Finedor

Folleto informativo: información para el paciente

Finedor 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasterida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finedor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finedor
3. Cómo tomar Finedor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finedor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finedor y para qué se utiliza

Finedor contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5 α-reductasa. Finedor se utiliza únicamente en hombres.
Finedor permite reducir el tamaño de la próstata cuando está agrandada. La próstata es una glándula situada debajo de la vejiga (solo en el hombre) que produce el líquido seminal. Una próstata agrandada puede provocar una afección denominada "hiperplasia prostática benigna" o HPB.
¿Qué es la HPB?
Si padece HPB significa que su próstata está inflamada. Esto puede ejercer presión sobre el conducto por donde pasa la orina y sale del cuerpo.
Esto puede provocar los siguientes problemas:

• Sensación de necesidad de orinar con más frecuencia, especialmente por la noche
• Sensación de no poder contener la orina
• Dificultad para orinar
• Flujo urinario débil
• Emisión intermitente de orina
• Sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga.

En algunos hombres, la HPB puede provocar problemas graves como:

• Infección del tracto urinario
• Incapacidad repentina para orinar
• Necesidad de una intervención quirúrgica

Qué más debe saber sobre la HPB:
La HPB no es un tumor y no provoca cáncer, aunque ambas afecciones pueden presentarse simultáneamente.

• Antes de tomar Finedor, su médico le realizará algunas pruebas sencillas para determinar si tiene un tumor de próstata.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Finedor

No tome Finedor

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es una mujer o un niño;
• si es una mujer embarazada o que sospecha estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finedor.
Aunque la HBP no es un tumor maligno, ni puede convertirse en uno, sin embargo ambas afecciones pueden coexistir. Solo el médico puede evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe al médico:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o una reducción marcada del flujo urinario.

Informe al médico si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Finedor. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Finedor no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Finedor
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre Finedor y otros medicamentos.
En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Finedor con alimentos y bebidas
Finedor puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha estarlo, no debe tomar Finedor (ver sección “No tome Finedor”). Además, no debe tocar las tabletas de Finedor si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido y afectar el desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Finedor tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna; en cualquier caso, si es mujer, no debe tomar Finedor.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Finedor contiene amarillo anaranjado FCF
este medicamento contiene amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones alérgicas.
Finedor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finedor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.

• Tome este medicamento por vía oral.
• La muesca en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si tiene dificultades para tragarlo entero.

Su médico puede recetarle Finedor junto con otro medicamento llamado doxazosina para ayudar a controlar su HBP.
Si toma más Finedor del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Finedor, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Finedor durante periodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Finedor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Finedor
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas reacciones adversas aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el curso del mismo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del volumen de semen
• impotencia
• disminución del deseo sexual

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos de la eyaculación
• tensión en la zona de la mama
• aumento del volumen de la mama

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• latido cardíaco irregular
• reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción de la finasterida
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida
• cáncer de mama en el hombre
• depresión
• disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• ansiedad
• pensamientos suicidas

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba. Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como bultos, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con Finedor y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finedor

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este
medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finedor

• El principio activo es finasterida.
• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato de almidón sódico, óxido de hierro amarillo (E172), docusato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico (E1520), indigotina (E132), amarillo de cromo (E104), amarillo anaranjado FCF (E110).

Descripción del aspecto de Finedor y contenido del envase
Finedor se presenta en comprimidos recubiertos con película, de forma redonda y color azul, biconvexos con una línea de división en un lado.
Finedor está disponible en blísteres de 15, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Finedor