Инструкция по применению: информация для пользователя

Фидагенбета 0,1% + 0,1% крем

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фидагенбета и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фидагенбета
Как применять Фидагенбета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фидагенбета
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фидагенбета и для чего он применяется

Фидагенбета — это мазь для наружного применения, содержащая два действующих вещества: гентамицин и бетаметазон. Гентамицин относится к группе аминогликозидных антибиотиков, применяемых для лечения бактериальных инфекций. Бетаметазон относится к группе кортикостероидов, которые используются для уменьшения воспалений и аллергических реакций.
Фидагенбета показан для лечения кожных раздражений аллергического или воспалительного характера, таких как:

экзема различного типа (атопическая, детская, монетовидная) — воспалительная реакция кожи, сопровождающаяся зудом;
зуд в области ануса и половых органов (аногенитальный зуд) и зуд, возникающий у пожилых людей (старческий зуд);
воспалительные реакции кожи иммунного характера, такие как контактный дерматит и себорейный дерматит (поражающий участки кожи, богатые сальными железами, например, кожу головы, лицо, грудь);
раздражение кожи, проявляющееся сухостью и зудом (нейродермит);
раздражение кожи, вызванное постоянным трением между двумя участками тела (интертриго);
раздражение кожи, вызванное воздействием солнечного света (солнечная эритема);
другие формы кожных раздражений, такие как эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, дерматит застойного происхождения;
псориаз — хроническое воспалительное заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы.

2. Что следует знать перед применением Фидагенбета

Не используйте Фидагенбета

если у вас аллергия на бетаметазон, сульфат гентамицина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется кожная форма туберкулёза;
если у вас вирусное поражение кожи, например герпес простой, или другие вирусные инфекции кожи;

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фидагенбета проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат не следует наносить на глаза.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если после применения этого лекарственного средства у вас появятся раздражение или аллергическая реакция (сенсибилизация). При длительном применении гентамицина, как и других антибиотиков, возможно развитие устойчивых микроорганизмов, включая некоторые виды грибов. В этом случае, а также при появлении раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, лечение гентамицином следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применяйте препарат с осторожностью и сообщите врачу, если лечение проводится на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку возможно проникновение кортикостероидов (бетаметазона) через кожу. Вероятность этого особенно возрастает при нанесении крема под окклюзионную (непроницаемую) повязку или при лечении детей.

Дети
У детей препарат следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку существует повышенный риск нежелательных эффектов из-за более высокого всасывания кортикостероидов (см. раздел «Дополнительные нежелательные эффекты у детей»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фидагенбета
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, используйте этот препарат только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если вы кормите грудью, применяйте этот препарат с осторожностью и под непосредственным контролем врача, который может посчитать необходимым прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фидагенбета содержит хлоркрезол и цетостеариловый спирт
Данный препарат содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Фидагенбета

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Фидагенбета не следует наносить на глаза.
Наносите небольшое количество крема на поражённый участок 2–3 раза в день.
При лечении поражений при псориазе или инфицированных глубоких дерматозах возможно применение окклюзионной повязки для достижения лучшего терапевтического эффекта.
Накладывайте окклюзионную повязку следующим образом:

нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения через лёгкую марлю и закройте её прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом, выходящим за пределы обрабатываемой зоны;
зафиксируйте края повязки на здоровой коже лейкопластырем или другими подходящими средствами;
оставляйте повязку на месте в течение 1–3 дней и повторяйте процедуру 3–4 раза по мере необходимости.
При использовании этого метода часто отмечается значительное улучшение уже через несколько дней. Однако если вы заметите раздражение кожи, снимите пластиковое покрытие.
Если вы применили Фидагенбета в большем количестве, чем необходимо
Чрезмерное или длительное применение этого препарата может вызвать побочные эффекты, обусловленные действием кортикостероидов, такие как: нарушение функции надпочечников, повышение уровня стероидов в организме (гиперкортицизм), синдром Кушинга — состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола, а также развитие бактериальных и грибковых поражений кожи.
Эти симптомы могут исчезнуть после постепенной отмены препарата.
В случае случайного проглатывания или приёма Фидагенбета внутрь немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении кортикостероидов на кожу могут возникать следующие побочные эффекты:

жжение,
зуд,
раздражение кожи (кожная сыпь), сухость кожи;
инфекция волосяных фолликулов (фолликулит);
усиленный рост волос (гипертрихоз);
раздражение с образованием угрей (акнеформные высыпания), дерматит в области вокруг рта (периоральный дерматит), аллергический контактный дерматит;
снижение пигментации кожи (гипопигментация).

Лечение с использованием гентамицина может вызывать преходящее раздражение кожи, такое как сыпь, покраснение или зуд. Эти эффекты не требуют прекращения терапии.
Применение окклюзионной повязки может усиливать побочные эффекты, такие как образование повреждений кожи (макерация кожи), вторичная инфекция, истончение кожи (кожная атрофия), стрии и воспаление кожи, известное как милиария.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Дети, которые более чувствительны к побочным эффектам кортикостероидов, чем взрослые, могут испытывать:

подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и снижение уровня кортизола в крови;
повышение выработки кортизола (синдром Кушинга);
задержку роста;
повышение внутричерепного давления (эндокранная гипертензия), проявляющееся напряжением родничков, головной болью и отеком зрительных нервов (двусторонний папилледема).

Следующие побочные эффекты могут возникать с нечастотой:

нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фидагенбета

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фидагенбета

Действующие вещества — сульфат гентамицина и бетаметазон валерат. В 100 г крема содержится 0,1 г сульфата гентамицина и 0,1 г бетаметазона валерата.
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, белый вазелин, жидкий парафин, динатрия фосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фидагенбета и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тюбик по 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель и окончательный контролёр
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Кортемаджоре (PC)