FIXIONEAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

FIXIONEAL

„40 Glukosa 1,36% p/v/13,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otniczej
FIXIONEAL
„40 Glukosa 2,27% p/v/22,7 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otniczej
FIXIONEAL
„40 Glukosa 3,86% p/v/38,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otniczej
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, powiadom lekarza. Obejmuje to również każde możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIXIONEAL
3. Jak stosować FIXIONEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIXIONEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy

FIXIONEAL to roztwór do dializy otrzewnowej. Lek ten usuwa wodę i toksyczne produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi. FIXIONEAL zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. Lek ten może zostać Ci przepisany, jeśli cierpisz na:
niewydolność nerek przejściową lub trwałą;
ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) albo stężenia soli we krwi;
w niektórych przypadkach zatrucia lekami, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
FIXIONEAL ma kwasowość (wartość pH) zbliżoną do pH krwi, dlatego może być szczególnie wskazany, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas wlewu innych, bardziej zakwaszonych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FIXIONEAL

Pierwsze użycie produktu musi odbyć się pod nadzorem lekarza.
Nie stosuj FIXIONEAL

• Jeśli jest pan/pani uczulony na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )
• Jeśli ma pan/pani problem z przegrodą brzuszną lub jamą brzuszną, którego nie można skorygować chirurgicznie, lub problem, który nie może zostać skorygowany i który zwiększa ryzyko infekcji brzusznych.
• Jeśli ma pan/pani potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu znacznej bliznowatości otrzewnej.

W niektórych przypadkach stosowanie FIXIONEAL w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

• u dzieci wymagających objętości wypełnienia mniejszej niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem należy:
Najpierw wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą uszczelkę;
Następnie otworzyć krótką uszczelkę SafetyMoon.
Jeśli wleje się niewymieszanego roztworu (długa uszczelka między dwiema komorami nie została otwarta), może
dojść do bólu brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, zastąp go roztworem z nowej, ponownie wymieszanej worki i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli nie przeprowadzi się natychmiastowego odciągnięcia niewymieszanego roztworu, poziom soli i innych składników we krwi może wzrosnąć. Może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych skutków takich jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.
Przed zastosowaniem FIXIONEAL należy poinformować lekarza.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli ma pan/pani poważne problemy z przegrodą lub jamą brzuszną, np. przepuklinę, przewlekłe zakażenie lub stan zapalny przewodu pokarmowego.
• Jeśli przeszczepiono panu/pani aortę.
• Jeśli ma pan/pani poważne trudności w oddychaniu.
• Jeśli odczuwa pan/pani ból brzucha, wzrost temperatury ciała lub jeśli zauważa pan/pani mętność lub cząstki w odpływowym płynie. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję i należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używał pan/pani i przekaż go zespołowi medycznemu razem z workiem odpływowego płynu. Zespół medyczny zadecyduje, czy leczenie należy przerwać, czy należy podjąć terapię korygującą. Na przykład, jeśli ma pan/pani infekcję, lekarz może przeprowadzić pewne badania, aby ustalić, który antybiotyk będzie dla pana/pani najlepszy. Do czasu ustalenia przez lekarza rodzaju obecnej infekcji, może zostać panu/pani podany antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mlekowej jest u pana/pani wysokie, jeśli:
  • ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi
  • ma pan/pani zakażenie krwi
  • ma pan/pani ostre niewydolność nerek
  • ma pan/pani wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmuje pan/pani metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmuje pan/pani leki na HIV, w szczególności leki zwane NRTI.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę i używa tego roztworu, dawkowanie leków regulujących poziom cukru we krwi (np. insuliny) musi być regularnie oceniane. Dawkowanie leków na cukrzycę musi być dostosowane, szczególnie na początku leczenia dializą otrzewnową lub gdy dochodzi do zmian w tym leczeniu.
• Jeśli ma pan/pani uczulenie na kukurydzę, które może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergiczych zwanych anafilaksją. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• Jeśli ma pan/pani wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi z powodu niewydolności nerek. Niskie stężenie wapnia w FIXIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc. Lekarz będzie monitorować poziom hormonu parathormonu we krwi.
• Pan/pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie monitorować parametry krwi, w szczególności sole (np. wodorowęglan, potas, magnez, wapń i fosforany), hormon parathormonu oraz lipidów.
• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wodorowęglanu we krwi.
• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.
• Lekarz będzie regularnie oceniać stężenie potasu. Jeśli stanie się ono zbyt niskie, może zostać panu/pani podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.
• Nieprawidłowa kolejność zaciskania lub napełniania może prowadzić do wlewu powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• Ponieważ stan zwany włóknieniem otrzewnej uwięziennym (EPS) jest rzadką znaną powikłaniem terapii dializą otrzewnową. Pan/pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien być świadomy tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
  • zapalenie brzucha (brzucha)
  • zgrubienie jelita, które może być związane z bólem brzucha, rozdęciem brzucha lub wymiotami. EPS może być śmiertelne.

Dzieci
Jeśli ma pan/pani poniżej 18 roku życia, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego produktu.
Inne leki i FIXIONEAL

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
• Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkowanie. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zwróć uwagę, jeśli stosuje pan/pani leki na serce, znane jako glikozydy serca (np. digoksyna). Może to spowodować:
  • konieczność suplementacji potasu i wapnia;
  • rozwój nieregularnego rytmu serca (arytmię).
  • lekarz będzie dokładnie monitorować pana/panią podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FIXIONEAL nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

3. Jak stosować FIXIONEAL

FIXIONEAL należy podawać do jamy otrzewnowej. Jawa otrzewnowa to przestrzeń
w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne,
takie jak jelita i wątroba.
Nie do stosowania dożylnego.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego specjalizującego się w
dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Odrzuć worka, jeśli jest uszkodzony.
Dawka i częstotliwość stosowania
Lekarz przepisze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy przepisanie tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie FIXIONEAL
Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrożenia życia.
SPOSÓB PODANIA
Przed użyciem,
Podgrzej worka do 37°C. W tym celu użyj płyty grzejnej specjalnie zaprojektowanej do tego celu.
Nigdy nie zanurzaj produktu w wodzie. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzania roztworu.
Podczas całego procesu podania stosuj technikę bezpielnościową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Przed rozpoczęciem procedury wymiany upewnij się, że Twoje ręce oraz miejsce, gdzie zostanie przeprowadzona wymiana, są czyste.
Przed usunięciem zewnętrznego worka ochronnego sprawdź poprawność rodzaju roztworu, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek dializatu, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w zewnętrznym worku ochronnym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego sprawdź, czy pojemnik nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy zarówno uszczelnienie długie, jak i krótkie (SafetyMoon) nie są otwarte w żadnym miejscu. Jeśli jedno z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo, odrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są szczelne.
Dokładnie wymieszaj zawartość dwóch komór, najpierw otwierając uszczelnienie długie, a następnie krótkie, SafetyMoon.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego leku lub sposobu jego stosowania.
Używaj worka tylko raz. Pozostałą niezużytą ilość roztworu wyrzuć.
Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.
Po użyciu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy bezpośrednio dodać do worka
FIXIONEAL. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do iniekcji znajdujące się w większej komorze przed otwarciem uszczelnienia długiego. Zdezynfekuj miejsce do iniekcji bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli użyłeś większej liczby worków FIXIONEAL niż powinieneś w ciągu 24 godzin
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość FIXIONEAL, możesz doświadczyć:

• rozciągania brzucha
• uczucia pełności i/lub
• duszności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dostaniesz wskazówki, jak postąpić. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializy otrzewnowej, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących objawów:

• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• Opuchlizna kostek lub nóg, obrzęk oczu, duszność lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynu – hipervolemia);
• Ból brzucha;
• Dreszcze (drżenie/treszczotka/objawy podobne do grypy), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis). Są to wszystkie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializy otrzewnowej.
Obejmuje to wszystkie działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce.
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmiany niektórych wartości krwi: wzrost wapnia (hiperkalcemia), spadek potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca, wzrost stężenia wodorowęglanu (alkalosis)
• Osłabienie, zmęczenie
• Zatrzymanie płynu (obrzęk)
• Przyrost masy ciała

nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek skuteczności usuwania płynu podczas dializy;
• Omdlenie, zawroty głowy lub ból głowy;
• Zacinająca się z oskrzydla otrzewnej, ból brzucha;
• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika;
• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wzdęcia brzucha, pragnienie, suchość w ustach;
• Napięcie lub zapalenie brzucha, ból w ramionach, przepuklina jamy brzusznej (pachwinowa opuchlizna)
• Zmiany niektórych wartości krwi
• kwasica mleczanowa
• wzrost stężenia dwutlenku węgla
• wzrost poziomu glukozy (hiperglikemia)
• wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Kaszel
• Ból mięśni lub kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej :

• Zakażenie w miejscu wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FIXIONEAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj poniżej 4 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i worku do wlewania po skrócie Scad. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyeliminuj FIXIONEAL zgodnie z wytycznymi podanymi podczas szkolenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz wątpliwości lub
nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza.
Co zawiera FIXIONEAL
Substancje czynne w przygotowanym roztworze do dializy otniczej są:

Substancje pomocnicze to woda do sporządzania środków strzykawkowych, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Skład w mmol/l w zmieszanym roztworze to:

Opis wyglądu FIXIONEAL i zawartość opakowania

• FIXIONEAL to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.
• FIXIONEAL jest pakowany w worki plastikowe bez PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone uszczelnieniami niestalymi. Należy wprowadzać FIXIONEAL dopiero po pełnym wymieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie, SafetyMoon.
• Każdy worek jest umieszczony w opakowaniu zewnętrznym i dostarczany w kartonowych pudełkach.

Objętość Liczba jednostek w pudełku Rodzaj opakowania Rodzaj konektora
1,5 l 5/6 worek pojedynczy (APD) luer
1,5 l 5/6 worek podwójny (CAPD) luer
2,0 l 4/5 worek pojedynczy (APD) luer
2,0 l 4/5 worek podwójny (CAPD) luer
2,5 l 3/4 worek pojedynczy (APD) luer
2,5 l 3/4 worek podwójny (CAPD) luer
3,0 l 3 worek pojedynczy (APD) luer
3,0 l 3 worek podwójny (CAPD) luer
4,5 l 2 worek pojedynczy (APD) luer
worek pojedynczy (APD) luer/luer i zestaw Homechoice
5,0 l 2
zestaw do APD z konektorem luer
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Producent:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlandia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Italia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Włochy: FIXIONEAL 40
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana: