Інструкція: інформація для користувача

Фідадженбета 0,1% + 0,1% крем

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фідадженбета і для чого застосовується цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням Фідадженбета
Як застосовувати Фідадженбета
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фідадженбета
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фідадженбета і для чого він призначений

Фідадженбета — це крем для нанесення на шкіру, що містить два діючих речовини: гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, що застосовуються для зняття запалення та алергічних реакцій.
Фідадженбета призначений для лікування алергічних або запальних уражень шкіри, зокрема:

різних видів екземи (атопічної, інфантильної, монетоподібної) — запальних реакцій шкіри, що супроводжуються сверблячкою;
сверблячки анальної та статевих органів (аногенітальної) та сверблячки, що виникає у літніх людей (сеньорної);
запальних імунологічних реакцій шкіри, таких як контактний дерматит і себорейний дерматит (уражає ділянки шкіри з великою кількістю сальних залоз, наприклад, шкіру голови, обличчя, грудей);
ураження шкіри, що супроводжується сухістю та сверблячкою (нейродерматит);
подразнення шкіри, спричиненого постійним тертям двох ділянок тіла (інтертриго);
подразнення шкіри, спричиненого впливом сонячного світла (сонячна еритема);
інших форм подразнення шкіри, таких як ексфоліативний дерматит, променевий дерматит, стазовий дерматит;
псоріазу — хронічного запального захворювання шкіри, пов’язаного з порушенням роботи імунної системи.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Фідадженбета

Не застосовуйте Фідадженбета

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, сульфат гентаміцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання шкіри, яке називається шкірний туберкульоз;
якщо у Вас є вірусне захворювання шкіри, таке як герпес простий або інші вірусні інфекції шкіри;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фідадженбета.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація) після застосування цього лікарського засобу, особливо якщо розвинуться мікроорганізми, стійкі до дії препарату, включаючи деякі види грибків, що може відбутися при тривалому застосуванні гентаміцину, як і інших антибіотиків. У такому разі, або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи суперінфекція, лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.

Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо плануєте лікування на великій площі шкіри або на тривалий час, оскільки може відбутися проникнення кортикостероїдів (бетаметазону) крізь шкіру. Це особливо ймовірно, якщо крем застосовується під непроникним пов’язуванням (не проникним для повітря) або якщо лікується дитина.

Діти
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів через більше всмоктування кортикостероїдів (див. розділ «Додаткові небажані ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та Фідадженбета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря, який може вважати за необхідне припинити годування груддю або припинити терапію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фідадженбета містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Фідадженбета

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Фідадженбета не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
При лікуванні уражень при псоріазі або інфікованих глибоких дерматозах можна застосовувати оклюзійну пов’язку
для покращення терапевтичної відповіді.
Наносіть оклюзійну пов’язку таким чином:

нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження через легкий марлевий шар і накрийте
прозорим водонепроникним гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
герметично закрийте краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
залиште пов’язку на місці застосування на 1–3 дні та повторюйте процедуру 3–4 рази за необхідності.
Цей метод часто призводить до значного поліпшення стану вже через декілька днів. Однак, якщо ви помітите
подразнення шкіри, зніміть пластикове покриття.
Якщо ви застосували Фідадженбета більше, ніж слід
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити небажані ефекти, пов’язані з дією кортикостероїдів, такі як:
порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), синдром Кушінга — стан, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу,
розвиток уражень, спричинених бактеріями та грибками.
Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, яке має бути поступовим.
У разі випадкового проковтування/прийому Фідадженбета зверніться до лікаря або негайно зверніться
до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру можуть виникати деякі з таких побічних ефектів:

печіння,
свербіж,
подразнення шкіри (висипання), сухість шкіри;
інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт);
посилене відростання волосся (гіпертрихоз);
подразнення з висипанням (вугрові висипання), дерматит у ділянках навколо рота (періоральний дерматит), алергічний контактний дерматит;
зниження пігментації шкіри (гіпопігментація).

Лікування з використанням гентаміцину може спричиняти тимчасове подразнення шкіри, таке як висипання,
покрасніння або свербіж. Ці ефекти не вимагають припинення терапії.
Застосування оклюзійного бандажу може призводити до збільшення побічних ефектів, таких як утворення уражень
шкіри (макерація шкіри), вторинна інфекція, потоншення шкіри (атрофія шкіри), розтягки (стриї) та запалення шкіри, відоме як мілярія.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які є більш чутливими, ніж дорослі, до побічних ефектів кортикостероїдів, можуть відчувати:

пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та зниження кількості кортизолу в крові;
підвищення виробництва кортизолу (синдром Кушінга);
затримку росту;
підвищення тиску в голові (внутрішньочерепна гіпертензія), що проявляється напруженням родинних горбочків, головним болем та набряком нервів, розташованих позаду ока (двобічний папіледема).

Наступні ефекти можуть виникати з нечастою частотою:

розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фідадженбета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фідадженбета

Діючі речовини: гентаміцину сульфат і бетаметазону валерат. У 100 г крему міститься по 0,1 г гентаміцину сульфату і бетаметазону валерату.
Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафіна рідка, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фідадженбета та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Виробник та остаточний контролер
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Кортемаджоре (PC)