Filsuvez

Folleto informativo: información para el paciente

Filsuvez gel

extracto de corteza de abedul
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Filsuvez y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Filsuvez
3. Cómo usar Filsuvez
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Filsuvez
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Filsuvez y para qué se utiliza

Filsuvez gel es un medicamento de origen vegetal que contiene extracto seco de corteza de abedul.
Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) que
padecen un tipo de enfermedad denominada "epidermólisis ampollosa" (EB), definida como "distrofia" (DEB) o
"juncional" (JEB). En esta enfermedad, la capa externa de la piel se separa de la capa interna; esto
hace que la piel sea muy frágil y provoca la formación de heridas.

2. Qué debe saber antes de usar Filsuvez

No use Filsuvez

• si es alérgico a los triterpenos de abedul (extraídos de la corteza de abedul) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Filsuvez.
Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el uso de Filsuvez y consulte a su médico o enfermero. Los signos de una reacción alérgica incluyen:

• picor, hinchazón y enrojecimiento de la piel, más intensos en la zona donde se ha aplicado el medicamento.

Una complicación grave que puede ocurrir durante el proceso de curación es la infección de la herida. Posibles signos de infección de la herida son:

• secreción de líquido amarillo o verdoso (pus) desde la herida;
• enrojecimiento, calor, hinchazón o mayor dolor en la piel alrededor de la herida.
  En caso de infección de la herida, es probable que deba interrumpir el uso de Filsuvez y comenzar otra terapia. Su médico o enfermero le indicarán cuándo puede reanudar el tratamiento con Filsuvez una vez que la infección haya desaparecido.

Las personas afectadas por EB tienen mayor probabilidad de desarrollar un tipo de cáncer de piel denominado "carcinoma de células escamosas". Si se le ha diagnosticado un cáncer de piel durante el uso de Filsuvez, consulte a su médico o enfermero y interrumpa el uso de Filsuvez en la zona del tumor.
Filsuvez no contiene polen de abedul, por lo que puede utilizarse en personas alérgicas al polen de abedul.
Evite el contacto de Filsuvez con los ojos. Si esto ocurriera, enjuáguelos bien con agua limpia. Consulte a su médico o enfermero si continúa con molestias.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Filsuvez
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se dispone de información sobre cómo Filsuvez podría interactuar con otros medicamentos aplicados sobre la piel, ingeridos por vía oral o administrados mediante inyección. No aplique otros productos en la zona de la herida simultáneamente con la aplicación de Filsuvez. Si necesita utilizar más de un producto, hable con su médico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos de Filsuvez en mujeres embarazadas; sin embargo, dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el feto es despreciable. Filsuvez puede utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si Filsuvez pasa a la leche materna; sin embargo, dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el lactante es despreciable. Filsuvez puede utilizarse durante la lactancia, siempre que la zona a tratar no sea la torácica.
Dado que la absorción de este medicamento en el cuerpo es extremadamente baja, no se prevé que tenga efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Filsuvez

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Vías de administración

• Limpie la herida antes de aplicar Filsuvez.

• Filsuvez puede aplicarse de dos formas:

  1. Aplicación directa sobre la herida
     o Aplique una capa gruesa (de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez directamente sobre la herida (Fase 1).
     o Con la mano limpia o con guantes, extienda una cantidad abundante de gel para cubrir completamente la zona de la herida (Fase 2). El gel no debe frotarse sobre la herida.
     o Cubra la herida con un apósito no adherente (Fase 3).

Fase 1 - Aplicar Fase 2 - Extender Fase 3 - Cubrir

O BIEN

2. Aplicación del gel sobre un apósito estéril no adherente
   o Aplique una capa gruesa (de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez sobre el apósito para la herida (Fase 1).
   o Con la mano limpia o con guantes, extienda una cantidad abundante de gel sobre la parte que estará en contacto directo con la herida (Fase 2).
   o Cubra la herida con el apósito (Fase 3).

Fase 1 - Aplicar Fase 2 - Extender Fase 3 - Cubrir

• Aplique nuevamente el gel en cada cambio de apósito, hasta que la herida haya sanado completamente.
• Filsuvez no es para uso interno. Evite el contacto con los ojos, la boca o las fosas nasales. En caso de contacto accidental, lave inmediatamente la zona afectada con agua limpia.
• Este tubo de gel estéril es para uso único. Una vez abierto, el gel debe utilizarse inmediatamente y el tubo debe desecharse después de su uso, incluso si aún queda gel en su interior. En cada cambio de apósito debe utilizarse un nuevo tubo.

Duración del tratamiento
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán durante cuánto tiempo debe utilizar el gel. Si los síntomas persisten o empeoran tras el uso del medicamento, o si aparecen complicaciones, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si utiliza más Filsuvez del que debe
Filsuvez se aplica sobre la piel y su absorción en el organismo es extremadamente baja. Por este motivo, una sobredosificación es muy improbable, incluso si el medicamento se aplica sobre zonas extensas de la piel y durante un período prolongado.

Si olvida utilizar Filsuvez
Aplique Filsuvez en el siguiente cambio de apósito programado y continúe el tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Filsuvez
Filsuvez debe utilizarse según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquier efecto adverso, incluidos los que se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• complicaciones en la herida (por ejemplo, aumento del tamaño de la herida, reapertura de la herida, dolor en la zona de la herida)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de la herida
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• picor en la piel
• dolor y picor en la zona donde se aplica el medicamento
• complicaciones en el proceso de cicatrización de la herida

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• secreción de la herida
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea con picor
• erupción cutánea púrpura
• dolor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Filsuvez

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo, tras la indicación
'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Este tubo de gel estéril es para uso único. Una vez abierto, el gel debe utilizarse inmediatamente y el tubo debe desecharse, incluso si aún contiene gel. En cada cambio de apósito debe utilizarse un tubo nuevo.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Filsuvez
El principio activo es un extracto seco de corteza de abedul.
1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco refinado) de corteza de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), del cual 84-95 mg de triterpenos calculados como la suma de betulina, ácido betulinico, eritrodiol, lupeol y ácido oleanólico. Solvente de extracción: n-heptano.
El otro componente es aceite de semillas de girasol refinado.

Descripción del aspecto de Filsuvez y contenido del envase
Filsuvez es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente, no acuoso.
El gel Filsuvez se presenta en tubos flexibles de aluminio blanco. Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad contra manipulaciones y provistos de un tapón roscado de polipropileno blanco.
El tubo se presenta en una caja de cartón.

Presentaciones:
1 tubo, 10 tubos y 30 tubos de gel de 23,4 g.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Bulgaria
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +359 888 918 090
[email protected]

Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 724 321 774
[email protected]

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: +46 8 753 35 20

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: +49 40 89724-0

Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: +34 93 494 8000

France
Chiesi S.A.S.
Tél: +33 1 47688899

Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croacia
Tel: +385 99 320 0330
[email protected]

Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 0521 2791

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: +39 0521 2791

Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +36 20 399 4269
[email protected]

Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
[email protected]

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 88 501 64 00

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 4073919

Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 0521 2791

România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +40 744 366 015
[email protected]

Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +386 30 210 050
[email protected]

Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 608 076 274
[email protected]

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.