Fingolimod Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Fingolimod Accord 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Fingolimod Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Accord
Cómo tomar Fingolimod Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Accord
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fingolimod Accord y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Accord
El principio activo de Fingolimod Accord es fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Accord
Fingolimod Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad) para el
tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento con un fármaco para la EM, o
pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod Accord no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la
progresión de la discapacidad física causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada
mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este
proceso se denomina desmielinización.
La EM recidivante-remitente se caracteriza por episodios recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos
que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro,
pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio.
Los síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando finaliza dicha recaída, aunque algunos
trastornos pueden persistir.
Cómo funciona Fingolimod Accord
Fingolimod Accord ayuda a proteger el sistema nervioso central de los ataques del sistema
inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) de circular libremente
por el organismo e impidiéndoles alcanzar el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño nervioso
causado por la EM. Fingolimod Accord también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Accord

No tome Fingolimod Accord

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario);
si su médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si la PML ha sido confirmada;
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis;
si tiene un cáncer en fase activa;
si padece problemas graves en el hígado;
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o un accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
si padece ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmias), incluidos los pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestre un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord;
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Accord.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Accord:

si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave);
si le han informado de que tiene un electrocardiograma anómalo;
si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina);
si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope);
si tiene intención de vacunarse;
si nunca ha tenido varicela;
si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte profunda del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más adelante), si padece o ha padecido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares);
si padece problemas en el hígado;
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si padece problemas pulmonares graves o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Accord.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Accord provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como resultado, pueden aparecer mareos, fatiga, sensación de latidos cardíacos o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Accord también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Fingolimod Accord o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg. Durante este tiempo, se medirá su pulso y presión arterial cada hora, para poder adoptar las medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Fingolimod Accord y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar su electrocardiograma de forma continua durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o sigue descendiendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca bajo observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda Fingolimod Accord tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod Accord antes de la interrupción.
Si padece o tiene riesgo de padecer un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si tiene problemas cardíacos o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Accord podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o de frecuencia cardíaca baja, Fingolimod Accord podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que le dará indicaciones sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar disminución de la frecuencia cardíaca, Fingolimod Accord podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le dará indicaciones sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord. Si este es su caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Accord hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Accord reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Accord (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), puede tener infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida.
Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas similares a la gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (esto podría ser síntoma de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica del herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Accord se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cánceres relacionados con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.

PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, olvidos o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, se tratará y se interrumpirá el tratamiento con Fingolimod Accord.
Algunas personas presentan una reacción inflamatoria cuando Fingolimod Accord se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte profunda del ojo, si padece o ha padecido inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte profunda del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod Accord puede causar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Accord.
La posibilidad de edema macular es mayor si padece diabetes o ha tenido inflamación del ojo llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Accord.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio, es posible que no note síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene problemas para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si padece problemas graves en el hígado, no debe tomar Fingolimod Accord. El tratamiento con Fingolimod Accord puede afectar su función hepática. Probablemente no note síntomas, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), fatiga, falta de apetito inusual, náuseas o vómitos inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Accord.

Hipertensión arterial
Dado que Fingolimod Accord provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico podría realizarle controles periódicos de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Accord tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, pueden aparecer con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Accord es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fingolimod Accord. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, su médico confirmará si su recuento de glóbulos blancos es suficiente y podría pedirle que lo repita periódicamente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Accord.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Fingolimod Accord se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Fingolimod Accord aparece alguno de estos síntomas, ya que podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Accord se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si nota aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perlado), mancha o úlcera abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios en color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Accord. Si aparecen problemas en la piel, su médico podría derivarle a un dermatólogo que, tras la revisión, podría decidir que necesita controles regulares.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Fingolimod Accord.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

utilizando ropa protectora adecuada;
aplicando cremas solares con alto factor de protección UV de forma regular.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Accord se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Accord.

Cambio desde otros tratamientos a Fingolimod Accord
Su médico puede pasarle directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Fingolimod Accord si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento previo. Su médico podría realizarle un análisis de sangre para descartar tales anomalías.
Después de interrumpir natalizumab puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar Fingolimod Accord. Para el cambio desde teriflunomida, su médico podría recomendarle esperar un cierto tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Fingolimod Accord es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Fingolimod Accord puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Accord. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo durante el tratamiento. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver sección "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Accord
No interrumpa el tratamiento con Fingolimod Accord ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que la esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Accord. Esto puede ser grave (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Accord" en la sección 3 y también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Uso en ancianos
La experiencia con Fingolimod Accord es limitada en pacientes mayores de 65 años. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Accord no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños, adolescentes y quienes los cuidan:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrarlas antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord;
la primera vez que tome Fingolimod Accord o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco (ver más arriba "frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular");
si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Accord, informe a su médico;
si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Fingolimod Accord, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod Accord con estos medicamentos porque se puede intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No tome Fingolimod Accord");
corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario;
vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero con su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Accord, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo;
medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como betabloqueantes, por ejemplo atenolol). El uso simultáneo de Fingolimod Accord con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días de tratamiento;
medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Fingolimod Accord si está tomando este tipo de medicamentos porque pueden intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también "No tome Fingolimod Accord");
otros medicamentos: inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Accord).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Fingolimod Accord durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Fingolimod Accord se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a Fingolimod Accord durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones más frecuentemente notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Accord, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fingolimod Accord y durante 2 meses después de interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Accord.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Accord, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Accord" en la sección 3 y también la sección 4 "Posibles efectos adversos"). También deberá realizarse controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Fingolimod Accord. Fingolimod Accord se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y usar maquinaria de forma segura. Fingolimod Accord no debería afectar a la capacidad de conducir ni de usar maquinaria.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta médica o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Accord. La capacidad de conducir y usar maquinaria puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod Accord

El tratamiento con Fingolimod Accord será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
la dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad en adelante):
la dosis depende del peso corporal:

niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día;
niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comiencen el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán indicaciones de su médico para cambiar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación con la primera dosis.

Fingolimod Accord solo está disponible en cápsulas duras de 0,5 mg, que no son adecuadas para niños y
adolescentes con un peso corporal inferior o igual a 40 kg.
Existen otros medicamentos que contienen fingolimod disponibles en dosis de 0,25 mg.
Consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis recomendada.
Fingolimod Accord es para uso oral.
Tome Fingolimod Accord una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Accord deben
tragarse siempre enteras, sin abrir. Fingolimod Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Accord cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Accord, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Accord del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fingolimod Accord, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Fingolimod Accord
Si lleva tomando Fingolimod Accord desde hace menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día
entero, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerlo en
observación cuando tome la siguiente dosis.
Si lleva tomando Fingolimod Accord al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de
2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerlo en
observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante
2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo previsto.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Accord
No interrumpa la toma de Fingolimod Accord ni modifique la dosis sin haber consultado antes a su médico.
Fingolimod Accord permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento.
El número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo durante este periodo y los efectos
adversos descritos en este prospecto aún podrían producirse. Tras interrumpir el tratamiento con
Fingolimod Accord, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo
tratamiento para la esclerosis múltiple.
Si es necesario reiniciar la toma de Fingolimod Accord tras una interrupción del tratamiento de más de
2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al comienzo del tratamiento
podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer en consulta ambulatoria o en el
hospital bajo observación médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con
Fingolimod Accord tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado antes a su médico.
Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Accord.
Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras
interrumpir el tratamiento con Fingolimod Accord. Esto puede ser grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos con flema, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes simple o herpes zóster), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de tumor de la piel denominado carcinoma basocelular (CBC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Fingolimod Accord
Pérdida de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte profunda del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o formación de moretones
Melanoma maligno (un tipo de tumor de la piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos de la visión
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera en una cicatriz preexistente.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Fingolimod Accord
Signos de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de aparición de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas de los que usted podría no ser consciente personalmente, como cambios de ánimo o comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que podrían requerir una evaluación adicional por parte del médico para descartar el riesgo de PML. Por lo tanto, si cree que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que consulte al médico lo antes posible
Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Accord (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS)
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis por criptococo con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo indoloro de consistencia dura o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Accord, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo eran antes o durante el tratamiento
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (tinea versicolor)
Mareo
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento en sangre de los niveles de grasas (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (ver también el apartado sobre edema macular: “Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves”)
Hipertensión (Fingolimod Accord puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón periférica.

Si cualquiera de estos efectos adversos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
“Cad.”/“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Accord

El principio activo es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, estearato de magnesio; Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172); Tinta: laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Fingolimod Accord y contenido del envase
Cápsula de gelatina con cabeza opaca de color amarillo intenso/blanco opaco, tamaño “3”, con impresión
“FO 0.5 mg” en color negro sobre la cabeza, que contiene un polvo blanco/blanquecino.
Cada cápsula mide aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Fingolimod Accord está disponible en envases que contienen 7, 28 o 98 cápsulas duras en blíster de
PVC/PVDC/aluminio.
Envases que contienen 7 x 1, 28 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras en blíster dividido para dosis unitaria en
PVC/PVDC/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, 6.ª Planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu