FILSUVEZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Filsuvez żel

ekstrakt kory brzozowej
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Pana(i). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Filsuvez i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Filsuvez
3. Jak stosować Filsuvez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Filsuvez
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Filsuvez i do czego służy

Filsuvez żel to lek pochodzenia roślinnego zawierający suchy ekstrakt z kory brzozy.
Stosuje się go w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (od wieku 6 miesięcy) cierpiących na rodzaj choroby zwaną „pęcherzycą barwnikową” (EB), określaną jako „dystroficzna” (DEB) lub „złączna” (JEB). W przypadku tej choroby warstwa zewnętrzna skóry oddziela się od warstwy wewnętrznej, co powoduje jej dużą podatność na uszkodzenia i prowadzi do powstawania ran.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Filsuvez

Nie stosować Filsuvez

• jeśli jest uczulony na triterpeny z brzozy (ekstrakt z kory brzozy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Filsuvez.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast należy przerwać stosowanie Filsuvez i skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• świąd, obrzęk i zaczerwienienie skóry, szczególnie w miejscu, gdzie lek został zastosowany.

Poważnym powikłaniem, które może wystąpić w trakcie procesu gojenia, jest zakażenie rany. Możliwe objawy zakażenia rany to:

• upławy żółte lub zielonkawe (goi) z rany;
• zaczerwienienie, podwyższona temperatura, obrzęk lub nasilający się ból skóry wokół rany. W przypadku zakażenia rany prawdopodobnie konieczne będzie przerwanie stosowania Filsuvez i rozpoczęcie innej terapii. Lekarz lub pielęgniarka wskazzą, kiedy można wznowić leczenie Filsuvez po wyleczeniu zakażenia.

Osoby z EB mają zwiększone ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu skóry zwanego „rakiem płaskonabłonkowym”. Jeśli podczas stosowania Filsuvez zdiagnozowano nowotwór skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką i przerwać stosowanie Filsuvez w obszarze nowotworu.
Filsuvez nie zawiera pyłku brzozy, dlatego może być stosowany przez osoby uczulone na pyłek brzozy.
Należy unikać kontaktu Filsuvez z oczami. W przypadku takiego kontaktu należy oczy dokładnie przemyć czystą wodą. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dolegliwości będą się nasilać.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i Filsuvez
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie ma dostępnych informacji o możliwych interakcjach Filsuvez z innymi lekami stosowanymi na skórę, doustnie lub w formie wstrzykiwania. Nie należy stosować innych produktów na obszar rany równocześnie z Filsuvez. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Filsuvez na kobiety w ciąży; jednakże, ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niskie, ryzyko dla płodu jest pomijalne. Filsuvez może być stosowany w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Filsuvez przechodzi do mleka matki; jednakże, ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niskie, ryzyko dla niemowlęcia jest pomijalne. Filsuvez może być stosowany w czasie karmienia piersią, pod warunkiem że obszar leczony nie znajduje się w okolicy klatki piersiowej.
Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niskie, nie przewiduje się, że może on wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Filsuvez

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Sposób stosowania

• Przed nałożeniem Filsuvez oczyść ranę.
• Filsuvez można stosować na 2 sposoby:
  1. Bezpośrednie nałożenie na ranę lub Nałóż grubą warstwę (około 1 mm) Filsuvez na ranę (Faza 1). lub Czystą ręką lub w rękawiczce nałóż obfite ilości żelu, aby całkowicie pokryć obszar rany (Faza 2). Żelu nie należy wcierać w ranę. o Przykryj ranę opatrunkiem nieprzywierającym (Faza 3).

Faza 1 - Nałóż Faza 2 - Rozłóż Faza 3 - Przykryj

LUB

2. Nałożenie żelu na sterylny, nieprzywierający opatrunek lub Nałóż grubą warstwę (około 1 mm) Filsuvez na opatrunek (Faza 1). lub Czystą ręką lub w rękawiczce rozłóż obfite ilości żelu na części, która będzie bezpośrednio przylegać do rany (Faza 2). o Przykryj ranę opatrunkiem (Faza 3).

Faza 1 - Nałóż Faza 2 - Rozłóż Faza 3 - Przykryj

• Nakładaj żel ponownie przy każdej zmianie opatrunku, aż do całkowitego wyleczenia rany.
• Filsuvez nie jest przeznaczony do użytku wewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami, ustami lub nosem. W przypadku przypadkowego kontaktu natychmiast opłucz dotknięte miejsce czystą wodą.
• Ten sterylny tubek z żelem przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu żel należy użyć natychmiast, a tubek wyrzucić, nawet jeśli nadal zawiera żel. Przy każdej zmianie opatrunku należy użyć nowego tubka.

Czas stosowania
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazzą Ci, przez ile czasu należy stosować żel. Jeśli objawy będą się dalej nasilać lub pojawiać się powikłania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli użyjesz więcej Filsuvez niż powinieneś
Filsuvez stosuje się na skórę, a jego wchłanianie do organizmu jest ekstremalnie niskie. Dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli lek jest stosowany na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas.
Jeśli zapomnisz zastosować Filsuvez
Zastosuj Filsuvez przy kolejnej zaplanowanej zmianie opatrunku i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.
Jeśli przerwiesz leczenie Filsuvez
Filsuvez należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
w tym również te wymienione poniżej.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• powikłania ranowe (np. zwiększenie się powierzchni rany, ponowne otwarcie się rany, ból w miejscu rany)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie rany
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• świąd skóry
• ból i świąd w miejscu, gdzie lek jest stosowany
• powikłania procesu gojenia się rany

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wydzielanie się płynu z rany
• podrażnienie skóry (dermatyta)
• wysypka skórna ze świądem
• fioletowa wysypka skórna
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Filsuvez

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i tubie po oznaczeniu
„Scad”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Ta tuba zawierająca sterylne żel przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Po otwarciu żel należy użyć
natychmiast, a tubę należy wyrzucić, nawet jeśli nadal zawiera żel. Przy każdej zmianie opatrunka należy użyć nowej tuby.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Filsuvez
Substancją czynną jest suchy ekstrakt z kory brzozy.
1 g żelu zawiera: 100 mg ekstraktu (jako suchy rafinowany ekstrakt) z kory Betula pendula Roth , Betula pubescens Ehrh. oraz hybryd obu tych gatunków (równoważne 0,5–1,0 g kory brzozy), zawierający 84–95 mg triterpenów, obliczonych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego.
Rozpuszczalnik ekstrakcji: n-heptan.
Innym składnikiem jest rafinowane olej słonecznikowy z nasion.

Opis wyglądu Filsuvez i zawartości opakowania
Filsuvez to żel od bezbarwnego do lekko żółtawego, mleczny, nie wodny.
Żel Filsuvez jest pakowany w giętkie tubki aluminiowe białe. Tubki są zamknięte aluminiową warstwą ochronną przed otwarciem i wyposażone w biały polipropilenowy pokrywka z gwintem.
Tubka jest umieszczona w tekturowej puszce.
Opakowania:
1 tubka, 10 tubek i 30 tubek żelu po 23,4 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Producent
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska Republika Czeska
Tel: +420 724 321 774 Tel.: + 36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: + 44 1604 549952
[email protected]

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
Republika Czeska
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]

Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: + 800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Tel.: + 48 502 188 023
[email protected]

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Chorwacja Republika Czeska
Tel: + 385 99 320 0330 Tel: + 40 744 366 015
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Tel: + 386 30 210 050
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: + 46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Tel: + 420 608 076 274
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: + 800 44 474447 Tel: + 46 8 753 35 20
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Republika Czeska
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczone są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.