Finasterida Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

• Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo finasterida.

Finasteride Aurobindo Pharma Italia debe utilizarse exclusivamente en hombres.

• Finasteride Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de la caída del cabello de tipo masculino (también conocida como alopecia androgénica) en hombres de entre 18 y 41 años. Si tras leer este prospecto tiene alguna pregunta sobre la pérdida de cabello en el hombre, consulte con su médico.
• La caída del cabello de tipo masculino es una afección común que se cree causada por una combinación de factores genéticos y de una hormona específica llamada dihidrotestosterona (DHT), que contribuye a reducir la fase de crecimiento del cabello y provoca su adelgazamiento.
• En el cuero cabelludo, Finasteride Aurobindo Pharma Italia reduce específicamente los niveles de DHT al bloquear una enzima (la 5-alfa reductasa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los hombres con calvicie leve a moderada, pero no completa, pueden esperar beneficios del uso de Finasteride Aurobindo Pharma Italia. En la mayoría de los hombres tratados con Finasteride Aurobindo Pharma Italia durante 5 años, la progresión de la caída del cabello se ha ralentizado y al menos la mitad de estos hombres también han tenido alguna mejoría en el crecimiento del cabello.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia

No tome Finasteride Aurobindo Pharma Italia

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer (ya que este medicamento es para hombres, véase ‘Embarazo’). Los estudios clínicos han demostrado que Finasteride Aurobindo Pharma Italia no es eficaz en el tratamiento de la caída del cabello en mujeres.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Aurobindo Pharma Italia. Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda la toma de Finasteride Aurobindo Pharma Italia y contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
En algunos pacientes se ha notificado alteración de la función sexual, que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de alteración de la función sexual, contacte con su médico para recibir asesoramiento adicional. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento (véase la sección 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se incluye en el envase de Finasteride Aurobindo Pharma Italia una hoja informativa para el paciente que recuerda lo anterior.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Finasteride Aurobindo puede afectar a una prueba de sangre denominada PSA (antígeno prostático específico) utilizada en la detección del cáncer de próstata. Si se ha realizado la prueba del PSA, debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Finasteride Aurobindo Pharma Italia, ya que este medicamento reduce los niveles de PSA.
Efectos sobre la fertilidad
Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos de tiempo y que presentaban otros factores de riesgo que pueden afectar a la fertilidad. Se ha informado de normalización o mejora de la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento con finasterida.
No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad de los hombres.
Tumor de mama
Véase sección 4.
Niños y adolescentes
Finasteride Aurobindo Pharma Italia no debe utilizarse en niños. No existen datos que demuestren la eficacia o seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasteride Aurobindo Pharma Italia está indicado para el tratamiento de la caída del cabello de tipo masculino únicamente en hombres. Para los efectos sobre la fertilidad en hombres, véase la sección 2.

• Las mujeres no deben usar Finasteride Aurobindo Pharma Italia debido al riesgo durante el embarazo.
• Si está embarazada o cree que podría estarlo, no debe tocar comprimidos partidos o rotos de Finasteride Aurobindo Pharma Italia.
• Si el principio activo de Finasteride Aurobindo Pharma Italia es absorbido tras su administración oral o a través de la piel por una mujer embarazada de un feto de sexo masculino, el niño puede nacer con malformaciones de los órganos genitales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finasteride Aurobindo Pharma Italia, debe consultar a su médico. Los comprimidos de Finasteride Aurobindo Pharma Italia están recubiertos, lo que evita el contacto con el principio activo durante su uso normal.

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finasteride Aurobindo Pharma Italia influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico le ayudará a evaluar si Finasteride Aurobindo Pharma Italia está funcionando. Es importante continuar
tomando Finasteride Aurobindo Pharma Italia durante el tiempo que su médico se lo indique. Finasteride
Aurobindo Pharma Italia solo puede ser eficaz a largo plazo si se toma de forma continua.
Si toma más Finasteride Aurobindo Pharma Italia de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos por error, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Finasteride
Aurobindo Pharma Italia no actúa más rápidamente ni de forma más eficaz si se toma más de una vez al día.
Si olvida tomar Finasteride Aurobindo Pharma Italia
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Pueden ser necesarios entre 3 y 6 meses para que el medicamento sea plenamente eficaz. Es importante continuar
tomando Finasteride Aurobindo Pharma Italia durante el periodo indicado por el médico. Si interrumpe el tratamiento,
es probable que, en los siguientes 9-12 meses, pierda el cabello que le ha crecido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos han sido generalmente temporales con el tratamiento continuo o desaparecieron al interrumpir el tratamiento.
Interrumpa la toma de Finasteride Aurobindo Pharma Italia y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: pensamientos suicidas; hinchazón de los labios, la cara, la lengua y la garganta; dificultad para tragar; nódulos bajo la piel (urticaria) y dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier alteración en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una afección grave como el cáncer de mama.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del deseo sexual;
• dificultad para lograr una erección;
• problemas de eyaculación, como reducción del volumen del líquido seminal producido;
• depresión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupción cutánea y picor;
• hinchazón o sensibilidad en los senos;
• dolor testicular;
• presencia de sangre en el semen;
• latido cardíaco rápido;
• disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento;
• dificultad persistente para lograr una erección tras la interrupción del tratamiento;
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen;
• niveles elevados de enzimas hepáticas;
• ansiedad;
• pensamientos suicidas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Aurobindo Pharma Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura claramente en la etiqueta, en el envase o
en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado [almidón de maíz], docusato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Finasteride Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase:
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón, octogonales, biconvexos, con la inscripción ‘J’ en un lado y ‘81’ en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Finasteride Aurobindo Pharma Italia están disponibles en envases blíster de PVC/PE/PVdC-Aluminio y en frascos de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice como desecante.
Envases:
Envase blíster: 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Envase en frasco de HDPE: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Finasteride Arrow Lab 1 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Italia: Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Malta: Finasteride 1 mg film-coated tablets
España: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG