Інструкція: інформація для користувача

Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Як застосовувати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить діючу речовину фінастерід.

Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ слід застосовувати виключно чоловікам.

Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ застосовується для лікування випадання волосся чоловічого типу (також відоме як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у вас виникли будь-які запитання щодо випадання волосся у чоловіків, зверніться до лікаря.
Випадання волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, спричинений поєднанням генетичних факторів і певного гормону — дигідротестостерону (DHT), що призводить до скорочення фази росту волосся і його поступового розрідження.
У шкірі голови Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ специфічно знижує рівень DHT, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Користь від застосування Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ можуть очікувати лише чоловіки зі слабким або помірним, але не повним, облисінням. У більшості чоловіків, які лікувалися Фінастерідом АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ протягом 5 років, прогресування випадання волосся уповільнилося, а щонайменше половина з них також відзначили певне покращення росту волосся.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Не приймайте Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

якщо Ви маєте алергію на фінастерід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не є ефективним у лікуванні випадання волосся у жінок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися Фінастерідом АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткової інформації.
У деяких пацієнтів спостерігалося порушення сексуальної функції, що може сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми порушення сексуальної функції, зверніться до лікаря за додатковими порадами. Лікар може розглянути можливість припинення лікування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти).
У пакуванні Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ міститься карта пацієнта, що нагадує про вищезазначене.
Вплив на специфічний антиген простати (PSA)
Фінастерід АУРОБІНДО може впливати на аналіз крові, який називається PSA (специфічний антиген простати), що використовується для скринінгу раку простати. Якщо Ви проходили аналіз на PSA, повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, оскільки цей препарат знижує рівень PSA.
Вплив на фертильність
Порушення фертильності повідомлялися у чоловіків, які приймали фінастерід протягом тривалого часу та мали інші фактори ризику, що можуть впливати на фертильність. Після припинення прийому фінастеріду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Клінічні дослідження щодо впливу фінастеріду на фертильність у чоловіків у довгостроковій перспективі не проводилися.
Рак груди
Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися у дітей. Відсутні дані, що підтверджують ефективність або безпеку фінастеріду у дітей віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ призначений для лікування чоловічого випадання волосся тільки у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

Жінки не повинні застосовувати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ через ризик для вагітності.
Якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, не повинні торкатися розчавлених або поділених таблеток Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ.
Якщо діюча речовина Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ потрапляє в організм вагітної жінки перорально або через шкіру і вона вагітна чоловічою статтю, дитина може народитися з аномаліями статевих органів.
Якщо вагітна жінка мала контакт з діючою речовиною Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, вона повинна звернутися до лікаря. Таблетки Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ мають оболонку, що запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного застосування.

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар допоможе вам оцінити ефективність Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ. Важливо продовжувати приймати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може бути ефективним лише при тривалому застосуванні.
Якщо ви прийняли більше Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не діятиме швидше або краще, якщо приймати його більше одного разу на добу.
Якщо ви забули прийняти Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Фінастерідом АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Може знадобитися від 3 до 6 місяців, щоб лікарський засіб повністю подіяв. Важливо продовжувати приймати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви припините лікування, найімовірніше, ви втратите волосся, яке відросло, протягом наступних 9–12 місяців.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, були тимчасовими під час тривалого лікування або зникали після припинення прийому препарату.
Припиніть прийом Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми: суїцидальні думки; набряк губ, обличчя, язика чи горла; труднощі з ковтанням; вузлики під шкірою (крурпі), задишка.
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

знижена статева зваба;
труднощі з ерекцією;
проблеми з еякуляцією, наприклад, знижений об’єм семінної рідини;
депресія.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж;
набряк або болючість у грудях;
біль у яєчках;
кров у спермі;
прискорене серцебиття;
стійке зниження статевої зваби після припинення лікування;
стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування;
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми;
підвищений рівень ферментів печінки;
тривожність;
суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці або флаконі після надпису СТРАЗ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Діючою речовиною є фінастерід. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг фінастеріду.
Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, крохмаль попередньо желатинований [кукурудзяний крохмаль], натрію докусат, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Фінастеріду АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та вміст упаковки:
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, восьмикутні, двоопуклі, з відбитком «J» на одному боці та «81» — на іншому боці.
Таблетки з плівковим покриттям Фінастерід АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ доступні в блистерних упаковках із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюміній та в поліетиленових флаконах із високим ступенем полімеризації (HDPE), з кришкою з поліпропілену, що містить силікагель як осушувач.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 28, 56, 84 та 98 таблеток з плівковим покриттям.
Флакон HDPE: 30 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Finasteride Arrow Lab 1 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Італія: Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Мальта: Finasteride 1 mg film-coated tablets
Іспанія: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG