Фідато

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фідато 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Цефтриаксон (як цефтриаксону натрію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фідато і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Фідато
3. Як застосовується Фідато
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фідато
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фідато і для чого його застосовують

Фідато містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Цей препарат діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Фідато використовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусів кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводять Фідато

Фідато не повинен вводитися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• у Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та серйозну швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Фідато має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Фідато не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Фідато, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Ви маєте камені в жовчному міхурі або нирках.
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Фідато тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Фідато може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Фідато.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Фідато, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Фідато
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Фідато для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фідато може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Фідато містить натрій
Фідато 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Фідато

Фідато зазвичай вводять лікар або медсестра внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку розчину Фідато здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Препарат не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Фідато, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Фідато, залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Фідато та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Фідато, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Фідато, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Фідато
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фідато
Не припиняйте застосовувати Фідато, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, стоп і щиколоток
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення ферментів печінки, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Фідато для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та збільшення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія).
• проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Фідато. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• запалення товстої кишки (коліт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• шкірна висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.
• лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Фідато може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фідато

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису Scad..
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який правильно зберігався у його оригінальній упаковці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізаційні стоки чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фідато
Фідато 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
одна флакон-ампула порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Фідато та вміст упаковки
Фідато 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування:
1 флакон-ампула порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia
Утилізація прострочених/не використаних лікарських засобів

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фідато 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фідато і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Фідато
3. Як застосовується Фідато
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фідато
6. Склад упаковки та інша інформація

2. Що таке Фідато і для чого його застосовують

Фідато містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Фідато застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування грудних інфекцій у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

4. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Фідато

Фідато не повинен вводитися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку висипку, яка швидко розвивається.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Фідато має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Фідато не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Фідато, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати продукти, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Фідато тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Фідато може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Фідато.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Фідато, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Фідато
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Фідато, та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фідато може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Фідато містить натрій
Фідато 2 г порошок для розчину для інфузії містить 165,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

5. Як застосовують Фідато

Фідато, як правило, застосовує лікар або медсестра у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Фідато буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть і не застосовуватимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Фідато. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від наявного супутнього лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Фідато, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.
  Новонароджені (віком 0–14 днів):
• 20–50 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Фідато та буде уважно спостерігати за вами, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Фідато у більшій кількості, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Фідато, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Фідато
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фідато
Не припиняйте застосування Фідато, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, стоп і щиколоток.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Фідато для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Фідато. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• відхилення в показниках функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• запалення товстої кишки (коло). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• шкірна висипка з пухирями (круроподібна висипка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.
• лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Фідато може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фідато

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Зак.н.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який правильно зберігався у своїй оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фідато
Фідато 2 г порошок для розчину для інфузії
один флакон містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 2,386 г, що відповідає цефтриаксону 2 г.
Опис зовнішнього вигляду Фідато та вміст упаковки
Фідато 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон.
Фідато 2 г порошок для розчину для інфузії: 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фідато 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фідато і для чого призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Фідато
3. Як застосовується Фідато
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фідато
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Фідато і для чого його застосовують

Фідато містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Фідато застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

6. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Фідато

Фідато не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Фідато має вводитися у вигляді ін'єкції в м'яз.

Фідато не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю, або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Фідато, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Фідато тривалий час, Вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Фідато може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Фідато.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Фідато, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Фідато
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Фідато для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фідато може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Фідато містить натрій
Фідато 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Фідато 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування містить 41,4 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Фідато 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування містить 82,9 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 4% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

7. Як застосовується Фідато

Фідато зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз.
Фідато буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Фідато. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Фідато, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя)

• 20–50 мг Фідато один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Фідато та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Фідато у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Фідато, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Фідато
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фідато
Не припиняйте застосовувати Фідато без призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Серйозні шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася серйозна шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Серйозну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Фідато для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни у показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Фідато. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурпіж), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідкісно спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Фідато може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фідато

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Зак.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін закінчення придатності стосується продукту, який правильно зберігався у своїй оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фідато
Фідато 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 298,2 мг, що відповідає цефтриаксону — 250 мг;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Фідато 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону — 500 мг;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Фідато 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Опис зовнішнього вигляду Фідато та вміст упаковки
Фідато 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника по 2 мл.
Фідато 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника по 2 мл.
Фідато 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника по 3,5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Для всіх упаковок:
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia