FIGOZAP

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Figozap 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki

1. Co to jest Figozap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Figozap
3. Jak stosować Figozap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Figozap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Figozap i do czego służy

Co to jest Figozap
Figozap zawiera substancję czynną dapaglifyzyn. Należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka
SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda
są usuwane z organizmu z moczem.
Do czego służy Figozap
Figozap stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • u dorosłych i dzieci od 10. roku życia.
  • gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować za pomocą diety i aktywności fizycznej.
  • Figozap może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolności serca
  • u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  • u dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Figozap może pomóc?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą produkuje. Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepoty i zaburzeń krążenia w rękach i nogach.
• Figozap działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Figozap może pomóc?

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub ciągłego wyczerpania oraz obrzęki kostek.
• Figozap pomaga chronić serce przed pogorszeniem się i poprawia objawy. Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Figozap może pomóc?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją czynność. Oznacza to, że nie są w stanie odpowiednio oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Figozap pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Figozap

Nie przyjmuj Figozap

• jeśli jesteś uczulony na dapaglifyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu albo szybka utrata masy ciała.
• Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego, a czasem zagrożonego życia stanu, który może wystąpić u osób z cukrzycą z powodu podwyższonego poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub poważnej choroby.
• Podczas leczenia Figozap kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Zakaźne zapalenie faszczyny miednicy (fascyta nekrotyczna):

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się kombinacja objawów bólu, uczucia bolesności, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego, ale poważnego, a nawet zagrożonego życia zakażenia, zwanego fascytą nekrotyczną miednicy lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera musi być natychmiast leczona.

Przed zażyciem Figozap skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1”, czyli typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Figozap nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• Jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz problem z wątrobą – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny) i masz historię niskiego ciśnienia krwi (hipotensja). Więcej informacji zawarto poniżej w sekcji „Inne leki i Figozap”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Figozap poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub gorączkę lub nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Figozap, aż do odzyskania zdrowia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Figozap.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu działania Figozap w moczu wykrywana będzie glukoza podczas przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Figozap może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych u dzieci poniżej 10. roku życia.
Figozap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Figozap
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany do usuwania wody z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonilureę”. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Figozap może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Powinnaś przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie jest on zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie kontroli poziomu glukozy we krwi podczas ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Figozap, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do ludzkiego mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Figozap nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilowe lub z insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Figozap.
Figozap zawiera laktozę
Figozap zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Figozap

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka stosowania

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą z pół szklanki wody.
• Tabletkę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę możesz przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Figozap w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj o przyjmowaniu tych innych leków zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie Twojego zdrowia.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby przestrzegać diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas przyjmowania Figozap.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Figozap
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Figozap niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Figozap
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, działania zależą od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij dawkę Figozap tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Figozap, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Figozap
Nie przerywaj przyjmowania Figozap bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
do nich dochodzi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących działań niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko obserwowany (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Oto objawy angioobrzęku:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i problemy z oddychaniem
• kwasica ketonowa cukrzycowa – rzadko występuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększony poziom „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby
• ból żołądka
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała. Może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Figozap.
  • fascyta nekrotyzująca okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań stosować Figozap i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, często obserwowana (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
  • ból pleców lub boku. Choć nie jest to częste, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną.

Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:

• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia wzroku
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane podczas stosowania Figozap:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, wydzieliny lub nietypowe zapachy)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• obniżenie klirensu kreatyniny nerek (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie usta, małą ilość moczu lub jego brak, przyspieszone bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• przebudzenia w nocy z powodu potrzeby oddania moczu
• suche usta
• utrata masy ciała
• wzrost kreatyniny (obserwowany w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowany w badaniach laboratoryjnych)

Bardzo rzadko

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Figozap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze lub opakowaniu po oznaczeniu „Przec.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Figozap

• Substancją czynną jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) Figozap 5 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propandiolo odpowiadający 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana (tabletka) Figozap 10 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propandiolo odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), crospowidon (E1202), laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Figozap zawiera laktozę”), krzemionka, bezwodna koloidalna (E551) i stearylofumaran sodu.
  • powłoka filmowa: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol MW 3350 (E1521), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Figozap i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Figozap 5 mg to żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, gładkie z obu stron.
Tabletki powlekane Figozap 10 mg to żółte, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie rombu o przekątnych około 11 mm x 8 mm, gładkie z obu stron.
Figozap jest dostarczane w opakowaniach zawierających:
Blaszki laminowane na zimno (struktura: poliamid orientowany/ folia aluminiowa/ PVC) z podłożem w postaci foli aluminiowej hartowanej na zimno, pokrytej warstwą termoplastyczną po stronie wewnętrznej.
Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 60, 98 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Mediolan
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Holandia
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja (RMS) Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Niemcy FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Dania Figozap
Hiszpania FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Włochy FIGOZAP
Holandia Figozap 5mg filmomhulde tabletten
Figozap 10mg filmomhulde tabletten
Norwegia Figozap
Polska Figozap
Rumunia Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate