Ulotka: informacje dla użytkownika

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Fingolimod Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Accord
Jak stosować Fingolimod Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Accord i do czego służy

Co to jest Fingolimod Accord
Czynną substancją Fingolimod Accord jest fingolimod.
Do czego służy Fingolimod Accord
Fingolimod Accord stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu
przebiegającej rzutami postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Fingolimod Accord nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Czym jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co zakłóca prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowa stwardnienia rozsianego charakteryzuje się nawracającymi napadami (rzutami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się.
Jak działa Fingolimod Accord
Fingolimod Accord pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM. Fingolimod Accord zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Accord

Nie przyjmuj Fingolimod Accord

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem nabytej niedoborności odporności, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy);
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona;
jeśli ma aktualnie ciężką infekcję lub przewlekłą infekcję, taką jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica;
jeśli ma raka w fazie aktywnej;
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał ataku serca, dławicy, udaru lub objawów udaru lub jeśli ma pewne typy niewydolności serca;
jeśli ma pewne typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazuje wydłużenie odcinka QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord;
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol;
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Accord:

jeśli ma ciężkie problemy oddechowe podczas snu (ciężka bezdechowość senną);
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowe EKG;
jeśli odczuwasz objawy niskiego tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca);
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwalniające rytm serca (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina);
jeśli miałeś wcześniej przypadki nagłej utraty przytomności lub omdleń (zawał);
jeśli planujesz szczepienie;
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną;
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) w głębokiej części oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
jeśli cierpisz na problemy wątrobowe;
jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami;
jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne lub jeśli masz kaszel spowodowany paleniem tytoniu. Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Accord.

Zwolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Fingolimod Accord powoduje zwolnienie częstości rytmu serca. W rezultacie mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, świadomość własnego tętna lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod Accord może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwolnienie rytmu serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie spodziewa się klinicznie istotnych efektów na częstość rytmu serca.
Lekarz poprosi Cię o pozostanie w gabinecie lub szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Fingolimod Accord lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie krwi, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań na początku leczenia. Musisz mieć dostępne EKG wykonane przed podaniem pierwszej dawki Fingolimod Accord oraz po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania. Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno będzie bardzo niskie lub nadal spada, lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (przynajmniej kolejne 2 godziny, a najlepiej do następnego ranka), aż do ustąpienia tych problemów. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie Fingolimod Accord po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś Fingolimod Accord przed przerwaniem.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś wcześniej przypadki nagłej utraty przytomności lub obniżonego tętna, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał przejść badanie u kardiologa, który udzieli Ci wskazówek dotyczących rozpoczęcia leczenia Fingolimod Accord, w tym monitorowania do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał przejść badanie u kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Fingolimod Accord. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek dotyczących rozpoczęcia leczenia Fingolimod Accord, w tym monitorowania do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją wywołuje (wirus ospy wietrznej i półpasuca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimod Accord do jednego miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Infekcje
Fingolimod Accord zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Fingolimod Accord (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) infekcje mogą występować częściej. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia.
Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, zakażenie wirusem półpasuca lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub napady drgawkowe (to mogą być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowane infekcją grzybiczą lub wirusową herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrożone dla życia.

U pacjentów leczonych Fingolimod Accord zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki płaskie i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, luki w pamięci lub trudności w mówieniu i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą, która Cię opiekuje, i poinformuj ich o leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli dojdzie do PML, może być ona leczona, a leczenie Fingolimod Accord zostanie przerwane.
Niektórzy pacjenci wykazują reakcję zapalną, gdy Fingolimod Accord jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny przywracania odporności, IRIS) może prowadzić do nasilenia objawów, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) w głębokiej części oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne.
Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Accord.
Plamka to mały obszar siatkówki położony w głębokiej części oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod Accord może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia Fingolimod Accord.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem uwięzi. W takich przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas napadów SM. Na początku objawy mogą nie być widoczne. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna strefa widzenia jest zamazana lub ma cienie;
pojawia się plama ślepa w centralnej strefie widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Accord. Leczenie Fingolimod Accord może wpływać na czynność Twojej wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu (kolor brązowy), zmęczenie, niezwykłe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Accord pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Accord.

Ciśnienie krwi
Ponieważ Fingolimod Accord powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia tętniczego.

Problemy płucne
Fingolimod Accord wywiera słaby wpływ na czynność płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu mogą łatwiej wystąpić działania niepożądane.

Morfologia krwi
Pożądanym skutkiem leczenia Fingolimod Accord jest zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Accord. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań lekarz może potrzebować pobrać więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca i może poprosić Cię o regularne powtarzanie tego badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Accord.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych Fingolimod Accord rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej części mózgu (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Fingolimod Accord pojawi się którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych Fingolimod Accord zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka skórnego (np. połyskliwego i perłowego), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe znamiona) z postępującą zmianą koloru, grubości lub rozmiaru. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków skórnych. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania skóry podczas leczenia Fingolimod Accord. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za istotne, abyś był regularnie badany.
Zgłoszono przypadki pewnego typu raka układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych Fingolimod Accord.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem UV
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój;
regularnie stosując kremy z wysokim filtrem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych Fingolimod Accord rzadko zgłaszano nietypowo duże zmiany mózgowe związane z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie przyjmowania Fingolimod Accord.

Przejście z innych leków na Fingolimod Accord
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatyrameru lub dimetylofumaranem na Fingolimod Accord, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może poddać Cię badaniu krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości.
Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord. Przy przejściu z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub przeprowadzenie przyspieszonego wyprowadzenia. Jeśli byłes leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocenienie i rozmowa z lekarzem w celu ustalenia, czy Fingolimod Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, Fingolimod Accord może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypominacz, który wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zacząć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Accord. Wyjaśnia on również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Accord. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Accord ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z Fingolimod Accord jest ograniczone u pacjentów starszych powyżej 65. roku życia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fingolimod Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które się nimi opiekują:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord;
po raz pierwszy przyjmując Fingolimod Accord lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość i rytm serca (patrz wyżej „niskie tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca”);
jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka przed lub podczas przyjmowania Fingolimod Accord, poinformuj lekarza;
jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas terapii Fingolimod Accord, poinformuj lekarza. Możesz potrzebować dokładniejszego monitorowania.

Inne leki i Fingolimod Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki osłabiające lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatyrameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Accord z tymi lekami, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Accord”);
glikokortykosteroidy, z powodu możliwego działania sumacyjnego na układ odpornościowy;
szczepionki. Jeśli planujesz szczepienie, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia Fingolimod Accord nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych osłabionych szczepionek), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli zostaną podane w tym okresie;
leki zwalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Jednoczesne stosowanie Fingolimod Accord z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Fingolimod Accord;
leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol. Nie powinieneś stosować Fingolimod Accord, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Accord”);
inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; lub karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Fingolimod Accord).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Fingolimod Accord w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Fingolimod Accord jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Stosunek wad wrodzonych u noworodków narażonych na Fingolimod Accord w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (w której odsetek wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady to wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, oraz
musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fingolimod Accord i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Accord.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Accord, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również musiał poddać się specjalistycznym badaniom prenatalnym.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod Accord. Fingolimod Accord wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować poważne działania niepożądane u noworodka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i używać maszyn. Fingolimod Accord nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarza lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki Fingolimod Accord. Zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn może być w tym czasie ograniczona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod Accord

Leczenie lekiem Fingolimod Accord będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
dawka zależy od masy ciała:

dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie;
dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie kapsułką 0,25 mg dziennie, które następnie osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej kapsułki 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po podaniu pierwszej dawki.

Fingolimod Accord jest dostępny wyłącznie w postaci twardych kapsułek o mocy 0,5 mg, które nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg.
Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w dawce 0,25 mg.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Fingolimod Accord przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Stosuj Fingolimod Accord raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Accord należy połykać całe, nie otwierając ich. Fingolimod Accord można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przyjmowanie Fingolimod Accord każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o regularnym zażywaniu leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Accord niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Fingolimod Accord, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Fingolimod Accord
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Accord ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod Accord pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w uloczkach niepożądane działania mogą się nadal pojawiać. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania Fingolimod Accord po przerwie trwającej dłużej niż 2 tygodnie, efekt na częstość rytmu serca, który zwykle występuje na początku leczenia, może się ponownie pojawić: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia wymaga obserwacji w gabinecie lekarskim lub szpitalu. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Fingolimod Accord po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po zakończeniu leczenia Fingolimod Accord. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uważasz, że po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord wystąpiło pogorszenie się stwardnienia rozsianego. Może to być poważny stan.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzieliną, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczki (opryszcz usta, opryszcz pospolity lub ospy wodne), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, po których może występować mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
Powolne tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
Pewien rodzaj nowotworu skóry zwany rakowiakowatościennym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji chorych na SM i były zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Fingolimod Accord
Ubytek masy ciała.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność
Edemę plamki (opuchlizna obszaru centralnego widzenia siatkówki, w głębokich partiach oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi w organizmie, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Czerniaka (pewien rodzaj nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie, lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawkowe, napady padaczkowe (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powabową (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (pewien rodzaj raka, który dotyka układu chłonnego)
Rak płaskokomórkowy: rodzaj nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (sarkoma Kaposiego).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia lekiem Fingolimod Accord
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu (brązowy), nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, lapsusy pamięciowe, trudności językowe i komunikacyjne, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego też, jeśli uważa się, że SM się nasila, lub jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważa nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem
Choroba zapalna po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Accord (znana jako zespół zapalny związany z rekonstytucją odporności, IRIS)
Zakażenia grzybicze grzybem Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane Cryptococcus z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (pewien rodzaj nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzki o barwie skóry lub czerwono-niebieskie, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Accord objawy SM mogą powrócić i być gorsze niż przed lub podczas leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
Kaszel.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Strzyżenie, grzybicze zakażenie skóry (tinea versicolor)
Omdlenia
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrenę)
Niski poziom białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Wysypka ze świądem, zaczerwienienie i pieczenie (egzema)
Świąd
Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczu (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Zadyszka
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również paragraf dotyczący edemu plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”)
Nadciśnienie (Fingolimod Accord może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi (neutrofilów)
Obniżony nastrój
Nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Rak układu chłonnego (chłoniak).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fingolimod Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „Scad.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Accord

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana, stearynian magnezu; Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172); Tusz: lakier (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Fingolimod Accord i zawartość opakowania
Kapsułka żelatynowa z matową, jasnożółtą/nieprzezroczystą białą główką o rozmiarze „3” i czarnym oznaczeniem
„FO 0.5 mg” na główce, zawierająca biały/białawy proszek.
Każda kapsułka ma około 15,8 mm długości.
Fingolimod Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 sztywnych kapsułek w blisterach z
PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowania zawierające 7 x 1, 28 x 1 lub 98 x 1 sztywnych kapsułek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe z
PVC/PVDC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelonka, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI/SK/ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Fingolimod ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika