Фікснове

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФІКСНОВЕ 600 ОД

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузії
фактор IX коагуляції крові людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ФІКСНОВЕ і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ФІКСНОВЕ
3. Як застосовувати ФІКСНОВЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІКСНОВЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фікснове і для чого воно призначається

Фікснове — це концентрат фактора IX згортання крові. Воно заміщує відсутній або неналежним чином функціонуючий фактор IX при гемофілії В. Гемофілія В — це спадкове захворювання згортання крові, зумовлене зниженням рівня фактора IX, яке пов’язане зі статтю і призводить до тяжких кровотеч у суглобах, м’язах або внутрішніх органах, як спонтанно, так і внаслідок нещасних випадків або хірургічних втручань.
Застосування Фікснове дозволяє тимчасово усунути дефіцит фактора IX та зменшити схильність до кровотеч.
Фікснове використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із вродженою гемофілією В.
Фікснове показане для всіх вікових груп, починаючи з дітей старше 6 років.
Наявних даних недостатньо, щоб рекомендувати застосування Фікснове дітям молодше 6 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фікснове

Не застосовуйте Фікснове

• якщо Ви алергічні до людського фактора IX згортання або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас відома алергічна реакція на гепарин або якщо Ви коли-небудь мали аномальне зниження кількості клітин крові, що беруть участь у утворенні згустків, спричинене введенням гепарину ( тромбоцитопенія, індукована гепарином ).

Після адекватного лікування цих станів, Фікснове слід застосовувати лише при
кровотечах, небезпечних для життя.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фікснове.
У разі алергічних реакцій:
Існує рідка можливість виникнення тяжкої та раптової алергічної реакції (анапілактична реакція)
на Фікснове.
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть інфузію
та зв’яжіться з лікарем. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку і
вимагають негайного надання невідкладної допомоги.

• почервоніння шкіри
• висип на шкірі
• утворення еритематозних папул на шкірі (крурі)
• свербіж по всьому тілу
• набряк губ і язика
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• утруднення вдиху/видиху через стискання дихальних шляхів (задиха)
• відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості

Коли необхідно проводити моніторинг:

• Лікар регулярно проводитиме аналізи Вашої крові, щоб переконатися, що поточна доза є адекватною і що Ви отримуєте достатню кількість фактора IX.
• Для швидкого виявлення можливих ускладнень лікар особливо ретельно спостерігатиме за Вами, особливо якщо Ви отримуєте високі дози Фікснове або маєте схильність до тромбозів. У такому разі Вам також може бути призначено нижчу дозу фактора IX — діючої речовини Фікснове. У разі тривалих кровотеч:
• Якщо Ваша кровотеча не зупиняється під дією Фікснове, негайно зверніться до лікаря. У Вас можуть утворитися інгібітори фактора IX. Інгібітори фактора IX — це антитіла в крові, які перешкоджають дії фактора IX. У результаті цього ефективність Фікснове у лікуванні кровотечі знижується. Лікар проведе необхідні тести для підтвердження цього факту.
• Існує можливий зв’язок між виникненням інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик тяжких і раптових алергічних реакцій (анафілаксія). Тому пацієнтів, у яких виникла алергічна реакція, необхідно обстежити на наявність інгібітора фактора IX.

Повідомте лікаря, якщо у Вас захворювання печінки або серця або якщо Ви нещодавно перенесли
серйозні хірургічні втручання, оскільки існує підвищений ризик ускладнень згортання крові.
Інформація щодо безпеки щодо передаваних агентів
Для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людського походження, застосовуються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекцій,
• тестування кожної донорської одиниці та партій плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення в процес виробництва крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Проте при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людського походження,
неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій.
Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо капсульованих вірусів, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо некапсульованого вірусу гепатиту А.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо некапсульованих вірусів, таких як парвовірус
B19 [вірус, що викликає почервоніння шкіри (інфекційна еритема)].

• Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з імунодефіцитом або певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
• Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно/багаторазово отримуєте ліки, отримані з плазми людського походження.
• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Фікснове, реєстрували назву та номер партії лікарського засобу для збереження інформації про використані партії.

Діти
Наявних даних недостатньо, щоб рекомендувати застосування Фікснове дітям віком молодше
6 років.
Інші лікарські засоби та Фікснове
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Фікснове з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Гемофілія В у жінок зустрічається дуже рідко. Тому досвід щодо застосування Фікснове
під час вагітності та годування груддю відсутній.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати Фікснове під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Фікснове містить натрію хлорид та натрію цитрат
Фікснове 600 ОД містить 20 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання для дорослого.

3. Як застосовувати Фікснове

Лікування має починати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні гемофілії B.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, розрахувавши її з урахуванням ваших індивідуальних потреб. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Фікснове надто слабка або надто сильна.
Застосування у дітей
Наявних даних недостатньо для рекомендації застосування Фікснове дітям віком молодше 6 років.
Моніторинг, який проводить лікар
Лікар періодично проводитиме відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у крові досягнуто відповідного рівня фактора IX. Це особливо важливо під час проведення великого хірургічного втручання або при життєво небезпечних кровотечах.
Пацієнти з розвитком інгібіторів
Якщо бажаний рівень фактора IX у плазмі не досягається навіть після введення відповідної дози або кровотеча не припиняється, можуть бути присутні інгібітори. Наявність інгібіторів буде перевірено лікарем за допомогою відповідних досліджень.
У разі появи інгібіторів необхідно звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.
Якщо у вас розвинулися інгібітори фактора IX, може знадобитися більша кількість Фікснове для контролю кровотечі. Якщо ця доза не допомагає зупинити кровотечу, лікар розгляне альтернативну терапію. Не збільшуйте дозу Фікснове для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем.
Частота введення
Лікар пояснить вам частоту та інтервали введення Фікснове, адаптувавши їх до ваших індивідуальних потреб залежно від вашої реакції на Фікснове.
Шлях і/або спосіб введення
Фікснове вводять повільно внутрішньовенно після розчинення порошку розчинником, що входить до комплекту.
Фікснове не можна змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням. Це може знизити ефективність і безпеку препарату.
Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря.
Швидкість введення залежить від вашого відчуття комфорту і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.

• Використовуйте виключно набір для введення, що входить до комплекту. Якщо використовуються інші набори, Фікснове може прилипати до внутрішніх поверхонь системи інфузії, що призведе до введення неправильної дози.
• Якщо ви отримуєте інші ліки через той самий венозний доступ, його слід промити підходящим розчином, наприклад фізіологічним розчином, до і після введення Фікснове.
• Відновлюйте розчин тільки безпосередньо перед введенням і використовуйте його одразу (розчин не містить консервантів). Інфузію необхідно завершити протягом 3 годин після відновлення розчину.
• Розчин для ін’єкцій має бути прозорим або трохи білуватим (опалесцентним). Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять видимі частинки.
• Неиспользований відновлений продукт слід утилізувати належним чином.

Відновлення ліофілізату для приготування розчину для ін’єкцій:
Переконайтеся, що ви готуєте розчин у максимально чистих і стерильних умовах!

1. Доставте флакон із розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) у цілій гумовій пробці до кімнатної температури (макс. +37°C).
2. Зніміть захисні ковпачки з флаконів із концентратом і розчинником, які мають гумові пробки (мал. A), і продезинфікуйте гумові пробки обох флаконів.
3. Зніміть захисний ковпачок з одного кінця переносного голки, що входить до комплекту, обертаючи його і витягуючи. Введіть оголену голку крізь гумову пробку флакона з розчинником (мал. B і C).
4. Зніміть захисний ковпачок з іншого кінця переносної голки, уникайте дотикання оголеної частини.
5. Переверніть флакон з розчинником догори дном і введіть вільний кінець переносної голки крізь гумову пробку флакона з концентратом (мал. D). Розчинник автоматично всмоктується у флакон із порошком завдяки вакууму.
6. Після повного перенесення розчинника у флакон із концентратом від’єднайте флакони, витягнувши переносну голку з флакона з концентратом (мал. E). Обережно підкручуйте флакон з порошком, щоб прискорити розчинення.
7. Після повного відновлення концентрату введіть вентиляційну голку, що входить до комплекту (мал. F). Будь-яка піна, що утворилася, розсіється. Вилучіть вентиляційну голку.

Ін’єкція / інфузія:
Переконайтеся, що ви готуєте розчин у максимально чистих і стерильних умовах!

1. Зніміть захисний ковпачок з фільтрувальної голки, що входить до комплекту, обертаючи його і витягуючи, і приєднайте голку до одноразового стерильного шприца. Наберіть розчин у шприц (мал. G).
2. Від’єднайте фільтрувальну голку від шприца і повільно введіть розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення — 2 мл/хв) за допомогою системи інфузії, що входить до комплекту (або за допомогою одноразової голки, що входить до комплекту).

Якщо введення здійснюється шляхом інфузії, необхідно використовувати одноразову інфузійну систему з бабусею та відповідним фільтром.
Тривалість лікування
Зазвичай замісна терапія Фікснове є довготривалим лікуванням на все життя.
Якщо ви застосували Фікснове у більшій кількості, ніж слід
Зверніться до лікаря. Симптоми передозування фактором IX не повідомлялися.
Якщо ви забули застосувати Фікснове

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Негайно введіть наступну дозу і продовжуйте прийом у звичайні інтервали, як рекомендував лікар.

Якщо ви припините лікування Фікснове
Не припиняйте лікування Фікснове без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

• алергічна реакція, небезпечна для життя (анафілактична реакція). Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть інфузію та терміново зв’яжіться з лікарем. Особливо уважно ставтеся до цього, якщо лікар виявив наявність інгібіторів у вашій крові.
• почервоніння шкіри
• висип на шкірі
• утворення еритематозних папул на шкірі (крупу)
• загальний свербіж усього тіла
• набряк губ та язика
• утруднення дихання (диспnea)
• утруднення вдиху і/або видиху через звуження дихальних шляхів (задишка)
• відчуття тиску в грудях
• відчуття загальної нездужності
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, з або без утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк)
• утворення згустків крові в малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція або DIC)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• утворення згустків крові (тромбоемболічні події)
• закупорка судини згустком крові (наприклад, легенева емболія, венозна тромбоза, артеріальна тромбоза, тромбоза церебральної артерії)
• почервоніння обличчя
• утруднення вдиху і/або видиху через звуження дихальних шляхів (задишка)
• утруднення дихання (диспnea)
• захворювання нирок із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та ніг, збільшення ваги тіла та втрата білка з сечею (нефрозний синдром). Якщо лікар виявив наявність інгібіторів у вашій крові, ви можете мати ризик розвитку стану, відомого як хвороба сироватки. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть інфузію та терміново зв’яжіться з лікарем.
• висип на шкірі
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія), особливо в пальцях рук та ніг
• лихоманка
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• патологічне збільшення селезінки (спленомегалія)

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти середньої частоти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• подразнення горла, біль у горлі та кашель (сухий)
• висип на шкірі та свербіж
• лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• втому
• оніміння
• відчуття нездужності (нудота)
• блювота
• утворення еритематозних папул на шкірі по всьому тілу (крупу)
• озноб
• реакції гіперчутливості
• відчуття печіння та подразнення в місці ін’єкції
• сонливість
• почервоніння обличчя
• відчуття тиску в грудях

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що належать до тієї ж групи:
Порушення чутливості або зниження чутливості (парестезія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фікснове

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом зазначеного терміну придатності FIXNOVE можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C, але лише протягом 3 місяців. Зазначте дату початку та закінчення зберігання при кімнатній температурі (до 25 °C) на упаковці продукту. Ви повинні використати FIXNOVE протягом цих трьох місяців.
Після закінчення цього періоду FIXNOVE не повинен бути повернутий у холодильник, а має бути негайно використаний або утилізований.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фікснове
Порошок

• Діючою речовиною є людський фактор IX згортання крові. Один флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить 600 ОД людського фактору IX згортання крові. 1 мл розчину містить приблизно 120 ОД людського фактору IX згортання крові після відновлення розчином із упаковки (стерильна вода для ін'єкцій) у обсязі 5 мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат.

Розчинник

• Стерильна вода для ін'єкцій

Опис зовнішнього вигляду Фікснове та вміст упаковки
Фікснове — це білий або слабко жовтуватий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Після
відновлення розчинником, що входить до упаковки (стерильна вода для ін'єкцій),
розчин є прозорим або трохи молочним (іризуючим). Не використовуйте препарат, якщо спостерігається наявність частинок, зміна кольору або помутніння.
Упаковка: 1 x 600 ОД
Кожна упаковка містить: - 1 флакон Фікснове 600 ОД

• 1 флакон з 5 мл стерильної води для ін'єкцій
• 1 переносний голковий пристрій
• 1 аераційну голку
• 1 фільтрувальну голку
• 1 одноразову голку
• 1 одноразовий шприц (5 мл)
• 1 інфузійний комплект

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A – 1221 Відень
Представництво в Італії:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601

Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія

Номер дозволу на введення в обіг:
Фікснове 600 ОД/5 мл РК № 038324024

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Immunine
Італія: Фікснове

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Лікування має починатися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.
Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, локалізації та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактора IX виражається в Міжнародних одиницях (МО), відповідно до поточного стандарту ВООЗ для препаратів на основі фактора IX. Активність фактора IX у плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для концентратів фактора IX у плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора IX еквівалентна кількості фактора IX в 1 мл нормальної людської плазми.
Епізодичне лікування
Розрахунок необхідної дози фактора IX ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактора IX на кілограм маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 1,1% від нормального рівня у пацієнтів віком 12 років і старше.
Потрібну дозу визначають за такою формулою:
Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора IX (%) (МО/дл) × 0,9
Обсяг введення та частота інфузій мають визначатися ефективністю лікування в кожному окремому випадку. Препарати на основі фактора IX рідко потрібно вводити більше одного разу на добу.
У разі виникнення наступних кровотеч рівень активності фактора IX не повинен падати нижче вказаного рівня плазматичної активності (у % від норми або в МО/дл) протягом відповідного періоду.
Як орієнтир щодо дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях може бути використана наступна таблиця:
Ступінь кровотечі/ Рівень плазматичного Частота дозування (години) / Тривалість
Тип хірургічного фактора IX терапії (дні)
втручання потрібний (% від
норми) (МО/дл)
Кровотеча
Ранні стадії гемартрозу, 20–40 Повторювати інфузію кожні 24 години принаймні
внутрішньом’язові кровотечі або один день, доки не буде усунено кровотечу,
кровотечі в порожнину рота. яка виявляється за більем, або не настане
вилікування.
Більш значні гемартрози, 30–60 Повторювати інфузію кожні 24 години
внутрішньом’язові кровотечі або 3–4 дні або більше, доки не зникне біль
гематоми. та гостра нездатність.
Кровотечі, що загрожують 60–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години,
життю доки загроза не буде усунена.
Хірургічні втручання
Ступінь кровотечі/ Рівень плазматичного Частота дозування (години) / Тривалість
Тип хірургічного фактора IX терапії (дні)
втручання потрібний (% від
норми) (МО/дл)
Незначні 30–60 Кожні 24 години принаймні один день,
включаючи видалення зубів доки не настане вилікування.
Більші хірургічні 80–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години
втручання (до та після досягнення адекватного загоєння;
втручання) далі продовжувати терапію ще принаймні
7 днів, щоб підтримувати активність
фактора IX на рівні 30–60%.
Профілактика
Для профілактики кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією B зазвичай застосовують дози 20–40 МО фактора IX на кілограм маси тіла кожні 3–4 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали або більші дози.
Під час лікування рекомендується адекватно визначати рівні фактора IX для встановлення необхідної дози та частоти інфузій. Особливо при великій хірургічній операції необхідно точно контролювати замісну терапію за допомогою тестів згортання крові (активність фактора IX у плазмі). Реакція окремих пацієнтів на фактор IX може варіювати, проявляючись у різних рівнях відновлення in vivo та різних періодах напіввиведення.
Педіатрична популяція
На підставі наявних клінічних даних можна дати рекомендації щодо дозування для дітей віком від 12 до 18 років. У віковій групі від 6 до 12 років наявних клінічних даних недостатньо для надання рекомендацій щодо дозування.
Побічні ефекти
Особливі групи пацієнтів
Застосування Фікснове досліджувалося у дітей із гемофілією B. Безпека була подібною до такої у дорослих, які отримують Фікснове.
Застосування Фікснове досліджувалося в двох обсерваційних дослідженнях — окремо у дітей віком до 6 років та у пацієнтів віком від 0 до 64 років із гемофілією B. Безпека у дітей віком до 6 років була подібною до такої у дітей старше 6 років та у дорослих, які отримують Фікснове.

ВІДОМОСТІ ДЛЯ УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фікснове 1200 ОД

Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузії
фактор IX згортання крові людини
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фікснове і для чого воно призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Фікснове
3. Як застосовувати Фікснове
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фікснове
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фікснове і для чого воно призначається

Фікснове — це концентрат фактора IX згортання крові. Воно заміщує відсутній або неналежним чином функціонуючий фактор IX при гемофілії В. Гемофілія В — це спадкове захворювання згортання крові, зумовлене недостатнім рівнем фактора IX, яке пов’язане зі статтю і призводить до тяжких кровотеч у суглобах, м’язах або внутрішніх органах, як спонтанно, так і внаслідок випадкових травм або хірургічних втручань.
Застосування Фікснове дозволяє тимчасово усунути дефіцит фактора IX та зменшити схильність до кровотеч.
Фікснове використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із вродженою гемофілією В.
Фікснове показане для всіх вікових груп, починаючи з дітей віком понад 6 років.
Наявні дані недостатні для рекомендації застосування Фікснове у дітей віком до 6 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фікснове

Не застосовуйте Фікснове

• якщо Ви алергічні до людського фактора IX згортання або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); якщо у Вас відома алергічна реакція на гепарин або якщо Ви коли-небудь мали аномальне зниження кількості клітин крові, що беруть участь у утворенні згустків, спричинене введенням гепарину (гепарин-індукована тромбоцитопенія).

Після адекватного лікування цих станів, Фікснове слід застосовувати лише при
кровотечах, небезпечних для життя.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фікснове.
У разі алергічних реакцій:
Існує рідка можливість виникнення серйозної та раптової алергічної реакції (анапілактична реакція)
на Фікснове.
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть інфузію
і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку та
вимагають негайної екстреної допомоги.

• почервоніння шкіри
• висип на шкірі
• утворення еритематозних плям на шкірі (крупу)
• свербіж по всьому тілу
• набряк губ та язика
• утруднене дихання (диспнея)
• утруднене вдихання/видихання через звуження дихальних шляхів (задишка)
• відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості

Коли необхідне моніторування:

• Лікар регулярно проводитиме аналізи Вашої крові, щоб переконатися, що поточна доза є адекватною та що Ви отримуєте достатню кількість фактора IX.
• З метою швидкого виявлення можливих ускладнень, лікар особливо уважно моніторитиме Ваш стан, особливо якщо Ви отримуєте високі дози Фікснове або маєте схильність до тромбозів. У такому разі Вам також може бути призначено нижчу дозу фактора IX — діючої речовини Фікснове.

У разі тривалих кровотеч:

• Якщо Ваша кровотеча не зупиняється після застосування Фікснове, негайно зверніться до лікаря. У Вас можуть утворитися інгібітори фактора IX. Інгібітори фактора IX — це антитіла у крові, які перешкоджають дії фактора IX. Це зменшує ефективність Фікснове у лікуванні кровотеч. Лікар проведе необхідні тести, щоб підтвердити це.
• Існує можливий зв’язок між виникненням інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик серйозних та раптових алергічних реакцій (анапілаксія). Тому пацієнтів, у яких виникла алергічна реакція, слід обстежити на наявність інгібіторів фактора IX.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки або серця або якщо Ви нещодавно перенесли
серйозні хірургічні втручання, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням
крові.
Інформація щодо безпеки щодо передаваних агентів
Для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людського походження, застосовуються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб із ризиком бути носіями інфекцій,
• тестування кожної донорської партії та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення в процес виробництва крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Проте при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людського походження,
неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо капсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо некапсульованого вірусу гепатиту А.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо некапсульованих вірусів, таких як парвовірус B19 [вірус, що викликає почервоніння шкіри (інфекційна еритема)].
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб із імунодефіцитом або певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно/багаторазово отримуєте лікування похідними плазми людського походження.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Фікснове, ім’я та номер партії лікарського засобу фіксувалися для відстеження використаних партій.
Діти
Наявних даних недостатньо, щоб рекомендувати застосування Фікснове дітям віком молодше
6 років.
Інші лікарські засоби та Фікснове
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії Фікснове з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Гемофілія В у жінок дуже рідкісна. Тому досвід щодо застосування Фікснове під час вагітності та годування грудьми відсутній.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати Фікснове під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Фікснове містить натрію хлорид та натрію цитрат
Фікснове 1200 ОД містить 41 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на
флакон. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фікснове

Ваше лікування має розпочинатися та проводитися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні гемофілії В.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, розрахувавши її з урахуванням ваших індивідуальних потреб. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Фікснове є надто сильною або надто слабкою.

Застосування у дітей
Наявних даних недостатньо, щоб рекомендувати застосування Фікснове дітям віком молодше 6 років.

Моніторинг, який проводить лікар
Лікар регулярно проводитиме відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що досягнуто відповідних рівнів фактора IX. Це особливо важливо під час проведення серйозних хірургічних втручань або при життєво небезпечних кровотечах.

Хворі, у яких розвинулися інгібітори
Якщо бажаний рівень фактора IX у плазмі не досягається навіть після застосування відповідної дози, або якщо кровотечу не вдається зупинити, можуть бути присутні інгібітори. Наявність інгібіторів буде перевірена лікарем за допомогою відповідних досліджень. У разі появи інгібіторів необхідно звернутися до спеціалізованого центру гемофілії.
Якщо у вас розвинулися інгібітори до фактора IX, може знадобитися більша кількість Фікснове для контролю кровотечі. Якщо ця доза не допомагає зупинити кровотечу, лікар розгляне альтернативну терапію. Не збільшуйте дозу Фікснове для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем.

Частота введення
Лікар пояснить вам частоту та інтервали введення Фікснове, адаптувавши їх до ваших індивідуальних потреб, залежно від вашої реакції на Фікснове.

Шлях і/або спосіб введення
Фікснове вводять повільно внутрішньовенно (ендовенозно) після підготовки розчину за допомогою розчинника, що входить до упаковки.
Фікснове не повинно змішуватися з іншими лікарськими засобами перед введенням. Це може погіршити ефективність і безпеку препарату.
Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Швидкість введення залежить від вашого відчуття комфорту і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.

• Використовуйте виключно систему введення, що входить до упаковки. Якщо використовуються інші системи, Фікснове може прилипати до внутрішніх стінок інфузійної системи, що призведе до введення неправильної дози.
• Якщо ви також отримуєте інші ліки через той самий венозний доступ, цей доступ повинен бути промитий підходящим розчином, наприклад, фізіологічним розчином, до і після введення Фікснове.
• Відновлюйте розчин Фікснове лише безпосередньо перед введенням і використовуйте його одразу (розчин не містить консерванта). Інфузію необхідно завершити протягом 3 годин після відновлення розчину.
• Розчин для ін'єкцій має бути прозорим або трохи білуватим (опалесцентним). Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять видимі частинки.
• Неиспользований відновлений препарат повинен бути відповідно утилізований.

Відновлення ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій:
Переконайтеся, що ви готуєте розчин у максимально чистих і стерильних умовах!

8. Дочекайтеся, поки флакон із розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) досягне кімнатної температури (макс. +37°C).
9. Зніміть захисні ковпачки з гумових пробок флаконів концентрату та розчинника (мал. А) і продезинфікуйте гумові пробки обох флаконів.
10. Зніміть захисний ковпачок з одного кінця переносного голки, що входить до упаковки, обертаючи та знімаючи його. Введіть оголену голку крізь гумову пробку флакона з розчинником (мал. Б і В).
11. Зніміть захисний ковпачок з іншого кінця переносної голки, уникайте дотику до оголеної частини.
12. Переверніть флакон з розчинником догори дном над флаконом з концентратом і введіть вільний кінець переносної голки крізь гумову пробку флакона з концентратом (мал. Г). Розчинник автоматично перейде у флакон з порошком завдяки вакууму.
13. Після повного перенесення розчинника у флакон з концентратом від’єднайте флакони, виймаючи переносну голку з флакона з концентратом (мал. Д). Обережно потрясіть флакон з порошком, щоб прискорити розчинення.
14. Після повного відновлення концентрату вставте повітряну голку, що входить до упаковки (мал. Е), і будь-яка піна, що утворилася, зникне. Вийміть повітряну голку.

Ін'єкція / інфузія:
Переконайтеся, що ви готуєте розчин у максимально чистих і стерильних умовах!

3. Зніміть захисний ковпачок з фільтрувальної голки, що входить до упаковки, обертаючи та знімаючи його, і приєднайте голку до стерильної одноразової шприця. Наберіть розчин у шприц (мал. Є).
4. Від’єднайте фільтрувальну голку від шприця і повільно введіть розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення — 2 мл/хв) за допомогою системи інфузії, що входить до упаковки (або одноразової голки, що входить до упаковки).

Якщо введення проводиться інфузійно, необхідно використовувати одноразову інфузійну систему з бабусею та відповідним фільтром.

Тривалість лікування
Зазвичай замісна терапія Фікснове є довготривалим, постійним лікуванням.

Якщо ви застосували більше Фікснове, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Симптоми передозування фактором IX не повідомлялися.

Якщо ви забули застосувати Фікснове

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом у звичайних інтервалах, як рекомендував лікар.

Якщо ви припините лікування Фікснове
Не припиняйте лікування Фікснове без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря

• алергічна реакція, небезпечна для життя (анафілактична реакція). Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем у терміновому порядку. Особливо уважно стежте, якщо лікар виявив присутність інгібіторів у вашій крові.
• почервоніння шкіри
• висип
• утворення еритематозних плям на шкірі (крупозна висипка)
• поширений свербіж по всьому тілу
• набряк губ та язика
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• утруднення вдиху та/або видиху через звуження дихальних шляхів (задишка)
• відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, з або без утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк)
• утворення згортків крові в малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція або ДВК)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• утворення згортків крові (тромбоемболічні події)
• закупорка судини згортком крові (наприклад, легенева емболія, венозна тромбоза, артеріальна тромбоза, тромбоза церебральної артерії)
• почервоніння обличчя
• утруднення вдиху та/або видиху через звуження дихальних шляхів (задишка)
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• захворювання нирок із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та ніг, збільшення ваги тіла та втрати білка з сечею (нефрозний синдром).

Якщо лікар виявив присутність інгібіторів у вашій крові, ви можете мати ризик розвитку стану, відомого як хвороба сироватки. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем у терміновому порядку.

• висип
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія), особливо в пальцях рук та ніг
• лихоманка
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• патологічне збільшення селезінки (спленомегалія)

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• подразнення горла, біль у горлі та кашель (сухий)
• висип та свербіж
• лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• втому
• відчуття поколювання
• погане самопочуття (нудота)
• блювота
• утворення еритематозних плям на шкірі по всьому тілу (крупозна висипка)
• озноб
• реакції гіперчутливості
• відчуття печіння та подразнення в місці ін’єкції
• сонливість
• почервоніння обличчя
• відчуття тиску в грудях

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що належать до тієї ж групи:
Порушення чутливості або її зниження (парестезія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фікснове

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2ºC - 8ºC). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом вказаного терміну придатності FIXNOVE можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C, але лише протягом 3 місяців.
Зазначте дату початку та закінчення зберігання при кімнатній температурі (до 25°C) на упаковці продукту.
Ви повинні використати FIXNOVE протягом цих трьох місяців.
Після закінчення цього періоду FIXNOVE не повинно зберігатися у холодильнику, а має бути використане негайно або утилізоване.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фікснове
Порошок

• Діючою речовиною є людина коагуляційний фактор IX. Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить 1200 ОД людського коагуляційного фактора IX. 1 мл розчину містить приблизно 120 ОД людського коагуляційного фактора IX після відновлення розчину з 10 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат.

Розчинник

• Стерильна вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Фікснове та вміст упаковки
Фікснове — це білий або світло-жовтий порошок для приготування розчину для ін’єкцій. Після
відновлення розчину розчинником, що входить до упаковки (стерильною водою для ін’єкційних засобів),
розчин має бути прозорим або трохи молочним (іризуючим). Не використовуйте препарат, якщо
спостерігається наявність частинок, зміна кольору або помутніння.
Упаковка: 1 x 1200 ОД
Кожна упаковка містить: - 1 флакон Фікснове 1200 ОД

• 1 флакон з 10 мл стерильної води для ін’єкційних засобів
• 1 переносний голка
• 1 аераційна голка
• 1 фільтруюча голка
• 1 одноразова голка
• 1 одноразовий шприц (10 мл)
• 1 інфузійний набір Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A – 1221 Відень
Представник у Італії:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія
Номер дозволу на введення в обіг:
Фікснове 1200 ОД/10 мл РКВП № 038324036
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія, Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Immunine
Італія: Фікснове
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів ( https://www.aifa.gov.it/ ).

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Лікування має розпочинатися під контролем лікаря, досвідченого у лікуванні гемофілії.
Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, локалізації та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактора IX виражається в Міжнародних одиницях (МО), відповідно до поточного стандарту ВООЗ для препаратів фактора IX. Активність фактора IX у плазмі виражається у відсотках (відносно до нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для концентратів фактора IX у плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора IX еквівалентна кількості фактора IX в 1 мл нормальної людської плазми.
Лікування за потреби
Розрахунок необхідної дози фактора IX ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 1,1% від нормальної активності у пацієнтів віком 12 років та старше.
Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора IX (%) (МО/дл) × 0,9
Об’єм введення та частоту дозування завжди слід визначати з урахуванням клінічної ефективності у кожному окремому випадку. Рідко є необхідність вводити препарати фактора IX більше одного разу на добу.
У разі виникнення наступних подій, пов’язаних з кровотечами, активність фактора IX не повинна знижуватися нижче вказаного рівня плазматичної активності (у % від норми або в МО/дл) протягом відповідного періоду.
Як орієнтир щодо дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях може бути використана наступна таблиця:
Ступінь кровотечі/ Рівень плазматичної Частота дозування (години) / Тривалість
Тип хірургічного активності фактора IX терапії (дні)
втручання (потрібний (% від
норми) (МО/дл))
Кровотеча
Ранні стадії гемартрозу, 20–40 Повторювати інфузію кожні 24 години принаймні
внутрішньом’язові кровотечі або один день, доки не буде усунено епізод кровотечі,
кровотечі в порожнині рота. що визначається за болем, або не настане одужання.
Більш значні гемартрози, 30–60 Повторювати інфузію кожні 24 години протягом
внутрішньом’язові кровотечі або 3–4 днів або більше, доки не зникне біль та
гематоми. гостра непрацездатність.
Життєзагрожуючі кровотечі 60–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години до
того, як мине загроза.
Хірургічні втручання
Невеликі 30–60 Кожні 24 години принаймні один день, до
Включаючи видалення досягнення одужання.
зубів
Ступінь кровотечі/ Рівень плазматичної Частота дозування (години) / Тривалість
Тип хірургічного активності фактора IX терапії (дні)
втручання (потрібний (% від
норми) (МО/дл))
Великі хірургічні втручання 80–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години до
(до- та післяопераційний досягнення адекватного загоєння; потім
період) продовжувати терапію ще принаймні 7 днів,
щоб підтримувати активність фактора IX на рівні
30–60%.
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією B зазвичай застосовують дози 20–40 МО фактора IX на кг маси тіла кожні 3–4 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали або більші дози.
Під час лікування рекомендується адекватно визначати рівні фактора IX для встановлення необхідної дози та частоти інфузій. Особливо при великій хірургічній операції необхідно точно контролювати замісну терапію за допомогою тестів згортання (активність фактора IX у плазмі). Реакція окремих пацієнтів на фактор IX може варіювати, проявляючись різними рівнями відновлення in vivo та різним періодом напіввиведення.
Педіатрична популяція
На підставі наявних клінічних даних можна надати рекомендації щодо дозування для дітей віком від 12 до 18 років. Для вікової групи від 6 до 12 років наявних клінічних даних недостатньо, щоб надати рекомендації щодо дозування.
Побічні ефекти
Особливі групи пацієнтів
Застосування Фікснове досліджувалося у дітей із гемофілією B. Безпека була подібною до такої у дорослих, які отримують Фікснове.
Застосування Фікснове досліджувалося у двох обсерваційних дослідженнях — відповідно у дітей віком до 6 років та у пацієнтів віком від 0 до 64 років із гемофілією B. Безпека у дітей до 6 років була подібною до такої у дітей старше 6 років та у дорослих, які отримують Фікснове.