FIXAPOST

P_TITLE P_REF version P_REVISION

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fixapost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

latanoprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Fixapost i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fixapost
3. Jak stosować lek Fixapost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fixapost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fixapost i do czego służy

Fixapost zawiera dwa leki: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków znanych jako blokery beta. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Fixapost stosuje się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, jeśli występują stany chorobowe znane jako jaskra otwartej kąta lub nadciśnienie oczne. Oba te stany są związane ze wzrostem ciśnienia ocznego, które ostatecznie może zaburzać wzrok. Lekarz przepisuje zazwyczaj Fixapost, gdy inne leki nie wykazały wystarczającego działania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fixapost

Fixapost może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Nie stosuj Fixapost:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na latanoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel).
• Jeśli ma ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fixapost, jeśli ma lub miał wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno,
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,

P_TITLE P_REF version P_REVISION

• chorobę związaną z upośledzeniem krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki,
• ma być poddany jakiejś operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub był wcześniej poddany operacji oka,
• problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazanie widzenia),
• wie, że cierpi na suchość oczu,
• nosi soczewki kontaktowe. Może stosować Fixapost, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3,
• wie, że cierpi na anginę (w szczególności na formę anginy znaną jako angina Prinzmetala),
• wie, że cierpi na ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji,
• cierpiał lub cierpi na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV). Przed operacją należy poinformować lekarza, że stosuje Fixapost, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i Fixapost
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
Działanie Fixapost może być zmienione lub Fixapost może zmieniać działanie innych leków, które stosuje, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lek należący do następujących grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn,
• Beta-blokery,
• Adrenalina,
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak doustne blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwnadżeniowe, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki,
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych form malarii),
• Znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Fixapost i pożywienie oraz napoje
Zwykłe posiłki, jedzenie lub napoje nie wpływają na sposób i czas stosowania Fixapost.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Fixapost w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Fixapost może przechodzić do mleka.
W badaniach na zwierzętach latanoprost i timolol nie wykazały wpływu na płodność mężczyzn ani kobiet.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Fixapost może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinien kierować pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Fixapost zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksystearinowego (pochodny oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Fixapost

P_TITLE P_REF version P_REVISION
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie do oka (lub oczu) chorych.
Nie stosuj Fixapost więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli stosuje się go częściej.
Stosuj Fixapost zgodnie z instrukcją lekarza, aż do czasu, gdy lekarz poinformuje Cię o zakończeniu leczenia.
Lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia podczas stosowania Fixapost.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je wyjąć przed zastosowaniem Fixapost. Po zastosowaniu Fixapost odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Instrukcja stosowania
Ten lek przeznaczony jest do stosowania w oczach.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby poprawnie zastosować krople:

1. Umij ręce i wygodnie usiądź lub połóż się.
2. Otwórz folię zawierającą 5 jednorazowych pojemników. Zapisz datę pierwszego otwarcia na folii.
3. Odczep pojedynczy pojemnik od paska.

4. Obróć górną część jednorazowego pojemnika, jak pokazano. Nie dotykaj końcówki po otwarciu pojemnika.

5. Delikatnie odciągnij dolne powieko chorym okiem za pomocą palca.
6. Zbliż otwór jednorazowego pojemnika do oka, ale nie dotykaj oka.
7. Delikatnie uciskaj pojemnik jednorazowy, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.

P_TITLE P_REF version P_REVISION

8. Naciśnij palcem w kąciku chorego oka przy nosie przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte.

9. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach. Każdy pojemnik jednorazowy zawiera wystarczającą ilość roztworu dla obu oczu.
10. Usuń pojemnik jednorazowy po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia. Ponieważ sterylność nie może być zachowana po otwarciu pojedynczego pojemnika jednorazowego, należy otworzyć nowy pojemnik przed każdym użyciem.
11. Przechowuj nieotwarte pojemniki jednorazowe w folii. Umieść otwartą folię w opakowaniu. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia folii.

Stosowanie Fixapost razem z innymi kroplami do oczu
Odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Fixapost a innymi kroplami do oczu.
Stosowanie większej dawki niż zalecana
Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, łzawienie lub zaczerwienienie. Zjawiska te powinny przejść samoistnie, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Przyjęcie Fixapost doustnie
Jeśli przypadkowo połkniesz Fixapost, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli połknie się dużą ilość Fixapost, może wystąpić uczucie choroby, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy oraz pocenie się.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Fixapost
Podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Ogólnie można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Fixapost bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixapost. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oczu. Fixapost może również powodować poważne zaburzenia funkcji serca. Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca lub funkcji serca, należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że stosujesz Fixapost.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixapost:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce – części oka nadającej mu kolor. Osoby o oczach o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) mogą łatwiej zauważyć te zmiany niż osoby o jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszystkie zmiany koloru oczu mogą rozwijać się przez lata. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Fixapost stosuje się tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą koloru oka. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Fixapost.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, swędzenia, ukłucia lub uczucia ciała obcego w oku) oraz ból oka.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazany widok, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub zeskórowanie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane
Tak jak inne leki stosowane do oczu, Fixapost (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po stosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku stosowania leków doustnie lub w formie zastrzyków.
Chociaż nie obserwowano ich przy stosowaniu Fixapost, poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków podobnych do Fixapost (latanoprost i timolol) i dlatego mogą one wystąpić podczas stosowania Fixapost. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokera (np. timolol) stosowanych w leczeniu schorzeń oczu:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę lub swędzenie, lokalizowaną i ogólną wysypkę, swędzenie, nagłe, poważne zagrożenie życia ze względu na reakcję alergiczną.

• Niski poziom glukozy we krwi.

• Zawroty głowy, trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.

• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowe), niepokojące uczucia, takie jak ukłucia szpilkami i igłami oraz ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), pęcherze z płynem w kolorowej części oka (torbiele tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięty wygląd oczu (głębokość bruzdy powiekowej).

• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zamazany widok oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie górnej powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójny widok.

• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów wokół oczu (zwiększenie liczby, długości, grubości i przyciemnienie), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oczu, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki / zapalenie tuniczki naczyniowej), blizny na powierzchni oka.

• Dzwonienie / szum w uszach (tinnitus).

• Choroba wieńcowa, nasilenie bólu wieńcowego u pacjentów z istniejącą chorobą serca. Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, niewydolność serca (choroba serca towarzysząca duszności i obrzękowi stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.

• Utrudnione oddychanie, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.

• Łysienie, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wyprysk psoriasiformny) lub nasilenie psoriazu, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
P_TITLE P_REF version P_REVISION

5. Jak przechowywać Fixapost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu, folii i pojemniku jednostkowym. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu folii: używaj pojemników jednostkowych w ciągu 1 miesiąca. Wpisz datę pierwszego otwarcia na folii.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednostkowego: natychmiast użyj zawartość pojemnika jednostkowego i usuń go po użyciu.
Nie używane pojemniki jednostkowe przechowuj w otwartej folii, aby chronić je przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fixapost
Substancje czynne to latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (jako timololu maleat) 5 mg/ml.
Inne składniki to: makrogol glikolu hydroksystearynowego, sorbitol, karbomer, edetat disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wodorobojów.
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Opis wyglądu leku Fixapost i zawartość opakowania
Ten lek to krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych. Roztwór ma lekko żółty kolor, jest opalizujący, bez konserwantów, praktycznie pozbawiony cząstek, w pojemnikach jednodawkowych zapakowanych w torebkę zawierającą 5 sztuk, każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml produktu.
Opakowanie zawiera 30 (6 x 5) lub 90 (18 x 5) pojemników jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja
Producent
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francja
Lub
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony: marzec 2022
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA).
Ulotnik: Informacja dla użytkownika

Fixapost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

latanoprost/tymolol
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Fixapost i do czego służy

P_TITLE P_REF version P_REVISION

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fixapost
3. Jak stosować lek Fixapost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fixapost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Fixapost i do czego służy

Fixapost zawiera dwa leki: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków znanych jako blokery beta. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Fixapost stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka, gdy występuje ono w chorobach takich jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Obydwie te choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem ocznym, które ostatecznie może zaburzać wzrok. Lekarz przepisuje zazwyczaj Fixapost wtedy, gdy inne leki nie wykazywały wystarczającego działania.
Fixapost to bezkonservantowy roztwór do stosowania w oczach.

8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fixapost

Fixapost może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn, ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Nie należy stosować Fixaposta:

• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na latanoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują lub występowały wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub utrzymującym się kaszlu).
• Jeśli występują ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fixaposta, jeśli występują lub występowały wcześniej:

• Choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno,
• Problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• Choroby związane z osłabionym przepływem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• Cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki niskiego poziomu cukru we krwi,
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki,
• Planowane jest jakiekolwiek zabieg chirurgiczny oka (w tym operacja zaćmy) lub jeśli wcześniej przeprowadzono jakikolwiek zabieg chirurgiczny oka,
• Problemy z oczami (np. ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazanie widzenia),
• Wiadomo o występowaniu sucha oka,
• Noszenie soczewek kontaktowych. Można stosować Fixapost, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3,
• Wiadomo o występowaniu anginy (w szczególności o formie anginy zwanej anginą Prinzmetala),
• Wiadomo o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego,
• Występowało lub występuje obecnie zakażenie wirusem herpesu simplex (HSV) oka.

P_TITLE P_REF version P_REVISION
Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu Fixaposta, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Inne leki i Fixapost
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
Fixapost może zmieniać lub być zmieniany przez inne leki, które są stosowane, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek z następujących grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn,
• Beta-blokery,
• Adrenalina,
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych podawane doustnie, guanetydyna, leki przeciwwybuchowe, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki,
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• Znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Fixapost i pożywienie oraz napoje
Zwykłe jedzenie, posiłki lub napoje nie wpływają na sposób i czas stosowania Fixaposta.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Fixaposta w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Fixapost może przechodzić do mleka matki.
W badaniach na zwierzętach latanoprost i timolol nie wykazywały wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Fixaposta może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.
Fixapost zawiera makrogol glikerylu hydroksysterynowego (pochodne oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

9. Jak stosować Fixapost

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy) chore.
Nie stosuj Fixapost więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli stosuje się go częściej.
Stosuj Fixapost zgodnie z instrukcjami lekarza, aż do czasu, gdy lekarz poinformuje Cię o zaprzestaniu stosowania.
Lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia, jeśli stosujesz Fixapost.
Ten lek jest roztworem do oczu bez substancji konserwujących. Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oka lub okolic oka. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne i prowadzić do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, trzymaj końcówkę opakowania z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Fixapost. Po zastosowaniu Fixapost musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
P_TITLE P_REF version P_REVISION

Instrukcje dotyczące stosowania

Ten lek przeznaczony jest do podania w oczach.
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas stosowania tego produktu:

	Przed pierwszym użyciem: -Sprawdzić, czy zabezpieczenie przed manipulacją nie jest uszkodzone. Następnie energicznie odkręcić zabezpieczenie przed manipulacją, aby otworzyć buteleczkę. -Dokładnie umyć ręce i zdjąć korek z końcówki buteleczki. Naciskać kilkukrotnie, trzymając buteleczkę do góry nogami, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla. Ten proces dotyczy wyłącznie pierwszego użycia i nie będzie konieczny przy kolejnych aplikacjach.
	1. Przed każdym użyciem dokładnie umyć ręce i zdjąć korek z końcówki buteleczki. Unikać jakiegokolwiek kontaktu końcówki buteleczki z palcami.
	2. Umieścić kciuk na zakładce na górze buteleczki, a palec wskazujący na jej dnie. Następnie umieścić również palec środkowy na drugiej zakładce u podstawy buteleczki. Trzymać buteleczkę do góry nogami.
	3. Aby użyć leku, lekko odchylić głowę do tyłu i trzymać kroplówkę pionowo nad okiem. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie opuścić dolne powieko. Przestrzeń utworzoną w ten sposób nazywa się dolną workiem结wykowatym. Unikać kontaktu końcówki buteleczki z palcami lub oczami. Aby wprowadzić kroplę do dolnego worka结wykowatego porażonego(o) oka, krótko i energicznie nacisnąć buteleczkę. Dzięki automatycznemu dawkowaniu dokładnie jedna kropla jest uwalniana przy każdym naciśnięciu.
Jeśli kropla nie wypada, delikatnie potrząsnąć buteleczką, aby usunąć pozostałą kroplę z końcówki. W tym przypadku powtórzyć krok 3.
	4. Stosując okluzję nosowo-słzawną lub zamykając powieki przez dwa minuty, zmniejsza się wchłanianie systemowe. Może to prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych systemowych oraz zwiększenia działania miejscowego.
	5. Natychmiast po użyciu zamknąć końcówkę buteleczki korkiem.

Jeśli stosuje się Fixapost w połączeniu z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Fixapost a podaniem innego leku do oczu.
Jeśli zastosowano zbyt wiele Fixapost
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a Twoje oczy mogą się łzawić lub zaczerwienić. Zjawisko to powinno przejść samoistnie, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli połknięto Fixapost
Jeśli przypadkowo połknięto Fixapost, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli połknięto dużą ilość Fixapost, możesz odczuwać mdłości, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy oraz zacząć się pocić.
Jeśli zapomniano zastosować Fixapost
Kontynuuj stosowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza, w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwano leczenie lekiem Fixapost
Stosuj Fixapost zgodnie z instrukcjami lekarza aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania Fixapost bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

10. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli ma Pan/i jakieś obawy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Fixapost bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixapost. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oczu. Fixapost może również powodować poważne zaburzenia funkcji serca. Jeśli zauważa Pan/i zmiany w rytmie serca lub funkcji serca, należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że stosuje się Fixapost.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixapost:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka, zwanej tęczówką. Osoby o oczach o mieszanej barwie (niebiesko-brązowej, szaro-brązowej, żółto-brązowej lub zielono-brązowej) mogą zauważyć te zmiany łatwiej niż osoby o jednolitej barwie oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszystkie zmiany barwy oczu mogą rozwijać się przez lata. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Fixapost stosuje się tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą barwy oka. Zmiana barwy oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Fixapost.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, drażnienia, swędzenia, ukłucia bólu lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oczna (zapalenie spojówek), zamglenie widzenia, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub otarcie powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry.
• Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane
P_TITLE P_REF version P_REVISION
Tak jak inne leki stosowane w oku, Fixapost (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu.
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie wstrzykiwań.
Chociaż nie obserwowano ich przy stosowaniu Fixapost, poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków podobnych do Fixapost (latanoprost i timolol) i dlatego mogą one wystąpić również podczas stosowania Fixapost. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów (np. timolol), gdy są one stosowane w leczeniu stanów ocznych:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem Herpes simplex (HSV).
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę lub swędzenie, lokalizowaną i ogólną wysypkę, swędzenie, ciężkie, zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne.
• Obniżony poziom glukozy we krwi.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), niepokojące uczucia, takie jak ukłucia i igły, oraz ból głowy.
• Obrzęk w tylnej części oka (odema plamki), torbiel z płynem w barwnej części oka (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięty wygląd oczu (głębokie zazębienie powieki).
• Objawy i objawy podrażnienia oczu (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zamglenie widzenia oraz odluszczenie warstwy pod siatkówką zawierającą naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.
• Przybrudzenie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i włosach wokół oczu (zwiększenie liczby, długości, grubości i przybrudzenia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oczu, obrzęk barwnej części oka (zapalenie tęczówki / zapalenie tuniczki naczyniowej), blizny na powierzchni oka.
• Dźwięk dzwonienia / brzęczenia w uszach (szumy w uszach).
• Choroba wieńcowa, nasilenie choroby wieńcowej u pacjentów z istniejącą chorobą serca. Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi przez nagromadzenie płynu), rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.
• Omdlenia, duszność, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Łysienie, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu psoriazowego) lub nasilenie psoriazu, wysypka.
• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
P_TITLE P_REF version P_REVISION

11. Jak przechowywać Fixapost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu: Fixapost może być stosowany przez 4 tygodnie w przypadku fiolki 2,5 ml i do 3 miesięcy w przypadku fiolki 6 ml, bez konieczności spełniania szczególnych warunków przechowywania.
Zanotuj datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fixapost
Substancje czynne to latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (jako timololu maleat) 5 mg/ml.
Inne składniki to: makrogol glikolu hydrosztearian, sorbitol, karbomer, edetat disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda.
Opis wyglądu produktu Fixapost i zawartość opakowania
Fixapost krople do oczu, roztwór jest lekko żółtawy, odbijający światło i praktycznie pozbawiony cząstek.
Fixapost jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Butelka 2,5 ml (co najmniej 80 kropli bez konserwantu), na 4 tygodnie leczenia, z pompką wyposażoną w ergonomiczny uchwyt systemu Easygrip.
• Butelka 6 ml (co najmniej 190 kropli bez konserwantu), na 3 miesiące leczenia, z pompką wyposażoną w ergonomiczny uchwyt systemu Easygrip.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja
Producent
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francja
Lub
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja
Lub
P_TITLE P_REF version P_REVISION
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Fixapost: Austria, Republika Czeska, Francja, Polska, Słowacja
Fixaprost: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Luksemburg, Holandia
Fixopost: Szwecja, Dania, Finlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Estonia, Norwegia
Monoprost duo: Portugalia
Fixanpost: Rumunia
Fixalpost: Słowenia, Chorwacja
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: marzec 2026
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (AIFA).