Финголимод Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финголимод Аккорд 0,5 мг капсулы твердые

финголимод
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Финголимод Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Аккорд
Как принимать Финголимод Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Финголимод Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Аккорд и для чего он применяется

Что такое Финголимод Аккорд
Действующее вещество препарата Финголимод Аккорд — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Аккорд
Финголимод Аккорд применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероза (РС), особенно в следующих случаях:

у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами для лечения РС, или
у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод Аккорд не излечивает РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (называемую миелином), которая покрывает нервные волокна в ЦНС, что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительное состояние ЦНС. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Аккорд
Финголимод Аккорд помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Кроме того, Финголимод Аккорд снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед приемом Финголимода Аккорд

Не принимайте Финголимод Аккорд

если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарственных средств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у вас редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена;
если у вас имеется тяжелая текущая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у вас активная стадия рака;
если у вас серьезные проблемы с печенью;
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА), или определенные виды сердечной недостаточности;
если у вас имеются определенные виды нарушений ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом Аккорд выявлен удлиненный интервал QT;
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные контрацептивные меры;
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приемом Финголимода Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Финголимода Аккорд:

если у вас тяжелые проблемы с дыханием во сне (тяжелая обструктивная апноэ во сне);
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма;
если вы испытываете симптомы брадикардии (например, головокружение, тошноту или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин);
если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе);
если вы планируете вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макуле) в глубоких слоях глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас высокое артериальное давление, которое не удается контролировать лекарственными средствами;
если у вас серьезные проблемы с легкими или вы курите и у вас кашель.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приемом Финголимода Аккорд.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг препарат Финголимод Аккорд может вызывать замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Финголимод Аккорд также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, возвращаются к норме менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма обычно нормализуется в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Ваш врач попросит вас остаться в клинике или в больнице как минимум на 6 часов после приема первой дозы Финголимода Аккорд или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры при возникновении нежелательных явлений в начале лечения.
Перед приемом первой дозы Финголимода Аккорд и по окончании 6-часового периода наблюдения у вас должен быть сделан ЭКГ. Врач может проводить непрерывный мониторинг вашего ЭКГ в течение этого времени.
Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений остается очень низкой или продолжает снижаться, или если на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум еще 2 часа и, по возможности, до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся.
То же самое может произойти, если вы возобновите прием Финголимода Аккорд после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод Аккорд до перерыва.

Если у вас есть или есть риск развития нарушений ритма сердца, если ваша ЭКГ аномальна или у вас есть сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Финголимод Аккорд может быть вам противопоказан.
Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или замедления сердечного ритма, Финголимод Аккорд может быть вам противопоказан. Вам потребуется консультация кардиолога, который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Аккорд, включая мониторинг до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать замедление сердечного ритма, Финголимод Аккорд может быть вам противопоказан. Вам потребуется консультация кардиолога, который оценит возможность замены этих препаратов на альтернативные, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы вы могли начать лечение Финголимодом Аккорд. Если замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Аккорд, включая мониторинг до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, ее вызывающему (вирус ветряной оспы и герпеса зостер). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом Аккорд. В этом случае врач отложит начало лечения Финголимодом Аккорд до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод Аккорд снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время приема Финголимода Аккорд (и в течение 2 месяцев после прекращения лечения) риск возникновения инфекций повышается. Любая текущая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни.
Если вы подозреваете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной (герпес) инфекцией), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть тяжелым и угрожающим жизни состоянием.
У пациентов, получающих Финголимод Аккорд, сообщалось об инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и ВПЧ-ассоциированный рак. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач запланирует проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) до начала и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усугубляющуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Также сообщите об этом своему партнеру или ухаживающему за вами лицу и расскажите им о лечении. Некоторые симптомы вы можете не заметить самостоятельно.
Если у вас развивается ПМЛ, она поддается лечению, и прием Финголимода Аккорд будет прекращен.
У некоторых пациентов может развиваться воспалительная реакция при выведении Финголимода Аккорд из организма. Эта реакция (известная как синдром иммуновосстановительного воспаления, или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек
Перед началом лечения Финголимодом Аккорд, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макуле) в глубоких слоях глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может назначить вам осмотр у офтальмолога.
Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога через 3–4 месяца после начала лечения Финголимодом Аккорд.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в глубоких слоях глаза, которая обеспечивает четкое и ясное восприятие форм, цветов и деталей. Финголимод Аккорд может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно развивается в первые 4 месяца лечения Финголимодом Аккорд.
Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас ранее было воспаление глаза (увеит). В этих случаях врач будет рекомендовать регулярные осмотры для выявления ранних признаков макулярного отека.
Если у вас ранее был макулярный отек, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом Аккорд.
Макулярный отек может вызывать нарушения зрения (например, неврит зрительного нерва), которые также могут возникать при обострениях рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога, особенно если:

центральная область зрения становится размытой или появляются тени;
появляется слепое пятно в центральной области зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Аккорд. Лечение Финголимодом Аккорд может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, темную мочу (бурого цвета), усталость, необычное отсутствие аппетита, необъяснимую тошноту или рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Аккорд.

Высокое артериальное давление
Поскольку Финголимод Аккорд вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может назначить вам регулярный контроль артериального давления.

Проблемы с легкими
Финголимод Аккорд оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелыми проблемами с легкими или курильщиков с кашлем риск нежелательных явлений может быть выше.

Кровяные анализы
Желаемый эффект лечения Финголимодом Аккорд — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Финголимод Аккорд. В противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты, а для некоторых анализов может потребоваться больше крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом Аккорд врач подтвердит, что количество ваших лейкоцитов достаточно и может назначить регулярные анализы. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Аккорд.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Аккорд, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Финголимодом Аккорд, поскольку это может быть серьезным состоянием.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Аккорд, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого кожного узелка (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в коже (например, необычные родинки), изменение цвета, толщины или размера со временем.
Перед началом лечения Финголимодом Аккорд необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Аккорд. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может решить, что вам необходимы регулярные осмотры.
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Аккорд, сообщалось о развитии лимфомы — одного из видов рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения мозга, связанные с обострением рассеянного склероза
У пациентов, получающих Финголимод Аккорд, редко сообщалось о необычно больших очагах поражения мозга, связанных с обострением рассеянного склероза. При тяжелом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для выявления этого состояния и решит, нужно ли прекратить прием Финголимода Аккорд.

Переход с других препаратов на Финголимод Аккорд
Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Аккорд, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений.
После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Финголимодом Аккорд. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходимо тщательное обсуждение с врачом, чтобы определить, подходит ли вам Финголимод Аккорд.

Женщины детородного возраста
Прием Финголимода Аккорд во время беременности может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риск и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач выдаст вам информационный лист, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Аккорд. В нем также указано, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Аккорд.
Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Аккорд
Не прекращайте прием Финголимода Аккорд и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Аккорд. Это может быть серьезным (см. раздел «Если вы прекратите прием Финголимода Аккорд» в пункте 3 и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у пожилых пациентов
Опыт применения Финголимода Аккорд у пациентов старше 65 лет ограничен. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод Аккорд не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

перед началом лечения Финголимодом Аккорд врач проверит состояние вакцинации. Если вы не прошли определенные прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения;
при первом приеме Финголимода Аккорд или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту и ритм сердца (см. выше «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»);
если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема Финголимода Аккорд, сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь подавленными или тревожными во время лечения Финголимодом Аккорд, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Аккорд с этими препаратами, поскольку может усиливаться действие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Аккорд»);
кортикостероиды, из-за возможного суммирующего действия на иммунную систему;
вакцины. Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Аккорд вам нельзя делать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного в этот период;
лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение Финголимода Аккорд с этими препаратами может усиливать их действие на сердечный ритм в первые дни лечения;
лекарства от нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Аккорд, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать нарушения ритма сердца (см. также «Не принимайте Финголимод Аккорд»);
другие лекарства: ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азолсодержащие противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода Аккорд).

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не используйте Финголимод Аккорд во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные меры. Прием Финголимода Аккорд во время беременности может нанести вред плоду. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию Финголимода Аккорд во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%).
Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Аккорд врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны;
вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время приема Финголимода Аккорд и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надежные методы контрацепции.

Врач выдаст вам информационный лист, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Аккорд.
Если вы забеременели во время лечения Финголимодом Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел «Если вы прекратите прием Финголимода Аккорд» в пункте 3 и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Вам также потребуются специализированные пренатальные обследования.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Аккорд. Финголимод Аккорд выделяется с грудным молоком и может вызвать серьезные нежелательные эффекты у новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами, включая велосипед, и безопасно ли использовать механизмы. Финголимод Аккорд не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Финголимода Аккорд. Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена в этот период и потенциально — даже после него.

3. Как принимать Финголимод Аккорд

Лечение препаратом Финголимод Аккорд должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
по одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
доза зависит от массы тела:

дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день;
дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с капсулы 0,25 мг в день, а в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Финголимод Аккорд выпускается только в виде твёрдых капсул по 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с массой тела менее или равной 40 кг.
Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в дозировке 0,25 мг.
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу.
Финголимод Аккорд предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Финголимод Аккорд один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Аккорд необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы будете принимать Финголимод Аккорд каждый день в одно и то же время, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать лекарство.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения Финголимод Аккорд, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Финголимод Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много капсул Финголимод Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Аккорд
Если вы принимаете Финголимод Аккорд менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы.

Если вы принимаете Финголимод Аккорд уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу по расписанию.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Аккорд
Не прекращайте приём Финголимод Аккорд и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод Аккорд может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения лечения Финголимод Аккорд может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём Финголимод Аккорд после перерыва в лечении более чем на 2 недели, эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения, может повториться: поэтому для возобновления лечения потребуется пребывание в амбулаторных условиях или в стационаре под наблюдением. Не возобновляйте приём Финголимод Аккорд после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимод Аккорд. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения лечения Финголимод Аккорд состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболеваний легких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), симптомы которой включают пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом, и они были зарегистрированы у детей, получавших лечение препаратом Финголимод Аккорд
Потеря веса.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Воспаление легких (пневмония) с симптомами: лихорадка, кашель, затрудненное дыхание
Макулярный отек (отек в области центрального зрения сетчатки, в глубоких слоях глаза), симптомы которого включают тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечеткость зрения, трудности с различением цветов или деталей
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

Синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак кожи: вид рака кожи, который может проявляться в виде твердого красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на уже существующем рубце.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

Отклонения на электрокардиограмме (инверсия волны Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы кожной сыпи или крапивницы, отек губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения препаратом Финголимод Аккорд
Признаки заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота (абдоминальная боль), темная моча (коричневого цвета), необычное чувство отсутствия аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые пациент может не замечать самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что требует дополнительной оценки врачом для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы или ваши близкие замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения препаратом Финголимод Аккорд (так называемый синдром воспаления при иммунной реконституции, или IRIS)
Инфекции, вызванные криптококком (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля — безболезненные узелки телесного или красно-синеватого цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде твердого безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод Аккорд симптомы рассеянного склероза могут повториться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас появился любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень ферментов печени
Кашель.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Разноцветный лишай — грибковое поражение кожи (tinea versicolor)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Кожная сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
Зуд
Повышение в крови уровня жиров (триглицеридов)
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нарушение зрения (см. также раздел, посвященный макулярному отеку, «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными»)
Повышенное артериальное давление (препарат Финголимод Аккорд может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Снижение уровня некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отеки.

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Финголимод Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Срок годности»/«EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Не используйте упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Финголимод Аккорд

Действующее вещество: финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты: содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172); чернила: лак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Финголимода Аккорд и содержимое упаковки
Капсула из желатина с непрозрачной головкой ярко-желтого/матово-белого цвета размером «3» с надписью «FO 0.5 мг» черного цвета на головке, содержащая белый/почти белый порошок.
Длина каждой капсулы составляет около 15,8 мм.
Финголимод Аккорд выпускается в упаковках по 7, 28 или 98 твердых капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Упаковки, содержащие 7 x 1, 28 x 1 или 98 x 1 твердых капсул в блистерах, разделенных на отдельные дозы, из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI/SK/ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu