушение ритма возвращается к норме менее чем за сутки. Низкий сердечный ритм обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит Вас остаться в кабинете или в стационаре как минимум на 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Эг или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений в начале лечения можно было принять соответствующие меры.
Перед приёмом первой дозы Финголимода Эг и по окончании 6-часового периода наблюдения Вам необходимо провести электрокардиограмму. Врач может проводить непрерывный мониторинг Вашей ЭКГ в течение этого времени.
Если по истечении 6 часов Ваш сердечный ритм остаётся очень низким или продолжает снижаться, или если на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум ещё 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не исчезнут. То же самое может произойти, если Вы возобновите приём Финголимода Эг после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго Вы принимали Финголимод Эг до перерыва.
Если у Вас есть или есть риск нарушения ритма сердца, если Ваша ЭКГ аномальна или у Вас есть сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Финголимод Эг может Вам не подойти.
Если у Вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, Финголимод Эг может Вам не подойти. Вам необходимо проконсультироваться с кардиологом (специалистом по сердцу), который даст Вам рекомендации по началу лечения Финголимодом Эг, включая наблюдение до следующего утра.
Если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Финголимод Эг может Вам не подойти. Вам необходимо проконсультироваться с кардиологом, который оценит возможность приёма альтернативных препаратов, не снижающих частоту сердечных сокращений, и позволит Вам начать лечение Финголимодом Эг. Если смена терапии невозможна, кардиолог даст Вам рекомендации по началу лечения Финголимодом Эг, включая наблюдение до следующего утра.

Если Вы никогда не болели ветряной оспой
Если Вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит Ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы — вирус варицеллы-зостера). Если Вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом Эг.
Если это необходимо, врач отложит начало лечения Финголимодом Эг до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приёма Финголимода Эг (и в течение 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать чаще. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни.
Если Вы считаете, что у Вас инфекция, у Вас есть лихорадка, симптомы гриппа, герпес зостер, головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, кожной сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (эпилептическими припадками) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или герпетической вирусной инфекцией), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть опасно для жизни.
У пациентов, получавших финголимод, отмечались инфекции, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и ВПЧ-ассоциированные формы рака. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения.
Если Вы женщина, врач порекомендует Вам проходить скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
Врач запланирует магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если Вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если Вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усугубляющуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу.
Это могут быть симптомы ПМЛ. Обсудите это также с партнёром или лицом, ухаживающим за Вами, и сообщите им о Вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых Вы сами можете не осознавать.
Если у Вас развивается ПМЛ, её можно лечить, и приём Финголимода Эг будет прекращён. У некоторых людей при выведении Финголимода Эг из организма может развиваться воспалительная реакция.
Эта реакция (известная как синдром воспалительной иммунной реконституции или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк
Перед началом лечения Финголимодом Эг, если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной области зрения (макулы) в задней части глаза, если у Вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если Вы страдаете диабетом, врач может назначить Вам офтальмологическое обследование.
Врач может назначить Вам офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Финголимодом Эг.
Макула — небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать отёк макулы — состояние, известное как макулярный отёк. Отёк обычно развивается в первые 4 месяца приёма Финголимода Эг.
Вероятность макулярного отёка выше, если у Вас диабет или если у Вас было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет регулярно проводить обследования для выявления ранних признаков макулярного отёка.
Если у Вас был макулярный отёк, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом Эг.
Макулярный отёк может вызывать симптомы, схожие с симптомами неврита зрительного нерва, возникающими при обострениях рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить Вам офтальмологическое обследование, особенно если:

центральная зона зрения становится размытой или появляются тени;
развивается слепое пятно в центральной зоне зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у Вас серьёзные проблемы с печенью, Вы не должны принимать Финголимод Эг. Лечение финголимодом может повлиять на функцию Вашей печени. Возможно, Вы не заметите никаких симптомов, но если Вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмную окраску мочи (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (брюшной полости), усталость, необычное отсутствие аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Эг, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом, во время и после лечения врач попросит Вас сдать анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Эг.

Высокое артериальное давление
Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может проводить регулярные проверки Вашего артериального давления.

Проблемы с лёгкими
Финголимод оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с серьёзными проблемами с лёгкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Клинический анализ крови
Желаемым эффектом лечения Финголимодом Эг является снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если Вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что Вы принимаете Финголимод Эг. В противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты, а для некоторых анализов может потребоваться большее количество крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом Эг врач подтвердит, достаточно ли у Вас лейкоцитов, и может попросить Вас регулярно повторять их подсчёт. Если у Вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Эг.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Финголимодом Эг, поскольку это может быть серьёзно.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление любого узелка на коже (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожной ткани (например, необычные родинки), которые со временем меняются по цвету, форме или размеру.
Перед началом лечения Финголимодом Эг необходимо провести осмотр кожи для выявления возможных узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Эг. При возникновении проблем с кожей врач может направить Вас к дерматологу, который после обследования может решить, что Вам необходимо регулярное наблюдение.
Сообщалось о случае лимфомы (вида рака лимфатической системы) у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет Вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, в частности, рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения мозга, связанные с обострением рассеянного склероза
У пациентов, получавших финголимод, редко сообщалось о необычно больших очагах поражения мозга, связанных с обострением рассеянного склероза. При тяжёлом обострении врач может назначить МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли Вам прекратить приём Финголимода Эг.

Переход с других препаратов на Финголимод Эг
Врач может перевести Вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетата или диметилфумаратом на Финголимод Эг, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений.
После прекращения приёма натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Финголимодом Эг.
При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определённое время или провести ускоренную процедуру выведения препарата.
Если Вы получали алемтузумаб, необходимо тщательное обсуждение с врачом, подходит ли Вам Финголимод Эг.

Женщины детородного возраста
При приёме во время беременности финголимод может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом Эг врач объяснит Вам риск и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Врач выдаст Вам напоминание, объясняющее, почему Вы не должны забеременеть во время приёма Финголимода Эг. Также будет указано, что Вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приёма Финголимода Эг.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом
Не прекращайте приём Финголимода Эг и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если считаете, что Ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Эг. Это может быть серьёзно (см. раздел «Если Вы прекратите приём Финголимода Эг» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пожилые пациенты
Опыт применения финголимида у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод Эг не предназначен для применения у детей младше 10 лет и с массой тела менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Перед началом лечения Финголимодом Эг врач проверит Ваш статус вакцинации. Если Вы не прошли определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения Финголимодом Эг.
При первом приёме Финголимода Эг или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и ритм сердца (см. выше «Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нарушение ритма сердца»).
Если у Вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма Финголимода Эг, сообщите об этом врачу.
Если у Вас депрессия или тревожность или если Вы становитесь депрессивными или тревожными во время лечения Финголимодом Эг, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные средства и Финголимод Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Эг с этими препаратами, поскольку может усилиться эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Эг»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего действия на иммунную систему.
Вакцины. Если Вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Эг Вам нельзя делать некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём Финголимода Эг с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни лечения Финголимодом Эг.
Лекарства для лечения нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Эг, если Вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать влияние на нарушение ритма сердца (см. также «Не принимайте Финголимод Эг»).
Другие лекарства или ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; или карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности финголимида).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Финголимод Эг во время беременности, если Вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. При приёме Финголимода Эг во время беременности существует риск повреждения плода.
Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимида во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если Вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Эг врач проинформирует Вас о риске для плода и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны;
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Финголимода Эг и в течение двух месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Врач выдаст Вам дополнительные образовательные материалы, объясняющие, почему Вы не должны забеременеть во время приёма Финголимода Эг.
Если Вы забеременели во время лечения Финголимодом Эг, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если Вы прекратите приём Финголимода Эг» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Вам также потребуются специализированные дородовые обследования.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Эг. Финголимод выделяется с грудным молоком и может вызывать серьёзные нежелательные эффекты у новорождённого.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы.
Финголимод Эг не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения Вам необходимо оставаться в кабинете врача или в стационаре в течение 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Эг. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально — после него.

3. Как принимать Финголимод Эг

Лечение препаратом Финголимод Эг должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.
Детям и подросткам (от 10 лет и с массой тела более 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают лечение с приёма капсулы по 0,25 мг в день, а затем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной капсулы 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.
Детям и подросткам (от 10 лет и с массой тела менее или равной 40 кг)
Финголимод Эг 0,5 мг твёрдые капсулы не подходит для применения у педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Доступны другие лекарственные препараты, содержащие финголимод в более низкой дозировке (например, капсулы по 0,25 мг).
Не превышайте рекомендуемую дозу.
Способ введения
Финголимод Эг предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Финголимод Эг один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Эг необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат Финголимод Эг можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём Финголимод Эг каждый день в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать лекарство.
Продолжительность лечения
Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Финголимод Эг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Финголимод Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул Финголимод Эг, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Финголимод Эг
Если вы принимаете Финголимод Эг менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы.
Если вы принимаете Финголимод Эг уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу до приёма следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы. Однако, если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу по расписанию.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили приём Финголимод Эг
Не прекращайте приём Финголимод Эг и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Финголимод может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения приёма Финголимод Эг может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
Если необходимо возобновить приём Финголимод Эг после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может вновь возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения: поэтому для возобновления терапии потребуется пребывание в амбулаторных условиях или в стационаре под наблюдением. Не возобновляйте приём Финголимод Эг после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.
Врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимод Эг. Немедленно сообщите врачу, если считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимод Эг. Это может быть серьёзным осложнением.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьезными.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболеваний лёгких);
инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью;
медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм;
разновидность рака кожи — базально-клеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы;
известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с РС и были зарегистрированы у детей, получавших финголимод;
потеря веса.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Воспаление лёгких (пневмония) с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание;
макулярный отёк (отёк в области центрального зрения сетчатки на задней части глаза) с такими симптомами, как тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с различением цветов или деталей;
снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечений или появления синяков;
меланома (разновидность рака кожи, которая обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться;
судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения;
лимфома (разновидность рака, поражающего лимфатическую систему);
плоскоклеточный рак — разновидность рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, изъязвления с коркой или нового изъязвления на уже существующем рубце.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T);
опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения препаратом Финголимод Эг;
признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (брюшной полости), тёмная моча (коричневого цвета), необычное чувство отсутствия аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени;
риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, на которые вы можете не обратить внимания самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что течение РС ухудшается, или если вы или кто-то из ваших близких заметили новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу;
воспалительное заболевание после прекращения лечения препаратом Финголимод Эг (так называемый синдром воспалительной реактивации иммунитета или IRIS);
криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания;
карцинома Меркеля (разновидность рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля включают безболезненные узелки телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля;
после прекращения лечения препаратом Финголимод Эг симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения;
аутоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка;
ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит);
головная боль;
диарея;
боль в спине;
анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов;
кашель.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай);
головокружение;
сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень);
низкий уровень лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов);
слабость;
сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема);
зуд;
повышение в крови уровня жиров (триглицеридов);
выпадение волос;
одышка;
депрессия;
нечёткость зрения (см. также раздел, посвящённый макулярному отёку «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»);
артериальная гипертензия (препарат Финголимод Эг может вызывать незначительное повышение артериального давления);
боль в мышцах;
боль в суставах.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Низкий уровень определённых лейкоцитов в крови (нейтрофилов);
подавленное настроение;
тошнота.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Периферические отёки.

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Финголимод Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после
обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Эг
Действующее вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём бессольный коллоидный, стеарат магния.
Капсульная оболочка: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Описание внешнего вида Финголимод Эг и состав упаковки
Твёрдые капсулы Финголимод Эг 0,5 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 с матовой жёлтой крышечкой и матовым белым корпусом.
Финголимод Эг 0,5 мг твёрдые капсулы выпускаются в блистерах по 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твёрдых капсул и в блистерах с делением по дозам — по 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufr Str. 378, 93055 Регенсбург — Германия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель — Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена — Австрия
Clonmel Healthcare Limited, Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри — Ирландия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда — Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Бельгия Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Кипр: FINGOLIMOD/STADA
Хорватия Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Дания Fingolimod STADA
Эстония: Fingolimod STADA
Финляндия Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Франция FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Германия Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Греция: FINGOLIMOD/STADA
Ирландия Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Исландия Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Италия FINGOLIMOD EG
Латвия: Fingolimod STADA 0,5 mg cietās kapsulas
Литва: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsulės
Люксембург Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Норвегия: Fingolimod STADA
Нидерланды Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Польша Fingolimod Stada
Португалия Fingolimod Stada
Чехия Fingolimod STADA
Словакия Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly
Словения Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Испания Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Швеция Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Венгрия Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula