Fidagenbeta

Folleto informativo: información para el usuario

FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crema

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FIDAGENBETA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FIDAGENBETA
3. Cómo usar FIDAGENBETA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIDAGENBETA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FIDAGENBETA y para qué se utiliza

FIDAGENBETA es una crema para aplicar sobre la piel que contiene dos principios activos: gentamicina y
betametasone. La gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las
infecciones bacterianas. El betametasone pertenece al grupo de los corticosteroides, empleados para aliviar las
inflamaciones y las alergias.
FIDAGENBETA está indicado para el tratamiento de irritaciones cutáneas de tipo alérgico o inflamatorio, tales como:

• eccema de distinto tipo (atópico, infantil, numular), una reacción inflamatoria de la piel con prurito;
• prurito anal y genital (anogenital) y prurito que se manifiesta en personas mayores (senil);
• reacciones inflamatorias de la piel de carácter inmunológico, como dermatitis de contacto y dermatitis seborreica (que afecta zonas ricas en glándulas sebáceas como cuero cabelludo, cara, tórax);
• irritación que se manifiesta con sequedad de la piel y prurito (neurodermatitis);
• irritación de la piel causada por el roce continuo entre dos partes del cuerpo (intertrigo);
• irritación de la piel provocada por la exposición a la luz solar (eritema solar);
• otras formas de irritaciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico.

2. Qué debe saber antes de usar FIDAGENBETA

No use FIDAGENBETA

• si es alérgico al betametasona, a la gentamicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece de un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea;
• si padece de una infección de la piel causada por virus, como el herpes simple u otras infecciones virales de la piel;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FIDAGENBETA.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras la utilización de este medicamento, en caso de que se desarrollen microorganismos resistentes, incluidos algunos tipos de hongos, lo cual puede ocurrir tras un uso prolongado de la gentamicina, así como con otros antibióticos. En este caso, o si se presentan irritación, sensibilización o superinfección, debe suspenderse el tratamiento con gentamicina y debe iniciarse una terapia específica.

• Use este medicamento con precaución e informe a su médico si debe aplicarlo en zonas extensas o durante períodos prolongados, ya que puede producirse la absorción de corticosteroides (betametasona) a través de la piel. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire) o si se trata de un niño.

Niños
En los niños, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a una mayor absorción de los corticosteroides (ver sección Efectos adversos adicionales en niños).
Otros medicamentos y FIDAGENBETA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si está amamantando, use este medicamento con precaución y bajo supervisión médica directa, ya que puede ser necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FIDAGENBETA contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar FIDAGENBETA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
pregúntele a su médico o farmacéutico.
FIDAGENBETA no debe aplicarse sobre los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Para el tratamiento de lesiones por psoriasis o dermatosis profundas infectadas, puede utilizarse un vendaje
oclusivo para obtener una mejor respuesta al tratamiento.
Aplique el vendaje oclusivo del siguiente modo:

1. aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir
   con un material plástico transparente, impermeable y flexible, que sobrepase los bordes de la zona tratada;
2. sellar los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
3. dejar el vendaje en la zona de aplicación durante 1 a 3 días y repetir el procedimiento 3 a 4 veces,
   según sea necesario.
   Con este método se observa frecuentemente una notable mejoría en pocos días. Sin embargo, si nota
   irritación de la piel, retire la cobertura plástica.
   Si utiliza más FIDAGENBETA del que debe
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos adversos debidos a los corticosteroides,
   tales como: disfunción de las glándulas suprarrenales, aumento de los niveles de esteroides en el organismo
   (hipercorticismo), síndrome de Cushing, una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol,
   y formación de lesiones provocadas por bacterias y hongos.
   Estos síntomas pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento, que debe hacerse de forma progresiva.
   En caso de ingestión/absorción accidental de FIDAGENBETA, póngase en contacto con su médico o acuda
   inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la utilización de corticosteroides sobre la piel pueden aparecer algunos de los siguientes efectos adversos:

• escozor,
• prurito,
• irritación de la piel (erupción cutánea), sequedad de la piel;
• infección de los folículos pilosos (foliculitis);
• aumento del crecimiento piloso (hipertricosis);
• irritación con aparición de granos (erupciones acneiformes), dermatitis que afecta las zonas alrededor de la boca (dermatitis perioral), dermatitis de contacto alérgica;
• disminución de la pigmentación de la piel (hipopigmentación).

El tratamiento con gentamicina puede causar irritación transitoria de la piel, como erupción cutánea, enrojecimiento o prurito. Estos efectos no requieren la interrupción del tratamiento.
El uso de vendajes oclusivos puede provocar un aumento de los efectos adversos, tales como formación de lesiones en la piel (maceración cutánea), infección secundaria, adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), estrías y una inflamación de la piel conocida como miliaria.
Efectos adversos adicionales en niños
Los niños, que son más sensibles que los adultos a los efectos adversos provocados por los corticosteroides, pueden presentar:

• supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y disminución de la cantidad de cortisol en sangre;
• aumento de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso del crecimiento;
• aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), que se manifiesta con tensión de las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios detrás del ojo (papiledema bilateral).

Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia no común:

• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FIDAGENBETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FIDAGENBETA

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de sulfato de gentamicina y 0,1 g de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dodecahidratado, agua purificada.

Descripción del aspecto de FIDAGENBETA y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Fabricante y controlador final
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)