Фіксіонеал

Інструкція: інформація для користувача

ФІКСІОНЕАЛ

«40 Глюкоза 1,36 % p/v/13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
ФІКСІОНЕАЛ
«40 Глюкоза 2,27 % p/v/22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
ФІКСІОНЕАЛ
«40 Глюкоза 3,86 % p/v/38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цей інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ФІКСІОНЕАЛ і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ФІКСІОНЕАЛ
3. Як застосовувати ФІКСІОНЕАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІКСІОНЕАЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіксіонеал і для чого його застосовують

Фіксіонеал — це розчин для перитонеального діалізу. Цей лікарський засіб виводить воду та продукти обміну з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фіксіонеал містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води може бути видалено з крові. Вам можуть призначити Фіксіонеал, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність;
• значне затримання рідини в організмі;
• серйозні порушення кислотності або лужності (рН) або рівнів солей у крові;
• у деяких випадках отруєння ліками, коли інші методи лікування недоступні.

Фіксіонеал має кислотність (рівень рН), близьку до кислотності крові, тому може бути особливо підходящим, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час інфузії інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Фіксіонеал

Перший раз препарат повинен використовуватися під наглядом лікаря.
Не використовуйте Фіксіонеал

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 )
• Якщо у Вас є проблема з черевною стінкою або порожниною, яку не можна виправити хірургічно, або стан, який неможливо виправити і що збільшує ризик черевних інфекцій.
• Якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через значну перитонеальну рубцю.

У деяких випадках використання Фіксіонеал у контейнері CLEAR-FLEX не рекомендоване:

• у дітей, яким потрібен об'єм наповнення менше 1600 мл.

Застереження та обережність
Перед використанням Ви повинні:
Спочатку змішати вміст двох камер, відкривши довге ущільнення;
Потім відкрити коротке ущільнення SafetyMoon.
Якщо Ви вводите розчин, що не був змішаний (довге ущільнення між двома камерами не відкрите), Ви можете відчути біль у животі. Негайно здійсніть дренаж розчину, замініть його на розчин із нового пакета, який був належним чином змішаний, і негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви не здійсните негайно дренаж не змішаного розчину, рівень солей та інших компонентів у крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікаря перед використанням Фіксіонеал.
Звертайте особливу увагу:

• якщо у Вас серйозні проблеми з черевною стінкою або порожниною, наприклад грижа, хронічна інфекція або запальний стан кишечника.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію аорти.
• Якщо у Вас серйозні труднощі з диханням.
• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищення температури тіла або помічаєте мутність або частинки у дренованому рідині. Ці ознаки можуть свідчити про перитоніт (запалення черевної оболонки) або інфекцію, і Ви повинні негайно звернутися до лікарської команди. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовували, і передайте його лікарській команді разом із пакетом дренованої рідини. Вони вирішать, чи потрібно припинити лікування або чи слід застосувати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести дослідження, щоб визначити найефективніший антибіотик для Вас. Доки лікар не визначить тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, що діє на широкий спектр різних бактерій. Це називається антибіотик широкого спектра дії.
• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактатного ацидозу підвищується, якщо:
  • у Вас дуже низький кров'яний тиск
  • у Вас інфекція крові
  • у Вас гостра ниркова недостатність
  • у Вас спадковий метаболічний розлад
  • Ви приймаєте метформін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету)
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема препарати, що називаються НІРТІ.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте цей розчин, дозування ліків, що регулюють рівень цукру в крові (наприклад, інсулін), повинно регулярно оцінюватися. Дозування ліків від діабету слід коригувати, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або коли воно змінюється.
• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та здійсніть дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Якщо у Вас високий рівень паратиреоїдного гормону через ниркову недостатність. Низький вміст кальцію у Фіксіонеал 40 може погіршити гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону в крові.
• Ви, можливо разом з лікарем, повинні вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме показники крові, зокрема солі (наприклад, гідрокарбонат, калій, магній, кальцій і фосфат), паратиреоїдний гормон і ліпіди.
• Якщо у Вас високий рівень гідрокарбонату в крові.
• Не використовуйте об'єм розчину, що перевищує той, який Вам призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, відчуття повноти та задиху.
• Лікар регулярно оцінюватиме рівень калію. Якщо він стане занадто низьким, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність затискання або заповнення може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
• Оскільки стан, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (EPS), є рідкісною ускладненням терапії перитонеального діалізу. Ви, можливо разом з лікарем, повинні усвідомлювати цю можливу ускладнення. EPS спричиняє:
  • запалення черевної порожнини (живота)
  • потовщення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розтягненням живота або блювотою. EPS може бути летальним.

Діти
Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього продукту.
Інші ліки та Фіксіонеал

• Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може вирішити збільшити їх дозування. Це відбувається тому, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Може статися:
  • необхідність приймати додаткові калій та кальцій;
  • розвиток нерегулярного серцебиття (аритмія).
  • лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо контролюючи рівень калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Фіксіонеал не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вказав інше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

3. Як застосовувати ФІКСІОНЕАЛ

ФІКСІОНЕАЛ повинен вводитися в черевну порожнину. Черевна порожнина — це порожнина
в животі між шкірою та очеревиною. Очеревина — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи,
такі як кишечник і печінку.
Не для внутрішньовенного застосування.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказала спеціалізована медична команда,
яка веде перитонеальний діаліз. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Спорожніть пакет, якщо він пошкоджений.

Як багато і як часто
Лікар призначить Вам найбільш відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні
використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків
Якщо Вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо Ви припините лікування препаратом ФІКСІОНЕАЛ
Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки,
які загрожують життю.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням
Нагрійте пакет до 37 °C. Для цього використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цієї мети.
Ніколи не занурюйте продукт у воду. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як Вам було показано.
Перед початком процедури обміну переконайтеся, що Ваші руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
Перед тим, як зняти зовнішній захисний пакет, перевірте правильність типу розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет з діалізатом, щоб переконатися, що він не протікає (надлишок рідини у зовнішньому захисному пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Після видалення зовнішнього захисного пакету перевірте, чи не має ознак витоку, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що як довге, так і коротке (SafetyMoon) запечатування не пошкоджені. Якщо одне з запечатувань пошкоджене, навіть частково, спорожніть пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання міцно закріплені.
Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку відкривши довге запечатування, а потім коротке — SafetyMoon.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу або способу його застосування.
Використовуйте пакет лише один раз. Утилізуйте залишки не використаного розчину.
Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.
Після застосування переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити Вам інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета ФІКСІОНЕАЛ. У цьому випадку додайте ліки через місце для введення ліків, розташоване у великій камері, до того, як відкрити довге запечатування. Обробіть місце для введення ліків безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте продукт одразу після додавання ліків. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.

Якщо Ви використали більше пакетів ФІКСІОНЕАЛ, ніж мали б протягом 24 годин
Якщо Ви застосували надто велику кількість ФІКСІОНЕАЛ, можуть виникнути такі симптоми:

• розпір у животі
• відчуття переповнення і/або
• задиха

Негайно зверніться до лікаря. Вам порадять, як діяти. Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зв'яжіться з лікарем або центром перитонеального діалізу, якщо виникнуть будь-які з
таких ефектів:

• Гіпертензія (підвищений кров'яний тиск),
• Повнокровність щиколоток або ніг, набряк очей, задишка або біль у грудях (гіперволемія);
• Біль у животі;
• Озноб (тремтіння/симптоми, подібні до симптомів грипу), гарячка,
• Запалення очеревини (перитоніт). Це всі серйозні побічні ефекти, при яких може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або в центр перитонеального діалізу.
Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції.
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

• Зміна деяких показників крові: підвищення кальцію (гіперкальціємія), зниження калію (гіпокаліємія), що призводить до м'язової слабкості, м'язових скорочень або порушення серцевого ритму; підвищення концентрації гідрокарбонату (алкалоз)
• Слабкість, втома
• Затримка рідини (набряки)
• Збільшення ваги

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу;
• Почуття непритомності, запаморочення або головний біль;
• Мутний діалізат, що дренується з очеревини, біль у шлунку;
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера;
• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм, спрага, сухість у роті;
• Набряк або запалення живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (пахвина грижа)
• Зміна деяких показників крові
• Лактатний ацидоз
• Підвищення концентрації вуглекислого газу
• Підвищення цукру (гіперглікемія)
• Підвищення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• Утруднення сну
• Низький кров'яний тиск (гіпотензія)
• Кашель
• Біль у м'язах або кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіксіонеал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте препарат при температурі нижчій за 4 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та мішечка після скорочення Scad. та символу . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізуйте Фіксіонеал так, як це було вказано під час Вашого навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей листок-інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є сумніви або
ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря.
Що містить Фіксіонеал
Діючі речовини у розчині для перитонеального діалізу у суміші є:

До наповнювачів належать вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Склад у ммоль/л у змішаному розчині такий:

Опис зовнішнього вигляду Фіксіонеалу та вмісту упаковки

• Фіксіонеал — це прозорий, безбарвний стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Фіксіонеал поставляється у пластикових пакетах із двома камерами без використання ПВХ. Камери розділені непостійними ущільненнями. Вам слід вводити Фіксіонеал лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише після цього слід відкривати коротке ущільнення SafetyMoon.
• Кожен пакет упакований у зовнішню оболонку та поставляється в картонних коробках.

| Об’єм | Кількість одиниць у коробці | Вид упаковки | Тип конектора | |-------|-------------------------------|--------------|---------------| | 1,5 л | 5/6 | Одиничний пакет (APD) | luer | | 1,5 л | 5/6 | Подвійний пакет (CAPD) | luer | | 2,0 л | 4/5 | Одиничний пакет (APD) | luer | | 2,0 л | 4/5 | Подвійний пакет (CAPD) | luer | | 2,5 л | 3/4 | Одиничний пакет (APD) | luer | | 2,5 л | 3/4 | Подвійний пакет (CAPD) | luer | | 3,0 л | 3 | Одиничний пакет (APD) | luer | | 3,0 л | 3 | Подвійний пакет (CAPD) | luer | | 4,5 л | 2 | Одиничний пакет (APD) | luer | | 4,5 л | 2 | Одиничний пакет (APD) | luer/luer та Homechoice | | 5,0 л | 2 | комплект для APD з конектором luer |

Можливо, що не всі види упаковки доступні в продажу.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на випуск лікарського засобу:

Власник ліцензії на випуск:

Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Італія

Виробник:

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Ірландія
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими торговими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Італія:
FIXIONEAL 40

Останнє переглянуто це інформаційний листок: