Інструкція: інформація для пацієнта

Фінедор 5 мг таблетки в оболонці

фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінедор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Фінедору
Як застосовувати Фінедор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінедор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІНЕДОР і для чого він призначений

ФІНЕДОР містить активну речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
5 α-редуктази. ФІНЕДОР застосовується лише у чоловіків.
ФІНЕДОР допомагає зменшити розмір передміхурової залози у чоловіків, коли вона збільшена. Передміхурова залоза — це залоза,
розташована під сечовим міхуром (і тільки у чоловіків). Вона виробляє сім'яну рідину. Збільшена передміхурова залоза
може призводити до стану, який називається «доброї якості гіперплазія передміхурової залози» або ДГПЗ.
Що таке ДГПЗ
Якщо у Вас ДГПЗ, це означає, що Ваша передміхурова залоза збільшена. Вона може тиснути на сечовий канал, через який проходить сеча
і виводиться з організму.
Це може призводити до таких проблем:

Відчуття необхідності частіше сечовиділення, особливо вночі
Відчуття неможливості утримати сечу
Утруднення при сечовипусканні
Слабкий струмінь сечі
Переривчасте сечовипускання
Відчуття неповного спорожнення сечового міхура.

У деяких чоловіків ДГПЗ може призводити до серйозних ускладнень, таких як:

Інфекція сечових шляхів
Раптова неможливість сечовиділення
Необхідність хірургічного втручання

Що ще Ви повинні знати про ДГПЗ:
ДГПЗ не є пухлиною і не призводить до пухлини, але обидва стани можуть існувати одночасно.

Перш ніж приймати ФІНЕДОР, лікар проведе кілька простих тестів, щоб визначити, чи немає у Вас пухлини передміхурової залози.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ФІНЕДОР

Не приймайте ФІНЕДОР

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка або дитина;
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ФІНЕДОР.
Хоча ДГПЗ не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на таку, ці два стану можуть
існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та правильне лікування для
Вас.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид вже 6 місяців або більше і Вам потрібно здавати аналізи крові
для визначення рівня ПСА (показник можливого наявності раку простати), оскільки
фінастерид може впливати на результати цього аналізу.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які приймали ФІНЕДОР. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
ФІНЕДОР не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та ФІНЕДОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Клінічно значущих взаємодій між ФІНЕДОР і іншими лікарськими засобами не виявлено.
Зокрема, НЕ було виявлено значущих взаємодій з такими лікарськими засобами:

пропранололом (використовується для лікування підвищеного тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню згортків у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

ФІНЕДОР та їжа, напої
ФІНЕДОР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її експозиції до Вашого сперматозоїдів, оскільки вони можуть містити невелику кількість лікарського засобу.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, вона не повинна приймати ФІНЕДОР (див. розділ «Не приймайте ФІНЕДОР»). Крім того, вона не повинна торкатися таблеток ФІНЕДОР, якщо вони подрібнені або розламані, оскільки активна речовина, що міститься в таблетках, може бути всмоктаною і вплинути на нормальний розвиток дитини чоловічої статі.
Цілі таблетки ФІНЕДОР мають оболонку, яка запобігає контакт з активною речовиною під час звичайного дотику руками, за умови, що таблетки не подрібнені або не розламані.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; у будь-якому разі, якщо Ви — жінка, Ви не повинні приймати ФІНЕДОР.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
ФІНЕДОР містить жовтий «Сонячний схід» FCF
цей лікарський засіб містить жовтий «Сонячний схід» FCF, який може викликати алергічні реакції.
ФІНЕДОР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто
по суті «без натрію».

3. Як застосовувати ФІНЕДОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як приймати цей лікарський засіб
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Лінія розламування призначена лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Ваш лікар може призначити ФІНЕДОР разом з іншим лікарським засобом під назвою доксазозин для
кращого контролювання вашого ДГПЗ.
Якщо ви прийняли ФІНЕДОР у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози ФІНЕДОР негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
У пацієнтів, які приймали високі дози ФІНЕДОР протягом періодів до трьох місяців, не спостерігалися
небажані ефекти.
Якщо ви забули прийняти ФІНЕДОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ФІНЕДОР
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішими побічними реакціями є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці небажані реакції з’являються на початковому етапі терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження об’єму сперми
імпотенція
зниження статевого потягу

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висип
порушення еякуляції
напруження в області соска
збільшення об’єму соска

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

нерегулярне серцебиття
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних частин тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя
підвищення рівня печенкових ферментів
біль у яєчках
наявність крові у спермі
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення прийому фінастериду
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення прийому фінастериду
рак молочної залози у чоловіків
депресія
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
тривожність
самогубні думки

Діагностичні дослідження:
якщо Вам необхідно здати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показника наявності раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження. Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози (мамарної залози), такі як утворення вузлів, біль, збільшення тканини молочної залози у чоловіків або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Припиніть лікування препаратом ФІНЕДОР і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтенням
кропив’янка
труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІНЕДОР

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте цей
лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІНЕДОР

Діюча речовина: фінастерид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію амілгліколат, жовте залізо (Е172), натрію докусат, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь (Е1520), індігоцин (Е132), жовтий «Кринолін» (Е104), жовтий «Захід сонця» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду ФІНЕДОРУ та вміст упаковки
ФІНЕДОР доступний у вигляді круглих, синіх, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з розтиском на одній стороні.
ФІНЕДОР постачається в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Рим
Італія

Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: ФІНЕДОР