FIDATO

ULOTKA DLA PACJENTA

FIDATO 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fidato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fidato
3. Jak stosuje się Fidato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fidato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fidato i do czego służy

Fidato zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Fidato stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonorei i kiły).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinna wiedzieć przed podaniem Fidato

Nie powinno się podawać Fidato, jeśli:

• jest uczulona na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką, szybko postępującą wysypkę;
• jest uczulona na lidokainę i Fidato ma być podane w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Fidato nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fidato, jeśli:

• niedawno otrzymała Pani lub ma Pani otrzymać produkty zawierające wapń;
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pani diety ubogiej w sód;
• wystąpiły lub występowały u Pani objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Fidato będzie podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Fidato może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani wykonywać badania:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Pani Fidato.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fidato dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Fidato
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani Pani stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani Pani stosuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Fidato w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Fidato może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pani zawroty głowy, nie powinna Pani kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani te objawy.

Fidato zawiera sód
Fidato 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Fidato

Fidato jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub za pomocą zastrzyku bezpośrednio do żyły. Fidato będzie przygotowywane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszane ani podawane jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fidato. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku oraz stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Fidato, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Fidato jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Fidato jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Fidato, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Fidato niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Fidato niż przewidziano w recepturze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fidato
Jeśli pominiesz zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fidato
Nie przerywaj leczenia Fidato, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzami w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Fidato w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia liczby krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (grudkocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano Fidato. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie jelita grubego (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (kopczyki), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszący świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepokój, drgawki i zaburzenia ruchowe.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, mocz o nietypowo ciemnym kolorze i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może rozwijać się u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nietypowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Fidato może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy się o to upewnić u lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fidato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Seria.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu przechowywanego poprawnie w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fidato
Fidato 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodu 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające 1 g ceftriaxonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Fidato i zawartości opakowania
Fidato 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia
Utylizacja leków po terminie ważności/nieużywanych

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

FIDATO 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania wlewem

Ceftryaxon (jako ceftryaxon sodu)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fidato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fidato
3. Jak stosuje się Fidato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fidato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Fidato i do czego służy

Fidato zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Fidato stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą u osób z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

4. Co należy wiedzieć przed podaniem Fidato

Nie należy podawać Fidato, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jesteś uczulony na lidokainę i Fidato ma być podane w postaci zastrzyku do mięśnia.

Fidato nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Fidato skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• miałeś(-aś) niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtawą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• wystąpiły lub występowały u Ciebie w przeszłości następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspojenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Fidato jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Fidato może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywane badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Fidato.

Dzieci
Przed podaniem Fidato dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Fidato
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Fidato w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fidato może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Fidato zawiera sód
Fidato 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera 165,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

5. Jak stosować Fidato

Fidato jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (dożylnego wlewu) lub w postaci zastrzyku domięśniowego bezpośrednio do żyły.
Fidato będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fidato. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, a także stopnia sprawności Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Fidato, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Fidato raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.
  Noworodki (0–14 dni życia):
• 20–50 mg Fidato raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Fidato, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Fidato niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Fidato niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fidato
Jeśli opuściłeś(aś) zastrzyk, powinieneś(aś) otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Fidato
Nie przestawaj przyjmować Fidato, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub odspajaniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Fidato w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crowna.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (obniżenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opryszczka).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Fidato. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (spasm oskrzeli).
• wysypkę z plamami (świerzb), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną świądowi i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.
• leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawkowe.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady drgawkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenienie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, mocz o nietypowo ciemnym kolorze i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernicterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Fidato może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fidato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Wyd. .
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fidato
Fidato 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
jedno fiolki zawiera:
substancja czynna: ceftriasona bisodowa 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające ceftriasonie 2 g.
Opis wyglądu Fidato i zawartość opakowania
Fidato 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: 1 fiolka.
Fidato 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fidato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fidato
3. Jak stosuje się Fidato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fidato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Fidato i do czego służy

Fidato zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Fidato stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

6. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Fidato

Nie należy podawać Fidato, jeśli:

• ma pan/pani uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał/a pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma pan/pani uczulenie na lidokainę i Fidato ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Fidato dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) albo jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fidato, jeśli:

• otrzymał/a pan/pani niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał/a pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał/a pan/pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (kolitę).
• ma pan/pani problemy wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan/pani diety ubogiej w sód.
• wystąpiły u pana/pani lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Fidato ma być podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi.
Fidato może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma pan/pani wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani Fidato.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fidato dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Fidato
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Fidato oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fidato może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Fidato zawiera sód
Fidato 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Fidato 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera 41,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.
Fidato 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

7. Jak stosować Fidato

Fidato jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
Fidato będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fidato dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać Fidato, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Fidato na dobę na 1 kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na 1 kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Fidato na dobę na 1 kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Fidato i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Fidato niż należało
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Fidato niż przewidziano w recepturze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać zastrzyk Fidato
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fidato
Nie przerywaj leczenia Fidato, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN)
• dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Fidato w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Fidato. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z grudkami (kopczyki) (nietolerancja pokarmowa), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.
• leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady drgawkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy zespół cukru galaktozy).
• Fidato może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fidato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fidato
Fidato 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 298,2 mg odpowiadające 250 mg ceftriaksonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Fidato 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 596,5 mg odpowiadające 500 mg ceftriaksonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Fidato 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające 1 g ceftriaksonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Opis wyglądu Fidato i zawartość opakowania
Fidato 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Fidato 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Fidato 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Dla wszystkich opakowań:
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia