Филспари

Инструкция: информация для пациента

Филспари 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

спарсентан
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• В упаковке содержится карточка для пациента. Внимательно ознакомьтесь с ней, поскольку она содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Филспари.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Филспари и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Филспари
3. Как принимать Филспари
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Филспари
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Филспари и для чего он применяется

Филспари содержит действующее вещество спарсентан. Филспари действует, блокируя рецепторы (мишени) двух гормонов — эндотелина и ангиотензина, участвующих в регуляции функции почек.
Филспари применяется для лечения первичной иммуноглобулин-А-нефропатии (IgAN) у взрослых с выделением белка с мочой ≥ 1,0 г/сут (или отношением белок/креатинин в моче ≥ 0,75 г/г).
Первичная IgAN — это заболевание, вызванное работой иммунной системы (естественных защитных механизмов организма), при котором вырабатывается дефектная форма антитела, называемого иммуноглобулин А (IgA), которая накапливается в группах мелких кровеносных сосудов почек, называемых клубочками, фильтрующих кровь.
Это накопление повреждает клубочки, вызывая выделение крови и белка с мочой.
Филспари блокирует рецепторы (мишени) двух гормонов — эндотелина и ангиотензина, которые играют роль в регуляции процессов в почках, таких как воспаление, приводящих к прогрессированию почечного повреждения. Блокируя эти рецепторы, Филспари уменьшает количество белка, теряемого с мочой, и тем самым помогает замедлить прогрессирование заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Филспари

Не принимайте Филспари, если

• у вас аллергия на спарсентан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»);
• вы принимаете один из следующих препаратов, используемых главным образом для лечения артериальной гипертензии: блокаторы рецепторов ангиотензина (например, ирбесартан, лозартан, валсартан, кандесартан, телмисартан), блокаторы рецепторов эндотелина (например, бозентан, амбрисентан, макитентан, ситаксентан) или ингибиторы ренина (например, алискирен).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Филспари, если:

• у вас низкое артериальное давление (гипотензия). Снижение артериального давления может возникать чаще у пожилых пациентов — врач может контролировать ваше артериальное давление во время лечения и при необходимости изменить дозу Филспари или прекратить лечение;
• у вас снижена функция почек — врач может назначить дополнительные анализы для оценки работы почек (определение уровня креатинина и калия в крови);
• у вас отекают руки, лодыжки или стопы из-за накопления жидкости в организме — врач может назначить дополнительный препарат для выведения излишков жидкости из организма или изменить дозу Филспари;
• у вас есть проблемы с печенью — врач назначит анализы крови до начала лечения и будет проводить их регулярно в ходе терапии, чтобы убедиться, что печень функционирует нормально; при необходимости врач может прекратить лечение Филспари. Признаки возможного нарушения функции печени: тошнота (побуждение к рвоте), рвота, лихорадка (повышенная температура), боль в животе (в области брюшной полости), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), темная моча, зуд кожи, вялость или усталость (необычная слабость), симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой). Если вы заметите любой из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Филспари не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет, и его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные препараты и Филспари
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии. Не принимайте Филспари, если вы используете один из следующих препаратов: блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов эндотелина или ингибиторы ренина (препараты, содержащие алискирен) (см. раздел 2 «Не принимайте Филспари»).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Одновременный прием Филспари с нижеперечисленными препаратами может вызвать большее количество побочных эффектов:

• эналаприл или лизиноприл (или аналогичные препараты, называемые ингибиторами АПФ), обычно применяемые для лечения артериальной гипертензии или по другим причинам. Побочные эффекты могут включать снижение артериального давления при переходе из положения лежа или сидя в вертикальное положение, повышение уровня калия в крови и снижение функции почек;
• спиронолактон или эплеренон (или аналогичные препараты, называемые МРА), обычно применяемые для выведения избыточной жидкости из организма или лечения сердечных заболеваний, поскольку они могут повышать уровень калия в крови;
• добавки калия, препараты, сохраняющие калий (например, мочегонные средства или диуретики), или заменители поваренной соли, содержащие калий, поскольку они могут повышать уровень калия в крови;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).

Эффект Филспари может быть ослаблен следующими препаратами:

• рифампицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый при депрессии и других состояниях;
• кортикостероиды, такие как дексаметазон, применяемые главным образом для лечения воспалительных заболеваний.

Эффект Филспари может быть усилен следующими препаратами:

• боцепревир или телапревир, применяемые для лечения гепатита С;
• кониваптан, применяемый для лечения низкого уровня натрия в крови;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир;
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
• препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин и такролимус.

Филспари и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, которым назначен Филспари. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут усиливать побочные эффекты, связанные с приемом Филспари.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Филспари, если вы беременны или планируете забеременеть. Филспари может нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Филспари.

• Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контроля зачатия (контрацепцию) во время приема Филспари и в течение 1 месяца после прекращения лечения. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приема Филспари или вскоре после его отмены (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

До настоящего времени неизвестно, проникает ли Филспари в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Филспари. Обсудите этот вопрос с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Филспари может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

Филспари содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Филспари содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Филспари

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 200 мг один раз в день. Через 14 дней врач увеличит дозу до 400 мг (2 таблетки по 200 мг Филспари или 1 таблетка по 400 мг Филспари) один раз в день, с учётом Вашей переносимости Филспари.
Приём препарата
Проглатывайте таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса. Принимайте с одним стаканом воды.
Если Вы приняли слишком много Филспари
Если Вы приняли больше таблеток, чем указано, могут появиться признаки и симптомы низкого артериального давления.
Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Филспари
Пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• низкое кровяное давление (гипотензия)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• ощущение головокружения или слабости при вставании или сидении, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• головокружение
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• накопление жидкости в организме (отёк или припухлость), особенно в области лодыжек и стоп
• усталость
• снижение функции почек (особенно в начале лечения; нарушение функции почек)
• острая почечная недостаточность (особенно в начале лечения, острое повреждение почек)
• повышение уровня креатинина в крови (продукт распада мышц, выводимый почками)
• головная боль
• нарушения функции печени, выявляемые при лабораторных анализах крови.

Не часто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Филспари.

5. Как хранить Филспари

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Филспари

• Действующее вещество — спарсентан: каждая пластина с пленочной оболочкой Филспари 200 мг содержит 200 мг спарсентана. Каждая пластина с пленочной оболочкой Филспари 400 мг содержит 400 мг спарсентана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел 2, «Филспари содержит лактозу»), натрий крахмалгликолят (тип А) (см. раздел 2, «Филспари содержит натрий»), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Филспари и состав упаковки
Пластины с пленочной оболочкой Филспари 200 мг — это пластины с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с цифрой «105» с одной стороны. Размер пластин составляет приблизительно 13 мм × 7 мм.
Пластины с пленочной оболочкой Филспари 400 мг — это пластины с пленочной оболочкой белого или слегка грязно-белого цвета, овальной формы, с цифрой «021» с одной стороны. Размер пластин составляет приблизительно 18 мм × 8 мм.
Филспари 200 мг, пластины с пленочной оболочкой, выпускается во флаконе по 30 пластин с пленочной оболочкой. Пластины с пленочной оболочкой 400 мг выпускаются во флаконе по 30 пластин с пленочной оболочкой и в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 пластин с пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 пластин с пленочной оболочкой).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.