Ulotka: informacje dla pacjenta

Finedor 5 mg tabletki powlekane

finasteryd
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Finedor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finedor
Jak stosować Finedor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finedor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finedor i do czego służy

Finedor zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy. Finedor stosowany jest wyłącznie u mężczyzn.
Finedor pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn, gdy jest on powiększony. Gruczoł krokowy to gruczoł położony pod pęcherzem (tylko u mężczyzn), produkujący płyn nasieniowy. Powiększony gruczoł krokowy może prowadzić do stanu zwanego „łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego” lub IPB.
Czym jest IPB
Jeśli cierpisz na IPB, oznacza to, że Twój gruczoł krokowy jest opuchnięty. Może on uciskać na cewkę moczową, przez którą odprowadzana jest mocz.
Może to prowadzić do następujących problemów:

Wrażenie częstszego potrzeby oddawania moczu, szczególnie w nocy
Wrażenie niekontrolowanego oddawania moczu
Trudności w oddawaniu moczu
Słaby strumień moczu
Przerywane oddawanie moczu
Wrażenie niepełnego opróżnienia pęcherza.

U niektórych mężczyzn IPB może prowadzić do poważnych problemów, takich jak:

Infekcja dróg moczowych
Nagła niemożność oddania moczu
Konieczność interwencji chirurgicznej

Co jeszcze powinieneś wiedzieć o IPB:
IPB nie jest nowotworem i nie powoduje nowotworu, ale oba stany mogą występować równocześnie.

Przed zażyciem Finedoru lekarz przeprowadzi kilka prostych badań, aby sprawdzić, czy nie masz nowotworu gruczołu krokowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Finedor

Nie przyjmuj Finedor

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finedor.
Chociaż łagodne powiększenie prostaty (IPB) nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równolegle. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny oraz odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie zmniejszony przepływ moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd od co najmniej 6 miesięcy i musisz wykonać badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, występowały u pacjentów leczonych Finedor. Jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
Dzieci i młodzież
Finedor nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i Finedor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między Finedor a innymi lekami.
W szczególności NIE zaobserwowano istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenkamidem (stosowanym w obniżaniu poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Finedor i jedzenie oraz napoje
Finedor można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować Finedor (zobacz punkt „Nie przyjmuj Finedor”). Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Finedor, jeśli są one uszkodzone lub pęknięte, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może być wchłaniana przez skórę i zakłócać normalny rozwój płodu męskiego.
Całe tabletki Finedor są powlekane warstwą ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego dotyku ręcznego, o ile tabletki nie zostały uszkodzone lub pęknięte.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest z mlekiem matki; niezależnie od tego, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Finedor.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne efekty Finedor na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finedor zawiera żółć tramontana FCF
ten lek zawiera żółć tramontana FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Finedor zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet powlekany, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finedor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.

Ten lek należy przyjmować doustnie.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Twój lekarz może przepisać Finedor w połączeniu z innym lekiem zwanym doxazosyna, aby pomóc w kontrolowaniu Twojego OPH.
Jeśli przyjmiesz więcej Finedor niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Finedor natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Finedor przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finedor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Finedor
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te reakcje niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie objętości nasienia
impotencja
zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna
zaburzenia ejakulacji
uczucie naprężenia w okolicy piersi
zwiększenie objętości piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieregularne bicie serca
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia finasterydą
bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizują się lub poprawiają po zakończeniu leczenia finasterydą
raka piersi u mężczyzn
depresja
trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwające problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia
lęk
myśli samobójcze

Badania diagnostyczne:
jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika wskazującego na możliwą obecność raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi (gruczoł mlekowy), takich jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie lekiem Finedor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczyniowego (angioobrzęku):

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finedor

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finedor

Substancją czynną jest finasteryd.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancje pomocnicze to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową sól glikolu sodu amidowego skrobi, żelazo żółte (E172), sodowy docusat, stearynian magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132), żółć chinolinowa (E104), żółć FCF (E110).

Opis wyglądu Finedor i zawartości opakowania
Finedor jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonkowo, okrągłych, niebieskich, dwuwypukłych z ryflowaną linią po jednej stronie.
Finedor jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych błonkowo.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Finedor