Фиксионеал

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФИКСИОНЕАЛ

«40 Глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
ФИКСИОНЕАЛ
«40 Глюкоза 2,27 % р/о / 22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
ФИКСИОНЕАЛ
«40 Глюкоза 3,86 % р/о / 38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам вновь.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФИКСИОНЕАЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФИКСИОНЕАЛА
3. Способ применения ФИКСИОНЕАЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФИКСИОНЕАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиксионеал и для чего он применяется

Фиксионеал — это раствор для перитонеального диализа. Препарат удаляет воду и продукты обмена из крови и корректирует нарушения уровней различных компонентов крови. Фиксионеал содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови. Вам могут назначить Фиксионеал, если у вас имеются:

• временная или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелая задержка жидкости в организме;
• значительные нарушения кислотно-щелочного равновесия (pH) или уровней солей в крови;
• в некоторых случаях лекарственной интоксикации, когда другие методы лечения недоступны.

Значение pH раствора Фиксионеал близко к pH крови, поэтому он может быть особенно показан, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что нужно знать перед применением Фиксионеал

Первое применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача.
Не используйте Фиксионеал

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеется патология брюшной стенки или полости живота, не поддающаяся хирургическому исправлению, либо состояние, увеличивающее риск развития инфекций брюшной полости
• Если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие значительного перитонеального рубцевания

В некоторых случаях применение Фиксионеал в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, которым требуется объем заполнения менее 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением необходимо:
Во-первых, тщательно смешать содержимое двух камер, открыв длинную герметизацию;
Затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon.
Если вы введете несмешанный раствор (длинная герметизация между двумя камерами не открыта), вы можете почувствовать боль в животе. Немедленно удалите раствор, замените его на раствор из нового пакета, тщательно смешанный, и сразу сообщите об этом врачу.
Если вы не удалите немедленно несмешанный раствор, уровень солей и других компонентов в крови может повыситься. Это может привести к возникновению нежелательных явлений, таких как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.
Сообщите врачу перед применением Фиксионеал.
Особое внимание следует уделить следующему:

• если у вас тяжелые заболевания брюшной стенки или полости живота, например, грыжа, хроническая инфекция или воспалительное заболевание кишечника
• если вам проводилось протезирование аорты
• если у вас тяжелые нарушения дыхания
• если вы ощущаете боли в животе, повышение температуры тела или замечаете мутность или частицы в дренируемой жидкости. Эти признаки могут указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию, и вы должны срочно связаться с медицинской бригадой. Запишите номер партии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы использовали, и передайте его медицинской бригаде вместе с пакетом дренированной жидкости. Они примут решение о необходимости прекращения лечения или о проведении корректирующей терапии. Например, если у вас инфекция, врач может провести анализы, чтобы определить наиболее эффективный антибиотик. До выяснения типа инфекции вам могут назначить антибиотик широкого спектра действия, эффективный против большого числа различных бактерий.
• если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы находитесь в группе высокого риска развития лактоацидоза, если:
  • у вас очень низкое артериальное давление
  • у вас инфекция крови
  • у вас острая почечная недостаточность
  • у вас наследственное метаболическое заболевание
  • вы принимаете метформин (препарат для лечения диабета)
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, в частности препараты, называемые НРТИ.
• если у вас диабет и вы используете данный раствор, дозировка препаратов, регулирующих уровень сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Дозировка противодиабетических препаратов должна корректироваться, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или при его изменениях.
• если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из полости брюшины.
• если у вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови вследствие почечной недостаточности. Низкое содержание кальция в Фиксионеал 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.
• вам, возможно совместно с врачом, необходимо вести учет водного баланса и массы тела. Врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности уровень солей (например, гидрокарбоната, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у вас повышен уровень гидрокарбоната в крови.
• не используйте объем раствора, превышающий предписанный врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение переполненности и одышку.
• врач будет регулярно оценивать уровень калия. Если его уровень станет слишком низким, вам могут назначить хлорид калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность зажимов или заполнения может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.
• поскольку известно, что редкое осложнение терапии перитонеальным диализом — такое заболевание, как инкапсулирующий перитонеальный склероз (EPS). Вам, возможно совместно с врачом, следует быть осведомлённым об этой возможной осложнении. EPS вызывает:
  • воспаление брюшной полости (живота)
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети
Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого препарата.
Другие лекарственные средства и Фиксионеал

• сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства
• если вы принимаете другие препараты, врач может потребовать увеличить их дозировку. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств
• будьте внимательны при применении препаратов для сердца, известных как сердечные гликозиды (например, дигоксин). Это может:
  • потребовать дополнительного приема калия и кальция
  • вызвать нарушение сердечного ритма (аритмию)
  • врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения, уделяя особое внимание уровню калия

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фиксионеал не рекомендуется во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

3. Как применять Фиксионеал

Фиксионеал должен вводиться в брюшинную полость. Брюшинная полость — это полость
в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы,
такие как кишечник и печень.
Не для внутривенного применения.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями медицинской бригады,
специализирующейся на перитонеальном диализе. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Утилизируйте пакет, если он повреждён.

Какое количество и как часто
Ваш врач назначит оптимальную концентрацию глюкозы и количество пакетов, которое вы должны
использовать каждый день.

Применение у детей и подростков
Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения этого препарата.

Если вы прекратите лечение Фиксионеалом
Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к
последствиям, угрожающим жизни.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед использованием
Нагрейте пакет до 37 °C. Для этого используйте подогреватель, специально предназначенный для этой цели.
Никогда не погружайте продукт в воду. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для
нагревания раствора.
Во время всего процесса введения раствора соблюдайте асептическую технику в соответствии с полученными инструкциями.
Перед началом процедуры обмена убедитесь, что ваши руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
Перед снятием внешнего защитного пакета проверьте правильность типа раствора, срок годности и объём (объем).
Поднимите пакет с диализатом, чтобы убедиться в отсутствии утечек (избыток жидкости во внешнем защитном пакете).
Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
После снятия внешнего защитного пакета проверьте, что ёмкость не имеет признаков утечки, надавив на пакет.
Убедитесь, что как длинный, так и короткий швы (SafetyMoon) нигде не повреждены. Если один из швов повреждён,
даже частично, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
Перед началом процедуры обмена убедитесь, что все соединения надёжно закреплены.
Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала открыв длинный шов, а затем короткий шов (SafetyMoon).
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения относительно этого лекарственного препарата или способа его применения.
Используйте пакет только один раз. Утилизируйте неиспользованные остатки раствора.
Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.
После использования убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами
Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые следует добавлять
непосредственно в пакет Фиксионеала. В этом случае добавляйте лекарственное средство через порт для введения
лекарственных средств, расположенный в большой камере, до открытия длинного шва. Обработайте порт для введения
лекарственных средств антисептиком непосредственно перед инъекцией. Используйте препарат сразу после добавления лекарственного средства.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы использовали больше пакетов Фиксионеала, чем следовало, за 24 часа
Если вы применили слишком большое количество Фиксионеала, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота
• ощущение переполненности и/или
• одышка

Немедленно свяжитесь с врачом. Вам сообщат, как следует действовать. Если у вас возникнут дополнительные сомнения
по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом или центром перитонеального диализа, если у вас появился один из
следующих симптомов:

• Повышенное артериальное давление (кровяное давление выше нормы),
• Отёк лодыжек или ног, припухлость глаз, одышка или боль в груди (гиперволемия);
• Боли в животе;
• Озноб (дрожь/симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит). Все эти побочные эффекты являются серьёзными и могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или в центр перитонеального диализа.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменение некоторых показателей крови: повышение уровня кальция (гиперкальциемия), снижение уровня калия (гипокалиемия), что может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма; повышение концентрации гидрокарбоната (алкалоз)
• Слабость, утомляемость
• Задержка жидкости (отёк)
• Повышение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение эффективности удаления жидкости во время диализа;
• Ощущение головокружения, предобморочное состояние или головная боль;
• Помутнение раствора, отводимого из брюшной полости, боль в животе;
• Перитонеальное кровотечение, гной, припухлость или боль в области выхода катетера, закупорка катетера;
• Тошнота, потеря аппетита, несварение, метеоризм, жажда, сухость во рту;
• Напряжение или воспаление живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (паховый выпячивание)
• Изменение некоторых показателей крови
• Лактацидемия
• Повышение концентрации углекислого газа
• Повышение уровня сахара (гипергликемия)
• Повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• Трудности со сном
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Кашель
• Боль в мышцах или костях
• Отёк лица или горла
• Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, связанные с перитонеальной процедурой:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фиксионеал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и на пакете после сокращения Scad. и символа . Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте Фиксионеал в соответствии с инструкцией, полученной во время Вашего обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Данная инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть сомнения или
вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу.
Что содержит Фиксионеал
Действующие вещества в растворе для перитонеального диализа в виде смеси:

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.
Состав в ммоль/л в смешанном растворе:

Описание внешнего вида Фиксионеала и содержимое упаковки

• Фиксионеал представляет собой прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для перитонеального диализа.
• Фиксионеал выпускается в пластиковых пакетах без содержания ПВХ, с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными перемычками. Вводить Фиксионеал необходимо только после полного смешивания растворов из обеих камер. Только после этого следует открыть короткую перемычку SafetyMoon.
• Каждый пакет упакован во внешнюю оболочку и поставляется в картонных коробках.

Объём | Количество единиц в коробке | Упаковка продукта | Тип коннектора
1,5 л | 5/6 | Одинарный пакет (АПД) | luer
1,5 л | 5/6 | Двойной пакет (САПД) | luer
2,0 л | 4/5 | Одинарный пакет (АПД) | luer
2,0 л | 4/5 | Двойной пакет (САПД) | luer
2,5 л | 3/4 | Одинарный пакет (АПД) | luer
2,5 л | 3/4 | Двойной пакет (САПД) | luer
3,0 л | 3 | Одинарный пакет (АПД) | luer
3,0 л | 3 | Двойной пакет (САПД) | luer
4,5 л | 2 | Одинарный пакет (АПД) | luer
| | Одинарный пакет (АПД) luer/luer и Homechoice |
5,0 л | 2 | Комплект для АПД с коннектором luer |

Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Италия

Производители:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Ирландия
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Гросотто, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Италия:
FIXIONEAL 40

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: