Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

FINGOLIMOD EG 0,5 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FINGOLIMOD EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FINGOLIMOD EG
Jak stosować FINGOLIMOD EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FINGOLIMOD EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FINGOLIMOD EG i do czego służy

Co to jest FINGOLIMOD EG
Substancją czynną FINGOLIMOD EG jest fingolimod.
Do czego służy FINGOLIMOD EG
FINGOLIMOD EG stosuje się u dorosłych, u młodzieży i u dzieci od 10. roku życia o masie ciała > 40 kg w leczeniu przełykowej stwardnienia rozsianego (SMR), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w stwardnieniu rozsianym, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

FINGOLIMOD EG nie wylecza SMR, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SMR.
Co to jest stwardnienie rozsiane?
SMR to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W SMR stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
SMR przełykowe charakteryzuje się nawrotowymi napadami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu nawrotu, ale niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się.
Jak działa FINGOLIMOD EG
FINGOLIMOD EG pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane przez SMR.
FINGOLIMOD EG zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FINGOLIMOD EG

Nie przyjmuj FINGOLIMOD EG

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy);
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone;
jeśli ma ciężką infekcję trwającą lub przewlekłą infekcję, taką jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica;
jeśli ma raka w fazie aktywnej;
jeśli ma poważne problemy wątrobowe;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał atak serca, dławicę, udar mózgu lub objawy zapowiadające udar lub niektóre typy niewydolności serca;
jeśli ma niektóre typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG wykazuje wydłużenie odcinka QT;
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol;
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem FINGOLIMOD EG.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FINGOLIMOD EG:

jeśli ma poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu sennego);
jeśli powiedziano Ci, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG);
jeśli odczuwa objawy niskiej częstości skurczów serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca);
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, werapamilu, diltiazemu, ivabradyny, digoksyny, leki antycholinesterazowe lub pilokarpinę);
jeśli miał w przeszłości epizody nagłej utraty przytomności lub omdlenia (syncope);
jeśli planuje szczepienie;
jeśli nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
jeśli ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (makula) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk makuli, patrz niżej), jeśli ma lub miał zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych), lub jeśli cierpi na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
jeśli ma problemy wątrobowe;
jeśli ma nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami;
jeśli ma poważne problemy płucne lub kaszleć spowodowany paleniem tytoniu. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem FINGOLIMOD EG.

Niska częstość skurczów serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg fingolimod powoduje spowolnienie częstości skurczów serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, świadomość własnego rytmu serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są poważne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zazwyczaj wraca do normy w ciągu mniej niż jednego dnia. Niska częstość skurczów serca zazwyczaj wraca do normy w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie spodziewa się istotnych klinicznie efektów na częstość skurczów serca.
Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki FINGOLIMOD EG lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie krwi, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań na początku leczenia. Musisz mieć dostępne EKG wykonane przed podaniem pierwszej dawki FINGOLIMOD EG oraz po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania. Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie.
Jeśli po 6 godzinach Twoja częstość skurczów serca jest bardzo niska lub nadal spada, lub jeśli Twoje EKG wykazuje nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (co najmniej kolejne 2 godziny i ewentualnie do następnego ranka), aż te problemy się ustabilizują. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować FINGOLIMOD EG po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i od tego, jak długo przyjmowałeś FINGOLIMOD EG przed przerwą.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, FINGOLIMOD EG może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości epizody nagłej utraty przytomności lub obniżonej częstości skurczów serca, FINGOLIMOD EG może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz badany przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie FINGOLIMOD EG, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli przyjmuje leki, które mogą spowodować obniżenie częstości skurczów serca, FINGOLIMOD EG może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz badany przez kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie obniżają częstości skurczów serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie FINGOLIMOD EG. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie FINGOLIMOD EG, w tym monitorowanie do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpasca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia FINGOLIMOD EG do jednego miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Infekcje
Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) infekcje mogą występować częściej. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, ospy półpasuca lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudności, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawki (może to być objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem z rodziny herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrożenie dla życia.
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano infekcje wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki złośliwe i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na obecność HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że SM się nasila, lub zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub pogarszającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, braki pamięci lub trudności w mowie i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Te objawy mogą wskazywać na PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą opiekującą się Tobą i poinformuj ich o leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli dojdzie do PML, może być ono leczone, a leczenie FINGOLIMOD EG zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy FINGOLIMOD EG jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji odporności lub IRIS) może prowadzić do nasilenia objawów, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk makuli
Przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (makula) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne.
Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia FINGOLIMOD EG.
Makula to mały obszar siatkówki położony z tyłu oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły w sposób jasny i wyraźny. Fingolimod może powodować obrzęk makuli, stan znany jako obrzęk makuli. Obrzęk pojawia się zazwyczaj w pierwszych 4 miesiącach leczenia FINGOLIMOD EG.
Ryzyko wystąpienia obrzęku makuli jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem tunic ocznych. W takich przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku makuli.
Jeśli miałeś obrzęk makuli, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG.
Obrzęk makuli może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas ataków SM. Na wczesnym etapie objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna strefa widzenia jest zamazana lub ma cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej strefie widzenia;
masz problemy z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować FINGOLIMOD EG. Leczenie fingolimodem może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha (brzuch), zmęczenie, nietypowe uczucie braku apetytu lub niepokojące nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli pojawiają się którekolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia FINGOLIMOD EG, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem wątrobowy, może być konieczne przerwanie leczenia FINGOLIMOD EG.

Nadciśnienie
Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia krwi.

Problemy płucne
Fingolimod ma słabe działanie na czynność płuc. U pacjentów z poważnymi problemami płucnymi lub kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu mogą łatwiej wystąpić niepożądane działania.

Morfologia krwi
Oczekiwany efekt leczenia FINGOLIMOD EG polega na zmniejszeniu ilości białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz FINGOLIMOD EG. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca, i może poprosić Cię o regularne powtarzanie tego badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia FINGOLIMOD EG.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozwielitzeniem stwardnienia wielokrotnego leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej części mózgu (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia FINGOLIMOD EG pojawi się którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka skórnego (np. lśniącego, perłowego guzka), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe pieprzyki) z czasem zmieniające kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia ewentualnej obecności guzków skórnych. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania skóry podczas leczenia FINGOLIMOD EG. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za ważne, abyś był regularnie badany.
Zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój.
regularnie stosując kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgu związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie FINGOLIMOD EG.

Przejście z innych leków na FINGOLIMOD EG
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na FINGOLIMOD EG, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG. W przypadku przejścia z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli był leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy FINGOLIMOD EG jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, fingolimod może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, które wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zaczynać ciąży podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem
Nie przerywaj przyjmowania FINGOLIMOD EG ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozwielitlenie stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia FINGOLIMOD EG. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerywasz leczenie FINGOLIMOD EG” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze
Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
FINGOLIMOD EG nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia i o wadze poniżej 40 kg, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które się nimi opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG.
Po pierwszym zażyciu FINGOLIMOD EG lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg lekarz sprawdzi częstość skurczów serca i rytm serca (patrz wyżej „niska częstość skurczów serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub lękowy podczas terapii FINGOLIMOD EG, poinformuj lekarza. Może być konieczna dokładniejsza kontrola.

Inne leki i FINGOLIMOD EG
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki osłabiające lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować FINGOLIMOD EG z tymi lekami, ponieważ może się nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj FINGOLIMOD EG”).
Corticosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia FINGOLIMOD EG nie należy przyjmować niektórych szczepionek (żywych szczepionek osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Jednoczesne stosowanie FINGOLIMOD EG z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia FINGOLIMOD EG.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować FINGOLIMOD EG, jeśli przyjmuje się tego typu leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj FINGOLIMOD EG”).
Inne leki lub inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azole przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; lub karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj FINGOLIMOD EG w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli FINGOLIMOD EG jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Stosunek wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (w której częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia FINGOLIMOD EG lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży;
należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dodatkowy materiał edukacyjny, który wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zaczynać ciąży podczas przyjmowania FINGOLIMOD EG.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia FINGOLIMOD EG, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerywasz leczenie FINGOLIMOD EG” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również musiała poddać się specjalistycznym badaniom prenatalnym.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia FINGOLIMOD EG. Fingolimod wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować poważne działania niepożądane u noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. FINGOLIMOD EG nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki FINGOLIMOD EG. Twoja zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie ograniczona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować FINGOLIMOD EG

Leczenie lekiem FINGOLIMOD EG będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia i z masą ciała powyżej 40 kg)
Jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od dawki 0,25 mg dziennie, które następnie osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę 0,5 mg kapsułki dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia i z masą ciała równą lub mniejszą niż 40 kg)
FINGOLIMOD EG 0,5 mg twarde kapsułki nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z masą ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w niższej dawce (np. kapsułki 0,25 mg).
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Sposób podania
FINGOLIMOD EG przeznaczony jest do doustnego stosowania.
Stosuj FINGOLIMOD EG raz dziennie, popijając kapsułkę szklanką wody. Kapsułki FINGOLIMOD EG należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. FINGOLIMOD EG może być stosowany niezależnie od posiłków.
Stosowanie FINGOLIMOD EG codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Czas trwania leczenia
W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia lekiem FINGOLIMOD EG, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej FINGOLIMOD EG niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek FINGOLIMOD EG, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć FINGOLIMOD EG
Jeśli przyjmujesz FINGOLIMOD EG krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz FINGOLIMOD EG co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FINGOLIMOD EG
Nie przerywaj przyjmowania FINGOLIMOD EG ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Fingolimod może pozostawać w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może być nadal obniżona, a opisane w niniejszym ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia FINGOLIMOD EG może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania FINGOLIMOD EG po przerwie w leczeniu dłuższej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, który zwykle pojawia się na początku leczenia: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia wymaga pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu pod obserwacją. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia FINGOLIMOD EG po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób konieczne będzie kontrolowanie stanu po przerwaniu leczenia FINGOLIMOD EG. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się nasila. Może to być poważny stan.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kaszel z wydzielaniem plwociny, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych);
infekcja wirusem herpes (opóźnica św. Antoniego lub odrzyczka nerwowa), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem;
zwolnione tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca;
rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie;
znane jest, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych fingolimodem;
utrata masy ciała.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność;
obrzęk plamki (opuchlizna w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów;
zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;
czerniak złośliwy (rodzaj nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie, lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć;
napady drgawek, padaczka (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powabową (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku;
chłoniak (rodzaj raka, który dotyka układu chłonnego);
rak komórek płaskich: rodzaj nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zmiany w zapisie EKG (odwrócenie fali T);
nowotwór związany z infekcją ludzkim wirusem herpes 8 (sarkoma Kaposiego).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia lekiem FINGOLIMOD EG;
objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółty odcień skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) moczu, nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
ryzyko rozwoju rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoja bliska osoba zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
choroba zapalna po zakończeniu leczenia FINGOLIMOD EG (tzw. zespół zapalny związany z rekonstytucją odporności – IRIS);
infekcje grzybicze kryptokokowe (rodzaj infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja;
rak komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzy skórne o barwie ciała lub czerwono-niebieskawej, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guz lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel;
po zakończeniu leczenia FINGOLIMOD EG objawy SM mogą powrócić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub podczas leczenia;
autoimmunologiczna postać anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię dotyczy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka;
uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zatokowe zapalenie zatok);
ból głowy;
biegunka;
ból pleców;
badania krwi wykazujące podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
kaszel.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Strzyżenie, grzybicze zakażenie skóry (łupież różnorodny);
zawroty głowy;
silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migreny);
obniżone stężenie białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów);
osłabienie;
wysypka skórna ze świądem, zaczerwienieniem i pieczeniem (egzema);
świąd;
wzrost stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydów);
wypadanie włosów;
duszność;
depresja;
zamazane widzenie (zobacz również punkt dotyczący obrzęku plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”);
nadciśnienie (FINGOLIMOD EG może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego);
ból mięśni;
ból stawów.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżone stężenie niektórych białych krwinek we krwi (neutrofili);
obniżony nastrój;
nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk obwodowy.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FINGOLIMOD EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze po oznaczeniu „WYDANO DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FINGOLIMOD EG
Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Wygląd FINGOLIMOD EG i zawartość opakowania
Twarda kapsułka FINGOLIMOD EG 0,5 mg to twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 3, z nieprzezroczystą żółtą częścią wierzchnią i nieprzezroczystym białym korpusem.
FINGOLIMOD EG 0,5 mg, kapsułki twarde, dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek twardych oraz w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe w opakowaniach zawierających 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg – Niemcy
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary – Irlandia
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda – Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Belgia Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Cypr: FINGOLIMOD/STADA
Chorwacja Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Dania Fingolimod STADA
Estonia: Fingolimod STADA
Finlandia Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Francja FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Niemcy Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Grecja: FINGOLIMOD/STADA
Irlandia Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islandia Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Włochy FINGOLIMOD EG
Łotwa: Fingolimod STADA 0,5 mg cietās kapsulas
Litwa: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsulės
Luksemburg Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Norwegia: Fingolimod STADA
Holandia Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polska Fingolimod Stada
Portugalia Fingolimod Stada
Republika Czeska Fingolimod STADA
Słowacja Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly
Słowenia Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Hiszpania Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Węgry Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula