Філсувез

Інструкція: інформація для пацієнта

Філсувез гель

екстракт кори берези
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Філсувез і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Філсувезу
3. Як застосовувати Філсувез
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Філсувез
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Філсувез і для чого його застосовують

Філсувез гель — це лікарський засіб рослинного походження, що містить сухий екстракт кори берези.
Його використовують для лікування ран у дорослих та дітей (віком від 6 місяців), які хворіють на захворювання, відоме як «епідермоліз булозний» (ЕБ), яке визначається як «дистрофічний» (DEB) або «жовнарний» (JEB). При цьому захворюванні зовнішній шар шкіри відокремлюється від внутрішнього; це робить шкіру дуже крихкою та призводить до утворення ран.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Філсувез

Не застосовуйте Філсувез

• якщо Ви маєте алергію на тритерпени берези (екстракти кори берези) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Філсувез.
Якщо у Вас виникне алергічна реакція, негайно припиніть застосування Філсувез та проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Ознаки алергічної реакції включають:

• свербіж, набряк та почервоніння шкіри, особливо в місці, куди було нанесено лікарський засіб.

Серйозна ускладнення, яка може виникнути під час процесу загоєння — це інфекція рани. Можливі ознаки інфекції рани:

• виділення жовтої або зеленуватої рідини (гній) з рани;
• почервоніння, підвищена температура, набряк або посилені біль у шкірі навколо рани. У разі інфекції рани, найімовірніше, Вам доведеться припинити застосування Філсувез та розпочати іншу терапію. Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли можна буде відновити лікування Філсувез після усунення інфекції.

Люди, які хворіють на ЕБ, мають більший ризик розвитку певного типу шкірного раку, який називається «плоскоклітинний карцинома». Якщо Вам поставили діагноз шкірного раку під час застосування Філсувез, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та припиніть застосування Філсувез у ділянці пухлини.
Філсувез не містить пилку берези, тому його можуть використовувати люди, які мають алергію на пилок берези.
Уникайте потрапляння Філсувез у очі. Якщо це відбулося, добре промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо дискомфорт триває.
Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Філсувез
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Немає даних щодо того, як Філсувез може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які застосовуються на шкіру, приймаються внутрішньо або вводяться у вигляді ін'єкцій. Не застосовуйте інші продукти на ділянку рани одночасно з Філсувез. Якщо Вам необхідно використовувати більше одного продукту, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дослідження щодо впливу Філсувез на вагітних жінок не проводилися; однак, оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, ризик для плода є незначним. Філсувез можна застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Філсувез у грудне молоко; однак, оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, ризик для дитини є незначним. Філсувез можна застосовувати під час годування грудьми, за умови, що ділянка лікування не знаходиться на грудях.
Оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм є надзвичайно низьким, не очікується, що він впливатиме на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Філсувез

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Способи застосування

• Очистіть рану перед нанесенням Філсувезу.
• Філсувез можна застосовувати двома способами:
  1. Пряме нанесення на рану або Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм) Філсувезу безпосередньо на рану (Етап 1). або Чистою рукою або в рукавиці рівномірно нанесіть велику кількість гелю, повністю покриваючи ділянку рану (Етап 2). Гель не слід втирати в рану. або Закрийте рану пов’язкою, що не прилипає (Етап 3).

Етап 1 - Нанести Етап 2 - Розподілити Етап 3 - Закрити

АБО

2. Нанесення гелю на стерильну неадгезивну пов’язку або Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм) Філсувезу на пов’язку (Етап 1). або Чистою рукою або в рукавиці рівномірно нанесіть велику кількість гелю на ту частину пов’язки, що матиме безпосередній контакт із раною (Етап 2). або Закрийте рану пов’язкою (Етап 3).

Етап 1 - Нанести Етап 2 - Розподілити Етап 3 - Закрити

• Наносіть гель знову при кожній заміні пов’язки, доки рана повністю не загоїться.
• Філсувез не призначений для внутрішнього застосування. Уникайте контакту з очима, ротом або ніздрями. У разі випадкового контакту негайно промийте уражену ділянку чистою водою.
• Ця туба зі стерильним гелем призначена для одного застосування. Після відкриття гель слід використати одразу, а тубу потім викинути, навіть якщо в ній залишився гель. При кожній заміні пов’язки слід використовувати нову тубу.

Тривалість застосування
Лікар, фармацевт або медичний працівник повідомлять вам, як довго слід застосовувати гель. Якщо симптоми не зникнуть або погіршаться після застосування, або якщо виникнуть ускладнення, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви застосували Філсувез у більшій кількості, ніж потрібно
Філсувез застосовується на шкіру, і його всмоктування в організм є надзвичайно низьким. Тому передозування малоймовірне, навіть якщо лікарський засіб наноситься на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу.
Якщо ви забули застосувати Філсувез
Нанесіть Філсувез при наступній запланованій заміні пов’язки, продовжуючи лікування в звичному режимі.
Якщо ви перервали лікування Філсувезом
Філсувез слід застосовувати відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медичним працівником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, включаючи ті,
що перелічені нижче.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• ускладнення рани (наприклад, збільшення розміру рани, повторне відкриття рани, біль у ділянці рани)

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• інфекція рани
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• свербіж шкіри
• біль і свербіж у місці нанесення препарату
• ускладнення процесу загоєння рани

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• виділення з рани
• подразнення шкіри (дерматит)
• висипання зі свербіжом
• пурпурне висипання
• біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Філсувез

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Цей тюбик стерильного гелю призначений для одноразового застосування. Після відкриття гель слід використати одразу, а тюбик потрібно викинути, навіть якщо в ньому залишилася частина гелю. При кожній заміні пов’язки слід використовувати новий тюбик.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Філсувез
Діючою речовиною є сухий екстракт кори берези.
1 г гелю містить: 100 мг екстракту (у вигляді очищеного сухого екстракту) кори Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. та гібридів обох видів (еквівалентно 0,5–1,0 г кори берези), з яких 84–95 мг тритерпенів, розрахованих як сума бетуліну, бетулінової кислоти, еритродіолу, лупеолу та олеанолової кислоти. Розчинник для екстракції: n-гептан.
Іншим компонентом є рафінована олія насіння соняшнику.

Опис зовнішнього вигляду Філсувезу та вмісту упаковки
Філсувез — це гель від безбарвного до слабко жовтуватого, іризуючий, не водянистий.
Гель Філсувез упакований у гнучкі алюмінієві тюбики білого кольору. Тюбики закриті захисною алюмінієвою мембраною та мають гвинтову кришку з білого поліпропілену.
Тюбик упакований у картонну коробку.
Упаковки:
1 тюбик, 10 тюбиків та 30 тюбиків гелю по 23,4 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Болгарія
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]

Люксембург
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Чеська Республіка Угорщина
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія Чехія
Tel: +420 724 321 774 Tel.: + 36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: + 44 1604 549952
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Естонія Норвегія
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
Чехія
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]

Греція Австрія
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: + 800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Tel.: + 48 502 188 023
[email protected]

Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Хорватія Румунія
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Хорватія Чехія
Tel: + 385 99 320 0330 Tel: + 40 744 366 015
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Tel: + 386 30 210 050
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: + 46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Tel: + 420 608 076 274
[email protected]

Італія Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: + 800 44 474447 Tel: + 46 8 753 35 20
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

Латвія
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.