Fidato: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FIDATO 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fidato y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Fidato
Cómo se administra Fidato
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fidato
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fidato y para qué se utiliza

Fidato contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Fidato se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
de las vías urinarias y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Fidato

No se le debe administrar Fidato si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor de pecho y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y Fidato debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Fidato a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Fidato si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Fidato durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Fidato puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado Fidato.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Fidato al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Fidato
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Fidato y los posibles riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Fidato puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Fidato contiene sodio
Fidato 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso contiene 82,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Fidato

Fidato generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Fidato será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Fidato para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Fidato dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
50-80 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

20-50 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Fidato que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Fidato del que debe
Si se le administra accidentalmente más Fidato de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fidato
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fidato
No deje de tomar Fidato a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Fidato para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picor.
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Fidato. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
presencia de sangre o azúcar en la orina.
edema (acumulación de líquidos).
escalofríos.
el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una reducción en la cantidad de orina producida.
un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
Fidato puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fidato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada corresponde al producto correctamente conservado en su envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fidato
Fidato 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso
un frasco para polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona sodio 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fidato y contenido del envase
Fidato 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmacéutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia
Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FIDATO 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fidato y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Fidato
Cómo se administra Fidato
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fidato
Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es Fidato y para qué se utiliza?

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
de las vías urinarias y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

4. Qué debe saber antes de que le administren Fidato

No debe administrársele Fidato si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor de pecho y erupciones cutáneas graves que se desarrollan rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y Fidato debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Fidato no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Fidato si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Fidato durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. Fidato puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y a una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le tome la muestra que le ha sido administrado Fidato.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre Fidato al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Fidato y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fidato puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Fidato contiene sodio
Fidato 2 g polvo para solución para perfusión contiene 165,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

5. Cómo se administra Fidato

Fidato generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Fidato será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Fidato para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Fidato dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
50-80 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.
Recién nacidos (0-14 días de vida):
20-50 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Fidato que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Fidato del que debe
Si accidentalmente le administran más Fidato del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fidato
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fidato
No deje de tomar Fidato a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas ocurren poco después de iniciar el tratamiento con Fidato para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picazón.
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Fidato. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
presencia de sangre o azúcar en la orina.
edema (acumulación de líquidos).
escalofríos.
el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picazón, orina oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
Fidato puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fidato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras " Cad. ".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fidato
Fidato 2 g polvo para solución para perfusión
un frasco contiene:
principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 2,386 g, equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de Fidato y contenido del envase
Fidato 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco.
Fidato 2 g polvo para solución para perfusión: 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FIDATO 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FIDATO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren FIDATO
Cómo se administra FIDATO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FIDATO
Contenido del envase y otra información

3. Qué es Fidato y para qué se utiliza

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
del tracto urinario y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar infecciones específicas transmitidas sexualmente (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

6. Qué debe saber antes de que le administren Fidato

No debe administrársele Fidato si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y Fidato debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Fidato no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Fidato si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Fidato durante un período prolongado, podría necesitar someterse periódicamente a análisis de sangre. Fidato puede afectar los resultados de los análisis de orina para glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Fidato.

Niños
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre Fidato al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Fidato y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fidato puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Fidato contiene sodio
Fidato 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Fidato 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene 41,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Fidato 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene 82,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

7. Cómo se administra Fidato

Fidato generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante una inyección realizada directamente en un músculo. Fidato será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Fidato para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Fidato dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños a partir de 12 años con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
50-80 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

20-50 mg de Fidato una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Fidato que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Fidato del que debe
Si accidentalmente se le administra más Fidato del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fidato
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fidato
No deje de tomar Fidato a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Fidato para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picor.
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Fidato. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
presencia de sangre o azúcar en la orina.
edema (acumulación de líquidos).
escalofríos.
el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina producida.
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar alteraciones en la sangre).
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
Fidato puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fidato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fidato
Fidato 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 298,2 mg equivalente a ceftriaxona 250 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Fidato 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Fidato 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de Fidato y contenido del envase
Fidato 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Fidato 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Fidato 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Para todos los envases:
Laboratorio Farmacéutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia