Fibryga

Folleto informativo: información para el usuario

FIBRYGA, 1 g

Polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Fibrinógeno humano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FIBRYGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FIBRYGA
3. Cómo usar FIBRYGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIBRYGA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FIBRYGA y para qué se utiliza

¿Qué es FIBRYGA?
FIBRYGA contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre.
La carencia de fibrinógeno provoca una menor capacidad de la sangre para coagular, con un consiguiente aumento de la tendencia al sangrado. La sustitución del fibrinógeno humano con FIBRYGA corrige este defecto en la coagulación.

¿Para qué se utiliza FIBRYGA?
FIBRYGA se utiliza para:

• el tratamiento de episodios de sangrado y la profilaxis durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con carencia congénita de fibrinógeno (hipo- o afibrinogenemia) que presenten tendencia al sangrado.
• la reposición de fibrinógeno en pacientes con sangrado grave no controlado asociado a una carencia adquirida de fibrinógeno durante intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar FIBRYGA

No utilice FIBRYGA:

• si es alérgico al fibrinógeno humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha presentado reacciones alérgicas a FIBRYGA en el pasado. Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FIBRYGA.
Riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos
Su médico debe evaluar los beneficios de este medicamento frente al riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, especialmente si:

• ha recibido una dosis elevada o dosis repetidas de este medicamento
• ha sufrido un infarto de miocardio (antecedentes de enfermedad coronaria o infarto de miocardio)
• padece una enfermedad hepática
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (pacientes posoperatorios)
• está siendo sometido a una intervención quirúrgica (pacientes perioperatorios)
• en recién nacidos
• presenta una tendencia a la formación de coágulos o problemas de coagulación en los vasos sanguíneos (pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada). Su médico podría solicitarle análisis adicionales de coagulación para monitorizar el riesgo.

Reacciones alérgicas o anafilácticas
Cualquier medicamento, como FIBRYGA, elaborado a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y administrado por vía endovenosa, puede provocar reacciones alérgicas. Si ha presentado reacciones alérgicas a FIBRYGA en el pasado, su médico le aconsejará si debe tomar un medicamento antialérgico.
Su médico le explicará cuáles son los signos de alarma de reacciones alérgicas o anafilácticas.
Preste especial atención a los primeros signos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como:

• urticaria
• erupción cutánea
• sensación de opresión en el pecho
• dificultad para respirar (respiración sibilante)
• presión arterial baja
• o anafilaxia (cuando uno o todos los síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos). Si aparecen estos síntomas, la inyección/infusión de FIBRYGA debe interrumpirse inmediatamente.

Seguridad frente a virus
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar posibles signos de virus/infecciones
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o del plasma que permiten inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye cualquier virus desconocido o emergente u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que reciba una dosis de FIBRYGA, con el fin de conservar un registro de los lotes utilizados.
Su médico podría recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe con regularidad o repetidamente productos derivados del fibrinógeno humano.
Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones especiales o adicionales aplicables a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y FIBRYGA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
FIBRYGA no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con aquellos mencionados en el apartado "La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios / Reconstitución".
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este producto debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo tras consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FIBRYGA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
FIBRYGA contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 132 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 6,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo utilizar FIBRYGA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
FIBRYGA se administra como infusión intravenosa (infusión en una vena) por un profesional sanitario.
La dosis y la pauta de administración dependen de:

• su peso
• la gravedad de su enfermedad
• la localización del sangrado o bien
• el tipo de intervención quirúrgica a la que se somete y
• su estado de salud

Uso en niños y adolescentes
La administración de FIBRYGA en niños y adolescentes (por vía intravenosa) no difiere de la administración en adultos.

Si utiliza más FIBRYGA del que debe
Para evitar el riesgo de sobredosificación, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para medir el nivel de fibrinógeno.
En caso de sobredosificación, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos anormales en sus vasos sanguíneos.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Este medicamento debe inyectarse o administrarse por infusión intravenosa tras la reconstitución con el disolvente suministrado.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico:

• si experimenta algún efecto adverso
• si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con FIBRYGA y otros productos a base de
fibrinógeno (la frecuencia de los efectos adversos listados no es conocida):

• Reacciones de tipo alérgico o anafiláctico: reacciones cutáneas como erupción o enrojecimiento de la piel (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• Cardiovasculares: inflamación de las venas y formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• Aumento de la temperatura corporal

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar FIBRYGA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele. Mantenga el frasco en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El polvo debe disolverse únicamente inmediatamente antes de la inyección/infusión. Se ha demostrado que la
solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25 °C). Sin embargo, para evitar
la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y en una sola ocasión. El producto reconstituido no debe
conservarse en nevera ni en congelador.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FIBRYGA

• El principio activo es el fibrinógeno humano.
• Tras la reconstitución con el disolvente suministrado (50 mL de agua para preparaciones inyectables), FIBRYGA contiene 1 g de fibrinógeno humano por vial o 20 mg/mL de fibrinógeno humano.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato sódico dihidrato.

Descripción del aspecto de FIBRYGA y contenido del envase
FIBRYGA se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión y está disponible en viales de vidrio.
El polvo es de color blanco o amarillo pálido y es higroscópico; también tiene aspecto de una masa frágil.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
La solución reconstituida es casi incolora y ligeramente opalescente.
FIBRYGA se comercializa en una caja que contiene:

• 1 vial con polvo para solución inyectable/para perfusión
• 1 vial con disolvente (agua para preparaciones inyectables)
• 1 dispositivo de transferencia nextaro

Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Bruselas
Bélgica
Representante legal y concesionario de venta:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia
Productores
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Fibryga : Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia
Fibrema : Eslovenia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del trastorno, de la
localización y magnitud del sangrado, así como de las condiciones clínicas del paciente.
Para calcular la dosis individual debe determinarse el nivel de fibrinógeno (funcional), y la cantidad
y frecuencia de administración deben ajustarse para cada paciente mediante mediciones regulares del
nivel plasmático de fibrinógeno y un seguimiento continuo del estado clínico del paciente y de otras
terapias sustitutivas empleadas.
En caso de cirugía mayor, es esencial un control preciso de la terapia sustitutiva mediante pruebas
de coagulación.

1. Profilaxis en pacientes con hipo- o afibrinogenemia congénita y tendencia conocida al sangrado.
   Para prevenir un sangrado excesivo durante intervenciones quirúrgicas, se recomienda un tratamiento
   profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno hasta 1 g/L y mantenerlos en este nivel hasta que
   la hemostasia esté asegurada, y por encima de 0,5 g/L hasta que la cicatrización de la herida esté
   completa. En caso de cirugía o tratamiento de un episodio de sangrado, la dosis debe calcularse de la
   siguiente manera:
   Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel deseado (g/L) - nivel medido (g/L)] / 0,018 (g/L por mg/kg de peso corporal)
   La posología posterior (dosis y frecuencia de inyección) debe ajustarse según el estado clínico del
   paciente y los resultados de laboratorio. La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por
   tanto, en ausencia de consumo, generalmente se requiere un tratamiento repetido con fibrinógeno
   humano. Debido a la acumulación que puede ocurrir con la administración repetida con fines
   profilácticos, la dosis y la frecuencia deben determinarse según los objetivos terapéuticos del
   médico para un paciente determinado.

Población pediátrica
En caso de cirugía o tratamiento de un episodio de sangrado, la dosis en adolescentes debe
calcularse utilizando la fórmula indicada anteriormente para adultos, mientras que la dosis para
niños menores de 12 años debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel deseado (g/L) - nivel medido (g/L)] / 0,014 (g/L por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior debe ajustarse según el estado clínico del paciente y los resultados de
laboratorio.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con FIBRYGA no incluyeron pacientes de 65 años o más, por lo que no es
posible proporcionar evidencia concluyente sobre si su respuesta es diferente o no en comparación
con pacientes más jóvenes.

2. Tratamiento del sangrado

Sangrado en pacientes con hipo- o afibrinogenemia congénita
Los episodios de sangrado deben tratarse según las fórmulas indicadas anteriormente para adultos/
adolescentes y niños, con el fin de alcanzar un nivel plasmático recomendado de fibrinógeno de 1 g/L.
Este nivel debe mantenerse hasta que la hemostasia esté asegurada.
Sangrado en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno
Adultos
Inicialmente se administran generalmente entre 1-2 g, con infusiones posteriores según sea necesario.
En caso de hemorragia grave, por ejemplo durante una cirugía mayor, pueden requerirse cantidades
superiores (4-8 g) de fibrinógeno.
Población pediátr游戏副本