Інструкція: інформація для користувача

Фігозап 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

дапагліфлозин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фігозап і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фігозап
Як застосовувати Фігозап
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фігозап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фігозап і для чого призначений

Що таке Фігозап
Фігозап містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці препарати діють шляхом блокування білка
SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, Фігозап сприяє виведенню цукру з крові (глюкози), солі (натрію) та води
з організму разом з сечею.
Для чого призначений Фігозап
Фігозап застосовується для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- у дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
- якщо цукровий діабет 2-го типу не може бути контрольований за допомогою дієти та фізичних вправ.
- Фігозап може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних навантажень, які надає лікар, фармацевт або медсестра.
Серцевої недостатності
- у дорослих (віком 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має.
Хронічної хвороби нирок
- у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як Фігозап може допомогти?

При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, втрату зору та порушення кровопостачання в руках і ногах.
Фігозап діє, виводячи зайвий цукор з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Фігозап може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби у госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, втому або постійну слабкість, набряки в області щиколоток.
Фігозап допомагає захистити серце від подальшого погіршення і поліпшує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Фігозап може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки поступово втрачають свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати та фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і потреби у госпіталізації.
Фігозап допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фігозап

Не приймайте Фігозап

якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Діабетичний кетоацидоз:

Якщо Ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи піття, або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть бути ознакою "діабетичного кетоацидозу" — рідкісного, але серйозного, іноді життєво небезпечного стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозну операцію або важке захворювання.
Під час лікування препаратом Фігозап діабетичний кетоацидоз може виникати навіть при нормальному рівні цукру в крові. Якщо Ви підозрюєте наявність діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей препарат.

Некротизуючий фасцит промежини:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми болю, болючості, почервоніння або набряку в області статевих органів або між статевими органами та анусом, що супроводжуються підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісного, але серйозного, навіть життєво небезпечного інфекційного захворювання — некротизуючого фасциту промежини або гангрени Фурньє, яка призводить до руйнування підшкірних тканин. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фігозап

якщо Ви маєте "цукровий діабет 1 типу" — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці і при якому організм не виробляє інсулін. Препарат Фігозап не повинен використовуватися для лікування цього стану.
Якщо Ви маєте цукровий діабет і проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший препарат для контролю рівня глюкози в крові.
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби) і маєте історію низького артеріального тиску (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі "Інші ліки та Фігозап".
якщо Ви маєте дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини в організмі). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Фігозап, якщо у Вас є будь-які з цих ознак.
якщо у Вас виникає нудота (почуття поганого самопочуття), блювота або підвищена температура або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам припинити прийом Фігозап, доки Ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-який з перелічених вище станів стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фігозап.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо Ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти свої стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає медичний персонал.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії препарату Фігозап сеча буде давати позитивний результат на цукор під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Фігозап може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Фігозап не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші ліки та Фігозап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте препарат, який використовується для виведення рідини з організму (діуретик).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарат на основі "сульфонілсечовини". Лікар може знизити дозу цих інших препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Фігозап може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Вам слід припинити прийом цього препарату, якщо Ви завагітніли, оскільки його застосування не рекомендовано під час другого та третього триместрів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих способів контролю рівня глюкози в крові під час вагітності.
Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте або годуєте грудьми, перед прийомом цього препарату. Не застосовуйте Фігозап, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фігозап не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом з іншими ліками, такими як сульфаніламіди або інсулін, може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може викликати такі симптоми, як тремтіння, пітливість та порушення зору, і може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час прийому Фігозап у Вас виникає запаморочення.
Фігозап містить лактозу
Фігозап містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Фігозап

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Застосування цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком разом з півсклянки води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або натще.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати її щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Лікар може призначити вам Фігозап разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати відповідно до інструкцій лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів у підтримці здоров’я.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час прийому Фігозапу.
Якщо ви прийняли більше Фігозапу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Фігозапу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Фігозап
Якщо ви забули прийняти таблетку, подальші дії залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Фігозапу одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Фігозапу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фігозапом
Не припиняйте прийом Фігозапу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000). Ось ознаки ангіоедеми:
- набряк обличчя, язика або горла
- утруднене ковтання
- кропив’янка та проблеми з диханням
діабетичний кетоацидоз — рідкісний стан у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 людини з 1 000).

Ось ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
погане самопочуття або нудота
біль у шлунку
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втому
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або незвичайний запах сечі чи поту
швидке схуднення. Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Фігозап.
- некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або області між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Фігозапу та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

інфекція сечовивідних шляхів, зазвичай спостерігається (може виникати у 1 людини з 10). Ось ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:
- гарячка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в бік
- якщо ви побачили кров у сечі, негайно повідомте лікареві. Хоча це не поширено, важливо звернутися за допомогою.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфаніламідом або інсуліном.

Ось ознаки низького рівня цукру в крові:

тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, та що робити, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.

Інші побічні ефекти під час прийому Фігозапу:
Поширені

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, виділення або незвичайні запахи)
біль у спині
збільшення кількості сечі або частіше сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється під час аналізів крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявляється під час аналізів крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється під час аналізів крові) на початку лікування
запаморочення
висип на шкірі

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, симптоми можуть включати дуже сухе або липке відчуття в роті, скудне або відсутнє сечовипускання, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється в лабораторних аналізах крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявляється в лабораторних аналізах крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фігозап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері або упаковці після напису «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фігозап

Діючою речовиною є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Фігозап 5 мг містить моногідрат дапагліфлозину пропандіолу, що еквівалентний 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Фігозап 10 мг містить моногідрат дапагліфлозину пропандіолу, що еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові:
- ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кросповідон (Е1202), лактоза безводна (див. розділ 2 «Фігозап містить лактозу»), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551) та натрію стеарилфумарат.
- плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол MW 3350 (Е1521), тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фігозап та вміст упаковки
Таблетки Фігозап 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, діаметром 7 мм, гладкі з обох боків.
Таблетки Фігозап 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, ромбоподібної форми, з діагоналлю приблизно 11 мм × 8 мм, гладкі з обох боків.
Фігозап постачається в упаковках по:
Блістер ламінований холодним способом (структура: орієнтований поліамід/алюмінієва фольга/ПВХ) з підкладкою з алюмінієвої фольги, загартованої холодним способом, з термозварювальним лаковим покриттям з внутрішнього боку.
Упаковки по 10, 14, 28, 30, 60, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, кожна.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Італія
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Нідерланди
Terapia SA
вул. Fabricii, 124,
400632, Клуж-Напока, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Швеція (RMS) Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Німеччина FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Данія Figozap
Іспанія FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Італія FIGOZAP
Нідерланди Figozap 5 mg filmomhulde tabletten
Figozap 10 mg filmomhulde tabletten
Норвегія Figozap
Польща Figozap
Румунія Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate