Инструкция по применению: информация для пациента

Файнедор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Файнедор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Файнедора
Как принимать Файнедор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Файнедор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Файнедор и для чего он применяется

Файнедор содержит активное вещество — финастерид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы. Файнедор применяется только у мужчин.
Файнедор способствует уменьшению размеров простаты у мужчин при её увеличении. Простата — это железа, расположенная под мочевым пузырём (только у мужчин), которая производит семенную жидкость. Увеличение простаты может привести к состоянию, называемому «доброкачественная гиперплазия предстательной железы» или ДГПЖ.
Что такое ДГПЖ
Если у вас ДГПЖ, это означает, что ваша простата увеличена. Она может оказывать давление на мочеиспускательный канал, по которому проходит моча и выводится из организма.
Это может вызывать следующие проблемы:

Частое ощущение необходимости помочиться, особенно ночью
Ощущение невозможности сдержать мочу
Затруднённое мочеиспускание
Слабый поток мочи
Прерывистое выделение мочи
Ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.

У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к серьёзным осложнениям, таким как:

Инфекция мочевыводящих путей
Внезапная невозможность помочиться
Необходимость хирургического вмешательства

Что ещё следует знать о ДГПЖ:
ДГПЖ не является опухолью и не вызывает рак, однако оба этих состояния могут присутствовать одновременно.

Перед началом приёма Файнедора врач проведёт у вас несколько простых тестов, чтобы определить, нет ли у вас опухоли простаты.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Файнедора

Не принимайте Файнедор

если у вас аллергия на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина или ребёнок;
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Файнедора проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) не является злокачественной опухолью и не может переродиться в таковую, тем не менее эти два состояния могут сосуществовать одновременно. Только врач может оценить симптомы, возможные причины и назначить правильное лечение для вас.
Сообщите врачу:

если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, медицинские проблемы или аллергии;
если у вас возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно снижается поток мочи.

Сообщите врачу, если вы принимаете финастерид в течение 6 месяцев или дольше и вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня ПСА (простатического специфического антигена — показателя возможного наличия рака предстательной железы), поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Файнедор, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.
Дети и подростки
Файнедор не предназначен для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Файнедор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Клинически значимых взаимодействий между Файнедором и другими лекарственными средствами не выявлено.
В частности, НЕ было выявлено значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами:

пропранолол (применяется для лечения высокого артериального давления и стенокардии);
дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
глибенкламид (применяется для снижения уровня сахара в крови);
варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов в крови);
теофиллин (применяется для лечения астмы);
феназон (применяется для лечения воспалений).

Файнедор и пища
Файнедор можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если ваша половая партнёрша беременна или подозревает беременность, вы должны избегать её контакта со своим сперматозоидом, поскольку он может содержать небольшое количество лекарственного средства.
Если женщина беременна или подозревает, что может быть беременна, она не должна принимать Файнедор (см. раздел «Не принимайте Файнедор»). Кроме того, женщины не должны прикасаться к таблеткам Файнедор, если они раздроблены или повреждены, поскольку активное вещество, содержащееся в таблетках, может быть всосано через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Целые таблетки Файнедор имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом при обычном контакте руками, при условии, что таблетки не были раздроблены или повреждены.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком; однако, если вы женщина, вы не должны принимать Файнедор.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Файнедор содержит жёлтый «Закат» FCF
Это лекарственное средство содержит жёлтый «Закат» FCF, который может вызывать аллергические реакции.
Файнедор содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Файнедор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот лекарственный препарат
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
Линия разлома предназначена только для облегчения разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Ваш лечащий врач может назначить Файнедор в сочетании с другим лекарственным препаратом под названием доксазозин, чтобы помочь контролировать вашу ДГП.
Если вы приняли Файнедор в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Файнедора немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Не наблюдалось побочных эффектов у пациентов, принимавших высокие дозы Файнедора в течение периодов до трёх месяцев.
Если вы забыли принять Файнедор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Файнедором
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Снижение потенции и уменьшение полового влечения являются наиболее частыми побочными реакциями. Эти нежелательные явления проявляются в начальной фазе терапии и у большинства пациентов исчезают в ходе дальнейшего лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение объема спермы
импотенция
снижение полового влечения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

кожная сыпь
нарушения эякуляции
ощущение напряжения в области молочной железы
увеличение молочных желез

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение сердечного ритма
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница и отек (ангионевротический отек) различных частей тела, включая губы, язык, горло и лицо
повышение уровня печеночных ферментов
боль в яичках
наличие крови в сперме
эректильная дисфункция, которая может сохраняться после прекращения приема финастериде
мужское бесплодие и/или ухудшение качества спермы, которые нормализуются или улучшаются после прекращения приема финастериде
рак молочной железы у мужчин
депрессия
стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
стойкие проблемы с эякуляцией после прекращения лечения
тревожность
суицидальные мысли

Диагностические исследования:
если вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), имейте в виду, что финастерид может повлиять на результаты этого анализа. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в ткани молочной железы (молочной железе), таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы у мужчин или выделения из соска, поскольку это могут быть признаки серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

Прекратите прием препарата Файнедор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница
затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Файнедора

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Файнедор

Действующее вещество — финастерид.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, оксид железа желтый (E172), натрия докусат, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль (E1520), индиготин (E132), желтый ализариновый (E104), желтый закат FCF (E110).

Описание внешнего вида Файнедора и содержимое упаковки
Файнедор выпускается в виде пленочного покрытия, круглых синих двояковыпуклых таблеток с риской на одной стороне.
Файнедор выпускается в блистерах по 15, 28, 30, 98 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Виа Конка-Д’Оро, 212
00141 Рим
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фичано (SA), Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Файнедор