Фібріга

Інструкція: інформація для користувача

Фібріга, 1 г

Порошок та розчинник для розчину для інфузії/ін’єкції
Фібриноген людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фібріга та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фібріги
3. Як застосовувати Фібрігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фібрігу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фібріга і для чого він призначений

Що таке Фібріга
Фібріга містить людський фібриноген — білок, який має важливе значення для згортання крові.
Недостатність фібриногену призводить до зниження здатності крові згортатися, що спричиняє
підвищену схильність до кровотеч. Заміщення людського фібриногену за допомогою Фібріги
виправляє порушення згортання крові.
Для чого призначений Фібріга
Фібріга призначається для:

• лікування епізодів кровотечі та профілактики під час хірургічних втручань у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотечі.
• поповнення фібриногену у пацієнтів із тяжкими неконтрольованими кровотечами, що супроводжуються набутим дефіцитом фібриногену під час хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фібріги

Не застосовуйте Фібрігу:

• якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на Фібрігу. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фібріги.
Ризик утворення згортків у судинах
Лікар повинен оцінити користь цього лікарського засобу порівняно з ризиком утворення згортків у судинах, зокрема якщо:

• Ви отримали високу дозу або повторні дози цього лікарського засобу;
• у Вас був інфаркт (наявність коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда);
• у Вас захворювання печінки;
• Ви недавно перенесли хірургічну операцію (післяопераційні пацієнти);
• Ви перебуваєте під час хірургічної операції (периопераційні пацієнти);
• у новонароджених;
• у Вас є схильність до утворення згортків або проблеми з згортанням крові (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання).
  Лікар може порадити Вам пройти додаткові аналізи згортання крові для контролю ризику.

Алергічні або анафілактичні реакції
Будь-який лікарський засіб, як-от Фібріга, отриманий з людської крові (що містить білки) та введений у вену (внутрішньовенно), може спричинити алергічні реакції. Якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на Фібрігу, лікар порадить Вам прийняти антиалергійний засіб.
Лікар пояснить Вам, які ознаки можуть свідчити про алергічні або анафілактичні реакції.
Звертайте особливу увагу на ранні ознаки алергічних реакцій (гіперчутливості), такі як:

• кропив’янка;
• висип;
• відчуття стиснення в грудях;
• свистяче дихання;
• низький кров’яний тиск;
• або анафілаксія (коли один або всі перелічені вище симптоми розвиваються швидко та мають інтенсивний характер).
  Якщо виникнуть такі ознаки, введення/інфузію Фібріги необхідно негайно припинити.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби отримують з крові або плазми людини, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також необолонкового вірусу гепатиту А.
Однак ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфікування плода) та для осіб зі зниженою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібною анемією або патологічним руйнуванням червоних кров’яних тілець).
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Фібріги, щоб зберігати реєстрацію використаних партій.
Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте продукти, що містять фібриноген, отриманий з людської плазми.

Діти та підлітки
Особливі або додаткові попередження чи застереження для дітей та підлітків не застосовуються.

Інші лікарські засоби та Фібріга
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Фібрігу не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі "Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників / Відновлення розчину".

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей продукт слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише після консультації з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фібріга не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фібріга містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 132 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 6,6% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. Як застосовувати Фібрігу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Фібріга вводиться у вигляді внутрішньовенного вливання (інфузії в вену) медичним працівником.
Доза та схема застосування залежать від:

• вашої ваги
• тяжкості вашого захворювання
• локалізації кровотечі або
• виду хірургічного втручання, якому ви піддаєтеся, та
• вашого стану здоров’я

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фібріги у дітей та підлітків (внутрішньовенно) не відрізняється від застосування у дорослих.

Якщо ви застосували Фібрігу в більшій кількості, ніж потрібно
Щоб уникнути ризику передозування, лікар регулярно буде проводити аналізи крові для визначення рівня фібриногену.
У разі передозування може збільшитися ризик утворення аномальних згортків у ваших кровоносних судинах.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії після відновлення розчинником, що надається.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Зверніться негайно до лікаря:

• якщо виник будь-який побічний ефект
• якщо помітиш будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо препарату Фібріга та інших продуктів на основі
фібриногену (частота наведених побічних ефектів невідома):

• Алергічні або анафілактичні реакції: шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння шкіри (див. розділ 2 «Увага та застереження»)
• Серцево-судинні: запалення вен та утворення тромбів (див. розділ 2 «Увага та застереження»)
• Підвищення температури тіла

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Фібріга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, яка вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Порошок слід розчиняти лише безпосередньо перед ін'єкцією/інфузією. Відновлений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). Проте, щоб уникнути забруднення, розчин слід використовувати одразу та лише один раз. Відновлений препарат не слід зберігати в холодильнику чи морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фібріга

• Діючою речовиною є фібриноген людський.
• Після відновлення розчинником, що додається (50 мл води для ін'єкційних засобів) Фібріга містить 1 г людського фібриногену на флакон або 20 мг/мл людського фібриногену.
• Інші компоненти: гідрохлорид L-аргініну, гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Фібріги та вміст упаковки
Фібріга випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій/інфузій та
доступна у скляних флаконах.
Порошок білий або світло-жовтий, гігроскопічний, має вигляд крихкої маси.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Відновлений розчин майже безбарвний і трохи опалесцентний.
Фібріга продається в картонній упаковці, що містить:

• 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій/інфузій
• 1 флакончик з розчинником (вода для ін'єкційних засобів)
• 1 пристрій для перенесення nextaro

Власник дозволу на введення в обіг
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Бельгія
Офіційний представник та ліцензіат на продаж:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Італія
Виробники
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія
Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Fibryga : Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія,
Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,
Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велике Британія (Північна Ірландія), Румунія,
Словаччина, Іспанія, Швеція,
Fibrema : Словенія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості захворювання,
локалізації та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Для розрахунку індивідуальної дози необхідно визначити рівень фібриногену
(функціональний), а кількість та частоту введення слід встановлювати для кожного
окремого пацієнта шляхом регулярного вимірювання рівня фібриногену в плазмі та постійного
моніторингу клінічного стану пацієнта та іншої застосовуваної замісної терапії.
При проведенні великого хірургічного втручання необхідний точний моніторинг
замісної терапії за допомогою коагуляційних тестів.

1. Профілактика у пацієнтів з вродженою гіпо- або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотеч. Для запобігання надмірному кровотечі під час хірургічних втручань рекомендовано профілактичне лікування з метою підвищення рівня фібриногену до 1 г/л та підтримання цього рівня до забезпечення гемостазу та рівня вище 0,5 г/л до повного загоєння рани. При хірургічному втручанні або лікуванні епізоду кровотечі дозу розраховують наступним чином:
   Доза (мг/кг маси тіла) = [Бажаний рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)] / 0,018 (г/л на мг/кг маси тіла)
   Подальше дозування (дози та частота введення) слід коригувати відповідно до клінічного стану пацієнта та лабораторних результатів.
   Біологічний період напіввиведення фібриногену становить 3–4 доби. Тому, за відсутності споживання, зазвичай необхідне повторне введення людського фібриногену. Внаслідок накопичення при повторному введенні з профілактичною метою, дозу та частоту введення слід визначати залежно від терапевтичних цілей лікаря для конкретного пацієнта.

Педіатрична популяція
При хірургічному втручанні або лікуванні епізоду кровотечі дозу для
підлітків розраховують за наведеною вище формулою для дорослих, тоді як дозу для
дітей віком <12 років розраховують наступним чином:
Доза (мг/кг маси тіла) = [Бажаний рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)] / 0,014 (г/л на мг/кг маси тіла)
Подальше дозування слід коригувати відповідно до клінічного стану пацієнта та лабораторних результатів.
Пацієнти літнього віку
Клінічні дослідження з Фібрігою не включали пацієнтів віком 65 років і старше, тому неможливо надати остаточних даних щодо того, чи відрізняється їхня відповідь на лікування порівняно з молодшими пацієнтами.

2. Лікування кровотечі

Кровотеча у пацієнтів з вродженою гіпо- або афібриногенемією
Епізоди кровотечі слід лікувати згідно з наведеними вище формулами відповідно для дорослих/підлітків та дітей з метою досягнення рекомендованого плазмового рівня фібриногену 1 г/л. Цей рівень слід підтримувати до забезпечення гемостазу.
Кровотеча у пацієнтів з набутою недостатністю фібриногену
Дорослі
Зазвичай спочатку вводять 1–2 г, подальші інфузії — за необхідністю. При тяжкій кровотечі, наприклад під час великого хірургічного втручання, може знадобитися більша кількість фібриногену (4–8 г).
Педіатрична популяція
Дозу слід визначати залежно від маси тіла та клінічних потреб, але зазвичай вона становить 20–30 мг/кг.
Інструкції щодо приготування та введення
Загальні інструкції

• Розчин після відновлення повинен бути майже прозорим і трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Фібріга призначена тільки для одноразового використання. Не підлягає повторному використанню жоден із компонентів.
• З мікробіологічної безпеки розчин слід вводити негайно після відновлення. Хімічно та фізично розчин після відновлення залишається стабільним під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (максимум 25 °C). Після відновлення не охолоджувати і не заморожувати розчин Фібріги. Відновлення
  1. Переконайтеся, що флакон з порошком (Фібріга) та флакон розчинника знаходяться при кімнатній температурі. Цю температуру слід підтримувати під час відновлення. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, слід уникати контакту води з гумовими пробками або кришками-зривниками посудин. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 °C.

2. Зніміть кришки-зривники з флакона з порошком (Фібріга) та флакона розчинника, щоб відкрити центральну частину пробки для інфузії. Протріть гумові пробки тампоном, змоченим спиртом, і дайте їм висохнути.
3. Відкрийте упаковку пристрою для перенесення (nextaro), знявши кришку (мал. 1). Щоб зберегти стерильність, не виймайте пристрій для перенесення з блістеру. Не торкайтеся кінця.

4. Поставте флакон розчинника на чисту рівну поверхню і міцно тримайте його. Не знімаючи блістер, помістіть синю частину пристрою для перенесення на флакон розчинника. Міцно натисніть вертикально вниз, доки він не зафіксується (мал. 2). Не обертайте під час під'єднання. Примітка: Пристосування для перенесення повинно спочатку бути під'єднане до флакона розчинника, а потім до флакона з ліофілізованим порошком. Якщо це не зробити, вакуум буде втрачено, і перенесення розчинника не відбудеться.

5. Тримаючи флакон розчинника, обережно зніміть блістер з пристрою для перенесення, потягнувши вертикально вгору. Переконайтеся, що пристрій міцно залишився приєднаним до флакона розчинника (мал. 3).

6. Поставте флакон з порошком (Фібріга) на чисту рівну поверхню і міцно тримайте його. Візьміть флакон розчинника з приєднаним пристроєм для перенесення, переверніть його. Помістіть білу частину з'єднувача пристрою для перенесення на флакон з порошком (Фібріга) і міцно натисніть вниз, доки він не зафіксується (мал. 4). Не обертайте під час під'єднання. Розчинник автоматично потече у флакон з порошком (Фібріга).

7. Тримаючи флакон розчинника приєднаним, обережно обертайте флакон Фібріги до повного розчинення порошку. Щоб уникнути утворення піни, не струшуйте флакон. Порошок повинен повністю розчинитися протягом приблизно 5 хвилин. Для розчинення порошку не повинно знадобитися більше 20 хвилин. Якщо порошок не розчинився протягом 20 хвилин, препарат слід викинути.
8. У рідкісних випадках, коли під час перенесення води для ін'єкційного розчину спостерігається плаваючий нерозчинений порошок або час відновлення довший, ніж очікувалося, процес розчинення можна прискорити більш інтенсивним горизонтальним струшуванням флакона.
9. Після завершення відновлення відкрутіть пристрій з'єднання (синю частину) проти годинникової стрілки, відокремлюючи дві частини (мал. 5). Не торкайтеся з'єднувача Luer lock на білій частині пристрою для перенесення.

10. Викиньте порожній флакон розчинника разом із синьою частиною пристрою для перенесення.

Введення

1. Обережно приєднайте шприц до з'єднувача Luer lock на білій частині пристрою для перенесення (мал. 6).
2. Переверніть флакон Фібріги та наберіть розчин у шприц (мал. 7).

3. Після завершення перенесення розчину міцно тримайте корпус шприца (з поршнем, спрямованим вниз) і від'єднайте шприц від пристрою для перенесення (мал. 8).

4. Викиньте білу частину пристрою для перенесення разом із порожнім флаконом Фібріги.

Для внутрішньовенного введення відновленого розчину при кімнатній температурі рекомендовано використовувати стандартний набір для інфузії.
Не використаний препарат та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Спосіб введення
Інфузія або внутрішньовенне введення.
Фібрігу слід повільно вводити внутрішньовенно з максимальною рекомендованою швидкістю 5 мл/хв для пацієнтів з вродженою гіпо- або афібриногенемією та максимальною рекомендованою швидкістю 10 мл/хв для пацієнтів з набутою недостатністю фібриногену.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.