Finasteryd AUROBINDO PHARMA ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Finasteride Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Finasteride Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

• Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję czynną finasteryd.

Finasteride Aurobindo Pharma Italia należy stosować wyłącznie u mężczyzn.

• Finasteride Aurobindo Pharma Italia stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (znane również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące wypadania włosów u mężczyzn, skonsultuj się z lekarzem.
• Łysienie typu męskiego to powszechny stan, który według przypuszczeń powstaje w wyniku kombinacji czynników genetycznych oraz działania określonego hormonu – dihydrotestosteronu (DHT), który przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i ich rzędnienia.
• W skórze głowy Finasteride Aurobindo Pharma Italia specyficznie obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści ze stosowania Finasteride Aurobindo Pharma Italia mogą oczekiwać jedynie mężczyźni z łysieniem od lekkiego po umiarkowane, a nie całkowite. U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem Finasteride Aurobindo Pharma Italia zaobserwowano spowolnienie postępu wypadania włosów, a co najmniej połowa z nich odnotowała również pewien wzrost włosów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Finasteride Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Finasteride Aurobindo Pharma Italia

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na finasterydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest pan/pani kobietą (ponieważ lek ten przeznaczony jest dla mężczyzn, zobacz „Ciąża”). Badania kliniczne wykazały, że Finasteride Aurobindo Pharma Italia nie jest skuteczny w leczeniu wypadania włosów u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Aurobindo Pharma Italia.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej – myśli samobójcze, były opisywane u pacjentów leczonych Finasteride Aurobindo Pharma Italia. Jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Finasteride Aurobindo Pharma Italia i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u pana/pani objawy zaburzeń funkcji seksualnej, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 dla uzyskania dodatkowych informacji na temat tych działań niepożądanych).
W opakowaniu Finasteride Aurobindo Pharma Italia dołączona jest karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe zagrożenia.
Wpływ na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Finasteride Aurobindo może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (antygenem specyficznym dla prostaty), stosowanego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonał/a pan/pani badanie PSA, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje się Finasteride Aurobindo Pharma Italia, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.
Wpływ na płodność
Niepłodność była opisywana u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące wpływać na płodność. U wielu pacjentów po przerwaniu leczenia finasterydą odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydy na płodność u mężczyzn.
Rak piersi
Zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Finasteride Aurobindo Pharma Italia nie powinno być stosowane u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Finasteride Aurobindo Pharma Italia stosowane jest wyłącznie w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn – zobacz punkt 2.

• Kobiety nie powinny stosować Finasteride Aurobindo Pharma Italia ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie powinnaś dotykać stłuczonych lub podzielonych tabletek Finasteride Aurobindo Pharma Italia.
• Jeśli substancja czynna zawarta w Finasteride Aurobindo Pharma Italia zostanie zaabsorbowana doustnie lub przez skórę przez kobietę w ciąży z płodem płci męskiej, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną zawartą w Finasteride Aurobindo Pharma Italia, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasteride Aurobindo Pharma Italia są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że Finasteride Aurobindo Pharma Italia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia zawiera laktozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteride Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lekarz pomoże Ci ocenić, czy Finasteride Aurobindo Pharma Italia działa skutecznie. Ważne jest, aby
kontynuować stosowanie Finasteride Aurobindo Pharma Italia przez cały czas, na jaki został przepisany.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia może działać długoterminowo tylko wtedy, gdy stosuje się ją
nieprzerwanie.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Finasteride Aurobindo Pharma Italia nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmuje się więcej niż jedną
tabletkę dziennie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Może upłynąć od 3 do 6 miesięcy, zanim lek osiągnie pełny efekt. Ważne jest, aby kontynuować
stosowanie Finasteride Aurobindo Pharma Italia przez cały czas ustalony przez lekarza. Jeśli przerwiesz
leczenie, najprawdopodobniej w ciągu 9–12 miesięcy po przerwaniu stracisz włosy, które odrosły podczas
terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.
Przerwij przyjmowanie Finasteride Aurobindo Pharma Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: myśli samobójcze; obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; podskórne guzki (kopczyki) i trudności w oddychaniu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak nowotwór piersi.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszone popędy seksualne;
• trudności w uzyskaniu erekcji;
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszona objętość produkowanego nasienia;
• depresja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd;
• obrzęk lub bolesność piersi;
• ból jąder;
• krew w nasieniu;
• przyspieszone tętno;
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia;
• trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po zakończeniu leczenia;
• niepłodność męską i/lub niska jakość nasienia;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• lęk;
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Aurobindo Pharma Italia

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej wyraźnie na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub pojemniku po oznaczeniu NADZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolowany skrobiowy sodu, skrobia zagęszczona [skrobia kukurydziana], sodu dokuzat, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Finasteride Aurobindo Pharma Italia oraz zawartość opakowania:
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, brązowe, ośmiokątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „81” po drugiej.
Tabletki powlekane Finasteride Aurobindo Pharma Italia są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC-Aluminium oraz w butelkach z HDPE z korkiem z polipropylenu zawierającym żel krzemionkowy jako środek suszący.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Opakowanie butelkowe HDPE: 30 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Finasteride Arrow Lab 1 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Włochy: Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Malta: Finasteride 1 mg film-coated tablets
Hiszpania: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG