Інструкція: інформація для користувача

Фінголімод ACCORD 0,5 мг тверді капсули

фінголімод
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінголімод ACCORD і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фінголімоду ACCORD
Як застосовувати Фінголімод ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінголімод ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод ACCORD і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод ACCORD
Діючою речовиною препарату Фінголімод ACCORD є фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод ACCORD
Фінголімод ACCORD застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старше) для
лікування рецидивуючо-ремітуючої розсіяної склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС, або
у пацієнтів із тяжким РС, що швидко прогресує.

Фінголімод ACCORD не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і уповільнити
прогресування фізичних порушень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать
мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка
покриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Рецидивуючо-ремітуючий РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами)
неврологічних симптомів, які відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми
можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою,
відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю
зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод ACCORD
Фінголімод ACCORD допомагає захистити центральну нервову систему від атак
імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно
циркулювати в організмі і перешкоджаючи їм потрапити в мозок і спинний мозок. Це обмежує
пошкодження нервів, спричинені РС. Фінголімод ACCORD також зменшує деякі
імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінголімоду ACCORD

Не приймайте Фінголімод ACCORD

якщо у Вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена;
якщо у Вас наразі є серйозна інфекція або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у Вас активна стадія раку;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або передінсультний стан, або певні види серцевої недостатності;
якщо у Вас певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмії), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування Фінголімодом ACCORD;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол;
якщо Ви вагітна або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції;
якщо Ви маєте алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімоду ACCORD.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімоду ACCORD:

якщо у Вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея);
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма;
якщо Ви відчуваєте симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін);
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе);
якщо Ви плануєте вакцинацію;
якщо Ви ніколи не хворіли вітрянкою;
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макули) у глибокій частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас є або була запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо Ви хворієте на цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками;
якщо у Вас серйозні проблеми з легенями або кашель, пов’язаний із курінням. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімоду ACCORD.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або при переході від добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг Фінголімод ACCORD спричиняє уповільнення частоти серцевих скорочень. У результаті можуть виникати запаморочення, втому, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод ACCORD також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на частоту серцевих скорочень, як правило, не очікується.
Лікар може попросити Вас залишитися в кабінеті або в лікарні принаймні на 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду ACCORD або при переході від добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск — це дозволить вчасно вжити заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Перед прийомом першої дози Фінголімоду ACCORD і по закінченню 6-годинного періоду моніторингу Вам необхідно зробити електрокардіограму. Лікар може постійно контролювати Вашу ЕКГ протягом цього часу. Якщо через 6 годин Ваша частота серцевих скорочень дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на ЕКГ виявлені відхилення, може знадобитися подовжений період спостереження (принаймні ще 2 години, а бажано — до наступного ранку), доки ці проблеми не зникнуть. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом Фінголімоду ACCORD після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали Фінголімод ACCORD до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцебиття, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, Фінголімод ACCORD може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцевих скорочень, Фінголімод ACCORD може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який дасть рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом ACCORD, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, Фінголімод ACCORD може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можна Вам приймати замість цього інші ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб Ви могли почати лікування Фінголімодом ACCORD. Якщо така зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом ACCORD, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли вітрянкою
Якщо Ви ніколи не хворіли вітрянкою, лікар перевірить Ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо Ви не захищені від цього вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімодом ACCORD. Якщо це стосується Вас, лікар відстрочить початок лікування Фінголімодом ACCORD до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод ACCORD знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімоду ACCORD (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю.
Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, маєте гарячку, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або нападами (кризами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або герпетичною вірусною інфекцією), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які отримували Фінголімод ACCORD, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний із ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також порадить Вам проходити скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар плануватиме магнітно-резонансні томографії (МРТ) до початку лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви відчуваєте, що розсіяний склероз погіршується, або помічаєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршену слабкість з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, прогалини в пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть із партнером або тим, хто доглядає за Вами, та повідомте їм про лікування. Можуть виникнути симптоми, яких Ви самостійно можливо не помітите.
Якщо Ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, а лікування Фінголімодом ACCORD буде припинено.
У деяких людей виникає запальна реакція, коли Фінголімод ACCORD виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної запальної реконституції або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімодом ACCORD, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макули) у глибокій частині ока, якщо у Вас є або була запалення або інфекція ока (увеїт) або Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти огляд у офтальмолога через 3–4 місяці після початку лікування Фінголімодом ACCORD.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована у глибокій частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод ACCORD може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування Фінголімодом ACCORD.
Ймовірність макулярного набряку вища, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення ранніх ознак макулярного набряку.
Якщо у Вас був макулярний набряк, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування Фінголімодом ACCORD.
Макулярний набряк може спричинити деякі зорові симптоми (наприклад, неврит зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початковій стадії симптоми можуть не відчуватися. Обов’язково повідомляйте лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти огляд у офтальмолога, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
з’являється сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати Фінголімод ACCORD. Лікування Фінголімодом ACCORD може впливати на функцію Вашої печінки. Ймовірно, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітите жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневе), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування Фінголімодом ACCORD у Вас з’являться якісь із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом ACCORD.

Підвищений тиск
Оскільки Фінголімод ACCORD спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод ACCORD має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним із курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Фінголімодом ACCORD — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Вони зазвичай повертаються до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фінголімод ACCORD. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для певних видів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімодом ACCORD лікар переконається, що кількість Ваших білих кров’яних тілець достатня, і може попросити Вас регулярно повторювати їх підрахунок. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом ACCORD.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували Фінголімод ACCORD, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, напади та зорові порушення. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фінголімодом ACCORD у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували Фінголімод ACCORD, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни шкіри (наприклад, незвичайні родимки) зі зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування Фінголімодом ACCORD необхідно перевірити шкіру на наявність вузликів. Лікар також буде регулярно перевіряти шкіру під час лікування Фінголімодом ACCORD. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вирішити, що Вам важливо проходити регулярні огляди.
Повідомлялося про певний тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували Фінголімод ACCORD.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, особливо пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

носити відповідний захисний одяг;
регулярно наносити сонцезахисні креми з високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримували Фінголімод ACCORD, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу. У разі серйозного рецидиву лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно Вам припинити прийом Фінголімоду ACCORD.

Перехід з інших ліків на Фінголімод ACCORD
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметілфумаратом на Фінголімод ACCORD, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ураження.
Після припинення застосування наталізумабу може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування Фінголімодом ACCORD. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить Вам Фінголімод ACCORD.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод ACCORD використовується під час вагітності, він може шкодити плоду. Перед початком лікування Фінголімодом ACCORD лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду ACCORD. У ньому також пояснюється, що Вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду ACCORD. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Фінголімодом ACCORD
Не припиняйте прийом Фінголімоду ACCORD і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом ACCORD. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімоду ACCORD» в розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у літніх людей
Досвід застосування Фінголімоду ACCORD у пацієнтів літнього віку старше 65 років обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Фінголімод ACCORD не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Попередження та застереження, перераховані вище, також стосуються дітей і підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які доглядають за ними:

перед початком лікування Фінголімодом ACCORD лікар перевірить стан щеплень. Якщо Ви не пройшли певні щеплення, може знадобитися їх проведення перед початком лікування Фінголімодом ACCORD;
під час першого прийому Фінголімоду ACCORD або при переході від добової дози 0,25 мг до добової дози 0,5 мг лікар перевірить частоту серцевих скорочень і серцебиття (див. вище «повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»);
якщо у Вас виникають напади або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімоду ACCORD, повідомте лікареві;
якщо Ви страждаєте від депресії або тривоги або стаєте депресивними або тривожними під час терапії Фінголімодом ACCORD, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші ліки для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати Фінголімод ACCORD разом із цими ліками, оскільки може посилюватися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод ACCORD»);
кортикостероїди через можливий сумісний вплив на імунну систему;
вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімодом ACCORD Вам не слід отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період;
ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Спільне застосування Фінголімоду ACCORD із цими ліками може посилювати вплив на серцебиття в перші дні лікування Фінголімодом ACCORD;
ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати Фінголімод ACCORD, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилювати вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте Фінголімод ACCORD»);
інші ліки: інгібітори протеаз, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин; або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімоду ACCORD).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Фінголімод ACCORD під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Фінголімод ACCORD використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу Фінголімоду ACCORD під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімодом ACCORD лікар пояснить Вам ризик для плоду і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, і
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фінголімоду ACCORD та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам документ-нагадування, у якому пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду ACCORD.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Фінголімодом ACCORD, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімоду ACCORD» в розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передродові перевірки.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімодом ACCORD. Фінголімод ACCORD виділяється з грудним молоком і може спричинити серйозні побічні ефекти у новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваша хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. Фінголімод ACCORD не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду ACCORD. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — також після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод ACCORD

Лікування препаратом Фінголімод ACCORD має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старше):
доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу;
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування капсулою 0,25 мг на добу і в подальшому досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на застосування капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Фінголімод ACCORD доступний лише у вигляді твердих капсул 0,5 мг, які не підходять для дітей та підлітків із масою тіла менше або дорівнює 40 кг.
Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в дозі 0,25 мг.
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Фінголімод ACCORD призначений для перорального застосування.
Застосовуйте Фінголімод ACCORD один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод ACCORD слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод ACCORD можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоденне приймання Фінголімоду ACCORD у той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом ACCORD, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Фінголімоду ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул Фінголімоду ACCORD, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фінголімод ACCORD
Якщо ви приймаєте Фінголімод ACCORD менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози.
Якщо ви приймаєте Фінголімод ACCORD вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фінголімодом ACCORD
Не припиняйте прийом Фінголімоду ACCORD і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод ACCORD залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть виникати. Після припинення лікування Фінголімодом ACCORD може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
Якщо необхідно відновити прийом Фінголімоду ACCORD після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде потрібно перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте повторно лікування Фінголімодом ACCORD після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування Фінголімодом ACCORD. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що після припинення лікування Фінголімодом ACCORD стан розсіяного склерозу погіршився. Це може бути серйозним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Кашель із мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес, або герпес зостер), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із видів раку шкіри, що називається базальноклітинний карцинома (BCC), яка часто виглядає як перлиста бульбашка, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ, і вони повідомлялися у дітей, які отримували лікування препаратом Фінголімод ACCORD
Втрата ваги.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (набряк у ділянці центрального зору сітківки, у глибині ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
Меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — це родимі знаки, які можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором з часом, або нові родимі знаки. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
Судоми, епілептичні напади (трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Синдром, що називається зворотна задньомозкова енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору
Лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний бульбашок, виразка з коркою або нова виразка на існуючому рубці.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 (саркома Капоші).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропивниці, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом Фінголімод ACCORD
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), незвичайне відчуття відсутності апетиту, слабкість та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже незначній кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікаря для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із ваших близьких помітили нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря
Запальне захворювання після припинення лікування препаратом Фінголімод ACCORD (відоме як синдром імунної реконституції або IRIS)
Інфекції криптококом (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — це безболісні бульбашки тілесного або синьо-червоного кольору, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як безболісний твердий бульбашок або маса. Тривала дія сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод ACCORD симптоми СМ можуть повернутися та, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень ферментів печінки
Кашель.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Лактис, грибкова інфекція шкіри (tinea versicolor)
Запаморочення
Сильний головний біль, що часто супроводжується нудотою, блюванням та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип зі свербіжем, почервонінням та печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення в крові рівня жирів (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Затримка дихання
Депресія
Розмитість зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (Фінголімод ACCORD може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів)
Знижений настрій
Нудота.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Периферичний набряк.

Якщо будь-які з цих побічних ефектів проявляються у тяжкій формі, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.»/«EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте упаковки із пошкодженнями або ознаками несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод ACCORD

Діюча речовина: фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172); чорнило: лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фінголімоду ACCORD та вмісту упаковки
Капсула з желатину з непрозорою жовто-інтенсивною/білою непрозорою головкою розміру «3» із чорним написом
«FO 0.5 mg» на головці, що містить біле/майже біле порошкоподібне вміст.
Кожна капсула має довжину приблизно 15,8 мм.
Фінголімод ACCORD доступний в упаковках по 7, 28 або 98 твердих капсул у блістерах із
PVC/PVDC/алюмінію.
Упаковки, що містять 7 x 1, 28 x 1 або 98 x 1 твердих капсул у блістерних упаковках, розділених на одиничні дози, із
PVC/PVDC/алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI/SK/ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu