Fixioneal

Folleto informativo: información para el usuario

FIXIONEAL

“40 Glucosa 1,36% p/v/13,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, solución para diálisis peritoneal
FIXIONEAL
“40 Glucosa 2,27% p/v/22,7 mg/ml” CLEAR-FLEX, solución para diálisis peritoneal
FIXIONEAL
“40 Glucosa 3,86% p/v/38,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, solución para diálisis peritoneal
Lea atentamente este folleto informativo antes de usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto informativo:

1. Qué es FIXIONEAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FIXIONEAL
3. Cómo utilizar FIXIONEAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIXIONEAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FIXIONEAL y para qué se utiliza

FIXIONEAL es una solución para diálisis peritoneal. El medicamento elimina el agua y los productos de desecho de la sangre y corrige los niveles anormales de los diversos componentes sanguíneos. FIXIONEAL contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede extraerse de la sangre. FIXIONEAL puede serle recetado si usted tiene:
insuficiencia renal temporal o permanente;
retención hídrica grave;
alteraciones graves del equilibrio ácido-base (pH) o de los niveles de sales en sangre;
en algunos casos de intoxicación por medicamentos cuando no existan otros tratamientos disponibles.
FIXIONEAL tiene un valor de acidez (pH) próximo al de la sangre, por lo que puede ser especialmente indicado si usted siente molestias o dolor durante la infusión con otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.

2. Qué debe saber antes de usar FIXIONEAL

La primera vez el producto debe utilizarse bajo la supervisión del médico.
No use FIXIONEAL

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si padece un problema no corregible quirúrgicamente que afecta a la pared o la cavidad abdominal, o un problema no corregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales.
• Si tiene pérdida documentada de la función peritoneal debido a una cicatrización peritoneal considerable.

En algunos casos, el uso de FIXIONEAL en el recipiente CLEAR-FLEX no se recomienda:

• en niños que requieran un volumen de llenado inferior a 1600 ml.

Advertencias y precauciones
Antes de la utilización, debe:
Primero, mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo el precinto largo;
A continuación, abrir el precinto corto SafetyMoon.
Si infunde una solución no mezclada (el precinto largo entre las dos cámaras no está abierto), puede
sentir dolor abdominal. Drene inmediatamente la solución, sustitúyala por la solución de una bolsa recién mezclada e informe inmediatamente al médico.
Si no drena inmediatamente la solución no mezclada, el nivel de sales y de otros componentes en la sangre podría aumentar. Esto podría provocar la aparición de efectos adversos tales como confusión, somnolencia y latido cardiaco irregular.
Informe al médico antes de usar FIXIONEAL.
Tenga especial cuidado:

• si padece graves problemas en la pared o cavidad abdominal, por ejemplo, una hernia, infección crónica o una afección inflamatoria intestinal.
• Si ha recibido un injerto en la aorta.
• Si padece graves dificultades respiratorias.
• Si nota dolor abdominal, aumento de la temperatura corporal o si observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Estos signos pueden indicar peritonitis (inflamación del peritoneo) o infección, y debe contactar urgentemente con el equipo médico. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que estaba utilizando y entréguelo junto con la bolsa de líquido drenado al equipo médico. Ellos decidirán si el tratamiento debe interrumpirse o si deben adoptarse terapias correctoras. Por ejemplo, si tiene una infección, el médico puede realizar algunos análisis para determinar cuál es el antibiótico más adecuado para usted. Hasta que el médico identifique el tipo de infección presente, podrían administrarle un antibiótico eficaz contra un amplio número de bacterias diferentes. Esto se denomina antibiótico de amplio espectro.
• Si tiene una concentración elevada de lactato en sangre. Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica si:
  • tiene la presión sanguínea muy baja
  • tiene una infección en la sangre
  • tiene una insuficiencia renal aguda
  • padece un trastorno metabólico hereditario
  • está tomando metformina (medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes)
  • está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH, en particular medicamentos denominados NRTI.
• Si tiene diabetes y utiliza esta solución, la dosis de medicamentos que regulan la concentración de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina) deberá evaluarse regularmente. La dosis de medicamentos para la diabetes deberá ajustarse especialmente al inicio del tratamiento de diálisis peritoneal o cuando este sufra cambios.
• Si tiene alergia al maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Interrumpa inmediatamente la infusión y drene la solución de la cavidad peritoneal.
• Si tiene una concentración elevada de hormona paratiroidea en sangre debido a la insuficiencia renal. La baja concentración de calcio en FIXIONEAL 40 podría empeorar el hiperparatiroidismo. El médico controlará regularmente la concentración de hormona paratiroidea en sangre.
• Usted, posiblemente junto con el médico, debe llevar un registro del balance hídrico y del peso corporal. El médico monitorizará los parámetros sanguíneos a intervalos regulares, en particular las sales (por ejemplo, bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la hormona paratiroidea y los lípidos.
• Si tiene una concentración elevada de bicarbonato en sangre.
• No utilice una cantidad de solución superior a la que le ha sido prescrita por el médico. Los síntomas de una sobredosis incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad respiratoria.
• El médico evaluará regularmente la concentración de potasio. Si esta se volviera demasiado baja, podrían administrarle cloruro de potasio para compensarla.
• Una secuencia incorrecta de pinzado o de cebado puede provocar la infusión de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.
• Dado que una afección denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación rara conocida de la terapia de diálisis peritoneal, usted, posiblemente junto con el médico, debe estar al tanto de esta posible complicación. La EPS provoca:
  • inflamación del abdomen (vientre)
  • engrosamiento del intestino que puede asociarse a dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser fatal.

Niños
Si tiene menos de 18 años, el médico evaluará el riesgo frente al beneficio de utilizar este producto.
Otros medicamentos y FIXIONEAL

• Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Si toma otros medicamentos, el médico podría necesitar aumentar su dosis. Esto ocurre porque el tratamiento de diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos.
• Tenga especial cuidado si utiliza medicamentos para el corazón, conocidos como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Podría: o necesitar suplementos de potasio y calcio; o desarrollar un latido cardiaco irregular (arritmia). o el médico lo controlará cuidadosamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los niveles de potasio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte con su médico antes de usar este medicamento. FIXIONEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas

3. Cómo utilizar FIXIONEAL

FIXIONEAL debe administrarse en la cavidad peritoneal. La cavidad peritoneal es la cavidad
del abdomen (vientre) situada entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos,
como el intestino y el hígado.
No para uso endovenoso.
Utilice siempre este medicamento exactamente según lo indicado por el equipo médico especializado en
diálisis peritoneal. En caso de duda, consulte con su médico.
Deseche la bolsa si está dañada.

Cuánta cantidad y con qué frecuencia
Su médico le prescribirá la concentración de glucosa más adecuada y el número de bolsas que debe
utilizar cada día.

Uso en niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, el médico evaluará cuidadosamente la prescripción de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con FIXIONEAL
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede
tener consecuencias que ponen en riesgo la vida.

MODO DE ADMINISTRACIÓN
Antes de la administración,
Caliente la bolsa a 37 °C. Para ello, utilice una placa calefactora especialmente diseñada para este fin.
Nunca sumerja el producto en agua. Nunca utilice un horno microondas para calentar la solución.
Utilice una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, según las instrucciones recibidas.
Antes de comenzar el procedimiento de intercambio, asegúrese de que sus manos y la zona donde se realizará
el intercambio estén limpias.
Antes de retirar la bolsa protectora externa, verifique que el tipo de solución sea el correcto, la fecha de caducidad
y la cantidad (volumen). Levante la bolsa del dializado para comprobar si hay fugas (exceso de líquido en la bolsa
protectora externa). No utilice la bolsa si detecta fugas.
Después de retirar la bolsa protectora externa, compruebe que el recipiente no presente signos de fuga presionando
firmemente sobre la bolsa. Verifique que tanto el cierre largo como el corto, SafetyMoon, estén íntegros en todo su recorrido.
Si alguno de los cierres está abierto, aunque sea parcialmente, deseche la bolsa. No utilice la bolsa si detecta fugas.
Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
Antes de iniciar el intercambio, asegúrese de que todas las conexiones estén firmes.
Mezcle cuidadosamente el contenido de las dos cámaras, abriendo primero el cierre largo y luego el corto, SafetyMoon.
Consulte con su médico si tiene preguntas o dudas sobre este medicamento o sobre cómo utilizarlo.
Utilice la bolsa una sola vez. Deseche cualquier solución no utilizada.
La solución debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla.
Después de la administración, compruebe que el líquido drenado no esté turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
El médico puede recetarle otros medicamentos inyectables que deben añadirse directamente a la bolsa de
FIXIONEAL. En este caso, añada el medicamento a través del puerto de inyección situado en la cámara grande,
antes de abrir el cierre largo. Desinfecte el puerto de inyección inmediatamente antes de la inyección.
Utilice el producto inmediatamente después de añadir el medicamento. En caso de duda, consulte con su médico.

Si ha utilizado un número de bolsas de FIXIONEAL mayor del que debería en 24 horas
Si toma una cantidad excesiva de FIXIONEAL, podría experimentar:

• distensión abdominal
• sensación de saciedad y/o
• dificultad respiratoria

Comuníquese inmediatamente con su médico. Le indicarán qué hacer. Si tiene más dudas sobre el uso de este producto,
consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro de diálisis peritoneal si aparece alguno de los siguientes efectos:

• Hipertensión (presión arterial más alta de lo normal),
• Hinchazón en los tobillos o en las piernas, hinchazón en los ojos, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia);
• Dolor abdominal;
• Escalofríos (temblores/síntomas similares a los de la gripe), fiebre,
• Inflamación del peritoneo (peritonitis). Todos estos son efectos adversos graves que podrían requerir atención médica urgente.

Si experimenta algún efecto adverso, póngase en contacto con su médico o con el centro de diálisis peritoneal.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteración de algunos valores sanguíneos: aumento del calcio (hipercalcemia), disminución del potasio (hipokaliemia) que provoca debilidad muscular, contracciones musculares o latido cardíaco anormal, aumento de la concentración de hidrogenocarbonato (alcalosis)
• Debilidad, fatiga
• Retención de líquidos (edema)
• Aumento de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la eliminación de líquidos durante la diálisis;
• Sensación de desmayo, mareo o dolor de cabeza;
• Solución turbia drenada del peritoneo, dolor de estómago;
• Hemorragia peritoneal, presencia de pus, hinchazón o dolor alrededor del sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter;
• Náuseas, pérdida de apetito, indigestión, flatulencias, sed, boca seca;
• Distensión o inflamación del abdomen, dolor en los hombros, hernia de la cavidad abdominal (hernia inguinal);
• Alteración de algunos valores sanguíneos:
  • acidosis láctica
  • aumento de la concentración de dióxido de carbono
  • aumento del azúcar en sangre (hiperglicemia)
  • aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Dificultad para dormir
• Presión baja (hipotensión)
• Tos
• Dolor muscular o óseo
• Hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento peritoneal:

• Infección alrededor del sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FIXIONEAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas inferiores a 4 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase y en la bolsa tras la abreviatura Cad. y el símbolo . La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
Deseche FIXIONEAL según las indicaciones recibidas durante su formación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene dudas o
no está seguro acerca de algo, pregunte a su médico.
Qué contiene FIXIONEAL
Los principios activos en la solución para diálisis peritoneal mezclada son:

Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
La composición en mmol/l en la solución mezclada es:

Descripción del aspecto de FIXIONEAL y contenido del envase

• FIXIONEAL es una solución para diálisis peritoneal clara, incolora y estéril.
• FIXIONEAL se presenta en bolsas de plástico sin PVC de dos cámaras. Las dos cámaras están separadas por sellados no permanentes. Debe infundir FIXIONEAL solo cuando las soluciones de ambas cámaras se hayan mezclado completamente. Solo entonces debe abrir el sellado corto, SafetyMoon.
• Cada bolsa está empaquetada en un envoltorio exterior y se suministra en cajas de cartón.

Volumen Número de unidades por caja Formato del producto Tipo de conector
1,5 l 5/6 Bolsa individual (APD) luer
1,5 l 5/6 Bolsa doble (CAPD) luer
2,0 l 4/5 Bolsa individual (APD) luer
2,0 l 4/5 Bolsa doble (CAPD) luer
2,5 l 3/4 Bolsa individual (APD) luer
2,5 l 3/4 Bolsa doble (CAPD) luer
3,0 l 3 Bolsa individual (APD) luer
3,0 l 3 Bolsa doble (CAPD) luer
4,5 l 2 Bolsa individual (APD) luer
Bolsa individual (APD) luer/luer y Homechoice
5,0 l 2
conjunto para APD con luer

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización de comercialización:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma

Fabricante:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlanda
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 40

La última revisión de este prospecto fue en: