Филсувез

Инструкция по применению: информация для пациента

Филсувез гель

экстракт коры березы
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Филсувез и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Филсувеза
3. Как применять Филсувез
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Филсувез
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Филсувез и для чего он применяется

Филсувез гель — это лекарственное средство растительного происхождения, содержащее сухой экстракт коры березы.
Препарат используется для лечения ран у взрослых и детей (начиная с 6 месяцев), страдающих заболеванием, называемым «буллёзный эпидермолиз» (БЭ), определённым как «дистрофический» (ДБЭ) или «переходный» (ПБЭ). При этом заболевании верхний слой кожи отделяется от нижележащего слоя, что делает кожу очень хрупкой и приводит к образованию ран.

2. Что следует знать перед применением Филсувез

Не используйте Филсувез

• если у вас аллергия на тритерпены березы (выделенные из коры березы) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Филсувез.
Если у вас разовьётся аллергическая реакция, немедленно прекратите использование Филсувез и проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Признаки аллергической реакции включают:

• зуд, отёк и покраснение кожи, особенно в области, куда был нанесён препарат.

Тяжёлое осложнение, которое может возникнуть в процессе заживления, — это инфицирование раны. Возможные признаки инфицирования раны:

• выделение из раны жёлтой или зеленоватой жидкости (гноя);
• покраснение, повышение температуры, отёк или усиление болезненности кожи вокруг раны.
  При инфицировании раны, вероятно, потребуется прекратить применение Филсувез и начать другую терапию. Врач или медсестра сообщат вам, когда можно будет возобновить лечение Филсувез после устранения инфекции.

Люди с эпидермолизом буллёзным имеют повышенный риск развития определённого типа рака кожи — «карциномы плоскоклеточного типа». Если у вас был диагностирован рак кожи во время применения Филсувез, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой и прекратите использование Филсувез на участке с опухолью.
Филсувез не содержит пыльцы берёзы, поэтому его могут применять люди, страдающие аллергией на пыльцу берёзы.
Избегайте попадания Филсувез в глаза. В случае попадания тщательно промойте глаза чистой водой. Обратитесь к врачу или медсестре, если раздражение сохраняется.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Филсувез
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы применяете, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные средства.
Информация о взаимодействии Филсувез с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, принимаемыми внутрь или вводимыми в виде инъекций, отсутствует. Не наносите другие продукты на область раны одновременно с применением Филсувез. Если необходимо использовать более одного продукта, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Исследования воздействия Филсувез у беременных женщин не проводились; однако, поскольку всасывание этого лекарственного средства в организм крайне низкое, риск для плода пренебрежимо мал. Филсувез может применяться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Филсувез в грудное молоко; однако, учитывая крайне низкое всасывание этого препарата в организм, риск для ребёнка пренебрежимо мал. Филсувез может применяться во время грудного вскармливания при условии, что обрабатываемая область не находится на груди.
Поскольку всасывание этого лекарственного средства в организм крайне низкое, не ожидается, что оно может повлиять на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Филсувез

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Способы нанесения

• Перед нанесением Филсувеза очистите рану.

• Филсувез можно наносить двумя способами:

  1. Прямое нанесение на рану
     • Нанесите слой геля Филсувез толщиной около 1 мм непосредственно на рану (этап 1).
     • Чистой рукой или в перчатке нанесите достаточное количество геля, полностью покрыв им область раны (этап 2). Гель не следует втирать в рану.
     • Накройте рану повязкой, не прилипающей к тканям (этап 3).

Этап 1 — Нанести Этап 2 — Распределить Этап 3 — Закрыть

ИЛИ

2. Нанесение геля на стерильную неприлипающую повязку
   • Нанесите слой геля Филсувез толщиной около 1 мм на повязку (этап 1).
   • Чистой рукой или в перчатке нанесите достаточное количество геля на ту часть повязки, которая будет находиться в непосредственном контакте с раной (этап 2).
   • Накройте рану повязкой (этап 3).

Этап 1 — Нанести Этап 2 — Распределить Этап 3 — Закрыть

• Наносите гель при каждой смене повязки до полного заживления раны.
• Филсувез не предназначен для внутреннего применения. Избегайте контакта с глазами, ртом или носом. При случайном попадании немедленно промойте поражённый участок чистой водой.
• Тюбик со стерильным гелем предназначен только для однократного применения. После вскрытия гель следует использовать сразу, а тюбик утилизировать, даже если в нём остался гель. При каждой смене повязки необходимо использовать новый тюбик.

Продолжительность применения

Врач, фармацевт или медсестра укажут вам, как долго следует применять гель. Если симптомы сохраняются или ухудшаются после начала применения, либо возникают осложнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Филсувез в большем количестве, чем нужно

Филсувез наносится на кожу, и его всасывание в организм крайне низкое. По этой причине передозировка маловероятна, даже если препарат наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени.

Если вы забыли применить Филсувез

Нанесите Филсувез при следующей запланированной смене повязки и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Филсувезом

Филсувез следует применять в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов. Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас
появятся какие-либо побочные эффекты, включая перечисленные ниже.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• осложнения раны (например, увеличение размера раны, повторное раскрытие раны, боль в области раны)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• инфекция раны
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд кожи
• боль и зуд в месте нанесения препарата
• осложнения процесса заживления раны

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• выделение из раны
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь с зудом
• фиолетовая сыпь
• боль

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Филсувез.

5. Условия хранения Филсувез

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Этот тюбик со стерильным гелем предназначен для однократного применения. После вскрытия тюбик должен быть использован немедленно, а после использования должен быть выброшен, даже если в нём ещё остался гель. При каждой смене повязки необходимо использовать новый тюбик.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Филсувез
Действующее вещество — сухой экстракт коры берёзы.
1 г геля содержит: 100 мг экстракта (в виде очищенного сухого экстракта) коры Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. и гибридов обеих видов (эквивалентно 0,5–1,0 г коры берёзы), включая 84–95 мг тритерпенов, рассчитанных как сумма бетулина, бетулиновой кислоты, эритродиола, лупеола и олеаноловой кислоты.
Растворитель для экстракции: н-гептан.
Другой компонент: рафинированное подсолнечное масло.

Описание внешнего вида Филсувез и содержимого упаковки
Филсувез — гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, опалесцирующий, не водный.
Гель Филсувез упакован в алюминиевые тюбики белого цвета. Тюбики закрыты защитной алюминиевой мембраной от вскрытия и оснащены винтовой крышкой из белого полипропилена.
Тюбик помещён в картонную пачку.
Упаковки:
1 тюбик, 10 тюбиков и 30 тюбиков геля по 23,4 г.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел./Tel: +32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Болгария
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]

Люксембург / Люксембург
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика Венгрия
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика Чешская Республика
Тел.: +420 724 321 774 Тел.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 40 89724-0 Тел.: +31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Тел.: +46 8 753 35 20
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Греция Австрия
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +800 44 474447 Тел.: +43 1 4073919
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +48 502 188 023
[email protected]

Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +33 1 47688899 Тел.: +39 0521 2791

Хорватия Румыния
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Хорватия Чешская Республика
Тел.: +385 99 320 0330 Тел.: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +386 30 210 050
[email protected]

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +420 608 076 274
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Кипр Швеция
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Тел.: +800 44 474447 Тел.: +46 8 753 35 20
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Латвия
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.