Фидато

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ФИДАТО 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фидато и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Фидато
3. Как вводят Фидато
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фидато
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фидато и для чего он применяется

Фидато содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Фидато используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед применением Фидато

Фидато не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• ранее у вас уже возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую быстро прогрессирующую сыпь.
• у вас аллергия на лидокаин, и Фидато должен быть введен внутримышечно.

Фидато не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно.
• ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Фидато, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4).
• у вас камни в желчном пузыре или почках.
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку).
• вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если Фидато применяется вам длительное время, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Фидато может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам был применен Фидато.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Фидато ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Фидато
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Фидато для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фидато может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Фидато содержит натрий
Фидато 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках обычного рациона питания.

3. Как применяют Фидато

Фидато, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (в виде внутривенной инфузии) или посредством инъекции непосредственно в вену. Раствор Фидато будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует одновременно вводить с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Фидато, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Фидато, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Фидато один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Фидато один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Фидато и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Фидато, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Фидато, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Фидато
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фидато
Не прекращайте применение Фидато, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения препаратом Фидато при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился препарат Фидато. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал светлого цвета (как глина);
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• препарат Фидато может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фидато

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата срока годности относится к продукту, который хранится правильно в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фидато
Фидато 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного применения
один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон натрия 3,5 H₂O 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон растворителя содержит: воду для инъекций.
Описание внешнего вида Фидато и содержимое упаковки
Фидато 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного применения:
1 флакон с порошком + 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia
Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фидато 2 г порошок для раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам будет введен этот лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Фидато и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Фидато
3. Как вводят Фидато
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фидато
6. Содержимое упаковки и прочая информация

2. Что такое Фидато и для чего он применяется

Фидато содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Фидато используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

4. Что следует знать перед применением Фидато

Фидато не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую;
• у вас аллергия на лидокаин, и Фидато должен быть введен внутримышечно.

Фидато не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фидато, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас появляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если вы получаете Фидато в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Фидато может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам применяли Фидато.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фидато ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Фидато
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесет лечение Фидато, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фидато может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Фидато содержит натрий
Фидато 2 г порошок для раствора для инфузий содержит 165,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

5. Как применяют Фидато

Фидато, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде капельницы (внутривенной инфузии) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Фидато будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его нельзя смешивать и вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Фидато, подходящую именно вам, определит врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Фидато, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Фидато один раз в день на 1 кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.
  Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Фидато один раз в день на 1 кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Фидато и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Фидато в дозе больше, чем положено
Если вам случайно ввели больше Фидато, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Фидато
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фидато
Не прекращайте применение Фидато, если этого не порекомендовал врач. Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящую. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения препаратом Фидато при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения вдоль вены, в которую был введен препарат Фидато. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и обесцвеченный (глиняный) кал;
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при тесте на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
• препарат Фидато может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фидато

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, правильно хранящемуся в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фидато
Фидато 2 г порошок для раствора для инфузий
в одном флаконе содержится:
действующее вещество: цефтриаксон натрия 3,5 H₂O — 2,386 г, что соответствует цефтриаксону — 2 г.
Описание внешнего вида Фидато и содержимое упаковки
Фидато 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон.
Фидато 2 г порошок для раствора для инфузий: 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)
Лаборатория Фармацевтическая CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Брешия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фидато 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Фидато и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Фидато
3. Как вводят Фидато
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фидато
6. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Фидато и для чего он применяется

Фидато содержит действующее вещество цефтриаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Фидато используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

6. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Фидато

Фидато Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у Вас ранее отмечалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
• у Вас аллергия на лидокаин, и Фидато должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Фидато не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно.
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Фидато, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у Вас недавно были проблемы с диареей после приёма антибиотиков. Были ли у Вас заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).
• у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку).
• Вы соблюдаете бессолевую диету.
• у Вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови, повышение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализа крови или мочи
Если Вам вводят Фидато в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Фидато может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образец, что Вам вводили Фидато.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Фидато, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Фидато
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую может принести Вам лечение Фидато, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фидато может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Фидато содержит натрий

Фидато 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Фидато 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержит 41,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Фидато 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

7. Как применяют Фидато

Фидато, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции непосредственно в мышцу.
Фидато будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Фидато. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Фидато, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной однократной дозы в день или в виде двух отдельных доз.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Фидато один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться в виде одной однократной дозы в день или в виде двух отдельных доз.

• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Фидато один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Фидато и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Фидато в дозе, превышающей рекомендованную
Если вам случайно ввели больше Фидато, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Фидато
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фидато
Не прекращайте применение Фидато, если этого не порекомендовал врач. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения препаратом Фидато при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• разжиженный стул или диарея.
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, молочница).
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• снижение числа эритроцитов (анемия).
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают повышенную склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• головная боль.
• головокружение.
• тошнота или рвота.
• зуд.
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Фидато. Боль в месте инъекции.
• лихорадка.
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• наличие крови или сахара в моче.
• отек (накопление жидкости).
• озноб.
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• резкое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз).
• судороги.
• головокружение.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• почечные проблемы, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• ложноположительный результат при тесте на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы).
• Фидато может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фидато

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности действительна при условии хранения препарата в оригинальной упаковке и соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фидато
Фидато 250 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O — 298,2 мг, что соответствует цефтриаксону 250 мг;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Фидато 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Фидато 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Фидато и содержимое упаковки
Фидато 250 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл.
Фидато 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл.
Фидато 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)
Для всех упаковок:
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Брешия