Філспарі

Інструкція: інформація для пацієнта

Філспарі 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

спарсентан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Упаковка містить картку для пацієнта. Уважно її прочитайте, оскільки вона містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Філспарі.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Філспарі і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Філспарі
3. Як приймати Філспарі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Філспарі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Філспарі та як його застосовують

Філспарі містить діючу речовину спарсентан. Філспарі діє шляхом блокування рецепторів (цілей) двох гормонів — ендотеліну та ангіотензину, які беруть участь у регуляції функції нирок.
Філспарі застосовують для лікування первинної імуноглобулін А-нефропатії (ІгАН) у дорослих із виділенням білка з сечею ≥ 1,0 г/добу (або співвідношенням білок/креатинін у сечі ≥ 0,75 г/г).
Первинна ІгАН — це захворювання, спричинене тим, що імунна система (природний захист організму) виробляє дефектну форму антитіла, яке називається імуноглобулін А (ІгА), що накопичується у скупченнях малих кровоносних судин нирки, які називаються гломерулами й фільтрують кров.
Це накопичення пошкоджує гломерули, що призводить до втрати крові та білка з сечею.
Філспарі блокує рецептори (цілі) двох гормонів — ендотеліну та ангіотензину, які відіграють роль у регуляції процесів у нирках, таких як запалення, що призводять до прогресування ниркового ушкодження. Блокуючи ці рецептори, Філспарі зменшує кількість білка, який втрачається з сечею, і таким чином допомагає уповільнити прогресування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Філспарі

Не приймайте Філспарі, якщо

• Ви маєте алергію на спарсентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»).
• Ви приймаєте один із наступних препаратів, які використовуються переважно для лікування гіпертонії: або блокатори рецепторів ангіотензину (наприклад, ірбесартан, лозартан, валсартан, кандесартан, телмісартан), або блокатори рецепторів ендотеліну (наприклад, бозентан, амбрісентан, макітентан, сітаксентан), або інгібітори реніну (наприклад, аліскурен)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Філспарі, якщо:

• у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія). Зниження кров’яного тиску може частіше траплятися у літніх пацієнтів — лікар може контролювати Ваш кров’яний тиск під час лікування та змінити дозу Філспарі або припинити лікування Філспарі, якщо це необхідно
• у Вас знижена функція нирок — лікар може провести додаткові дослідження для контролю роботи нирок (визначення рівнів креатиніну та калію в крові)
• у Вас набряки рук, щиколоток або ніг через накопичення рідини в організмі — лікар може порадити приймати додатковий препарат для виведення рідини з організму або може змінити дозу Філспарі
• у Вас є проблеми з печінкою — лікар призначить аналізи крові до початку лікування та регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи правильно працює печінка; лікар може припинити лікування Філспарі, якщо це необхідно. Ознаки, що печінка може працювати неправильно: нудота (нудота), блювота, лихоманка (підвищена температура), біль у животі (череві), жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), темна сеча, свербіж шкіри, летаргія або втому (незвичайна слабкість), симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою). Якщо Ви помітили будь-яку із цих ознак, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Філспарі не рекомендовано дітям віком до 18 років, і дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Філспарі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертонії. Не приймайте Філспарі, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів: блокатори рецепторів ангіотензину, блокатори рецепторів ендотеліну та інгібітори реніну (ліки, що містять аліскурен) (див. розділ 2 «Не приймайте Філспарі»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків:
Сумісне застосування Філспарі з наступними ліками може спричинити більше побічних ефектів:

• еналаприл або лізиноприл (або подібні препарати, які називають інгібіторами АПФ), які зазвичай використовуються для лікування гіпертонії або з інших причин. Побічні ефекти можуть включати низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, підвищений рівень калію в крові та зниження функції нирок
• спіронолактон або еплеренон (або подібні препарати, які називають МРА), які зазвичай використовуються для виведення надлишку рідини або лікування захворювань серця, оскільки можуть підвищувати рівень калію в крові
• добавки калію, ліки, що зберігають калій (наприклад, ліки, що виводять воду з організму або діуретики), або замінники солі, що містять калій, оскільки можуть підвищувати рівень калію в крові
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, флуконазол)
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

Ефект Філспарі може бути зменшений ліками, такими як:

• рифампіцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ефавіренз
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується при депресії та інших станах
• кортикостероїди, наприклад, дексаметазон, що використовуються переважно для лікування запалення

Ефект Філспарі може бути посиленний ліками, такими як:

• боцепревір або телапревір, що використовуються для лікування гепатиту С
• коніваптан, що використовується для лікування низького рівня натрію в крові
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, індінавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір
• нефазодон, що використовується для лікування депресії
• ліки для пригнічення імунної системи та профілактики відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин та такролімус

Філспарі з їжею та напоями
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, яким призначено Філспарі. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити більше побічних ефектів у поєднанні з Філспарі.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Філспарі, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Філспарі може пошкодити плід.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Філспарі.

• Якщо можлива вагітність, використовуйте надійний метод контролю народження (засоби контрацепції) під час прийому Філспарі та протягом 1 місяця після припинення лікування. Обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час прийому Філспарі або невдовзі після припинення прийому Філспарі (до 1 місяця), негайно зверніться до лікаря.

Ще невідомо, чи Філспарі проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Філспарі. Обговоріть це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Філспарі може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4). Зачекайте, поки ці ефекти пройдуть, перш ніж сідати за кермо або використовувати механізми.
Філспарі містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Філспарі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Філспарі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 200 мг один раз на добу. Через 14 днів лікар збільшить дозу до 400 мг (2 таблетки по 200 мг Філспарі або 1 таблетка, що містить 400 мг Філспарі), яку потрібно приймати один раз на добу, враховуючи вашу переносимість Філспарі.
Прийом лікарського засобу
Проковтніть таблетку цілком, щоб уникнути гіркого смаку. Приймайте з одним склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Філспарі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, можуть виникнути ознаки та симптоми низького кров’яного тиску.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Філспарі
Пропустіть пропущену дозу. Далі приймайте наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• почуття запаморочення або непритомність при підйомі або сіданні через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• запаморочення
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• накопичення рідини в організмі (набряки або опухання), особливо в області щиколоток і стоп
• втому
• зниження функції нирок (особливо на початку лікування; порушення функції нирок)
• гостру ниркову недостатність (особливо на початку лікування, гостре ушкодження нирок)
• підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів, що виводиться нирками)
• головний біль
• зміни функції печінки, виявлені при лабораторних дослідженнях крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Філспарі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та етикетці дати, яка йде після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Філспарі

• Діючою речовиною є спарсентан: кожна таблетка з плівковим покриттям Філспарі 200 мг містить 200 мг спарсентану. Кожна таблетка з плівковим покриттям Філспарі 400 мг містить 400 мг спарсентану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза (див. розділ 2, «Філспарі містить лактозу»), натрію крохмаль гліколят (тип А) (див. розділ 2, «Філспарі містить натрій»), безводна колоїдна кремнієва кислота, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Філспарі та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Філспарі 200 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, овальної форми, з нанесеним номером «105» з одного боку. Розмір таблеток становить приблизно 13 мм × 7 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Філспарі 400 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або трохи забрудненого білого кольору, овальної форми, з нанесеним номером «021» з одного боку. Розмір таблеток становить приблизно 18 мм × 8 мм.
Філспарі 200 мг, таблетки з плівковим покриттям, доступні в пляшці з 30 таблеток з плівковим покриттям. Таблетки з плівковим покриттям 400 мг доступні в пляшці з 30 таблеток з плівковим покриттям та в мультиупаковці, що містить 90 таблеток з плівковим покриттям (3 упаковки по 30 таблеток з плівковим покриттям).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.