Фигозап: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фигозап 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фигозап и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фигозап
Как принимать Фигозап
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фигозап
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фигозап и для чего он применяется

Что такое Фигозап
Фигозап содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Действие препарата заключается в блокировке белка
SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся глюкоза (сахар в крови), соль (натрий) и вода.
Для чего применяется Фигозап
Фигозап применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
- если сахарный диабет 2 типа не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений.
- Фигозап может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.
- Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры по питанию и физической активности.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.
Хронической болезни почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как Фигозап может помочь?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать серьёзные осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
Фигозап действует, способствуя выведению избыточного сахара из организма. Препарат также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как Фигозап может помочь?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы должным образом. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются ощущение нехватки воздуха, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, а также отёки лодыжек.
Фигозап помогает защитить сердце от прогрессирования заболевания и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как Фигозап может помочь?

При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что почки не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Фигозап помогает защитить почки от утраты их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Фигозап

Не принимайте Фигозап

если у вас аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю массы тела.
перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у пациентов с диабетом вследствие повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, определяемого при лабораторных исследованиях.
риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
при лечении Фигозап диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности:

немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся одновременно такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к разрушению тканей под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Фигозап

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Фигозап не следует применять для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня глюкозы.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас в анамнезе низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Фигозап».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема Фигозап, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
если у вас появляется тошнота (неприятное ощущение), рвота или лихорадка или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может посоветовать временно прекратить прием Фигозап до восстановления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Фигозап.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, данные медицинским персоналом.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Фигозап моча будет давать положительную реакцию на сахар во время приема этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Фигозап может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Фигозап не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Фигозап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете лекарство, применяемое для выведения жидкости из организма (диуретик).
если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевины». Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
если вы принимаете литий, поскольку Фигозап может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вам следует прекратить прием этого лекарства, если вы забеременели, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Обсудите с врачом наилучший способ контроля уровня глюкозы во время беременности.
Обратитесь к врачу, если вы планируете или кормите грудью, перед приемом этого лекарственного средства. Не используйте Фигозап, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фигозап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), которая может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если вы испытываете головокружение во время приема Фигозап.
Фигозап содержит лактозу
Фигозап содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фигозап

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить начальную дозу 5 мг.
Врач подберёт вам подходящую дозу.

Приём препарата

Проглатывайте таблетку целиком, запивая её половиной стакана воды.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Принимайте таблетку в любое время суток. Однако старайтесь делать это в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить вам Фигозап вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать эти препараты строго по указанию врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать любую диету и программу физических упражнений, которые рекомендовал вам врач во время приёма Фигозап.
Если вы приняли Фигозап в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Фигозап, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли принять Фигозап
Если вы забыли принять таблетку, решение о дальнейших действиях зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Фигозап сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу Фигозап, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Фигозап
Не прекращайте приём Фигозап без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень глюкозы в крови может повыситься после прекращения приёма этого препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

ангионевротический отек, наблюдавшийся очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Признаки ангионевротического отека:
- отек лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и проблемы с дыханием
диабетический кетоацидоз — редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может встречаться у до 1 человека из 1 000).

Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
тошнота или рвота
боль в желудке
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря веса. Это может происходить независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Фигозап.
- некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдавшаяся очень редко.

Прекратите прием Фигозап и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих серьезных побочных эффектов:

инфекция мочевыводящих путей, часто наблюдаемая (может встречаться у до 1 человека из 10). Признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и/или озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или в боку. Если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу, хотя это и не является распространенным явлением.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто наблюдается (может встречаться более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих данный препарат вместе с сульфаниламидом или инсулином.

Признаки низкого уровня сахара в крови:

дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или чувство спутанности сознания. Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите один из вышеперечисленных признаков.

Другие побочные эффекты при приеме Фигозап:
Часто

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах крови)
снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость во рту, липкость во рту, отсутствие или очень малое количество мочи, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фигозап

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фигозап

Действующее вещество: дапаглифлозин. Каждая плацебо-покрытая таблетка (таблетка) Фигозап 5 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина. Каждая плацебо-покрытая таблетка (таблетка) Фигозап 10 мг содержит моногидрат дапаглифлозина пропандиола, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты: + ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (Е1202), безводный лактоза (см. раздел 2 «Фигозап содержит лактозу»), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551) и стеарилфумарат натрия. + пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол MW 3350 (Е1521), тальк и оксид железа желтый (Е172)

Описание внешнего вида Фигозап и содержание упаковки
Таблетки Фигозап 5 мг, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром 7 мм, гладкие с обеих сторон.
Таблетки Фигозап 10 мг, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, двояковыпуклые, ромбовидные таблетки с диагональю примерно 11 мм × 8 мм, гладкие с обеих сторон.
Фигозап поставляется в упаковках:
Блистеры холодной ламинированной упаковки (структура: ориентированный полиамид / алюминиевая фольга / ПВХ) с подложкой из термоупрочнённой алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком изнутри.
Упаковки по 10, 14, 28, 30, 60, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, каждая.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Представитель в стране:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Нидерланды
Terapia SA
улица Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Швеция (RMS) Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Германия FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Дания Figozap
Испания FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Италия FIGOZAP
Нидерланды Figozap 5 mg filmomhulde tabletten
Figozap 10 mg filmomhulde tabletten
Норвегия Figozap
Польша Figozap
Румыния Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate