FILSPARI

Ulotrz produktu: informacja dla pacjenta

Filspari 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

sparsentan
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Opakowanie zawiera kartę informacyjną dla pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać, ponieważ zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Filspari.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Filspari i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Filspari
3. Jak stosować lek Filspari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Filspari
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Filspari i do czego służy

Filspari zawiera substancję czynną sparsentan. Działa poprzez blokowanie receptorów (celów) dwóch hormonów – endoteliny i angiotensyny – uczestniczących w regulacji czynności nerek.
Filspari stosuje się w leczeniu pierwotnej nefropatii z immunoglobuliną A (IgAN) u dorosłych z wydzielaniem białka moczowego ≥ 1,0 g na dobę (lub stosunkiem białko/krwatnia w moczu ≥ 0,75 g/g).
Pierwotna IgAN to choroba wywołana przez układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), który wytwarza wadliwą wersję przeciwciała zwanego immunoglobuliną A (IgA), która gromadzi się w skupiskach drobnych naczyń krwionośnych w nerce, zwanych kłębuszkami, które filtrują krew.
To nagromadzenie uszkadza kłębuszki, powodując utratę krwi i białka z moczem.
Filspari blokuje receptory (cele) dwóch hormonów – endoteliny i angiotensyny – które odgrywają rolę w regulacji procesów w nerce, takich jak stan zapalny, prowadzących do postępującego uszkodzenia nerek. Poprzez blokowanie tych receptorów Filspari zmniejsza ilość białka uciekającego z moczem i w ten sposób pomaga spowolnić postęp choroby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Filspari

Nie przyjmuj Filspari, jeśli

• jesteś uczulony na sparsentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia: blokery receptorów angiotensyny (np. irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan), blokery receptorów endoteliny (np. bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan) lub inhibitory reniny (np. aliskiren).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Filspari, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Obniżenie ciśnienia krwi może występować częściej u starszych pacjentów – lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę Filspari lub przerwać leczenie.
• masz obniżoną czynność nerek – lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu monitorowania czynności nerek (pomiar poziomu kreatyniny i potasu we krwi).
• masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie – lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu lub może dostosować dawkę Filspari.
• masz problemy z wątrobą – lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo; lekarz może w razie potrzeby przerwać leczenie Filspari. Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby: nudności (pobudzenie do wymiotów), wymioty, gorączka (podwyższona temperatura), ból brzucha, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, letargia lub zmęczenie (niezwykła osłabłość), objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Filspari nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, a badania nie były prowadzone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Filspari
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(a) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Nie przyjmuj Filspari, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków: blokery receptorów angiotensyny, blokery receptorów endoteliny lub inhibitory reniny (leki zawierające aliskiren) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Filspari”).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie Filspari z poniższymi lekami może powodować więcej działań niepożądanych:

• enalapril lub lisinopril (lub podobne leki, tzw. inhibitory ACE), stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia lub z innych powodów. Działania niepożądane mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, podwyższony poziom potasu we krwi oraz obniżoną czynność nerek.
• spironolakton lub eplerenon (lub podobne leki, tzw. MRA), stosowane zazwyczaj w celu usunięcia nadmiaru płynów lub w leczeniu chorób serca, ponieważ mogą podnosić poziom potasu we krwi.
• suplementy potasu, leki oszczędzające potas (np. leki usuwające wodę z organizmu lub diuretyki) lub zastępcze substancje soli zawierające potas, ponieważ mogą podnosić poziom potasu we krwi.
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, flukenazol).
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna).

Działanie Filspari może być osłabione przez leki takie jak:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak efawirenz.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji i innych stanach.
• kortykosteroidy, takie jak dexametazon, stosowane głównie w leczeniu stanów zapalnych.

Działanie Filspari może być nasilone przez leki takie jak:

• boceprevir lub telaprevir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• koniwaptan, stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i tarkolimus.

Filspari z pokarmem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom, którym przepisano Filspari. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować więcej działań niepożądanych w połączeniu z Filspari.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Filspari, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Filspari może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia Filspari.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Filspari oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Filspari lub w ciągu miesiąca po jego odstawieniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo jeszcze, czy Filspari przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania Filspari. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Filspari może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4). Poczekaj, aż te objawy ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Filspari zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Filspari zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Filspari

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyżycia
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 200 mg podawana raz dziennie. Po 14 dniach lekarz
zwiększy dawkę do 400 mg (2 tabletki zawierające po 200 mg Filspari lub 1 tabletka zawierająca
400 mg Filspari), podawanych raz dziennie, biorąc pod uwagę Twoją tolerancję Filspari.
Sposób przyżycia leku
Połknięcie całą tabletę, aby uniknąć gorzkiego smaku. Stosuj z jednym szklanką wody.
Jeśli przyżesz więcej Filspari niż powinieneś
Jeśli przyżesz większą liczbę tabletek niż wskazano, mogą pojawić się objawy i dolegliwości związane
z niskim ciśnieniem tętniczym.
Jeśli przyżłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyżyć Filspari
Pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyżyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyżywaj podwójnej
dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia podczas wstawania lub siadania z powodu obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zawroty głowy
• podwyżomiony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki lub obrzęki), szczególnie w okolicy kostek i stóp
• zmęczenie
• obniżona czynność nerek (szczególnie na początku leczenia; zaburzenia czynności nerek)
• nagła niewydolność nerek (szczególnie na początku leczenia, ostre uszkodzenie nerek)
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni wydalany przez nerki)
• ból głowy
• zaburzenia czynności wątroby, wykrywane podczas badań krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Filspari

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Ex”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Filspari

• Substancją czynną jest sparsentan: każda tabletki powlekane Filspari 200 mg zawiera 200 mg sparsentanu. Każda tabletki powlekane Filspari 400 mg zawiera 400 mg sparsentanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza (zobacz punkt 2, „Filspari zawiera laktozę”), sodowy amidoglikolan skrobi (typ A) (zobacz punkt 2, „Filspari zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliwinylocjadol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Filspari i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Filspari 200 mg to tabletki powlekane białe lub niemal białe, owalne, z numerem „105” po jednej stronie. Wymiary tabletek to około 13 mm × 7 mm.
Tabletki powlekane Filspari 400 mg to tabletki powlekane białe lub lekko zabarwione, owalne, z numerem „021” po jednej stronie. Wymiary tabletek to około 18 mm × 8 mm.
Filspari 200 mg tabletki powlekane są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane 400 mg są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .