Фибрига

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФИБРИГА, 1 г

Порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий
Фибриноген человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не говорится, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФИБРИГА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением ФИБРИГА
3. Как применять ФИБРИГА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФИБРИГА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фибрига и для чего он применяется

Что такое Фибрига
Фибрига содержит человеческий фибриноген — белок, играющий важную роль в свёртывании крови.
Недостаток фибриногена приводит к снижению способности крови к свёртыванию и, как следствие, к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение дефицита человеческого фибриногена с помощью Фибриги устраняет нарушение свёртываемости крови.

Для чего применяется Фибрига
Фибрига применяется:

• для лечения эпизодов кровотечения и профилактики кровотечений во время хирургических вмешательств у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией), сопровождающимся склонностью к кровотечениям;
• для восполнения фибриногена у пациентов с тяжёлыми некупирующимися кровотечениями, сопровождающимися приобретённым дефицитом фибриногена в ходе хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Фибрига

Не используйте Фибрига:

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на Фибрига. Сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фибрига.
Риск образования сгустков в кровеносных сосудах
Врач должен оценить соотношение пользы от применения этого лекарственного средства и риска образования сгустков в кровеносных сосудах, особенно если:

• вам была назначена высокая доза или повторные дозы этого лекарственного средства;
• у вас был инфаркт (анамнез ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда);
• у вас заболевание печени;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию (пациенты в послеоперационном периоде);
• вы находитесь в предоперационном периоде (периоперационные пациенты);
• у новорождённых;
• у вас имеется склонность к образованию сгустков или нарушения свёртывания крови (пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания).
  Врач может назначить дополнительные анализы свёртываемости крови для оценки риска.

Аллергические или анафилактические реакции
Любое лекарственное средство, включая Фибрига, полученное из человеческой крови (содержащее белки) и вводимое внутривенно (в виде инъекции или инфузии), может вызывать аллергические реакции. Если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на Фибрига, врач может порекомендовать вам принимать антиаллергические препараты.
Врач объяснит вам, какие признаки могут свидетельствовать об аллергической или анафилактической реакции.
Особое внимание следует уделить ранним признакам аллергических реакций (гиперчувствительности), таким как:

• крапивница;
• кожная сыпь;
• ощущение сдавливания в груди;
• свистящее дыхание;
• низкое артериальное давление;
• или анафилаксия (когда один или все перечисленные выше симптомы развиваются быстро и выражены сильно).
  При появлении таких признаков введение Фибрига должно быть немедленно прекращено.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается любых неизвестных или новых (возникающих) вирусов, а также других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С и необолочечный вирус гепатита А. Однако эффективность этих мер в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19, может быть ограничена.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (поражение плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или при некоторых видах анемии (например, серповидноклеточная анемия или патологическое разрушение эритроцитов).
Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии продукта при получении дозы Фибрига, чтобы сохранить информацию об использованных сериях.
Врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете продукты, содержащие фибриноген, полученный из человеческой плазмы.

Дети и подростки
Для детей и подростков не требуется дополнительных или особых предостережений и мер предосторожности.

Другие лекарственные средства и Фибрига
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Фибрига нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, указанных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала / Восстановление раствора».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого препарата во время беременности или грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фибрига не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фибрига содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 132 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 6,6 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках обычного рациона. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Фибрига

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Фибрига вводится в виде внутривенной инфузии (введения в вену) медицинским персоналом.
Доза и режим дозирования зависят от:

• вашего веса,
• тяжести вашего заболевания,
• локализации кровотечения или
• типа хирургического вмешательства, которое вам проводится, а также
• вашего состояния здоровья.

Применение у детей и подростков
Введение Фибрига детям и подросткам (внутривенно) не отличается от введения взрослым.

Если вы применили Фибрига в большем количестве, чем следовало
Чтобы избежать риска передозировки, врач будет регулярно проводить анализ крови для определения уровня фибриногена.
При передозировке может повыситься риск образования аномальных сгустков в кровеносных сосудах.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ введения
Этот лекарственный препарат должен вводиться внутривенно путем инъекции или инфузии после восстановления раствором, прилагаемым к препарату.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если возникнут какие-либо побочные эффекты
• если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Фибрига и других препаратов на основе
фибриногена (частота указанных побочных эффектов неизвестна):

• Аллергические или анафилактические реакции: кожные реакции, такие как сыпь или покраснение кожи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Сердечно-сосудистые: воспаление вен и образование тромбов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Повышение температуры тела

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фибрига

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять только непосредственно перед инъекцией/инфузией. Раствор показал стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (максимум 25 °C). Тем не менее, во избежание загрязнения, раствор следует использовать немедленно и однократно. Не рекомендуется хранить восстановленный раствор в холодильнике или морозильной камере.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фибрига

• Действующее вещество — фибриноген человеческий.
• После восстановления растворителем, входящим в комплект (50 мл воды для инъекций) Фибрига содержит 1 г человеческого фибриногена на флакон или 20 мг/мл человеческого фибриногена.
• Другие компоненты: L-аргинина гидрохлорид, глицин, натрия хлорид и натрия цитрат дигидрат.

Описание внешнего вида Фибрига и содержимое упаковки
Фибрига представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий и
поставляется во флаконах из стекла.
Порошок имеет белый или бледно-желтый цвет, является гигроскопичным, имеет вид
рассыпчатой массы.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор — почти бесцветный, слегка опалесцирующий.
Фибрига поставляется в картонной пачке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для раствора для инъекций/инфузий
• 1 флакончик с растворителем (вода для инъекций)
• 1 устройство для переноса «некстаро»

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Брюссель
Бельгия

Представитель и дистрибьютор:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия

Производители
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:

Фибрига: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония,
Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург,
Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния,
Словакия, Испания, Швеция

Fibrema: Словения

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Для расчета индивидуальной дозы необходимо определить уровень фибриногена (функциональный), а количество и частоту введения следует устанавливать для каждого пациента индивидуально на основании регулярного измерения плазменного уровня фибриногена и непрерывного контроля клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.
При проведении крупного хирургического вмешательства особенно важно точное наблюдение за заместительной терапией с помощью коагуляционных тестов.

1. Профилактика у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям.
   Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических вмешательств рекомендуется профилактическое лечение с целью повышения уровня фибриногена до 1 г/л и поддержания его на этом уровне до достижения гемостаза, а затем выше 0,5 г/л до полного заживления раны.
   При хирургическом вмешательстве или лечении эпизода кровотечения дозу рассчитывают следующим образом:
   Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,018 (г/л на мг/кг массы тела)
   Последующую дозировку (дозы и частоту введения) корректируют в зависимости от клинического состояния пациента и лабораторных показателей.
   Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3–4 дня. Поэтому при отсутствии потребления, как правило, требуется повторное введение человеческого фибриногена.
   При повторном применении в профилактических целях может происходить накопление препарата, поэтому дозу и частоту введения следует определять с учетом терапевтических целей, поставленных врачом для конкретного пациента.

Детская популяция
При хирургическом вмешательстве или лечении эпизода кровотечения дозу у подростков рассчитывают по той же формуле, что и у взрослых.
Дозу для детей в возрасте младше 12 лет рассчитывают следующим образом:
Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,014 (г/л на мг/кг массы тела)
Последующую дозировку корректируют в зависимости от клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Пожилые пациенты
В клинические исследования Фибрига не включались пациенты в возрасте 65 лет и старше, поэтому невозможно достоверно утверждать, отличается ли их ответ на лечение от такового у более молодых пациентов.

2. Лечение кровотечений

Кровотечения у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией
Эпизоды кровотечения следует лечить в соответствии с приведенными выше формулами для взрослых/подростков и детей с целью достижения рекомендованного плазменного уровня фибриногена 1 г/л. Этот уровень следует поддерживать до достижения гемостаза.

Кровотечения у пациентов с приобретенной недостаточностью фибриногена
Взрослые
Обычно сначала вводят 1–2 г, а последующие инфузии проводят по мере необходимости. При тяжелом кровотечении, например во время крупного хирургического вмешательства, может потребоваться большее количество фибриногена (4–8 г).

Детская популяция
Дозировку определяют на основании массы тела и клинической необходимости, но обычно она составляет 20–30 мг/кг.

Инструкции по приготовлению и введению

Общие инструкции

• Раствор после восстановления должен быть почти прозрачным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
• Фибрига предназначен только для однократного применения. Не подлежит повторному использованию ни один из компонентов.
• С точки зрения микробиологической безопасности, раствор следует вводить немедленно после восстановления. Химически и физически раствор после восстановления остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C). После восстановления раствор Фибрига не охлаждать и не замораживать.

Восстановление

1. Убедитесь, что флакон с порошком (Фибрига) и флакон с растворителем находятся при комнатной температуре. Эту температуру следует поддерживать в течение всего процесса восстановления. При использовании водяной бани для нагревания следите, чтобы вода не попала на резиновые пробки или защитные колпачки-крышки. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.

2. Снимите защитные колпачки-крышки с флакона с порошком (Фибрига) и флакона с растворителем, чтобы открыть центральную часть пробки для инфузии. Протрите резиновые пробки тампоном, смоченным спиртом, и дайте им высохнуть.

3. Откройте упаковку устройства для переноса (nextaro), сняв крышку (рис. 1). Для сохранения стерильности не извлекайте устройство для переноса из прозрачной блистерной упаковки. Не прикасайтесь к наконечнику.

4. Поставьте флакон с растворителем на ровную и чистую поверхность и надежно удерживайте его. Не снимая блистерной упаковки, установите синюю часть устройства для переноса на флакон с растворителем. Сильно надавите вертикально вниз, пока устройство не зафиксируется (рис. 2). Не поворачивайте при соединении.
   Примечание: Устройство для переноса должно быть сначала подключено к флакону с растворителем, а затем к флакону с лиофилизированным порошком. В противном случае теряется вакуум, и перенос растворителя невозможен.

5. Удерживая флакон с растворителем, аккуратно снимите блистерную упаковку с устройства для переноса (nextaro), потянув вертикально вверх. Убедитесь, что устройство надежно закреплено на флаконе с растворителем (рис. 3).

6. Поставьте флакон с порошком (Фибрига) на ровную и чистую поверхность и надежно удерживайте его. Возьмите флакон с растворителем с прикрепленным устройством для переноса и переверните его. Установите белую часть соединителя устройства для переноса на флакон с порошком (Фибрига) и сильно надавите вниз, пока устройство не зафиксируется (рис. 4). Не поворачивайте при соединении. Растворитель автоматически начнет поступать во флакон с порошком (Фибрига).

7. При сохранении соединения с флаконом растворителя аккуратно вращайте флакон Фибрига до полного растворения порошка. Чтобы избежать образования пены, не встряхивайте флакон. Порошок должен полностью раствориться в течение примерно 5 минут. На полное растворение не должно потребоваться более 20 минут. Если порошок не растворился в течение 20 минут, препарат следует утилизировать.

8. В редких случаях, если при переносе воды для инъекций наблюдается взвешенный не восстановленный порошок или время восстановления превышает ожидаемое, процесс растворения можно ускорить более интенсивным горизонтальным встряхиванием флакона.

9. После завершения восстановления отвинтите соединительное устройство (синяя часть) против часовой стрелки, разделив две части (рис. 5). Не прикасайтесь к соединителю Луэр-лок на белой части устройства для переноса.

10. Утилизируйте пустой флакон с растворителем вместе с синей частью устройства для переноса.

Введение

1. Аккуратно присоедините шприц к соединителю Луэр-лок на белой части устройства для переноса (рис. 6).

2. Переверните флакон Фибрига и наберите раствор в шприц (рис. 7).

3. После завершения переноса раствора надежно удерживайте корпус шприца (со штоком, направленным вниз) и отсоедините шприц от устройства для переноса (рис. 8).

4. Утилизируйте белую часть устройства для переноса вместе с пустым флаконом Фибрига.

Для внутривенного введения восстановленного раствора при комнатной температуре рекомендуется использовать стандартный инфузионный набор.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Способ введения
Инфузия или внутривенное введение.
Фибрига следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 5 мл/мин для пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией и со скоростью не более 10 мл/мин для пациентов с приобретенной недостаточностью фибриногена.

Несовместимость
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.