Filspari

Folleto informativo: información para el paciente

Filspari 200 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

sparsentán
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras toma este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.
• El envase contiene una tarjeta para el paciente. Léala atentamente porque contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Filspari.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Filspari y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Filspari
3. Cómo tomar Filspari
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Filspari
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Filspari y para qué se utiliza

Filspari contiene el principio activo sparsentán. Filspari actúa bloqueando los receptores (dianas) de dos hormonas, la endotelina y la angiotensina, implicadas en la regulación de la función renal.
Filspari se utiliza para tratar la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) primaria en adultos con una excreción urinaria de proteínas ≥ 1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥ 0,75 g/g).
La IgAN primaria es una enfermedad causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), que produce una versión defectuosa de un anticuerpo denominado inmunoglobulina A (IgA), la cual se acumula en grupos de pequeños vasos sanguíneos del riñón, llamados glomérulos, que filtran la sangre.
Este acumulo daña los glomérulos, provocando pérdida de sangre y proteínas en la orina.
Filspari bloquea los receptores (dianas) de dos hormonas llamadas endotelina y angiotensina, que desempeñan un papel en la regulación de procesos renales, como la inflamación, que conducen a la progresión del daño renal. Al bloquear estos receptores, Filspari reduce la cantidad de proteínas que se pierden en la orina y, por tanto, ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Filspari

No tome Filspari si

• es alérgico a espartesentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo (consulte el apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la hipertensión: o bloqueantes de los receptores de la angiotensina (como irbesartán, losartán, valsartán, candesartán, telmisartán), o bloqueantes de los receptores de la endotelina (como bosentán, ambrisentán, macitentán, sitaxentán), o inhibidores de la renina (como aliskirén).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Filspari si:

• tiene la presión arterial baja (hipotensión). La disminución de la presión arterial puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes ancianos; su médico puede controlar la presión arterial durante el tratamiento y modificar la dosis de Filspari o interrumpir el tratamiento con Filspari, si fuera necesario.
• tiene una función renal reducida; su médico puede realizar exámenes adicionales para controlar el funcionamiento de los riñones (determinando los niveles de creatinina y potasio en sangre).
• tiene hinchazón en las manos, tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos en el cuerpo; su médico puede indicarle que tome un medicamento adicional para eliminar el agua del cuerpo o puede modificar la dosis de Filspari.
• tiene problemas hepáticos; su médico le prescribirá análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo para verificar si el hígado funciona correctamente; su médico puede interrumpir el tratamiento con Filspari, si fuera necesario. Signos que indican que el hígado podría no estar funcionando adecuadamente: náuseas (ganas de vomitar), vómitos, fiebre (temperatura elevada), dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), orina oscura, picor de la piel, letargo o fatiga (cansancio inusual), síndrome tipo gripal (dolores articulares y musculares con fiebre). Si nota cualquiera de estos signos, informe inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
Filspari no se recomienda en niños menores de 18 años y no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Filspari
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión. No tome Filspari si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: bloqueantes del receptor de la angiotensina, bloqueantes del receptor de la endotelina e inhibidores de la renina (medicamentos que contienen aliskirén) (consulte el apartado 2 “No tome Filspari”).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
La administración concomitante de Filspari con los siguientes medicamentos podría provocar más efectos adversos:

• enalapril o lisinopril (o medicamentos similares, llamados inhibidores de la ECA), normalmente utilizados para el tratamiento de la hipertensión o por cualquier otro motivo. Los efectos adversos pueden incluir presión arterial baja al levantarse de una posición acostada o sentada, niveles elevados de potasio en sangre y disminución de la función renal.
• espironolactona o eplerenona (o medicamentos similares, llamados ARM), normalmente utilizados para eliminar el exceso de líquidos o para tratar enfermedades cardíacas, ya que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.
• suplementos de potasio, medicamentos que ahorran potasio (como diuréticos que eliminan el agua del cuerpo) o sustitutos de la sal que contienen potasio, ya que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (como itraconazol, fluconazol).
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina).

El efecto de Filspari puede verse reducido por medicamentos como:

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas.
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH, como efavirenz.
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión y otras afecciones.
• corticosteroides, como la dexametasona, utilizados principalmente para tratar la inflamación.

El efecto de Filspari puede verse aumentado por medicamentos como:

• boceprevir o telaprevir, utilizados para el tratamiento de la hepatitis C.
• conivaptán, utilizado para el tratamiento de niveles bajos de sodio en sangre.
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH, como indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir.
• nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
• medicamentos para la supresión del sistema inmunitario y para la prevención del rechazo de trasplante, como ciclosporina y tacrolimus.

Filspari con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si le han recetado Filspari. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar más efectos adversos cuando se toman junto con Filspari.

Embarazo y lactancia
No tome Filspari si está embarazada o si piensa iniciar un embarazo. Filspari podría dañar al feto.
Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Filspari.

• Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Filspari y durante 1 mes después de finalizarlo. Hable con su médico al respecto.
• Si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con Filspari o poco después de interrumpirlo (hasta 1 mes después), consulte inmediatamente a su médico.

Aún no se sabe si Filspari se excreta en la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Filspari. Hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Filspari puede causar efectos adversos como mareos que podrían tener un efecto menor en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (consulte el apartado 4). Espere a que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

Filspari contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Filspari contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Filspari

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 200 mg que debe tomarse una vez al día. Tras
14 días, su médico aumentará la dosis a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg de Filspari o
1 comprimido de 400 mg de Filspari) que debe tomarse una vez al día, teniendo en cuenta su tolerancia a Filspari.
Administración del medicamento
Trague el comprimido entero para evitar el sabor amargo. Tómelo con un vaso de agua.
Si toma más Filspari del que debe
Si ha tomado una cantidad de comprimidos superior a la indicada, podrían aparecer signos y
síntomas de presión arterial baja.
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Filspari
Olvíde la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse debido a una reducción de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• mareos
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema o hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies
• fatiga
• disminución de la función renal (especialmente al inicio del tratamiento; deterioro renal)
• insuficiencia renal aguda (especialmente al inicio del tratamiento, daño renal agudo)
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (un producto de desecho de la degradación muscular eliminado por los riñones)
• dolor de cabeza
• alteraciones en la función hepática, detectadas mediante análisis de sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Filspari

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Filspari

• El principio activo es sparsentán: cada comprimido recubierto con película de Filspari de 200 mg contiene 200 mg de sparsentán. Cada comprimido recubierto con película de Filspari de 400 mg contiene 400 mg de sparsentán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2, «Filspari contiene lactosa»), carboximetilalmidón sodio (tipo A) (ver sección 2, «Filspari contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Filspari y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Filspari de 200 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, de forma ovalada con el número «105» en un lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente de 13 mm × 7 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Filspari de 400 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco sucio, de forma ovalada con el número «021» en un lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente de 18 mm × 8 mm.
Filspari 200 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película de 400 mg están disponibles en un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y en envase multipack que contiene 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Puede ser que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .