Figozap

Folleto informativo: Información para el usuario

Figozap 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Figozap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Figozap
3. Cómo tomar Figozap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Figozap
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Figozap y para qué se utiliza?

¿Qué es Figozap?
Figozap contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2)". Actúan bloqueando la proteína
SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua
se eliminan del cuerpo a través de la orina.

¿Para qué se utiliza Figozap?
Figozap se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • en adultos y niños a partir de 10 años de edad.
  • cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio.
  • Figozap puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
  • Es importante continuar siguiendo las indicaciones sobre dieta y ejercicio proporcionadas por el médico, farmacéutico o enfermero.
• Insuficiencia cardíaca
  • en adultos (de 18 años o más) cuando el corazón no bombea la sangre como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo puede ayudar Figozap?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre (glucosa), lo que puede derivar en graves problemas como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Figozap actúa eliminando el exceso de azúcar del cuerpo. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Figozap?

• Esta insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea adecuadamente la sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
• Figozap ayuda a proteger al corazón de su deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Figozap?

• Cuando se padece enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Figozap ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Figozap

No tome Figozap

• si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o en el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden ser signos de "cetoacidosis diabética", un problema poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, que puede presentarse en personas con diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones repentinas de la dosis de insulina o un mayor requerimiento de insulina debido a una cirugía importante o a una enfermedad grave.
• Cuando se está en tratamiento con Figozap, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal. Si sospecha que tiene cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.

Fascitis necrotizante del perineo:

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Figozap

• si tiene "diabetes tipo 1", el tipo de diabetes que generalmente se desarrolla en la juventud y en el que el cuerpo no produce insulina. Figozap no debe utilizarse para tratar esta afección.
• Si tiene diabetes y presenta problemas renales: su médico podría indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar la glucemia.
• Si tiene problemas hepáticos: su médico podría iniciarle con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante en la sección "Otros medicamentos y Figozap".
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que podrían causarle deshidratación (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en el apartado 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Figozap si presenta alguno de estos síntomas.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de Figozap hasta que se recupere, para prevenir la deshidratación.
• si sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Figozap.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al modo de acción de Figozap, las pruebas de orina darán positivo para azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Figozap puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Figozap no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Figozap
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento utilizado para eliminar el agua del organismo (diurético).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como insulina o un medicamento basado en "sulfonilurea". Su médico podría considerar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Figozap puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Hable con su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Consulte a su médico si desea o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Figozap si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Figozap no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta mareos durante el tratamiento con Figozap.
Figozap contiene lactosa
Figozap contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Figozap

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene un problema hepático.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Administración de este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Figozap junto con otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si padece diabetes, es importante que siga la dieta y el programa de ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con Figozap.
Si toma más Figozap del que debe
Si toma más comprimidos de Figozap de los que debe, acuda inmediatamente a un médico o vaya al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Figozap
Si olvida tomar un comprimido, las medidas a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Figozap tan pronto como lo recuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Figozap para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Figozap
No interrumpa el tratamiento con Figozap sin hablar antes con su médico. Si padece diabetes, su nivel de glucosa en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• angioedema, observado muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000). Estos son signos de angioedema:
  • hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y problemas respiratorios
• Cetoacidosis diabética - es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Estos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también el apartado 2 Advertencias y
precauciones):

• aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
• sentirse mal o estar enfermo
• gastralgia
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusuales
• un olor dulce en el aliento, un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o en el sudor
• pérdida rápida de peso. Esto puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Figozap.
  • fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Figozap y consulte a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario, comúnmente observada (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). Estos son signos de una infección grave del tracto urinario:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar (micción)
  • dolor en la espalda o en el costado. Aunque no es frecuente, si observa sangre en la orina, informe inmediatamente a su médico.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentemente observados (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina.

Estos son los signos de niveles bajos de azúcar en sangre:

• temblores, sudoración, sensación de mucha ansiedad, latidos cardíacos acelerados
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteración de la visión
• un cambio de humor o una sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta alguno de los signos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos durante la toma de Figozap:
Frecuente

• infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreciones u olores inusuales)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
• alteraciones en la cantidad de colesterol o de grasas en la sangre (observadas en análisis de sangre)
• aumento de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre (observado en análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observada en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, poca orina o ausencia de orina, o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (mostrado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (mostrado en análisis de sangre de laboratorio)

Muy raro

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Figozap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster o en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Figozap

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Figozap 5 mg contiene dapagliflozina propandiolo monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Figozap 10 mg contiene dapagliflozina propandiolo monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (E1202), lactosa anhidra (ver sección 2 "Figozap contiene lactosa"), sílice coloidal anhidra (E551) y estearil fumarato sódico.
  • recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol MW 3350 (E1521), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Figozap y contenido del envase
Figozap 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo,
biconvexos, redondos con un diámetro de 7 mm, lisos en ambos lados.
Figozap 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo,
biconvexos, en forma de diamante con una diagonal de aproximadamente 11 mm x 8 mm, lisos en
ambos lados.
Figozap se presenta en envases de:
Blíster laminado en frío (estructura: poliamida orientada/lámina de aluminio/PVC) con soporte de
una lámina de aluminio templado en frío recubierto con laca termosoldable en el lado interior.
Envases de 10, 14, 28, 30, 60 y 98 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle 124 Fabricii,
400632, Cluj-Napoca, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Suecia (RMS) Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Alemania FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Figozap
España FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Italia FIGOZAP
Países Bajos Figozap 5 mg filmomhulde tabletten
Figozap 10 mg filmomhulde tabletten
Noruega Figozap
Polonia Figozap
Rumanía Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate