ФІАСП

Інструкція: інформація для пацієнта

ФІАСП 100 одиниць/мл FlexTouch розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

insulina aspart
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФІАСП і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФІАСП
3. Як застосовувати ФІАСП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІАСП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений

ФІАСП — це прандіальний інсулін із швидкодіючим ефектом зниження цукру в крові. ФІАСП є розчином для ін'єкцій, що містить інсулін аспарт, і застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом ФІАСП допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.
Препарат ФІАСП слід вводити за 2 хвилини до початку прийому їжі, можливо також введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Найбільший ефект лікарського засобу досягається через 1–3 години після ін'єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин.
Цей лікарський засіб зазвичай слід застосовувати у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ФІАСП

Не використовуйте ФІАСП

• якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням ФІАСП. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». ФІАСП починає знижувати цукор у крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ФІАСП.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінових препаратів — лікар може порадити Вам змінити дозу інсуліну.
• Якщо Ваше лікування інсуліном поєднується з піоглітазоном (пероральний цукрознижувальний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) — негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або місцеві набряки, спричинені затримкою рідини (набряки).
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над глюкозою в крові може тимчасово погіршити стан очей, наприклад, діабетичну ретинопатію.
• Біль, пов’язаний із ураженням нерва — якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, може виникнути біль, пов’язаний з нервами, який, як правило, є тимчасовим.
• Набряки навколо суглобів — на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну: завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової підміни між інсуліновими препаратами.
• Лікування інсуліном може спричинити вироблення організмом антитіл проти інсуліну (речовини, що діють проти інсуліну). Однак лише дуже рідко це вимагає зміни дози інсуліну.

Якщо у Вас є проблеми зі зором, див. розділ 3 «Як використовувати ФІАСП».
Деякі стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою
• якщо Ви виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай, або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
• якщо Ви захворіли, продовжуйте використовувати інсулін і зверніться до лікаря.
• Якщо Ви збираєтеся за кордон, подорожі через різні часові пояси можуть вплинути на потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

Під час використання ФІАСП рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії кожного упакування, щоб вести облік використаних партій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузлами, потоншанням або ущільненням (див. розділ 3 «Як використовувати ФІАСП»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та ФІАСП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові; це може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перелічено найпоширеніші препарати, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви використовуєте:

• інші препарати для лікування діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви використовуєте:

• даназол (препарат, що впливає на овуляцію)
• пероральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• тиреоїдні гормони (для порушень щитовидної залози)
• гормон росту (для дефіциту гормону росту)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон» — для запалення)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін — для астми)
• тіазиди (для високого артеріального тиску або надмірної затримки рідини).

Октреотид і ланреотид — використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.
ФІАСП та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності, хоча може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується наступні 6 місяців.
Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти надто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії). Після пологів потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, що був до вагітності.
Обмежень щодо лікування ФІАСП під час годування грудьми немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Надто низький рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові занадто низький, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас або інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким
• Вам важко розпізнати ознаки низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація про деякі складові ФІАСП
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІАСП

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви не бачите або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози, не користуйтеся цим ручним шприцем без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися попередньо заповненим ручним шприцем FlexTouch.
Попередньо заповнений ручний шприц може вводити дозу від 1 до 80 одиниць за одну ін’єкцію з кроком 1 одиниця.
Коли застосовувати ФІАСП
ФІАСП — це прандіальна інсуліна.
Дорослі: ФІАСП слід вводити відразу перед початком прийому їжі (за 0–2 хвилини до початку), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Діти: ФІАСП слід вводити відразу перед початком прийому їжі (за 0–2 хвилини до початку), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі, якщо є впевненість, що дитина з’їсть їжу.
У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Максимальний ефект лікарського засобу досягається через 1–3 години після ін’єкції та триває 3–5 годин.
Доза ФІАСП
Доза при цукровому діабеті 1 і 2 типів
Лікар визначить разом з Вами:

• скільки ФІАСП потрібно вводити під час кожного прийому їжі;
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно змінювати дозу — збільшувати або зменшувати.

Якщо Ви бажаєте змінити свій звичайний раціон харчування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.
Якщо Ви застосовуєте ФІАСП разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити режим лікування.
Коригування дози при цукровому діабеті 2 типу
Щоденна доза має ґрунтуватися на рівні цукру в крові під час прийому їжі та на моменті відходження спати попереднього дня.

• Перед сніданком — дозу слід коригувати залежно від рівня цукру в крові перед обідом попереднього дня.
• Перед обідом — дозу слід коригувати залежно від рівня цукру в крові перед вечерею попереднього дня.
• Перед вечерею — дозу слід коригувати залежно від рівня цукру в крові на моменті відходження спати попереднього дня.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Обговоріть з лікарем можливі зміни дози.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Обговоріть з лікарем можливі зміни дози.
Ін’єкція Фіасп
Цей лікарський засіб призначений виключно для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Перш ніж використовувати Фіасп вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як користуватися попередньо заповненою ручкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Куди вводити ін’єкцію

• Найкращі місця для ін’єкції — передня частина живота або верхня частина плечей.
• Не вводьте цей лікарський засіб у вену або м’яз.
• Щодня змінюйте місце введення ін’єкції всередині цієї ділянки, щоб зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4).

Не використовуйте Фіасп

• якщо ручка пошкоджена або якщо її неправильно зберігали (див. розділ 5 «Як зберігати Фіасп»).
• якщо інсулін виглядає непрозорим (наприклад, матовий) або забарвлений.

Докладні інструкції щодо використання ручки FlexTouch наведені на звороті цього листка.
Якщо ви використовуєте Фіасп у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може знизитися занадто сильно (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто низький».
Якщо ви забули використати Фіасп
Якщо ви забули використати інсулін, рівень цукру в крові може підвищитися занадто сильно (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».
Три прості заходи, які можуть допомогти уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові:

• Завжди майте при собі запасну ручку на випадок, якщо ви загубите або пошкодите свою.
• Завжди майте при собі документ, який свідчить про наявність діабету.
• Завжди майте при собі продукти, що містять цукор. Див. розділ 4 «Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький».

Якщо ви припините лікування Фіасп
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините використання інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові, який може загрожувати життю). Див. симптоми та поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто спостерігається під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей). Це може стати дуже серйозним станом. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вжити заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Надто низький рівень цукру в крові» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із інгредієнтів ФІАСП (частота виникнення такого стану невідома), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до служби невідкладної медичної допомоги.
Ознаки серйозної алергічної реакції можуть включати:

• місцеві реакції (висип, почервоніння та свербіж) поширюються на інші частини тіла
• раптове погіршення самопочуття та початок пітливості
• почуття нездужання (блювота)
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як загальна висипка та набряк обличчя. Ці реакції є нечастими і можуть виникати у до 1 з 100 людей. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом декількох тижнів.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстшою (ліпоінфільтрація) (це нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами, у розріджену або у потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Реакція в місці введення: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: висип, почервоніння, запалення, синяк, подразнення, біль і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
Шкірні реакції: можуть виникати ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив’янка та дерматит.
Загальні побічні ефекти лікування інсуліном, включаючи ФІАСП

• Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже часто)

Рівень цукру в крові може стати надто низьким, якщо:
Ви вживаєте алкоголі; використовуєте забагато інсуліну; робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсте надто мало або пропускаєте прийом їжі.
Ознаки, що попереджають про надто низький рівень цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; нечітке мовлення; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; почуття нездужання; сильне голодування; тремтіння або почуття нервозності чи тривоги; незвичайна втома, слабкість та сонливість; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією; порушення зору.
Ці симптоми тимчасові.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15–20 г швидкодіючих вуглеводів: з’їжте цукрові кубики або солодкий перекус, такий як фруктовий сік, цукерки або печиво (завжди носіть із собою цукрові кубики або солодкий перекус).
• Рекомендується виміряти рівень цукру в крові через 15–20 хвилин і повторити лікування, якщо рівень цукру в крові все ще менше 4 ммоль/л.
• Зачекайте, поки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, після чого продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що мають робити інші, якщо ви знепритомніли
Скажіть усім, хто проводить час з вами, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через надто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі вашого знепритомніння вони повинні:

• перекласти вас на бік, щоб запобігти задушенню
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу або напої, оскільки це може призвести до задушення.

Ви можете швидше прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен вводити лише той, хто знає, як це робити.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.

Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ураження мозку — тимчасового або постійного — і навіть до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові був настільки низьким, що ви втратили свідомість
• вам ввели ін’єкцію глюкагону
• у вас нещодавно було кілька епізодів надто низького рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози або часу введення інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Рівень цукру в крові може стати надто високим, якщо: Ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай; вживаєте алкоголі; маєте інфекцію або гарячку; не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте вводити інсулін або припиняєте його застосування.

Ознаки, що попереджають про надто високий рівень цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
поширене почервоніння шкіри; суха шкіра; почуття сонливості або втоми; сухість у роті; фруктовий запах з рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; відсутність апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота).
Ці симптоми можуть свідчити про дуже серйозний стан, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Використайте коригувальну дозу інсуліну, якщо вас навчили це робити.
• Перевірте наявність кетонів у сечі.
• Якщо кетони присутні, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІАСП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням:
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття або якщо носите з собою як запас
Ви можете носити з собою заповнену ручку (FlexTouch) і зберігати її при кімнатній температурі (нижче 30°C) або у холодильнику (2°C–8°C) до 4 тижнів. Коли ручка не використовується, залишайте ковпачок на ній, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІАСП

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші компоненти: фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, динатрію фосфат двоводний, аргініну гідрохлорид, нікотинамід (вітамін B), хлоридна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) (див. в кінці пункту 2 у розділі «Важливі відомості про деякі інгредієнти ФІАСП») та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ФІАСП та вміст упаковки
ФІАСП є прозорим безбарвним водним розчином для ін’єкцій, який міститься в переднаповненій ручці.
Упаковка містить 1 штуку, 5 штук або багаторазова упаковка з 2 x 5 переднаповнених ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Данія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкція з використання ручки Fiasp FlexTouch
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням переднаповненої ручки FlexTouch. Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте ручку без попередньої належної інструктажу від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить ФІАСП 100 одиниць/мл, а потім перегляньте наведені нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голкою.
Якщо ви сліпий або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати дозувальний лічильник, не використовуйте
цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися переднаповненою ручкою FlexTouch.
Ручка — це переднаповнена інсулінова ручка з можливістю вибору дози, що містить 300 одиниць інсуліну.
Ви можете вибрати максимальну дозу 80 одиниць на одну ін’єкцію з кроком у 1 одиницю. Ручка розроблена для використання з одноразовими ін’єкційними голками довжиною від 4 мм до 8 мм і калібром від 30G до 32G. Голки не входять до комплекту поставки.
Важливі відомості

Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для правильного використання ручки.

1 Підготовка ручки з новою голкою

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що вона містить ФІАСП 100 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
• Зніміть ковпачок з ручки.

• Переконайтеся, що інсулін у ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає мутним, не використовуйте ручку.

• Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.

Переконайтеся, що голка прикріплена правильно.

• Надіньте голку на ручку.
• Поверніть її, доки вона не стане міцною.

Голка покрита двома ковпачками. Необхідно зняти обидва. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, ви не введете жодної інсуліну.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберіть його для подальшого використання. Ви зможете використати його після ін’єкції для безпечного знімання голки з ручки.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його. Якщо ви спробуєте надіти його назад, ви можете уколотися або випадково поранитися голкою.

На кінчику голки може з’явитися крапля інсуліну. Це нормально, але все ж необхідно перевірити потік інсуліну.
Не прикріплюйте нову голку до ручки, доки ви не будете готові до ін’єкції.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції

Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

2 Перевірка потоку інсуліну

• Завжди перевіряйте потік інсуліну перед початком. Це допомагає забезпечити введення повної дози інсуліну.
• Поверніть регулятор дози і встановіть 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2.

• Тримайте ручку голкою вгору. Акуратно постукайте пальцем по кінчику ручки кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль має вирівнюватися з індикатором дози. На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну.

На кінчику голки може залишитися невелика бульбашка повітря, але вона не введеться.
Якщо крапля не з’являється, повторіть дії від 2 A до 2 C до 6 разів. Якщо крапля все ще не з’являється, змініть голку і повторіть дії від 2 A до 2 C ще раз.
Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, викиньте ручку і використовуйте нову.
Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінчику голки перед ін’єкцією. Це

забезпечує правильний потік інсуліну.
Якщо цього не відбувається, інсулін не вводиться, навіть якщо лічильник дози може рухатися.
Ця ситуація може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете не ввести

інсулін або ввести його недостатню кількість. Це може призвести до підвищеного рівня цукру в крові.
3 Вибір дози

• Перед початком переконайтеся, що лічильник дози знаходиться на 0. Нуль має вирівнюватися з індикатором дози.
• Поверніть регулятор дози, щоб вибрати потрібну дозу, відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, повернувши регулятор дози вперед або назад.

На ручці можна вибрати максимум 80 одиниць.

Регулятор дози змінює кількість одиниць. Лише лічильник дози та індикатор дози показують, скільки одиниць було вибрано для кожної дози.
Ви можете вибрати до 80 одиниць на дозу. Коли у ручці залишається менше 80 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.
Перед введенням інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та індикатор дози, щоб

переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки для встановлення дози. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Не використовуйте шкалу інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Регулятор дози видає різний звук, якщо його обертають вперед, назад або якщо він перевищує кількість залишкових одиниць.
4 Введення дози

• Введіть голку в шкіру, як показав вам лікар або медсестра.
• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями, інакше ін’єкція може заблокуватися.

• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції. Спостерігайте, як лічильник дози повертається до 0. Нуль має вирівнюватися з індикатором дози. Ви можете почути або відчути клацання.
• Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції, залишаючи голку в шкірі.

• Повільно порахуйте до 6, утримуючи кнопку ін’єкції.
• Якщо голку витягнути раніше, може виникнути витік інсуліну з кінця голки. У цьому випадку повна доза не буде введена, і вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові.

• Витягніть голку з шкіри. Тепер можна відпустити кнопку ін’єкції.

Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, акуратно притисніть до шкіри на кілька хвилин, щоб зупинити кровотечу, не терти цю ділянку.

Після ін’єкції може з’явитися крапля інсуліну на кінчику голки. Це нормальне явище і не впливає на введену дозу.
Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите. Утримуйте

кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не покаже 0. Якщо лічильник дози не повернеться на 0, повна доза не була введена, що може призвести до підвищеного рівня цукру в крові.
Як виявити закупорену або пошкоджену голку.

• Якщо на лічильнику дози не з’являється 0 після постійного натискання кнопки подачі, можливо, використовується закупорена або пошкоджена голка.
• У цьому випадку не було введено жодного лікарського засобу, навіть якщо лічильник дози змінився з початково встановленої дози.

Як діяти при закупореній голці.
Вийміть голку, як описано в пункті 5, і повторіть усі кроки, починаючи з пункту 1: Підготовка ручки з новою голкою. Переконайтеся, що ви вибрали повну необхідну дозу.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін’єкції.
Це може перервати ін’єкцію.
5 Після ін’єкції
Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції.
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести собі інсулін.

• Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, розташований на рівній поверхні, не торкаючись голки або зовнішнього ковпачка.

• Коли голка буде закрита, міцно натисніть зовнішній ковпачок.
• Відкрутіть голку і уважно викиньте її відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

• Надіньте ковпачок ручки на ручку після кожного використання, щоб захистити інсулін від світла.

Коли ручка порожня, викиньте її без прикріпленої голки, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Ніколи не намагайтеся надіти знову внутрішній ковпачок голки. Ви можете уколотися або поранитися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки після кожної ін’єкції і зберігайте ручку без голки,

прикріпленої. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
6 Скільки інсуліну залишилося?

• Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в ручці.

• Щоб точно визначити, скільки інсуліну залишилося, використовуйте лічильник дози: Поверніть регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 80, у ручці залишилося щонайменше 80 одиниць. Якщо він показує менше 80, число, яке відображається, — це кількість одиниць, що залишилися в ручці.

• Поверніть регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
• Якщо вам потрібно більше інсуліну, ніж залишилося в ручці, розділіть дозу між двома ручками.

Якщо ви розділяєте дозу, будьте особливо уважні при розрахунку правильного числа.

Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете занадто низьку або занадто високу дозу інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Інші важливі відомості

• Завжди носіть ручку з собою.
• Завжди носіть запасну ручку та нові голки, на випадок, якщо ви загубите або пошкодите ручку або голки.
• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
• При роботі з використаними голками необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.

Обслуговування ручки

• Обертайтеся з ручкою обережно. Неправильне використання може призвести до неправильного дозування, що може викликати надмірно високий або низький рівень цукру в крові.
• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолодитися.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте ручку. За необхідності протріть її серветкою, змоченою нейтральним миючим засобом.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо вона впала або ви підозрюєте несправність, прикріпіть нову голку і перевірте потік інсуліну перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити ручку. Коли вона порожня, її слід викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

ФІАСП 100 одиниць/мл пен-філ розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФІАСП і для чого його застосовують
2. Що слід знати перед застосуванням ФІАСП
3. Як застосовувати ФІАСП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІАСП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений

ФІАСП — це прандіальна інсулін, який швидко знижує цукор у крові. ФІАСП є розчином для ін'єкцій, що містить інсулін аспарт, і застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом ФІАСП допомагає запобігти ускладненням діабету.
Препарат ФІАСП слід вводити за до 2 хвилин до початку прийому їжі, або до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Максимальна дія лікарського засобу досягається через 1–3 години після ін'єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин.
Цей лікарський засіб зазвичай слід застосовувати разом із інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФІАСП

Не використовуйте ФІАСП

• якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФІАСП. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». ФІАСП починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ФІАСП.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінових препаратів — лікар може порадити Вам змінити дозу інсуліну.
• Якщо Ваше лікування інсуліном поєднується з піоглітазоном (пероральним антидіабетичним препаратом, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) — негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк, спричинений затримкою рідини (едема).
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над глюкозою в крові може тимчасово погіршити очні захворювання, такі як діабетична ретинопатія.
• Біль через ураження нерва — якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нервів, який, як правило, є тимчасовим.
• Набряк навколо суглобів — на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну: завжди перевіряйте етикетку на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової підміни інсулінових препаратів.
• Лікування інсуліном може спричинити утворення в організмі антитіл проти інсуліну (речовини, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це може вимагати зміни дози інсуліну.

Якщо у Вас є проблеми зі зором, див. розділ 3 «Як застосовувати ФІАСП».
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою
• якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
• якщо Ви захворіли, продовжуйте застосовувати інсулін і зверніться до лікаря.
• якщо Ви подорожуєте за кордон, подорожі через різні часові пояси можуть вплинути на потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

Під час застосування ФІАСП дуже рекомендується записувати назву та номер партії кожного упакування, щоб вести облік використаних партій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати ФІАСП»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та ФІАСП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові; це може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перелічено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші препарати для лікування діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол (ліки, що впливають на овуляцію)
• пероральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• тиреоїдні гормони (для лікування захворювань щитоподібної залози)
• гормон росту (для лікування дефіциту гормону росту)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон» — для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін — для лікування астми)
• тіазиди (для лікування високого артеріального тиску або надлишкової затримки рідини).

Октреотид та ланреотид — використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.
ФІАСП та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності, хоча може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців.
Під час вагітності дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо важливо для здоров’я дитини запобігти низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії). Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.
Не існує обмежень щодо застосування ФІАСП під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові занадто низький, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким
• Вам важко розпізнати ознаки низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація про деякі складові ФІАСП
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІАСП

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви сліпий або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози, не застосовуйте цей інсуліновий препарат без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися ручкою.

Коли застосовувати ФІАСП
ФІАСП — це прандіальна інсулін.
Дорослі: ФІАСП слід вводити відразу перед (0–2 хвилини) початком прийому їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Діти: ФІАСП слід вводити відразу перед (0–2 хвилини) початком прийому їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі, якщо є невпевненість, що дитина буде їсти.
У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Максимальна дія лікарського засобу настає через 1–3 години після ін’єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин.

Доза ФІАСП
Доза при цукровому діабеті 1 і 2 типів
Лікар разом з Вами визначить:

• яку кількість ФІАСП Вам потрібно вводити під час кожного прийому їжі;
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно змінювати дозу (збільшувати або зменшувати).

Якщо Ви бажаєте змінити свій звичайний раціон харчування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.
Якщо Ви застосовуєте ФІАСП разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити схему лікування.

Коригування дози при цукровому діабеті 2 типу
Щоденна доза має ґрунтуватися на рівні цукру в крові під час прийому їжі та на момент відходу спати попереднього дня.

• Перед сніданком — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові перед обідом попереднього дня.
• Перед обідом — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові перед вечерею попереднього дня.
• Перед вечерою — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові на момент відходу спати попереднього дня.

Використання у літніх пацієнтів (65 років і старше)
Цей лікарський засіб можна застосовувати у літніх пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.
Ін’єкція ФІАСП
Цей лікарський засіб призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового пен-ін’єктора компанії Novo Nordisk.
Перш ніж використовувати ФІАСП вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як ним користуватися. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Місця введення

• Найкращі ділянки для ін’єкції — це передня частина тулуба (живіт) або верхні частини плечей.
• Не вводьте лікарський засіб у вену або м’яз.
• Щодня змінюйте місце ін’єкції в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик розвитку змін у підшкірній клітковині (див. розділ 4).

Не використовуйте ФІАСП

• якщо картридж або багаторазовий пен-ін’єктор, які ви використовуєте, пошкоджені. Поверніть їх постачальнику. Додаткові інструкції див. у посібнику до багаторазового пен-ін’єктора.
• якщо картридж зберігався неправильно (див. розділ 5 «Як зберігати ФІАСП»).
• якщо інсулін виглядає не прозорим (наприклад, є мутним) або забарвленим.

Як вводити ФІАСП

• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до багаторазового пен-ін’єктора.
• Переконайтеся, що назва та доза на етикетці картриджа (Penfill) відповідають препарату ФІАСП.
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції, щоб уникнути забруднення.
• Голки не повинні використовуватися кількома особами.

Якщо ви ввели більше ФІАСП, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може знизитися надто сильно (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто низький».
Якщо ви забули ввести ФІАСП
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».
Три прості заходи, які можуть допомогти уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові:

• Завжди майте при собі запасні картриджі ФІАСП.
• Завжди майте при собі документ, який свідчить про наявність діабету.
• Завжди майте при собі продукти, що містять цукор. Див. розділ 4 «Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький».

Якщо ви припините лікування ФІАСП
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові, який може загрожувати життю). Див. симптоми та поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже поширений при лікуванні інсуліном (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Він може стати дуже тяжким. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, може виникнути втрата свідомості. Тяжка гіпоглікемія може призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживіть заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Надто низький рівень цукру в крові» нижче.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із інгредієнтів ФІАСП (частота випадків невідома), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікарні.
Ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• поширення місцевих реакцій (висип, почервоніння та свербіж) на інші частини тіла
• раптове погіршення самопочуття та початок пітливості
• почуття нездужання (блювота)
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як генералізована висип та набряк обличчя. Ці реакції є нечастими і можуть виникати у до 1 із 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом декількох тижнів.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрати) (це нечасткі побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тоншою або товстішою шкірою. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Реакція в місці введення: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: висип, почервоніння, запалення, синці, подразнення, біль та свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
Шкірні реакції: можуть з’явитися ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив’янка та дерматит.
Загальні побічні ефекти лікування інсуліном, включаючи ФІАСП

• Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено) Рівень цукру в крові може стати надто низьким, якщо: ви вживаєте алкоголь; використовуєте надто багато інсуліну; робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай; їсте надто мало або пропускаєте прийом їжі.

Ознаки, що попереджають про надто низький рівень цукру в крові, які можуть виникати
раптово:
головний біль; плутанина в мовленні; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тремтіння або почуття нервозності чи тривоги; незвичайна втома, слабкість та сонливість; стан сплутаності; труднощі з концентрацією уваги; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький

• Якщо ви свідомі, негайно виправте низький рівень цукру в крові за допомогою 15–20 г швидкодіючих вуглеводів: з’їжте цукерки або солодкий перекус, наприклад, сік, цукерки або печиво (завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус).
• Рекомендовано виміряти рівень цукру в крові через 15–20 хвилин і повторити лікування, якщо рівень цукру в крові все ще нижче 4 ммоль/л.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що робити іншим, якщо ви знепритомніли
Повідомте всім, хто перебуває поруч із вами, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через надто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони повинні:

• перекласти вас на бік, щоб запобігти задушенню
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задушання.

Ви можете швидше прийти до тями, отримавши ін’єкцію глюкагону, яку повинен вводити лише той, хто знає, як це робити.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ураження мозку — тимчасового або постійного — і навіть до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомніли
• вам було введено ін’єкцію глюкагону
• у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози або часу введення інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Рівень цукру в крові може стати надто високим, якщо: ви їсте більше або робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай; вживаєте алкоголь; маєте інфекцію або гарячку; не використовуєте достатньо інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування.

Ознаки, що попереджають про надто високий рівень цукру в крові, які зазвичай
виникають поступово:
червонуватість шкіри; суха шкіра; почуття сонливості або втоми; сухість у роті; фруктовий запах із рота (ацетон); частіше сечовиділення; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота).
Ці симптоми можуть свідчити про дуже тяжкий стан, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Використайте коригувальну дозу інсуліну, якщо вас навчили це робити.
• Перевірте наявність кетонів у сечі.
• Якщо кетони виявлені, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІАСП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після позначки «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням:
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Тримайте картридж у пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття або якщо носите з собою як запасний
Не зберігайте в холодильнику. Можна носити з собою як запасний картридж (Penfill) і зберігати при кімнатній температурі (при температурі нижчій за 30°C) до 4 тижнів. Завжди тримайте картридж у пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІАСП

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші складові: фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, аргініну гідрохлорид, нікотинамід (вітамін B), хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. наприкінці розділу 2 у «Важливі відомості про деякі складові ФІАСП») та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ФІАСП та вміст упаковки
ФІАСП є водним ін’єкційним розчином, прозорим та безбарвним, у картриджі.
Упаковка по 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ФІАСП 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ФІАСП
3. Як застосовувати ФІАСП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІАСП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений

ФІАСП — це прандіальний інсулін із швидким зниженням цукру в крові. ФІАСП є розчином для ін'єкцій, що містить інсулін аспарт, і застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом ФІАСП допомагає запобігти ускладненням діабету.
Препарат ФІАСП слід вводити до 2 хвилин до початку прийому їжі, або до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Найбільший ефект лікарського засобу досягається через 1–3 години після ін'єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин.
Цей лікарський засіб зазвичай застосовується у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.
Крім того, цей лікарський засіб може застосовуватися для безперервної інфузії за допомогою помп для інсуліну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ФІАСП

Не застосовуйте ФІАСП

• якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФІАСП. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові, наведених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». ФІАСП починає знижувати цукор у крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ФІАСП.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові, наведених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінових препаратів — лікар може порадити Вам змінити дозу інсуліну.
• Якщо Ваше лікування інсуліном поєднується з піоглітазоном (пероральним цукрознижувальним засобом, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) — негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або локальний набряк через затримку рідини (едема).
• Порушення з боку очей — швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей, наприклад, діабетичну ретинопатію.
• Біль, пов’язаний із ураженням нерва — якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, може виникнути біль, пов’язаний з нервами, який, як правило, є тимчасовим.
• Набряки навколо суглобів — на початку застосування препарату організм може затримувати більше рідини, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну: завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової підміни між інсуліновими препаратами.
• Лікування інсуліном може спричинити вироблення організмом антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності зміни дози інсуліну.

Деякі стан та діяльність можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою
• якщо Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
• якщо Ви захворіли, продовжуйте застосовувати інсулін і зверніться до лікаря.
• Якщо Ви збираєтеся за кордон, подорожі через різні часові пояси можуть вплинути на потребу в інсуліні та час введення ін’єкцій.

Під час застосування ФІАСП дуже рекомендується фіксувати назву та номер партії кожного упакування, щоб вести облік використаних партій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншанням або ущільненням шкіри (див. розділ 3 «Як застосовувати ФІАСП»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та ФІАСП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові, що може вимагати зміни дози інсуліну.
Нижче наведено найпоширеніші препарати, які можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші препарати для лікування діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для деяких захворювань серця або високого артеріального тиску).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол (препарат, що впливає на овуляцію)
• пероральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• тиреоїдні гормони (для захворювань щитовидної залози)
• гормон росту (при дефіциті гормону росту)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон» — при запаленні)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін — при астмі)
• тіазиди (при високому артеріальному тиску або надмірній затримці рідини).

Октреотид та ланреотид — використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.
ФІАСП та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності, хоча може знадобитися коригування дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Зазвичай потреба в інсуліні зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігати низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії). Після пологів потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до попереднього рівня.
Обмежень щодо застосування ФІАСП під час годування груддю немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові занадто низький, може порушитися здатність концентруватися або реагувати. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким
• Вам важко розпізнати ознаки низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових ФІАСП
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІАСП

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати ФІАСП
ФІАСП — це прандіальний інсулін.
Дорослі: ФІАСП слід вводити відразу перед (0–2 хвилини) початком прийому їжі, із можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Діти: ФІАСП слід вводити відразу перед (0–2 хвилини) початком прийому їжі, із можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі, якщо є невпевненість, що дитина з’їсть їжу.
У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Максимальний ефект лікарського засобу досягається через 1–3 години після ін’єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин.
Доза ФІАСП
Доза при цукровому діабеті 1 і 2 типу
Лікар разом з вами визначить:

• яка кількість ФІАСП потрібна на кожен прийом їжі
• коли слід перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно змінювати дозу (збільшувати або зменшувати)

Якщо ви хочете змінити свій звичайний раціон харчування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.
Якщо ви застосовуєте ФІАСП разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Коригування дози при цукровому діабеті 2 типу
Щоденна доза має ґрунтуватися на рівні цукру в крові під час прийому їжі та на моменті відходу спати попереднього дня.

• Перед сніданком — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові перед обідом попереднього дня.
• Перед обідом — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові перед вечерею попереднього дня.
• Перед вечерею — дозу коригують залежно від рівня цукру в крові на моменті відходу спати попереднього дня.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися більш часте вимірювання рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.

Ін’єкція Фіасп
Цей лікарський засіб вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) або безперервної інфузії за допомогою мікропомп. Використання мікропомп вимагає детальних інструкцій від медичного персоналу.

Куди вводити ін’єкцію

• Найкращі місця для самостійного введення ін’єкції — це передня частина живота (черево) або верхня частина рук.
• Не вводьте цей лікарський засіб у вену або м’яз.
• Щодня змінюйте місце введення ін’єкції в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4).

Не використовуйте Фіасп

• якщо захисний колпачок флакона ослаблений або відсутній. Флакон має пластиковий захисний колпачок, що забезпечує захист від несанкціонованого відкриття. Якщо флакон не є в ідеальному стані на момент придбання, поверніть його постачальнику.
• якщо флакон не зберігався відповідно до інструкції (див. розділ 5 «Як зберігати Фіасп»).
• якщо інсулін виглядає не прозорим (наприклад, матовим) або має забарвлення.

Як вводити Фіасп
Перш ніж використовувати Фіасп вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як його застосовувати.
1 Перевірте назву та дозування на етикетці флакона, щоб переконатися, що це Фіасп.
2 Зніміть захисний колпачок з флакона.
3 Завжди використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції, щоб запобігти забрудненню. Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
4 Наберіть у шприц об’єм повітря, що дорівнює дозі інсуліну, яку ви повинні ввести. Введіть повітря у флакон.
5 Переверніть флакон та шприц догори дном і наберіть правильну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
6 Введіть інсулін підшкірно. Використовуйте техніку введення, яку вам показали лікар або медсестра.
7 Викиньте голку після кожної ін’єкції.

Для використання в мікропомпах
Дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій, наданих лікарем щодо використання Фіасп у мікропомпі. Перш ніж використовувати Фіасп у мікропомпі, переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції щодо його застосування та інформацію про дії у разі хвороби, гіпер- або гіпоглікемії чи несправності мікропомпи. Якщо ви використовуєте Фіасп з флакона в мікропомпі, його можна застосовувати до 6 днів.

Наповнення мікропомпи

• Фіасп ніколи не розбавляйте і не змішуйте з іншими інсулінами.
• Перед введенням голки ретельно вимийте руки та шкіру в місці введення голки, щоб запобігти інфекції в місці інфузії.
• Коли встановлюється новий резервуар, переконайтеся, що в шприці та трубці немає бульбашок повітря.
• Набір для інфузії (трубки та голки) повинен змінюватися згідно з інструкцією, що додається до набору.

Щоб повною мірою отримувати користь від інфузії інсуліну та вчасно виявити несправність мікропомпи, регулярно вимірюйте рівень цукру в крові.

Що робити у разі несправності мікропомпи
Завжди тримайте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну для підшкірної ін’єкції (наприклад, ручку або шприц), щоб мати можливість використати його у разі несправності мікропомпи.

Якщо ви ввели більше Фіасп, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто низький».

Якщо ви забули використати Фіасп
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Рівень цукру в крові надто високий».

Три прості заходи, які можуть допомогти уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові:

• Завжди носіть із собою запасний шприц та запасний флакон Фіасп.
• Завжди носіть із собою документ, який свідчить про наявність діабету.
• Завжди носіть із собою продукти, що містять цукор. Див. розділ 4 «Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький».

Якщо ви припините лікування Фіасп
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові, який може загрожувати життю). Див. симптоми та поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто спостерігається під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Це може стати дуже серйозним станом. Якщо рівень цукру в крові значно знижується, може настати втрата свідомості. Тяжка гіпоглікемія може призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживіть заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Надто низький рівень цукру в крові» нижче.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із інгредієнтів ФІАСП (частота виникнення невідома), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до служби невідкладної медичної допомоги.
Ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• поширення місцевих реакцій (висипання, почервоніння, свербіж) на інші ділянки тіла
• раптове погіршення самопочуття та початок пітніння
• погіршення самопочуття (блювота)
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як загальна висипка та набряк обличчя.
Ці реакції є нечастими і можуть виникати у до 1 людини з 100. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом декількох тижнів.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоінфільтрація) (це нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 100). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Реакція в місці введення: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: висипання, почервоніння, запалення, синці, подразнення, біль і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
Шкірні реакції: можуть з’явитися ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висипання, свербіж, кропив’янка та дерматит.
Загальні побічні ефекти лікування інсуліном, включаючи ФІАСП

• Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже часто) Рівень цукру в крові може стати надто низьким, якщо: Ви вживаєте алкоголі; використовуєте забагато інсуліну; робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай; їсте замало або пропускаєте прийом їжі.

Ознаки, що попереджають про надто низький рівень цукру в крові, які можуть виникати
раптово:
головний біль; плутанина в мовленні; прискорене серцебиття; холодне пітіння; холодна та бліда шкіра; почуття поганого самопочуття; сильний голод; тремтіння або почуття нервозності чи тривоги; незвичайна втома, слабкість та сонливість; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15–20 г швидкодіючих вуглеводів: з’їжте цукерки або солодкий перекус, наприклад, сік, цукерки або печиво (завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус).
• Рекомендується виміряти рівень цукру в крові через 15–20 хвилин і повторити лікування, якщо рівень цукру в крові все ще нижче 4 ммоль/л.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, після чого продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що мають робити інші, якщо ви знепритомнієте
Повідомте всім, хто перебуває поруч з вами, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через надто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі вашої втрати свідомості вони повинні:

• перекласти вас на бік, щоб запобігти удушшю
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Швидше ви зможете прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен вводити лише той, хто знає, як це робити.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус одразу після того, як ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ураження мозку — тимчасового або постійного — і навіть до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомнили
• вам ввели ін’єкцію глюкагону
• у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові останнім часом. Може знадобитися зміна дози або часу введення інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Рівень цукру в крові може стати надто високим, якщо: Ви їсте більше, ніж зазвичай, або менше рухаєтеся; вживаєте алкоголі; маєте інфекцію або гарячку; не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування.

Ознаки, що попереджають про надто високий рівень цукру в крові, які зазвичай виникають
поступово:
пошкірне почервоніння; суха шкіра; почуття сонливості або втоми; сухість у роті; запах фруктів з рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Ці симптоми можуть свідчити про дуже серйозний стан, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Використайте коригувальну дозу інсуліну, якщо вас навчили це робити.
• Перевірте наявність кетонів у сечі.
• Якщо кетони виявлені, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІАСП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Тримайте флакон у упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття або коли носите з собою як запас
Ви можете носити флакон з собою як запас і зберігати його при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) або у холодильнику (2°C – 8°C) до 4 тижнів (включаючи час, проведений у резервуарі мікрокрапельниці). Завжди тримайте флакон у упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІАСП

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожен флакон містить 1 000 одиниць інсуліну аспарт у 10 мл розчину.
• Інші компоненти: фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, аргініну гідрохлорид, нікотинамід (вітамін B), хлоридна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) (див. в кінці розділу 2 «Важлива інформація про деякі складові ФІАСП») та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ФІАСП та вміст упаковки
ФІАСП є прозорим безбарвним водним розчином для ін’єкцій, який міститься у флаконі.
Упаковка по 1, 5 або багаторазова упаковка 5 x (1 x 10 мл) флаконів. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ФІАСП 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі PumpCart

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ФІАСП
3. Як застосовувати ФІАСП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІАСП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІАСП і для чого він призначений

ФІАСП — це інсулін, що швидко знижує рівень цукру в крові. ФІАСП є розчином для ін'єкцій, який містить інсулін аспарт, і застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом ФІАСП допомагає запобігти ускладненням діабету.

Інформація про PumpCart
Картридж PumpCart слід використовувати з інсуліновим мікрокрапельницею, яка призначена для використання з цим картриджем:

• забезпечує загальну добову потребу в інсуліні — як базальну (постійну) інсулінову підтримку протягом доби, так і болюсну (під час прийому їжі).
• Перш ніж використовувати картридж PumpCart у мікрокрапельниці, ваш лікар або медсестра повинні надати вам детальні інструкції.

Потреба в інсуліні протягом доби (базальна):
Коли ви використовуєте ФІАСП у мікрокрапельниці, інсулін постійно надходить у ваш організм.

• Це забезпечує потребу в інсуліні протягом дня.
• Перш ніж встановлювати або змінювати швидкість базального введення, уважно прочитайте інструкцію до мікрокрапельниці (керівництво користувача).
• Якщо ви припините роботу мікрокрапельниці, пам’ятайте, що дія інсуліну поступово зменшуватиметься протягом 3–5 годин.

Потреба в інсуліні під час прийому їжі (болюс):

• Приймайте інсулін під час їжі — до 2 хвилин до початку прийому їжі, або можна вводити до 20 хвилин після початку прийому їжі (див. розділ 3, Як застосовувати ФІАСП).
• Максимальна дія лікарського засобу досягається через 1–3 години після введення під час їжі.
• Дія триватиме 3–5 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФІАСП

Не застосовуйте ФІАСП

• якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФІАСП. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». ФІАСП починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші інсуліни короткої дії. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ФІАСП.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінових препаратів — лікар може порадити Вам змінити дозу інсуліну.
• Якщо Ваше лікування інсуліном поєднується з піоглітазоном (пероральним цукрознижувальним засобом, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) — негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або локалізовані набряки через затримку рідини (едема).
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей, наприклад, діабетичну ретинопатію.
• Біль через ураження нерва — якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нервів, який, як правило, є тимчасовим.
• Набряки навколо суглобів — на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Це призводить до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай цей ефект триває недовго.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну: завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової підміни інсулінових препаратів.
• Лікування інсуліном може спричинити вироблення організмом антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак лише дуже рідко це вимагає зміни дози інсуліну.

Якщо у Вас є проблеми зі зором, див. розділ 3 «Як застосовувати ФІАСП».
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою
• якщо Ви виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай, або бажаєте змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
• якщо Ви захворіли, продовжуйте застосовувати інсулін і зверніться до лікаря.
• Якщо Ви збираєтеся за кордон, подорожі через різні часові пояси можуть вплинути на потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

Під час застосування ФІАСП дуже рекомендується записувати назву та номер партії
кожного упакування, щоб вести облік використаних партій.
ФІАСП PumpCart можна використовувати лише з такими інсуліновими помпами:
інсулінові помпи Accu Chek Insight та YpsoPump. Не можна використовувати з іншими
інсуліновими помпами, оскільки це може призвести до неправильної дози інсуліну і спричинити
занадто високий або занадто низький рівень цукру в крові.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати ФІАСП»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншу ділянку. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та ФІАСП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові; це може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перелічено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші препарати для лікування діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфаніламідні антибіотики — (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол (ліки, що впливають на овуляцію)
• пероральні контрацептиви (таблетки для контролю вагітності)
• тиреоїдні гормони (для лікування захворювань щитовидної залози)
• гормон росту (для дефіциту гормону росту)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон» для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін — для лікування астми)
• тіазиди (для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини).

Октреотид та ланреотид — використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Вони можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта.
ФІАСП та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності, хоча може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується наступні 6 місяців.
Під час вагітності дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо важливо для здоров’я дитини запобігти низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії). Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.
Немає обмежень щодо застосування ФІАСП під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо рівень цукру в крові занадто низький, може порушитися здатність концентруватися або реакція. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким
• Ви маєте труднощі з розпізнаванням симптомів низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація про деякі складові ФІАСП
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІАСП

Якщо Ви незрячі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати екран мікропомпи, не користуйтеся мікропомпою без допомоги. Попросіть допомоги у людини зі здоровим зором, яка навчена користуватися мікропомпою.
Доза та час застосування ФІАСП
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дози протягом усього дня (базальна доза) та під час прийому їжі (болюсна доза) точно так, як Вам сказав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Коригуйте дозу інсуліну під час прийому їжі (болюс) відповідно до вимірювання рівня цукру в крові та кількості спожитої їжі.

Дорослі:
Дози ФІАСП під час прийому їжі слід вводити безпосередньо перед (0–2 хвилини) початком їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Діти:
Дози ФІАСП під час прийому їжі слід вводити безпосередньо перед (0–2 хвилини) початком їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі, якщо є невпевненість, що дитина буде їсти. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви хочете змінити звичний раціон харчування, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону може вплинути на потребу в інсуліні.
При застосуванні інших лікарських засобів зверніться до лікаря, чи потрібно коригувати лікування.
Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років або старше)
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів літнього віку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін дози.
Введення ФІАСП
Цей лікарський засіб призначений виключно для підшкірного введення. Використовуйте лише мікропомпу, розроблену для застосування з цією картриджем.

• Перш ніж використовувати картридж PumpCart у мікропомпі, лікар або медсестра повинні надати Вам детальні інструкції.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте вводити інсулін іншим способом.

Куди вводити

• Зазвичай Ви будете вводити інсулін у передню частину живота (черевну порожнину). Однак, якщо лікар порадив, Ви можете вводити інсулін у верхню частину плеча.
• Не вводьте лікарський засіб у вену або м’яз.
• Коли змінюєте інфузійний сет (трубку та голку), переконайтеся, що змінюєте місце введення голки. Це може зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Не використовуйте ФІАСП

• якщо картридж або пристрій, що містить картридж, випав, пошкоджений або стиснутий. Поверніть його постачальнику.
• якщо картридж не зберігався належним чином (див. розділ 5 «Як зберігати ФІАСП»).
• якщо інсулін виглядає не прозорим (наприклад, є матовим) або забарвленим.

Детальні інструкції щодо застосування PumpCart наведені на зворотному боці цього листка-вкладки.
Як вводити ФІАСП

• Прочитайте та дотримуйтесь інструкції до мікропомпи (керівництво користувача), яка надається разом із мікропомпою для інсуліну.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте інфузійний сет (трубку та голку), сумісний із Вашою мікропомпою.
• Перевірте назву та дозування на етикетці картриджа (Pumpcart), щоб переконатися, що це ФІАСП.
• Інфузійний сет (трубку та голку) та картридж PumpCart не можна використовувати спільно з іншими.
• Заміну інфузійного сету (трубки та голки) необхідно виконувати згідно з інструкціями, наведеними в інформації про продукт, що постачається разом із інфузійним сетом.

Що робити у разі несправності мікропомпи
Ви повинні завжди мати альтернативний спосіб введення інсуліну, доступний для підшкірного введення (наприклад, шприц-ручку або шприци), на випадок, якщо мікропомпа не працюватиме.
Якщо Ви застосували більше ФІАСП, ніж потрібно
Якщо Ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто низький».
Якщо Ви забули застосувати ФІАСП
Якщо Ви забули застосувати інсулін, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Рівень цукру в крові надто високий».
Три прості заходи, які можуть допомогти уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові:

• Завжди носіть із собою запасні картриджі ФІАСП.
• Завжди носіть із собою документ, що свідчить про наявність у Вас цукрового діабету.
• Завжди носіть із собою продукти, що містять цукор. Див. розділ 4 «Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький».

Якщо Ви припините лікування ФІАСП
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо Ви припините застосування інсуліну, можуть розвинутися надто високий рівень цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові, який може загрожувати життю). Див. симптоми та поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх осіб.
Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Він може стати дуже серйозним. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, може настати втрата свідомості. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживіть заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Надто низький рівень цукру в крові» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із інгредієнтів ФІАСП (частота виникнення невідома), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікарняного закладу.
Ознаки серйозної алергійної реакції можуть включати:

• поширення місцевих реакцій (висип, почервоніння, свербіж) на інші ділянки тіла
• раптове погіршення самопочуття та початок пітніння
• почуття нездужання (блювота)
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як загальна висип на шкірі та набряк обличчя. Ці реакції є нечастими і можуть виникати у до 1 із 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом кількох тижнів.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (це нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або у товсту ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Реакція в місці введення: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Ознаки можуть включати: висип, почервоніння, запалення, синці, подразнення, біль і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів.
Шкірні реакції: можуть з’явитися ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив’янка та дерматит.
Загальні побічні ефекти лікування інсуліном, включаючи ФІАСП

• Надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено) Рівень цукру в крові може стати надто низьким, якщо: ви вживаєте алкоголі; використовуєте надто багато інсуліну; робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсте замало або пропускаєте прийом їжі.

Попереджувальні ознаки надто низького рівня цукру в крові, які можуть виникати
раптово:
головний біль; плутанина в мовленні; прискорене серцебиття; холодне пітіння; холодна і бліда шкіра; почуття нездужання; сильний голод; тремтіння або почуття нервозності чи тривоги; незвичайна стомлюваність, слабкість і сонливість; стан сплутаності; труднощі з концентрацією уваги; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15–20 г швидкодіючих вуглеводів: з’їжте цукерки або солодкий перекус, наприклад, сік, цукерки або печиво (завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус, якщо потрібно), а також скоригуйте дозу інсуліну або вимкніть помпу.
• Рекомендовано виміряти рівень цукру в крові через 15–20 хвилин і повторити лікування, якщо рівень цукру в крові все ще менше 4 ммоль/л.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, потім продовжуйте лікування інсуліном як зазвичай.

Що робити іншим, якщо ви знепритомніли
Повідомте всіх, хто проводить час з вами, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через надто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони повинні:

• перекинути вас на бік, щоб запобігти задушенню
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задушення.

Ви можете швидше прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен робити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.

Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до тимчасового або постійного ураження мозку та навіть до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомніли
• вам було введено ін’єкцію глюкагону
• у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові останнім часом. Може знадобитися зміна дози або часу введення інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Рівень цукру в крові може стати надто високим, якщо: ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай; вживаєте алкоголі; маєте інфекцію або гарячку; використовуєте недостатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування.

Попереджувальні ознаки надто високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають
поступово:
червонуватість шкіри; суха шкіра; почуття сонливості або втоми; сухість у роті; фруктовий запах із рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові надто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Використайте коригувальну дозу інсуліну, якщо вас навчили це робити.
• Перевірте наявність кетонів у сечі.
• Якщо кетони виявлені, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФІАСП

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім розумінням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Перед першим використанням:
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Тримайте картридж у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після першого відкриття або якщо він носиться з собою як запасний:

• Не зберігайте у холодильнику під час використання.
• Картридж (PumpCart) можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) до 2 тижнів.
• Після цього, його можна використовувати до 7 днів при температурі нижче 37 °C у мікрокрапельниці, яка призначена для використання з цим картриджем.
• Зберігайте картридж PumpCart у його упаковці до моменту використання, щоб уникнути пошкодження. Під час використання завжди захищайте картридж від світла.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФІАСП

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна картридж містить 160 одиниць інсуліну аспарт у 1,6 мл розчину.
• Інші складові: фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, аргініну гідрохлорид, нікотинамід (вітамін B), хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. в кінці розділу 2 «Важлива інформація щодо деяких складових ФІАСП») та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ФІАСП та вміст упаковки
ФІАСП — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій, який міститься в картриджі.
Упаковка по 5 або багатокомплектна упаковка із 25 (5 упаковок по 5) картриджів по 1,6 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо використання картриджу PumpCart, попередньо заповненого розчином ФІАСП
Картридж PumpCart слід використовувати лише з мікрокрапельницею, призначеною для використання з цим картриджем, наприклад, мікрокрапельницями Accu-Chek Insight та YpsoPump.

• Не слід використовувати з іншими пристроями, які не призначені для картриджу PumpCart.
• Це може призвести до неправильного дозування інсуліну та спричинити підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемію) або знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням картриджу PumpCart.
Також прочитайте інструкцію з експлуатації мікрокрапельниці (керівництво для користувача), яка постачається разом із мікрокрапельницею.

• Картридж PumpCart готовий до безпосереднього використання з мікрокрапельницею.
• Картридж PumpCart містить 1,6 мл розчину інсуліну аспарт, що еквівалентно 160 одиницям.
• Цей лікарський засіб ніколи не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Не слід повторно наповнювати картридж PumpCart. Після спорожнення його слід утилізувати.
• Переконайтеся, що завжди маєте запасний картридж PumpCart.
• Картридж PumpCart не слід використовувати в інсуліновому ручці, оскільки це може призвести до неправильного дозування.
• Картридж PumpCart слід захищати від надмірного тепла та світла під час зберігання та використання.
• Картридж PumpCart слід зберігати в недоступному для інших місці, особливо для дітей.

1. Перед встановленням картриджу PumpCart у мікрокрапельницю
   • Вийміть картридж PumpCart та дайте йому нагрітися до кімнатної температури.
   • Вийміть картридж PumpCart із упаковки.
   • Переконайтеся за етикеткою, що це картридж Fiasp PumpCart.
   • Перевірте термін придатності на етикетці та зовнішній упаковці.
   • Завжди переконуйтеся, що картридж PumpCart має належний вигляд (малюнок А). Не використовуйте його, якщо виявите пошкодження або витік, або якщо поршень змістився, і нижня частина поршня стає видимою за білою смугою. Це може призвести до втрати інсуліну. На малюнку А нижня частина поршня прихована за білою смугою, як і має бути. Якщо ви підозрюєте, що картридж PumpCart пошкоджено, поверніть його постачальнику.

• Переконайтеся, що інсулін у картриджі PumpCart є прозорим і безбарвним. Якщо інсулін здається непрозорим, не використовуйте картридж PumpCart. У картриджі може міститися невелика кількість повітря у вигляді дрібних бульбашок.

2. Встановлення нового картриджу ФІАСП PumpCart у мікропомпу

• Дотримуйтесь інструкцій у керівництві з експлуатації мікропомпи, яке постачається разом із мікропомпою, щоб встановити новий картридж PumpCart у мікропомпу.
• Вставте картридж PumpCart у відсік для картриджа мікропомпи. Спочатку вставляється поршень.
• Підключіть інфузійний комплект до картриджа PumpCart, знову приєднавши адаптер до мікропомпи.
• Дотримуйтесь інструкцій у керівництві з експлуатації мікропомпи, щоб продовжити використання мікропомпи.

3. Видалення порожньої картриджу ФІАСП PumpCart з помпи-інфузора

• Дотримуйтесь інструкцій у посібнику з експлуатації інфузійної помпи, щоб видалити порожню картридж PumpCart з інфузійної помпи.
• Вийміть порожню картридж PumpCart з адаптера інфузійного набору.
• Утилізуйте порожню картридж PumpCart та використаний інфузійний набір відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
• Дотримуйтесь вказівок, описаних у пунктах 1 і 2, щодо підготовки та встановлення нової картриджі PumpCart в інфузійну помпу.