Ulotka: informacje dla użytkownika

FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FIDAGENBETA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIDAGENBETA
Jak stosować FIDAGENBETA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FIDAGENBETA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIDAGENBETA i do czego służy

FIDAGENBETA to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa substancje czynne: gentamycynę i betametasonę. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametasona należy do grupy kortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
FIDAGENBETA jest wskazany w leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym, takich jak:

różne rodzaje egzemy (atopowe, niemowlęce, monetowate), stan zapalny skóry towarzyszący świądem;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
zapalne reakcje skóry o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie skóry kontaktowe i seborrheiczne (dotyczące obszarów bogatych w gruczoły łojowe, np. skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
podrażnienie skóry towarzyszące suchości i świądowi (neurodermatitis);
podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrigo);
podrażnienie skóry spowodowane napromieniowaniem słonecznym (rumień słoneczny);
inne postacie podrażnień skóry, takie jak dermatitis exfoliativa, dermatitis radiatio i dermatitis postazy;
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry o podłożu immunologicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FIDAGENBETA

Nie stosować leku FIDAGENBETA

jeśli jest nadwrażliwość na betametazon, siarczan gentamycyny lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje rodzaj infekcji skóry zwany gruźlicą skóry;
jeśli występuje wirusowe zakażenie skóry, takie jak opryszczka pospolita (herpes simplex) lub inne wirusowe infekcje skóry;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku FIDAGENBETA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku tego nie należy kłaść na oczy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli po użyciu tego leku pojawi się uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczną (uczulenie), co może mieć miejsce w przypadku rozwoju odporności mikroorganizmów, w tym niektórych rodzajów grzybów, co może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania gentamycyny, tak jak i innych antybiotyków. W takim przypadku, a także w przypadku wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, należy przerwać leczenie gentamycyną i rozpocząć odpowiednią terapię specyficzną.

Lek należy stosować ostrożnie i poinformować lekarza, jeśli leczenie ma być prowadzone na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do przenikania kortykosteroidów (betametazonu) przez skórę. Jest to szczególnie możliwe, gdy krem jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym) lub u dzieci.

Dzieci
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych większym wchłanianiem kortykosteroidów (zobacz punkt Dodatkowe działania niepożądane u dzieci).
Inne leki i FIDAGENBETA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli kobieta karmi piersią, lek ten należy stosować ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który może uznać za konieczne przerwanie karmienia piersią lub przerwanie terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
FIDAGENBETA zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować FIDAGENBETA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
FIDAGENBETA nie należy stosować w okolicach oczu.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar dotknięty chorobą 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian skórnych spowodowanych łuszczycą lub głębokimi, zainfekowanymi chorobami skóry można zastosować opatrunek okluzyjny, aby poprawić odpowiedź na terapię.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

nałożyć gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie pokryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który wykracza poza krawędzie obszaru leczonego;
uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
pozostawić opatrunek w miejscu stosowania przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy zgodnie z potrzebą.
Stosowanie tej metody często prowadzi do znacznego poprawienia stanu w ciągu kilku dni. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry, usuń pokrycie plastikowe.
Jeśli zastosujesz więcej FIDAGENBETA niż powinieneś
Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować niepożądane działania związane z kortykosteroidami, takie jak: zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm), zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, oraz rozwój zmian wywołanych przez bakterie i grzyby.
Objawy te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia FIDAGENBETA należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów na skórę mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

uczucie pieczenia,
świąd,
podrażnienie skóry (wysypka), suchość skóry;
infekcja mieszków włosowych (folliculitis);
nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis);
podrażnienie z trądzikiem (wysypka trądzikowa), zapalenie skóry w okolicach ust (dermatitis perioralis), alergiczne zapalenie kontaktowe skóry;
zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja).

Stosowanie gentamycyny może powodować przejściwe podrażnienie skóry, takie jak wysypka, zaczerwienienie lub świąd. Te działania nie wymagają przerywania leczenia.
Stosowanie opatrunków okluzyjnych może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak powstawanie zmian skórnych (maceratio cutis), infekcja wtórna, cienienie skóry (atrophia cutis), pręgi (striae) oraz stan zapalny skóry zwany miliaria.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane glikokortykosteroidów, mogą doświadczać:

ucisku osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
nadmiernej produkcji kortyzolu (zespół Cushinga);
opóźnienia wzrostu;
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensio endocrania), które objawia się napięciem fontanelek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych (papilledema bilaterale).

Następujące działania mogą występować z częstością rzadką:

rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek FIDAGENBETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FIDAGENBETA

Substancje czynne to siarczan gentamycyny i walerianian betametazonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerianianu betametazonu.
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetylostearylowy eter, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FIDAGENBETA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Rynek
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent i końcowy kontroler jakości
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)