Фіксаост

P_TITLE P_REF версія P_REVISION

Інструкція: інформація для користувача

Фіксаост 50 мікrogramів/мл + 5 мг/мл розчин для очей, розчин у однодозовому контейнері

латанопрост/тимолол
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фіксаост і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фіксаост
3. Як застосовувати Фіксаост
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіксаост
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіксаост і для чого його застосовують

Фіксаост містить два лікарські засоби: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровоносну систему. Тимолол діє, сповільнюючи утворення рідини всередині ока.
Фіксаост застосовують для зниження тиску всередині ока, якщо у вас захворювання, відомі як відкритокутовий глаукома або очне підвищення тиску. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним очним тиском, що зрештою може призвести до порушення зору. Лікар зазвичай призначає Фіксаост, коли інші лікарські засоби не дали достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіксаост

Фіксаост може застосовуватися у жінок та чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку), але не рекомендується при віці молодшій 18 років.
Не застосовуйте Фіксаост:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фіксаост, якщо у Вас є або були раніше:

• Ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття відсутності повітря), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск,
• Порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм,
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,

P_TITLE P_REF version P_REVISION

• Захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• Надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми,
• Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах (включаючи видалення катаракти) або якщо Ви раніше вже проходили хірургічне втручання на очах,
• Проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або розмитість зору),
• Якщо Ви знаєте, що страждаєте сухістю очей,
• Носите контактні лінзи. Ви можете застосовувати Фіксаост, але дотримуйтесь інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі 3,
• Якщо Ви знаєте, що страждаєте стенокардією (зокрема, формою стенокардії, відому як стенокардія Принцметала),
• Якщо Ви знаєте, що страждаєте серйозними алергічними реакціями, які зазвичай вимагають лікування в лікарні,
• Якщо Ви страждали або страждаєте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (HSV). Перед хірургічним втручанням повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Фіксаост, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Інші ліки та Фіксаост
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки без рецепта.
Дія Фіксаост може змінюватися, або Фіксаост може змінювати дію інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження артеріального тиску, для лікування захворювань серця або цукрового діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки з таких груп:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів,
• Бета-блокатори,
• Епінефрин,
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, що приймаються перорально, гуанетидин, антиаритміки, глікозиди наперстянки або парасимпатоміметики,
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії),
• Відомі антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Фіксаост та їжа, напої
Звичайне харчування, їжа чи напої не впливають на те, як і коли застосовувати Фіксаост.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Фіксаост під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Фіксаост може потрапляти до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не показали впливу на чоловічу чи жіночу фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Фіксаост Ви можете відчувати тимчасову розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки зір знову не стане чітким.
Фіксаост містить макрогол гліцеролу гідроксистеарат (похідне олії касторового насіння), що може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати Фіксаост

P_TITLE P_REF version P_REVISION
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу в уражене(і) око(а).
Не застосовуйте Фіксаост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо
застосовувати препарат частіше.
Застосовуйте Фіксаост згідно з інструкціями лікаря, доки він не скаже вам припинити лікування.
Лікар може призначити додаткові обстеження серця та кровообігу під час застосування Фіксаост.
Власники контактних лінз
Якщо ви користуєтесь контактними лінзами, їх слід вийняти перед застосуванням Фіксаост. Після застосування
Фіксаост чекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.
Інструкції щодо застосування
Цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.
Дотримуйтесь таких інструкцій для застосування крапель:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або ляжте.
2. Відкрийте пакет із 5 одноразовими контейнерами. Запишіть дату першого відкриття на пакеті.
3. Відокремте окремий контейнер від смужки.

4. Поверніть верхню частину одноразового контейнера, як показано на малюнку. Не торкайтеся кінчика після відкриття контейнера.

5. Обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока за допомогою пальця.
6. Піднесіть отвір одноразового контейнера до ока, але не торкайтеся ока.
7. Обережно стисніть одноразовий контейнер, щоб випала лише одна крапля всередину ока, після чого відпустіть нижнє повіко.

P_TITLE P_REF version P_REVISION

8. Натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа на 2 хвилини, тримаючи око закритим.

9. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар порадив це робити. Кожен одноразовий контейнер містить достатню кількість розчину для обох очей.
10. Утилізуйте одноразовий контейнер після використання. Не зберігайте контейнер для подальшого застосування. Оскільки стерильність не може бути збережена після відкриття одноразового контейнера, перед кожним застосуванням слід відкривати новий контейнер.
11. Зберігайте не відкриті одноразові контейнери в пакеті. Помістіть відкритий пакет у коробку. Не відкриті контейнери слід використовувати протягом 1 місяця після відкриття пакета.

Якщо застосовуєте Фіксаост разом з іншими краплями для очей
Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Фіксаост та інших крапель для очей.
Якщо застосували Фіксаост у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви потрапили надто багато крапель у око, можуть виникнути незначні подразнення, сльозотеча або почервоніння очей. Це має пройти самостійно, але якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо проковтнули Фіксаост
Якщо ви випадково проковтнули Фіксаост, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Якщо ви проковтнули велику кількість Фіксаост, ви можете почуватися погано, мати біль у шлунку, відчувати слабкість, почервоніння шкіри, запаморочення та почати пітніти.
Якщо забули застосувати Фіксаост
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не впевнені щодо чогось, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Фіксаост без попередньої розмови з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти від застосування Фіксаост. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також Фіксаост може спричинити серйозні порушення серцевої функції. Якщо ви помітили зміни у серцевому ритмі або роботі серця, необхідно звернутися до лікаря та повідомити йому, що ви використовуєте Фіксаост.
Нижче наведені побічні ефекти від застосування Фіксаост:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо очі мають змішане забарвлення (блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни будуть помітнішими, ніж у тих, хто має очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Усі зміни забарвлення очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Фіксаост застосовується лише в одному оці. Здається, що зміни кольору не пов’язані з жодними проблемами. Зміна забарвлення очей не продовжується після припинення лікування Фіксаост.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Подразнення очей (відчуття печіння, подразнення, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в очах) та біль у очах.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Головний біль.
• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або подряпини на поверхні очей.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, Фіксаост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж коли препарати, наприклад, приймаються перорально або вводяться ін’єкційно.
Хоча вони не спостерігалися при застосуванні Фіксаост, наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів, подібних до Фіксаост (латанопрост і тимолол), і тому можуть виникнути під час використання Фіксаост. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів (наприклад, тимолол), якщо їх застосовують для лікування очних захворювань:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу (HSV).
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’яницю або свербіж, локалізовані та загальні висипання, свербіж, серйозну загрозу для життя через алергічну реакцію.
• Низький рівень цукру в крові.
• Запаморочення, труднощі зі сном (несправжність), депресія, кошмари, втрата пам’яті.
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як голки та булавки, і головний біль.
• Набряк у задній частині ока (макулярний набряк), кісти рідини всередині кольорової частини ока (кісти ірису), світлобоязнь (фотофобія), вигляд запалих очей (поглиблення повіткової борозни).
• Симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітчастою оболонкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару ока)

P_TITLE P_REF version P_REVISION
збільшення верхньої повіки (внаслідок чого око наполовину закрите),
подвоєння зору.

• Потемніння шкіри навколо очей, зміни вій та волосся навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни в напрямку росту вій, набряк навколо очей, набряк кольорової частини ока (ірит / увеїт), рубці на поверхні ока.
• Свист / дзижчання в вухах (тинітус).
• Ангіна, погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеві захворювання. Уповільнений серцевий ритм, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевого ритму, застійна серцева недостатність (серцеві захворювання з задишкою та набряком стоп і ніг через накопичення рідини), один із видів порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність.
• Низький кров’яний тиск, погане кровопостачання, що робить пальці рук і ніг онімілими та блідими, холодні руки та ноги.
• Задишка, звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, погіршення астми.
• Зміни смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, висипання з сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висипання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, м’язова слабкість, втому.
• Статева дисфункція, зниження лібідо.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіксаост

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці, пакети та однодозовій ємності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після першого відкриття пакета: використовуйте однодозові ємності протягом 1 місяця. Зазначте дату першого відкриття на пакеті.
Після першого відкриття однодозової ємності: використовуйте однодозову ємність негайно та утилізуйте її після застосування.
Зберігайте невикористані однодозові ємності в уже відкритому пакеті, щоб захистити їх від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіксаост
Діючими речовинами є латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у формі малеату тимололу) 5 мг/мл.
Інші складові: макроголгліцеролгідроксистеарат, сорбітол, карбомер, динатрію едетат, натрію гідроксид (для коригування рН), вода для ін’єкційних засобів.
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Опис зовнішнього вигляду Фіксаост та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є очним розчином у вигляді однодозових контейнерів. Розчин має слабкий жовтуватий колір, опалесцентний, без консервантів, практично позбавлений частинок, фасується в однодозові контейнери, упаковані у пакети по 5 штук; кожен однодозовий контейнер містить 0,2 мл продукту.
Упаковка містить 30 (6 x 5) або 90 (18 x 5) однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франція
Або
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у: березні 2022 року
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA).
Листок-вкладиш: інформація для споживача

Фіксаост 50 мікrogramів/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

латанопрост/тимолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фіксаост і для чого його застосовують

P_TITLE P_REF version P_REVISION

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фіксаоста
3. Як застосовувати Фіксаост
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіксаост
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Фіксаост і для чого його призначають

Фіксаост містить два лікарських засоби: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровотік. Тимолол діє, уповільнюючи утворення рідини всередині ока.
Фіксаост використовують для зниження тиску всередині ока, якщо він уражений захворюваннями, відомими як глаукома відкритокутового типу або офтальмогіпертензія. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним очним тиском, що зрештою порушує зір. Лікар зазвичай призначає Фіксаост, коли інші лікарські засоби недостатньо ефективні.
Фіксаост — це розчин для крапель у очі без консервантів.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіксаост

Фіксаост може застосовуватися у дорослих жінок та чоловіків, але не рекомендується при віці
молодшій 18 років.
Не застосовуйте Фіксаост:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фіксаост, якщо Ви маєте або мали раніше:

• хворобу коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиснучі відчуття в грудях, задишку або відчуття удушення), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск,
• порушення серцевого ритму, наприклад, уповільнення серцевого ритму,
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми,
• плануєте пройти хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти) або якщо Ви раніше вже проходили хірургічне втручання на очах,
• проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення, запалення або розмитість зору),
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на сухість очей,
• носите контактні лінзи. Ви можете застосовувати Фіксаост, але дотримуйтесь інструкцій для носіїв контактних лінз, наведених у розділі 3,
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на стенокардію (зокрема, на форму стенокардії, відому як стенокардія Принцметала),
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у лікарні,
• якщо Ви хворіли або хворієте на вірусне ураження очей, спричинене вірусом герпесу простого (HSV).

P_TITLE P_REF version P_REVISION
Перед хірургічним втручанням повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Фіксаост, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.
Інші лікарські засоби та Фіксаост
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки без рецепта.
Фіксаост може змінювати дію або змінюватися під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, для лікування захворювань серця або цукрового діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки з таких груп:

• простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів,
• бета-блокатори,
• епінефрин,
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються перорально, гуанетидин, антиаритміки, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики,
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії),
• відомі антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Фіксаост та їжа, напої
Прийом звичайної їжі, продуктів чи напоїв не впливає на те, як і коли застосовувати Фіксаост.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте Фіксаост під час вагітності або якщо Ви годуєте груддю.
Фіксаост може проникати до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не показали впливу на чоловічу чи жіночу фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Фіксаост Ви можете відчувати тимчасову розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням або механізмами, доки зір знову не стане чітким.
Фіксаост містить макроголгліцерил гідроксистеарат (похідне від олії касторового дерева), який може спричиняти шкірні реакції.

9. Як застосовувати Фіксаост

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу у уражене(і) око(о).
Не застосовуйте Фіксаост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо
застосовувати препарат частіше.
Застосовуйте Фіксаост згідно з інструкціями лікаря, доки він не скаже вам припинити застосування.
Лікар може призначити додаткові перевірки стану серця та кровообігу, якщо ви застосовуєте Фіксаост.
Цей лікарський засіб — окона крапля розчин, без консерванту. Не дозволяйте наконечнику флакона торкатися
очей або ділянок навколо очей. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити очні інфекції
і призвести до серйозних ушкоджень очей, навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона,
утримуйте наконечник флакона подалі від контакту з будь-якими поверхнями.
Носії контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід зняти їх перед застосуванням Фіксаост. Після застосування Фіксаост
потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати лінзи.
P_TITLE P_REF version P_REVISION

Інструкції щодо застосування

Цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.
Дуже важливо дотримуватися наступних інструкцій під час використання цього продукту:

	Перед першим використанням: - Переконайтеся, що захисний ковпачок від несанкціонованого відкриття не пошкоджений. Потім міцно відкрутіть захисний ковпачок, щоб відкрити флакон. - Ретельно вимийте руки та зніміть ковпачок з кінця флакона. Кілька разів натисніть на флакон, тримаючи його вгору дном, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля. Цей процес потрібен лише при першому використанні та не знадобиться під час наступних застосувань.
	1. Перед кожним використанням ретельно вимийте руки та зніміть ковпачок з кінця флакона. Уникайте будь-якого контакту кінця флакона з пальцями.
	2. Помістіть великий палець на виступ у верхній частині флакона, а вказівний палець — на основу флакона. Також помістіть середній палець на другий виступ біля основи флакона. Тримайте флакон у перевернутому положенні.
	3. Щоб застосувати препарат, трохи запрокиньте голову назад і тримайте крапельницю флакона вертикально над очима. Вказівним пальцем іншої руки легко опустіть нижнє повіко. Утворений простір називається нижнім кон’юнктивальним мішечком. Уникайте контакту кінця флакона з пальцями або очима. Щоб внести одну краплю у нижній кон’юнктивальний мішочок ураженого ока(очей), коротко та міцно натисніть на флакон. Завдяки автоматичному дозуванню, при кожному натисканні виходить рівно одна крапля.
Якщо крапля не випадає, легенько потрясіть флакон, щоб видалити залишкову краплю з кінця. У цьому випадку повторіть крок 3.
	4. Коли застосовується назоліквідальна оклюзія або повіки закривають на дві хвилини, системне всмоктування зменшується. Це може призвести до зниження системних побічних ефектів та підвищення місцевої дії.
	5. Негайно після використання закрийте кінець флакона ковпачком.

Якщо ви застосовуєте Фіксаост разом з іншими краплями для очей
Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням крапель Фіксаост та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували Фіксаост у більшій кількості, ніж потрібно
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Якщо ви потрапили надто багато крапель у око, можуть виникнути легкі подразнення ока, і ваші очі можуть сльозитися або почервоніти. Це має пройти, але якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви проковтнули Фіксаост
Якщо ви випадково проковтнули Фіксаост, зверніться до лікаря. Якщо ви проковтнули багато Фіксаосту, ви можете почуватися погано, мати біль у шлунку, відчувати втому, почервоніння, запаморочення та почати пітнити.
Якщо ви забули застосувати Фіксаост
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Фіксаостом
Застосовуйте Фіксаост за інструкцією лікаря, доки він не скаже вам припинити. Не припиняйте застосування Фіксаосту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

10. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Фіксаост без попередньої розмови з лікарем.
Нижче наведені відомі побічні ефекти від застосування Фіксаост. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також можливо, що Фіксаост може спричинити серйозні порушення серцевої функції. Якщо ви помітили зміни у серцевому ритмі або роботі серця, зверніться до лікаря та повідомте йому, що використовуєте Фіксаост.
Нижче перелічені побічні ефекти від застосування Фіксаост:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо очі мають змішане забарвлення (блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни будуть помітніші, ніж у людей із очима одного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Усі зміни забарвлення очей можуть розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш вираженою, якщо ви використовуєте Фіксаост тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору не пов’язана з жодними проблемами. Зміна забарвлення очей не продовжується після припинення лікування Фіксаост.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Подразнення очей (відчуття печіння, подразнення, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в очах) та біль у очах.

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Головний біль.
• Покрасніння очей, очна інфекція (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або абразія поверхні ока.
• Висипання на шкірі або свербіж.
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, Фіксаост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж коли препарати, наприклад, приймаються перорально або вводяться ін’єкційно.
Хоча вони не спостерігалися при застосуванні Фіксаост, наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, подібних до Фіксаост (латанопрост і тимолол), і тому можуть виникнути під час використання Фіксаост. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів (наприклад, тимолол), якщо їх використовують для лікування очних захворювань:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу (HSV).
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі при ковтанні та диханні, кропив’янку або свербіж, локалізовану та загальну висипку, свербіж, серйозну загрозу життю через алергічну реакцію.
• Низький рівень цукру в крові.
• Запаморочення.
• Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як голки та булавки, і головний біль.
• Набряк у задній частині ока (макулярний набряк), пухирі з рідиною всередині кольорової частини ока (цисти ірису), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд западлих очей (заглиблення борозни повіки).
• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повіки, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого око наполовину закрите), подвійне зору.
• Потемніння шкіри навколо очей, зміни вій та волосся навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо очей, набряк кольорової частини ока (ірит / увеїт), рубці на поверхні ока.
• Свист / дзижчання в вухах (тинітус).
• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають захворювання серця. Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця з задишшям та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність.
• Низький кров’яний тиск, погана циркуляція крові, що робить пальці рук і ніг онімілими та блідими, холодні руки та ноги.
• Задишка, звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, погіршення астми.
• Зміни смаку, нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, висипання з сріблястим відтінком (псоріазоподібна висипка) або погіршення псоріазу, висипання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, слабкість м’язів, втому.
• Статева дисфункція, зниження лібідо.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
P_TITLE P_REF version P_REVISION

11. Як зберігати Фіксаост

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття: Фіксаост можна використовувати протягом 4 тижнів для флакона об’ємом 2,5 мл і до 3 місяців для флакона об’ємом 6 мл без особливих умов зберігання.
Зазначте дату першого відкриття на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіксаост
Діючими речовинами є латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у вигляді тимололу малеату) 5 мг/мл.
Інші компоненти: макроголгліцеролгідроксистеарат, сорбітол, карбомер, динатрію едетат, натрію
гідроксид (для регулювання рН), вода.
Опис зовнішнього вигляду Фіксаоста та вміст упаковки
Фіксаост краплі для очей розчин — слабко жовтого кольору, опалесцентний, практично без частинок.
Фіксаост доступний у таких упаковках:

• Флакон 2,5 мл (щонайменше 80 крапель без консерванту), на 4 тижні лікування, із помпою, оснащеною ергономічною основою системи Easygrip.
• Флакон 6 мл (щонайменше 190 крапель без консерванту), на 3 місяці лікування, із помпою, оснащеною ергономічною основою системи Easygrip. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франція
Або
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Або
P_TITLE P_REF version P_REVISION
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Fixapost: Австрія, Чеська Республіка, Франція, Польща, Словаччина
Fixaprost: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Греція, Іспанія, Люксембург, Нідерланди
Fixopost: Швеція, Данія, Фінляндія, Ісландія, Литва, Латвія, Естонія, Норвегія
Monoprost duo: Португалія
Fixanpost: Румунія
Fixalpost: Словенія, Хорватія
Цей листок було схвалено востаннє: березень 2026
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA).