Fingolimod EG

Italia
Nombre comercial Fingolimod EG
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
FINGOLIMOD
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
L04AE01
Número de registro 047973
Fabricante EG S.A.
Fingolimod EG cápsulas, cápsulas duras

Contenido

Folleto informativo: Información para el usuario

FINGOLIMOD EG 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es FINGOLIMOD EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar FINGOLIMOD EG
  3. Cómo tomar FINGOLIMOD EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar FINGOLIMOD EG
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FINGOLIMOD EG y para qué se utiliza?

¿Qué es FINGOLIMOD EG?
El principio activo de FINGOLIMOD EG es fingolimod.
¿Para qué se utiliza FINGOLIMOD EG?
FINGOLIMOD EG se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad y con un peso corporal > 40 kg para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

  • pacientes que no han respondido al tratamiento con un medicamento para la EM, o
  • pacientes con EM grave de evolución rápida.

FINGOLIMOD EG no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la EM.
¿En qué consiste la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La EM recidivante-remitente se caracteriza por episodios recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando esta finaliza, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa FINGOLIMOD EG
FINGOLIMOD EG ayuda a proteger el sistema nervioso frente a los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM.
FINGOLIMOD EG también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar FINGOLIMOD EG

No tome FINGOLIMOD EG

  • si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario);
  • si su médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si la PML ha sido confirmada;
  • si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis;
  • si tiene un cáncer en fase activa;
  • si padece de graves problemas hepáticos;
  • si en los últimos 6 meses ha sufrido un infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o un aviso de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
  • si padece ciertos tipos de latido cardiaco irregular o anómalo (arritmia), incluyendo pacientes en los que el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG;
  • si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco irregular, tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
  • si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
  • si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar FINGOLIMOD EG.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar FINGOLIMOD EG:

  • si tiene graves problemas respiratorios durante el sueño (apnea grave del sueño);
  • si le han indicado que tiene un electrocardiograma anormal;
  • si nota síntomas de frecuencia cardiaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
  • si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el latido cardiaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina);
  • si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope);
  • si tiene intención de vacunarse;
  • si nunca ha tenido varicela;
  • si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona central de la visión (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más adelante), si tiene o ha tenido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares);
  • si padece problemas hepáticos;
  • si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
  • si padece graves problemas pulmonares o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar FINGOLIMOD EG.

Frecuencia cardiaca baja (bradicardia) y latido cardiaco irregular
Al comienzo del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, el fingolimod provoca un ralentizamiento de la frecuencia cardiaca. Como resultado, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latidos propios o una disminución de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. El fingolimod también puede causar un latido cardiaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardiaca baja generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este periodo, normalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardiaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de FINGOLIMOD EG o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de FINGOLIMOD EG y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar su electrocardiograma de forma continua durante este periodo.
Si tras las 6 horas su frecuencia cardiaca es muy baja o sigue disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda FINGOLIMOD EG tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando FINGOLIMOD EG antes de la interrupción.
Si tiene o está en riesgo de tener un latido cardiaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal, o si padece trastornos cardíacos o insuficiencia cardíaca, FINGOLIMOD EG podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardiaca reducida, FINGOLIMOD EG podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar disminución de la frecuencia cardiaca, FINGOLIMOD EG podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardiaca y que le permitan iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG. Si este es su caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con FINGOLIMOD EG hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
El fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), es más probable que se produzcan infecciones. Cualquier infección ya existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (esto podría indicar meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica del herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.

PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, olvidos o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible.
Estos podrían ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Podrían notar síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, esta puede tratarse y el tratamiento con FINGOLIMOD EG se interrumpirá. Algunas personas presentan una reacción inflamatoria cuando FINGOLIMOD EG se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento de la situación, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona central de la visión (mácula) en la parte posterior del ojo, si tiene o ha tenido inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica a los 3-4 meses tras iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. El fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer en los primeros 4 meses de tratamiento con FINGOLIMOD EG.
La posibilidad de edema macular es mayor si padece diabetes o ha tenido inflamación ocular llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha sufrido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con FINGOLIMOD EG.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

  • la zona central de la visión está borrosa o presenta sombras;
  • aparece un punto ciego en la zona central de la visión;
  • tiene dificultad para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si tiene graves problemas hepáticos, no debe tomar FINGOLIMOD EG. El tratamiento con fingolimod puede afectar su función hepática. Probablemente no notará síntomas, pero si observa coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG.

Hipertensión arterial
Dado que el fingolimod provoca un ligero aumento de la presión, su médico puede realizarle controles periódicos de la presión arterial.

Problemas pulmonares
El fingolimod tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con graves problemas pulmonares o con tos por tabaquismo, es más probable que aparezcan efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con FINGOLIMOD EG es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando FINGOLIMOD EG. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, su médico confirmará si su número de glóbulos blancos es suficiente y puede pedirle que repita el recuento regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG aparece alguno de estos síntomas, ya que podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perlado), mancha o llaga abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios en el color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG es necesario un control de la piel para detectar posibles nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG. Si tiene problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la evaluación, puede decidir que sea importante que se revise regularmente.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.

Exposición solar y protección solar
El fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

  • vistiendo ropa protectora adecuada;
  • aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si debe realizarse una RM para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG.

Cambio desde otros tratamientos a FINGOLIMOD EG
Su médico puede pasarle directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato a FINGOLIMOD EG si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento previo. Su médico puede pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar FINGOLIMOD EG. Para el cambio desde teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un tiempo determinado o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si FINGOLIMOD EG es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, el fingolimod puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma FINGOLIMOD EG. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma FINGOLIMOD EG. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
No interrumpa el tratamiento con FINGOLIMOD EG ni cambie su dosis sin consultar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG. Esto puede ser grave (ver “Si interrumpe el tratamiento con FINGOLIMOD EG” en la sección 3 y también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Ancianos
La experiencia con fingolimod en pacientes mayores (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
FINGOLIMOD EG no está indicado para su uso en niños menores de 10 años y con peso inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones anteriores también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños, adolescentes y quienes los cuidan:

  • Antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG.
  • La primera vez que tome FINGOLIMOD EG o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardiaca y latido cardiaco (ver más arriba “frecuencia cardiaca baja (bradicardia) y latido cardiaco irregular”).
  • Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG, informe a su médico.
  • Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y FINGOLIMOD EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

  • Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar FINGOLIMOD EG con estos medicamentos porque se puede intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No tome FINGOLIMOD EG”).
  • Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
  • Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero con su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con FINGOLIMOD EG, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo.
  • Medicamentos que ralentizan el latido cardiaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración conjunta de FINGOLIMOD EG con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el latido cardiaco en los primeros días del tratamiento con FINGOLIMOD EG.
  • Medicamentos para el latido cardiaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar FINGOLIMOD EG si está tomando estos medicamentos porque podrían intensificar el efecto sobre el latido cardiaco irregular (ver también “No tome FINGOLIMOD EG”).
  • Otros medicamentos o inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de fingolimod).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use FINGOLIMOD EG durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si FINGOLIMOD EG se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

  • antes de iniciar el tratamiento con FINGOLIMOD EG, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
  • debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG y durante 2 meses tras interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará material educativo adicional que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma FINGOLIMOD EG.
Si queda embarazada durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG, informe inmediatamente a su médico. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con FINGOLIMOD EG” en la sección 3 y también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con FINGOLIMOD EG. El fingolimod se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar maquinaria de forma segura. FINGOLIMOD EG no debería afectar a la capacidad de conducir ni de usar maquinaria.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta médica o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de FINGOLIMOD EG. Su capacidad para conducir y usar maquinaria puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar FINGOLIMOD EG

El tratamiento con FINGOLIMOD EG será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad y con peso superior a 40 kg)
Una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tras la primera dosis.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad y con peso igual o inferior a 40 kg)
FINGOLIMOD EG 0,5 mg cápsulas duras no es adecuado para su uso en pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod con una dosis inferior (como cápsulas de 0,25 mg).

No sobrepase la dosis recomendada.

Vía de administración
FINGOLIMOD EG es para uso oral.
Tome FINGOLIMOD EG una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de FINGOLIMOD EG deben tragarse siempre enteras, sin abrirse. FINGOLIMOD EG puede tomarse independientemente de las comidas.

Tomar FINGOLIMOD EG cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.

Duración del tratamiento
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con FINGOLIMOD EG, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más FINGOLIMOD EG del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de FINGOLIMOD EG, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar FINGOLIMOD EG
Si lleva tomando FINGOLIMOD EG menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, contacte con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis.

Si lleva tomando FINGOLIMOD EG al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FINGOLIMOD EG
No interrumpa la toma de FINGOLIMOD EG ni modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico.

El fingolimod permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este periodo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose. Después de interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

Si es necesario reiniciar la toma de FINGOLIMOD EG tras una interrupción del tratamiento de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer en consulta o en el hospital bajo observación médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con FINGOLIMOD EG tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente con su médico.

Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con FINGOLIMOD EG. Informe inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con FINGOLIMOD EG. Esto puede ser grave.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Tos con flemas, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares);
  • infección por virus del herpes (herpes zóster o herpes simple), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor;
  • latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular;
  • un tipo de tumor de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas;
  • se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod;
  • pérdida de peso.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar;
  • edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles;
  • reducción de plaquetas en sangre con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia o aparición de moretones;
  • melanoma maligno (un tipo de tumor de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Posibles signos de melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse;
  • convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales;
  • linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático);
  • carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera sobre una cicatriz preexistente.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T);
  • tumor relacionado con infección por virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Reacciones alérgicas, incluidos síntomas de erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con FINGOLIMOD EG;
  • signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado;
  • riesgo de aparición de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas de los que usted podría no ser consciente, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación adicional por parte del médico para descartar el riesgo de PML. Por tanto, si usted considera que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte al médico lo antes posible;
  • enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con FINGOLIMOD EG (conocida como síndrome inflamatorio por reconstrucción inmunológica o IRIS);
  • infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluida meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión;
  • carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel). Posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo indoloro de consistencia dura o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel;
  • tras la interrupción del tratamiento con FINGOLIMOD EG, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo eran antes o durante el tratamiento;
  • forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si alguno de estos síntomas le afecta, consulte inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre;
  • sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis);
  • dolor de cabeza;
  • diarrea;
  • dolor de espalda;
  • análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas;
  • tos.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor);
  • mareos;
  • fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña);
  • bajos niveles de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos);
  • debilidad;
  • erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema);
  • picor;
  • aumento en sangre de los niveles de grasas (triglicéridos);
  • pérdida de cabello;
  • dificultad para respirar;
  • depresión;
  • visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular "Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves");
  • hipertensión (FINGOLIMOD EG puede provocar un ligero aumento de la presión arterial);
  • dolor muscular;
  • dolor articular.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Bajos niveles de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos);
  • estado de ánimo deprimido;
  • náuseas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Hinchazón periférica.

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FINGOLIMOD EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice envases dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FINGOLIMOD EG
El principio activo es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son:

  • Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Descripción del aspecto de FINGOLIMOD EG y contenido del envase
Las cápsulas duras de FINGOLIMOD EG 0,5 mg son cápsulas de gelatina dura tamaño 3 con una tapa de color amarillo mate y un cuerpo de color blanco mate.
FINGOLIMOD EG 0,5 mg cápsulas duras está disponible en blísteres en envases de 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 cápsulas duras, y en blísteres fraccionados para dosis unitaria en envases de 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg - Alemania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda – Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Bélgica Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas duras
Chipre: FINGOLIMOD/STADA
Croacia Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca Fingolimod STADA
Estonia: Fingolimod STADA
Finlandia Fingolimod STADA 0,5 mg cápsula dura
Francia FINGOLIMOD EG 0,5 mg, cápsula
Alemania Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Grecia: FINGOLIMOD/STADA
Irlanda Fingolimod Clonmel 0,5 mg cápsulas duras
Islandia Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italia FINGOLIMOD EG
Letonia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Lituania: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Luxemburgo Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas
Noruega: Fingolimod STADA
Países Bajos Fingolimod CF 0,5 mg, cápsulas duras
Polonia Fingolimod Stada
Portugal Fingolimod Stada
República Checa Fingolimod STADA
Eslovaquia Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslovenia Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
España Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Suecia Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Hungría Fingolimod Stada 0,5 mg cápsula dura